Gliburida (RP-1127) para Lesão Cerebral Traumática (TCE)
26 de abril de 2024 atualizado por: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Um ensaio clínico randomizado de gliburida (RP-1127) para TCE
Os objetivos primários deste estudo são avaliar se os participantes com lesão cerebral traumática (TCE) administrados com gliburida iniciada dentro de 10 horas após a lesão mostrarão uma diminuição no edema e/ou hemorragia definidos por ressonância magnética (MRI), em comparação com placebo e com avaliar a segurança e a tolerabilidade da gliburida em comparação com o placebo em participantes com TCE.
Os objetivos secundários incluem a análise da perda de células cerebrais, anormalidades da tomografia computadorizada (TC) / ressonância magnética, redução da mortalidade e/ou melhora da função ou fisiologia, incidência de craniectomia descompressiva, incidência de neuropiora e avaliar as concentrações de estado estacionário de gliburida no TCE participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Remedy Pharmaceuticals, Inc. e desde então foi adquirido pela Biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE de cabeça fechada documentado
- Tempo de lesão claramente definido não mais que 10 horas antes da administração do medicamento/placebo do estudo
- GCS 4-14. A GCS será obtida livre dos efeitos de drogas sedativas e/ou paralíticas. Complicado leve deve ter GCS 13-14 e um ou mais dos seguintes: Coágulos intraparenquimatosos ou contusões agregadas > 10cc; Desvio da linha média > 5mm; IVH, SDH, EDH vistos em mais de um corte de tomografia computadorizada.
- Idade 18-75 anos
- Pacientes nos quais uma linha IV periférica dedicada pode ser colocada para administração do medicamento do estudo
- Consentimento por escrito obtido do representante legalmente autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- Nenhum TCE documentado ou tempo de impacto não certo
- Lesão cerebral penetrante
- Instabilidade da coluna vertebral e/ou lesão da medula espinhal com neurodéficit
- Lesão grave concomitante sem sobrevivência
- Grávida ou teste de gravidez positivo
- Mulheres que pretendem amamentar durante os Dias de Estudo 1-4.
- Glicemia <50mg/dL
- Distúrbio renal grave da história do paciente (p. diálise) ou creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Doença hepática grave ou bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do normal
- RNI>1,4
- PA sistólica <90 mm Hg não responsiva à ressuscitação volêmica
- Álcool no sangue > 250mg/dL
- Incapacidade de ter ressonância magnética (marca-passo, monitor de pressão não compatível com RM, etc.)
- Hospitalização por lesão cerebral, doença psiquiátrica ou neurológica nos últimos 3 anos
- Operação cirúrgica emergente ou urgente prevista (em sala de cirurgia, procedimentos à beira do leito excluídos) que impediria a dosagem do medicamento do estudo dentro de 8 horas após a lesão.
- Uso conhecido de Coumadin (varfarina), Plavix (clopidogrel), Effient (prasugrel) ou Pletal (cilostazol), heparina, heparina de baixo peso molecular, heparinóides ou abciximab ou agentes antiplaquetários semelhantes nas 72 horas anteriores (Observe que os pacientes descobriram posteriormente tomaram esses medicamentos não serão automaticamente excluídos do estudo.)
- Uso de sulfoniluréias nos últimos 30 dias
- Tratamento com outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores
- Alergia a drogas sulfoniluréias
- Diagnóstico conhecido de deficiência da enzima G6PD
- PaO2 < 60 mm Hg na admissão (para pacientes nos quais os gases sanguíneos são coletados de acordo com o padrão de atendimento)
- Representante e assuntos legalmente autorizados que não falam inglês (somente na Universidade de Maryland)
- Prisioneiros ou outros que podem ser incapazes de tomar uma decisão verdadeiramente voluntária e não coagida de participar ou não do estudo
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gliburida
A gliburida administrada por injeção como uma dose de ataque de aproximadamente 2 minutos, seguida por 72 horas de infusão contínua.
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Administrado conforme especificado no Ramo de Tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente administrado por injeção como uma dose de carga de aproximadamente 2 minutos seguida por 72 horas de infusão contínua.
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Administrado conforme especificado no Ramo de Tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no edema
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 90 e dia 180
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A ser avaliado por Ressonância Magnética (MRI).
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Linha de base, dia 3, dia 90 e dia 180
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Mudança da linha de base na hemorragia
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 90 e dia 180
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A ser avaliado por ressonância magnética.
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Linha de base, dia 3, dia 90 e dia 180
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 180 dias
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Um evento adverso (EA) é qualquer sintoma, sinal, doença ou experiência que se desenvolve ou piora em gravidade durante o curso do estudo.
Um evento adverso grave é qualquer evento adverso fatal, com risco de vida, que requer ou prolonga internação hospitalar, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito congênito ou um evento médico importante
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Até 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no volume cerebral
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 90 e dia 180
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A ser avaliado por ressonância magnética.
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Linha de base, dia 3, dia 90 e dia 180
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Número de participantes com anormalidades associadas ao inchaço cerebral
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 90 e dia 180
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A ser avaliado por ressonância magnética e tomografia computadorizada (TC).
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Linha de base, dia 3, dia 90 e dia 180
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Mudança da linha de base na escala de coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Linha de base até o dia 7
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A GCS é pontuada entre 3 e 15 (3 = pior e 15 = melhor).
É composto por três parâmetros: Melhor Resposta Ocular (pontuada em uma escala de 1 a 4), Melhor Resposta Verbal (pontuada em uma escala de 1 a 5), Melhor Resposta Motora (pontuada em uma escala de 1 a 6)
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Linha de base até o dia 7
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Mudança da linha de base na pressão intracraniana (ICP)
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Linha de base até o dia 7
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Mudança desde o dia 30 na escala estendida de resultados de Glasgow (GOS-E)
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Dia 180
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O GOS-E avalia o estado em pacientes com lesão cerebral traumática em uma escala de 8 pontos.
A pontuação mínima é 1 e a máxima é 8.
A escala de classificação é a seguinte: 1- Morto, 2- Estado vegetativo, 3- Incapacidade grave baixa, 4- Incapacidade grave superior, 5- Incapacidade moderada baixa, 6- Incapacidade moderada superior, 7- Boa recuperação baixa e 8- Recuperação superior Boa recuperação
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Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Dia 180
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Número de participantes que necessitam de craniectomia descompressiva
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Linha de base até o dia 7
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Número de participantes com neuropiora
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Linha de base até o dia 7
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Parâmetro PK: Concentração em Estado Estacionário de Gliburida
Prazo: Linha de base e 36 horas
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Linha de base e 36 horas
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Número de mortalidades por todas as causas e neurológicas
Prazo: Até o dia 180
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Até o dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
18 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPI 202
- INTRuST-GLY (Outro identificador: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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