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I型糖尿病の参加者を対象とした研究 (IMAGINE 3)

2018年3月16日 更新者：Eli Lilly and Company

食前インスリンリスプロで治療された1型糖尿病患者に対するLY2605541とインスリングラルギンの影響：二重盲​​検、ランダム化、52週間の研究

この研究の目的は次のとおりです。

  • 52週間の治療後にLY2605541の血糖コントロールをインスリングラルギンと比較する。
  • 52週間の治療期間中のLY2605541とインスリングラルギンの夜間低血糖エピソードの割合を比較する。
  • LY2605541の投与を受け、夜間に低血糖症状を起こすことなく血糖値目標を達成した参加者の数を、52週間の治療後にインスリングラルギンを投与された参加者の数と比較する。
  • 52週間の治療期間中のLY2605541とインスリングラルギンの低血糖エピソードの割合を比較するには

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1114

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
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  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
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      • Fresno、California、アメリカ、93720
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      • La Mesa、California、アメリカ、91942
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      • Lancaster、California、アメリカ、93534
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      • Tustin、California、アメリカ、92780
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    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
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    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
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      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
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      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
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      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
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      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
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    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
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    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
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    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
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    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
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    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
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    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
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    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
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    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55123
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      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
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    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
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      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
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    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
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    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
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    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
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    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
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    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
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      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
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    • Ohio
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
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    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
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      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
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    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
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      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
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    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
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    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
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      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
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      • Houston、Texas、アメリカ、77095
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      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
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    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
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    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
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      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
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      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
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  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G21 3UW
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      • Northampton、イギリス、NN1 5BD
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      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
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    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS10 5NB
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    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、P06 3LY
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    • Lancashire
      • Blackburn、Lancashire、イギリス、BB2 3HH
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    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
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    • Scotland
      • Inverness、Scotland、イギリス、IV2 3JH
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    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
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    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
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    • Wales
      • Swansea、Wales、イギリス、SA6 6NL
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  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
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      • Jerusalem、イスラエル、91120
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      • Petah Tikva、イスラエル、49100
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      • Petah Tiqva、イスラエル、49451
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      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
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  • オランダ
      • Dordrecht、オランダ、3317 NM
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      • Groningen、オランダ、9728 NT
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  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
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    • South Australia
      • Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
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    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
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      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
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  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3N4
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      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
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    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
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    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
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    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
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    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
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      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
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  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10552
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      • Chalkida、ギリシャ、341 00
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      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
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  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
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  • スウェーデン
      • Alingsås、スウェーデン、44183
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      • Helsingborg、スウェーデン、25187
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      • Huddinge、スウェーデン、14186
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      • Karlstad、スウェーデン、SE-651 85
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  • スペイン
      • Alcala De Henares、スペイン、28805
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      • Alcira、スペイン、46600
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      • Barcelona、スペイン、08036
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      • Málaga、スペイン、29006
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      • Sevilla、スペイン、41014
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      • Seville、スペイン、41003
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      • Valencia、スペイン、46014
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  • スロバキア
      • Sturovo、スロバキア、943 01
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  • デンマーク
      • Kobenhavn、デンマーク、2400
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  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8001
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      • Wellington、ニュージーランド、6021
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  • フランス
      • La Rochelle、フランス、17019
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      • Le Creuzot、フランス、71200
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      • Paris、フランス、75022
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      • Rouen、フランス、76031
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  • ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル、60430-350
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      • Porto Alegre、ブラジル、91350250
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      • São Paulo、ブラジル、01244-030
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  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
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      • Edegem、ベルギー、2650
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      • Huy、ベルギー、4500
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      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
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  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-546
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      • Katowice、ポーランド、40-057
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      • Krakow、ポーランド、31-261
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      • Lubin、ポーランド、59-300
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      • Lublin、ポーランド、20-538
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      • Szczecin、ポーランド、70-506
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      • Warsaw、ポーランド、02-507
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  • リトアニア
      • Jonava、リトアニア、LT-55201
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      • Kaunas、リトアニア、LT-51270
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  • 南アフリカ
      • Houghton、南アフリカ、2198
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      • Pretoria、南アフリカ、0002
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      • Somerset West、南アフリカ、7130
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年以上の1型糖尿病
  • スクリーニング時の中央検査機関によると、HbA1c 値が 12 パーセント未満
  • BMI 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下

  • スクリーニング前に少なくとも90日間治療を受けている

    • インスリン デテミル、インスリングラルギン、または中性プロタミン ハーゲドン (NPH) と食前インスリンの併用、または
    • 基礎インスリンとボーラスインスリンの組み合わせを少なくとも1日2回投与する自己混合または事前混合インスリンレジメン、または
    • 持続皮下インスリン注入療法
  • 授乳中でなく、治療を受ける前の妊娠検査が陰性であり、治験薬による最後の治療後2週間まで信頼できる避妊を行うことに同意する女性
  • 毎日複数回の注射を遵守し、バイアル、注射器、および事前に充填されたペンを使用して注射し、自己血糖測定 (SMBG) の測定と記録を行う能力と意欲がある

除外基準:

  • スクリーニング前に1日1回のグラルギン投与では不十分に管理されていたが、1日2回インスリングラルギンを使用している
  • 過剰なインスリン抵抗性は、無作為化時に 1 日の総インスリン投与量が 1.5 単位/kg (U/kg) を超えていると定義されます。
  • スクリーニング前の90日間に糖尿病の治療を目的とした経口薬または注射薬（多嚢胞性卵巣疾患の治療のためのインスリンまたはメトホルミンを除く）の投与を受けている

  • 脂質低下薬:

    • スクリーニング前の90日以内に脂質低下薬および/または胆汁酸封鎖剤としてナイアシン製剤を使用している。また、
    • スクリーニング前の90日以上安定していない用量で脂質低下薬を使用している
  • 中央検査機関の判定により、スクリーニング時に空腹時高トリグリセリド血症（4.5ミリモル/リットル[mmol/L]以上、400ミリグラム/デシリットル[mg/dL]以上と定義される）があること。
  • スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖症（神経障害を引き起こす低血糖症により支援が必要と定義される）を1回以上経験したことがある
  • スクリーニング前の6か月以内に、血糖コントロール不良による救急外来受診または入院を2回以上経験している
  • ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの機能状態の心臓病を患っている
  • 腎移植の病歴がある、または現在腎透析を受けている、または血清クレアチニンが2.5 mg/dLを超える

  • 以下に示す肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患[NAFLD]を除く）、急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の明らかな臨床徴候または症状がある、または肝酵素測定値の上昇がある：

    • 総ビリルビンが中央検査機関によって定義された正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上、または
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/(血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) が中央検査機関の定義による ULN の 2.5 倍を超える、または
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT））が中央検査機関の定義によるULNの2.5倍を超える
  • 活動性悪性腫瘍または未治療の悪性腫瘍がある、臨床的に重大な悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚癌以外）の寛解期間が5年未満である、または癌の発症または癌の再発のリスクが高い
  • 臨床的に重大な糖尿病性自律神経障害と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY2605541 + インスリンリスプロ
LY2605541は血糖測定値に基づいて滴定され、インスリンリスプロと組み合わせて52週間、1日1回就寝時に皮下（SC）投与されました。 インスリン リスプロは、血糖値の測定値に基づいて滴定され、52 週間食事時に皮下投与されました。
薬：インスリンリスプロ
他の名前：
  • ヒューマログ
  • LY275585
薬：LY2605541
アクティブコンパレータ：グラルギン + インスリン リスプロ
グラルギンの用量は、血糖値の測定値に基づいて漸増され、インスリン リスプロと組み合わせて、就寝時に 1 日 1 回皮下注射で 52 週間投与されました。 インスリン リスプロの用量は、血糖値の測定値に基づいて漸増され、52 週間食事時に皮下投与されました。
薬：インスリンリスプロ
他の名前：
  • ヒューマログ
  • LY275585
薬：グラルギン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：52週間
HbA1c は、2 ～ 3 か月間の参加者の平均血糖値を測定する検査です。 最小二乗 (LS) 平均は、治療、層別化係数 (国、ベースラインの低比重リポタンパク質コレステロール [LDL-C] [<100 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (2.6 ミリモル/リットル [mmol/L]) および ≥100 mg/dL (2.6 mmol/L)]、基礎インスリン治療前のベースライン [インスリングラルギン/デテミル/その他])、来院、来院ごとの相互作用、およびベースライン HbA1c固定効果とランダム効果としての参加者。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：26週間
HbA1c は、過去 2 ～ 3 か月間の参加者の平均血糖値を測定する検査です。 LS 平均は、治療、層別化因子 (国、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) および ≥100 mg/dL (2.6 mmol/L)]、基礎インスリン治療前のベースラインを調整する MMRM を使用して計算されました。 [インスリングラルギン/デテミル/その他])、来院、来院ごとの相互作用、およびベースライン HbA1c を固定効果として、参加者をランダム効果として示します。
26週間
HbA1c のベースラインから 52 週間への変化
時間枠：ベースライン、52週間
HbA1c は、2 ～ 3 か月間の参加者の平均血糖値を測定する検査です。 LS 平均は、治療、層別化因子 (国、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) および ≥100 mg/dL (2.6 mmol/L)]、基礎インスリン治療前のベースラインを調整する MMRM を使用して計算されました。 [インスリングラルギン/デテミル/その他])、来院、来院ごとの相互作用、およびベースライン HbA1c を固定効果として、参加者をランダム効果として示します。
ベースライン、52週間
総低血糖イベント
時間枠：ベースラインから 26 週間、ベースラインから 52 週間
低血糖エピソードは、報告された低血糖の兆候および症状、および/または記録された血糖 (BG) 濃度が 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下であることに関連するイベントとして定義されます。 総低血糖症のグループ平均率（30 日あたり）が表示され、負の二項回帰モデルから計算されました（エピソード数 = 治療 + ベースラインの総低血糖症率、オフセット変数として log [曝露日数/30] を使用）。 グループ平均は、最初に個々の参加者の共変量に対して逆リンク関数を使用して推定し、次にすべての参加者の平均を計算します。
ベースラインから 26 週間、ベースラインから 52 週間
総低血糖イベントを起こした参加者の割合
時間枠：ベースラインから 26 週間、ベースラインから 52 週間
低血糖エピソードは、報告された低血糖の徴候および症状、および/または記録された BG 濃度が 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下であることに関連するイベントとして定義されます。 参加者の割合は、低血糖エピソードのある参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
ベースラインから 26 週間、ベースラインから 52 週間
HbA1c が 6.5% 以下、7.0% 未満の参加者の割合
時間枠：26週間まで、52週間まで
参加者の割合は、目標 HbA1c に到達した参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
26週間まで、52週間まで
HbA1c が 7.0% 未満で夜間低血糖がない参加者の割合
時間枠：26週間まで、52週間まで
低血糖エピソードは、報告された低血糖の徴候および症状、および/または記録された血糖濃度 ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L) に関連する事象として定義されます。 夜間低血糖現象は、就寝時と起床時の間、および午後 10 時と午前 10 時の時点の間に発生しました。 参加者の割合は、夜間低血糖を伴わない HbA1c <7.0% の参加者の数を分析した参加者の総数で割り、100 を掛けて計算しました。
26週間まで、52週間まで
夜間低血糖率
時間枠：ベースラインから 26 週間、ベースラインから 52 週間
低血糖エピソードは、報告された低血糖の徴候および症状、および/または記録されたBG濃度が70 mg/dL (3.9 mmol/L)以下であることに関連する事象として定義されます。 夜間低血糖現象は、就寝時と起床時の間、および午後 10 時と午前 10 時の時点の間に発生しました。 夜間低血糖症のグループ平均率（30日あたり）が示されており、負の二項回帰モデル（エピソード数 = 治療 + ベースライン夜間低血糖症率、log [曝露日数/30日]をオフセット変数として使用）から計算されました。 グループ平均は、最初に個々の参加者の共変量に対して逆リンク関数を使用して推定し、次にすべての参加者の平均を計算します。
ベースラインから 26 週間、ベースラインから 52 週間
夜間低血糖症状のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 26 週間、ベースラインから 52 週間
低血糖エピソードは、報告されている低血糖の兆候および症状および/または BG 濃度 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下に関連する事象として定義されます。 夜間低血糖現象は、就寝時と起床時の間、および午後 10 時と午前 10 時の時点の間に発生しました。 参加者の割合は、夜間低血糖エピソードのある参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
ベースラインから 26 週間、ベースラインから 52 週間
体重の変化
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間
LS 平均は、治療、層別因子 (ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) および ≥100 mg/dL ( 2.6 mmol/L)]、基礎インスリン療法前のベースライン [インスリングラルギン/デテミル/その他])、来院、来院ごとの相互作用、固定効果としてのベースライン体重、ランダム効果としての参加者。
ベースライン、26 週間、52 週間
9 ポイント自己血糖測定 (SMBG)
時間枠：26週間と52週間
9 ポイント SMBG プロファイルは、第 0、4、12、26、39、および 52 週前の週内の 2 日間にわたって取得されました。 SMBG測定は9つの時点で行われました：朝の食事前、朝の食事の2時間後、正午の食事前、正午の食事の2時間後、夕方の食事前、夕方の食事の2時間後、就寝時間、約03:00時間と翌朝の朝食前。 LS 平均は、治療、層別因子 (ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) および ≥100 mg/dL ( 2.6 mmol/L)]、基礎インスリン治療前のベースライン [インスリングラルギン/デテミル/その他])、来院、来院ごとの相互作用、固定効果としてのベースライン BG 値、ランダム効果としての参加者。
26週間と52週間
空腹時血清グルコース (検査室測定による)
時間枠：26週間と52週間
朝の食事の前に血液中の空腹時血清グルコース（FSG）を測定します。 LS 平均値は、治療、層別係数 (ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) および ≥100 mg/dL ( 2.6 mmol/L)]、基礎インスリン治療前のベースライン [インスリングラルギン/デテミル/その他])、来院、来院ごとの相互作用、固定効果としてのベースライン HbA1c、ランダム効果としての参加者。
26週間と52週間
空腹時血糖値（参加者の自己血糖測定値による）
時間枠：26週間と52週間
空腹時血糖（FBG）は、朝の食事前のSMBGによって測定されました。 LS 平均値は、治療、層別係数 (ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) および ≥100 mg/dL ( 2.6 mmol/L)]、基礎インスリン治療前のベースライン [インスリングラルギン/デテミル/その他])、来院、来院ごとの相互作用、固定効果としてのベースライン FBG、ランダム効果としての参加者。
26週間と52週間
空腹時血糖値（FBG）の参加者内変動
時間枠：26週間と52週間
FBGはSMBGにより測定した。 日間のグルコース変動は、FBG の標準偏差 (SD) によって測定されます。 LS 平均値は、治療、層別係数 (ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) および ≥100 mg/dL ( 2.6 mmol/L)]、基礎インスリン治療前のベースライン [インスリングラルギン/デテミル/その他])、来院、来院ごとの相互作用、および固定効果としての FBG およびランダム効果としての参加者のベースライン SD。
26週間と52週間
03:00 血糖値 (BG) から空腹時血糖値までのエクスカーション
時間枠：26週間と52週間
03:00 から朝の食事前 (FBG) のエクスカーションの結果が表示されます (単一の SMBG プロファイル内のエクスカーションのみが含まれます)。 LS 平均値は、治療、層別係数 (ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、ベースライン LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) および ≥100 mg/dL ( 2.6 mmol/L)]、基礎インスリン療法前のベースライン [インスリングラルギン/デテミル/その他])、来院、来院ごとの相互作用、およびベースライン変動を固定効果として、参加者をランダム効果として示します。
26週間と52週間
トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、および総コレステロール
時間枠：26週間と52週間
コレステロール、HDL-C、LDL-C、トリグリセリドの濃度が表示されます。 LS 平均は、層別因子 (ベースライン HbA1c [≤8.5% および >8.5%]、国、LDL-C [<100 mg/dL (2.6 mmol/L) および ≥100 mg/dL (2.6 mmol/L)) を調整した MMRM を使用して計算されました。 L)、LDL-C 結果変数を除く]、以前の基礎インスリン療法 [インスリングラルギン/デテミル/その他])、来院、治療、来院ごとの相互作用、および固定効果としての対応する脂質結果変数のベースライン値ランダム効果としての参加者。
26週間と52週間
抗LY2605541抗体の変化があった参加者の割合
時間枠：26週間、52週間
抗LY2605541治療により出現した抗体反応(TEAR)を示した参加者の割合がまとめられています。 TEARは、抗LY2605541抗体レベルのベースラインからベースライン後までの、検出不能から検出可能、または検出可能からベースラインから少なくとも130%の相対増加を伴う値への変化として定義されます。
26週間、52週間
体重あたりの基礎、食事時間、総インスリン投与量
時間枠：26週間と52週間
基礎インスリン用量、食事時インスリン用量（短時間作用型ボーラス用量）、および総インスリン用量は、治療後の来院前の最後の 7 日間またはランダム化来院前の最後の 3 日間の用量に基づいて計算されました。 LS 平均は、ベースライン後の各来院時の各治療グループの指標変数と層別変数（ベースライン HbA1c [≤8.5% および > 8.5%]、国、ベースライン LDL-C [< 100 mg/dL (2.6 mmol/L) および ≥100 mg/dL (2.6 mmol/L)]、および固定効果としての基礎インスリン治療前のベースライン [インスリングラルギン/デテミル/その他])。
26週間と52週間
インスリン治療満足度アンケート
時間枠：52週間まで
インスリン治療満足度アンケート (ITSQ) は、糖尿病を患い、インスリンを投与されている参加者の治療満足度を評価する 22 項目を含む検証済みの尺度です。 このアンケートでは、レジメンの利便性、ライフスタイルの柔軟性、血糖コントロール、低血糖コントロール、インスリン送達デバイスの 5 つの領域の満足度を測定します。 データは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。 LS平均は、固定効果として治療、ベースラインHbA1c（≤8.5%および>8.5%）、国、およびベースライン以前の基礎インスリン療法（インスリングラルギン/デテミル/その他）、および共変量としてベースラインITSQスコアを調整したANCOVAモデルを使用して計算されました。 。
52週間まで
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D-3L)
時間枠：52週間まで
EQ-5D-3L は、汎用の多次元の健康関連の生活の質を向上させる機器です。 このプロフィールでは、参加者は自分の健康状態を、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつの 5 つの健康領域で 1 ～ 3 の 3 段階スケール (問題なし、ある程度の問題、極度) で評価できます。問題）。 これらの属性の組み合わせは、米国の人口ベースのアルゴリズムに従って、重み付けされた健康状態指数スコアに変換されます。 スコアの範囲は -0.11 ～ 1.0 で、スコア 1.0 は完全な健康状態を示します。 LS 平均は、治療、ベースライン HbA1c (≦8.5% および >8.5%)、国、ベースラインの基礎インスリン治療前のベースライン (インスリングラルギン/デテミル/その他)、および共変量としてのベースライン EQ-5D-3L スコアを調整した ANCOVA を使用して計算されました。
52週間まで
成人の低血糖調査
時間枠：26週間と52週間
低血糖調査 (LBSS) (低血糖恐怖調査 - II [HFS-II] とも呼ばれる) は、1) 低血糖とその悪影響を回避するための行動 (15 項目)、および 2) 低血糖とその悪影響についての心配を測定するアンケートです。結果 (18 項目)。 回答は 5 段階のリッカート タイプのスケールで行われ、0 = 決して行わない、4 = 常に行われます。 合計スコアは、すべての項目の合計です (範囲は 0 ～ 132)。 合計スコアが高いほど、低血糖に対する恐怖が大きいことを表します。 LS平均は、治療、ベースラインHbA1c（≤8.5%および>8.5%）、国、ベースライン以前の基礎インスリン療法（インスリングラルギン/デテミル/その他）、来院、来院ごとの相互作用、およびベースラインLBSSを調整したMMRMを使用して計算されました。スコアは固定効果として、参加者はランダム効果として使用されます。
26週間と52週間
身体活動の迅速評価 (RAPA)
時間枠：52週間
RAPA アンケートは、成人参加者の身体活動のレベルと強度を評価します。 これには、RAPA 1 (有酸素性) と RAPA 2 (筋力と柔軟性) の 2 つのサブスケールが含まれています。 RAPA 1 には、参加者の身体活動の量と強度に関する 7 つの質問が含まれており、各参加者の有酸素活動レベルを座りっぱなし、低活動、軽度の活動、通常の低活動、または活動に分類できます。 RAPA 2 には、筋力を高め、柔軟性を向上させる参加者の身体活動に関する 2 つの質問が含まれています。 その後、各参加者の筋力と柔軟性の活動レベルは、筋力と柔軟性のどちらの活動でもない、筋力または柔軟性の活動のいずれか (両方ではない)、筋力と柔軟性の両方の活動に分類されます。 各 RAPA 1/2 カテゴリの参加者の割合が表示されます。これは、各 RAPA 1/2 カテゴリの参加者の数を、分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月16日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12147
  • I2R-MC-BIAO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2011-001253-82 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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