Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků s diabetem mellitus typu I (IMAGINE 3)

16. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv LY2605541 versus inzulín glargin na pacienty s diabetes mellitus 1. typu léčených preprandiálním inzulínem Lispro: dvojitě zaslepená, randomizovaná, 52týdenní studie

Účelem této studie je:

  • Porovnat kontrolu krevního cukru na LY2605541 s inzulínem glargin po 52 týdnech léčby.
  • Porovnat četnost nočních epizod nízké hladiny cukru v krvi na LY2605541 s inzulínem glargin během 52 týdnů léčby.
  • Porovnat počet účastníků na LY2605541, kteří dosáhli cílů hladiny cukru v krvi bez epizod nízké hladiny cukru v noci v noci, s těmi, kteří užívali inzulín glargin po 52 týdnech léčby.
  • Porovnat četnost epizod nízké hladiny cukru v krvi na LY2605541 s inzulinem glargin během 52 týdnů léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edegem, Belgie, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huy, Belgie, 4500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazílie, 01244-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dánsko
      • Kobenhavn, Dánsko, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Le Creuzot, Francie, 71200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francie, 75022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rouen, Francie, 76031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko, 3317 NM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Izrael, 49451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Jižní Afrika
      • Houghton, Jižní Afrika, 2198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Litva
      • Jonava, Litva, LT-55201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Litva, LT-51270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polsko, 40-057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polsko, 31-261
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polsko, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovensko
      • Sturovo, Slovensko, 943 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G21 3UW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS10 5NB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, P06 3LY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Spojené království, IV2 3JH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wales
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA6 6NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10552
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chalkida, Řecko, 341 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Alcala De Henares, Španělsko, 28805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alcira, Španělsko, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Španělsko, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švédsko
      • Alingsås, Švédsko, 44183
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Helsingborg, Švédsko, 25187
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huddinge, Švédsko, 14186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Karlstad, Švédsko, SE-651 85
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu nejméně 1 roku
  • Hodnota HbA1c je podle centrální laboratoře při screeningu nižší než 12 procent
  • Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 35,0 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2)

  • Byli léčeni alespoň 90 dní před screeningem

    • inzulín detemir, inzulín glargin nebo Neutral Protamine Hagedorn (NPH) v kombinaci s inzulínem před jídlem nebo
    • samostatně namíchané nebo předem namíchané inzulínové režimy s jakoukoli kombinací bazálního a bolusového inzulínu podávanou alespoň dvakrát denně, nebo
    • kontinuální SC inzulínová infuzní terapie
  • Ženy, které nekojí a mají před léčbou negativní těhotenský test a souhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce do 2 týdnů po poslední léčbě studovaným lékem
  • Jsou schopni a ochotni dodržovat několik denních injekcí, aplikovat injekční lahvičku a injekční stříkačku a předplněné pero a provádět samokontrolované měření glykémie (SMBG) a vedení záznamů

Kritéria vyloučení:

  • Používáte dvakrát denně inzulin glargin, který nebyl před screeningem dostatečně kontrolován jednou denní dávkou glarginu
  • Nadměrná inzulínová rezistence definovaná jako příjem celkové denní dávky inzulínu vyšší než 1,5 jednotky na kilogram (U/kg) v době randomizace
  • Přijímání jakýchkoli perorálních nebo injekčních léků (jiných než inzulín nebo metformin k léčbě onemocnění polycystických vaječníků) určených k léčbě diabetes mellitus během 90 dnů před screeningem

  • Léky snižující hladinu lipidů:

    • užíváte niacinové přípravky jako léky na snížení lipidů a/nebo sekvestranty žlučových kyselin během 90 dnů před screeningem; nebo,
    • užíváte léky snižující hladinu lipidů v dávce, která nebyla stabilní po dobu 90 dnů nebo déle před screeningem
  • Mít při screeningu hypertriglyceridémii nalačno (definovanou jako vyšší než 4,5 milimolu na litr [mmol/l], vyšší než 400 miligramů na decilitr [mg/dl]), jak stanoví centrální laboratoř.
  • měl více než 1 epizodu těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující asistenci kvůli neurologicky invalidizující hypoglykémii) během 6 měsíců před screeningem
  • Absolvovali 2 nebo více návštěv na pohotovosti nebo byli hospitalizováni kvůli špatné kontrole glukózy během 6 měsíců před screeningem
  • Máte srdeční onemocnění s funkčním stavem, který je podle New York Heart Association třídy III nebo IV
  • Máte v anamnéze transplantaci ledvin nebo v současné době podstupujete renální dialýzu nebo máte sérový kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl

  • Máte zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater (s výjimkou nealkoholického ztučnění jater [NAFLD]), akutní nebo chronické hepatitidy, nealkoholické steatohepatitidy (NASH) nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů, jak je uvedeno níže:

    • celkový bilirubin 2krát nebo více než horní hranice normálu (ULN), jak je definována centrální laboratoří, nebo
    • alaninaminotransferáza (ALT)/(sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) více než 2,5násobek ULN podle definice centrální laboratoře, popř.
    • aspartátaminotransferáza (AST)/(sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) více než 2,5násobek ULN podle definice centrální laboratoře
  • Mají aktivní nebo neléčenou malignitu, jsou v remisi klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže) po dobu kratší než 5 let nebo je u nich zvýšené riziko rozvoje rakoviny nebo recidivy rakoviny
  • Diagnostikována klinicky významná diabetická autonomní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2605541 + Inzulin Lispro
LY2605541 titrovaný na základě hodnot glykémie, podávaný subkutánně (SC) jednou denně před spaním po dobu 52 týdnů v kombinaci s Insulinem Lispro. Inzulin Lispro titrovaný na základě hodnot glukózy v krvi, podávaný SC při jídle po dobu 52 týdnů.
Lék: Inzulín Lispro
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585
Lék: LY2605541
Aktivní komparátor: Glargin + Insulin Lispro
Dávka glarginu titrovaná na základě hodnot glykémie, podávaná SC jednou denně před spaním po dobu 52 týdnů v kombinaci s Insulinem Lispro. Dávka inzulinu Lispro titrovaná na základě hodnot glykémie, podávaná subkutánně při jídle po dobu 52 týdnů.
Lék: Inzulín Lispro
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585
Lék: Glargine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 52 týdnů
HbA1c je test, který měří průměrnou hladinu glukózy v krvi účastníka během 2 až 3 měsíců. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou podle léčby, stratifikačních faktorů (země, výchozí hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou [LDL-C] [<100 miligramů/decilitr (mg/dl) (2,6 milimolů/ litr [mmol/l]) a ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l)], výchozí hodnota předchozí terapie bazálním inzulínem [inzulín glargin/detemir/jiný]), návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnota HbA1c jako pevné efekty a účastník jako náhodný efekt.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 26 týdnů
HbA1c je test, který měří průměrnou hladinu glukózy v krvi účastníka za poslední 2 až 3 měsíce. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM upraveného pro léčbu, stratifikační faktory (země, výchozí hodnota LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) a ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l)], výchozí hodnoty před bazální inzulinovou terapií [inzulín glargin/detemir/jiné]), návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnota HbA1c jako fixní účinky a účastník jako náhodný účinek.
26 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
HbA1c je test, který měří průměrnou hladinu glukózy v krvi účastníka během 2 až 3 měsíců. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM upraveného pro léčbu, stratifikační faktory (země, výchozí hodnota LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) a ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l)], výchozí hodnoty před bazální inzulinovou terapií [inzulín glargin/detemir/jiné]), návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnota HbA1c jako fixní účinky a účastník jako náhodný účinek.
Výchozí stav, 52 týdnů
Celkové hypoglykemické příhody
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů, výchozí stav do 52 týdnů
Hypoglykemické epizody jsou definovány jako příhody, které jsou spojeny s hlášenými známkami a příznaky hypoglykémie a/nebo dokumentovanými koncentracemi glukózy v krvi (BG) ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Jsou uvedeny průměrné hodnoty skupin celkové hypoglykémie (za 30 dní) a byly vypočteny z negativních binomických regresních modelů (počet epizod = léčba + základní míra celkové hypoglykémie, s log [expozice ve dnech/30] jako proměnnou offsetu). Průměr skupiny se odhaduje tak, že se nejprve vezme funkce inverzní vazby na kovariátech jednotlivých účastníků a poté se zprůměrují všechny účastníky.
Výchozí stav do 26 týdnů, výchozí stav do 52 týdnů
Procento účastníků s celkovými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů, výchozí stav do 52 týdnů
Hypoglykemické epizody jsou definovány jako příhody, které jsou spojeny s hlášenými známkami a příznaky hypoglykémie a/nebo dokumentovanými koncentracemi glykémie ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s hypoglykemickými epizodami celkovým počtem analyzovaných účastníků vynásobeným 100.
Výchozí stav do 26 týdnů, výchozí stav do 52 týdnů
Procento účastníků s HbA1c rovným nebo menším než 6,5 % a menším než 7,0 %
Časové okno: do 26 týdnů, do 52 týdnů
Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli cílového HbA1c, celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobeným 100.
do 26 týdnů, do 52 týdnů
Procento účastníků s HbA1c méně než 7,0 % a bez noční hypoglykémie
Časové okno: do 26 týdnů, do 52 týdnů
Hypoglykemické epizody jsou definovány jako příhody spojené s hlášenými známkami a příznaky hypoglykémie a/nebo dokumentovanou koncentrací glukózy v krvi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Mezi spaním a probuzením a mezi 22:00 a 10:00 došlo k noční hypoglykemické příhodě. Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s HbA1c <7,0 % bez noční hypoglykémie celkovým počtem analyzovaných účastníků vynásobeným 100.
do 26 týdnů, do 52 týdnů
Míra noční hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů, výchozí stav do 52 týdnů
Hypoglykemické epizody jsou definovány jako příhody, které jsou spojeny s hlášenými známkami a příznaky hypoglykémie a/nebo dokumentovanou koncentrací glykémie ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Mezi spaním a probuzením a mezi 22:00 a 10:00 došlo k noční hypoglykemické příhodě. Skupinové průměrné četnosti noční hypoglykémie (za 30 dní) jsou uvedeny a byly vypočteny z negativních binomických regresních modelů (počet epizod = léčba + výchozí četnost noční hypoglykémie, s log [expozice ve dnech/30] jako offset proměnnou). Průměr skupiny se odhaduje tak, že se nejprve vezme funkce inverzní vazby na kovariátech jednotlivých účastníků a poté se zprůměrují všechny účastníky.
Výchozí stav do 26 týdnů, výchozí stav do 52 týdnů
Procento účastníků s nočními hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů, výchozí stav do 52 týdnů
Hypoglykemické epizody jsou definovány jako příhody spojené s hlášenými známkami a symptomy hypoglykémie a/nebo koncentrací BG ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Mezi spaním a probuzením a mezi 22:00 a 10:00 došlo k noční hypoglykemické příhodě. Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s nočními hypoglykemickými epizodami celkovým počtem analyzovaných účastníků vynásobeným 100.
Výchozí stav do 26 týdnů, výchozí stav do 52 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM úpravy pro léčbu, stratifikační faktory (výchozí hodnota HbA1c [≤8,5 % a >8,5 %], země, výchozí hodnota LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) a ≥100 mg/dl ( 2,6 mmol/l)], výchozí předchozí bazální inzulínová terapie [inzulín glargin/detemir/jiný]), návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a výchozí tělesná hmotnost jako fixní efekty a účastník jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
9bodová samokontrolovaná hladina glukózy v krvi (SMBG)
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
9bodové profily SMBG byly získány během 2 dnů v týdnu před týdny 0, 4, 12, 26, 39 a 52. Měření SMBG byla provedena v 9 časových bodech: před ranním jídlem, 2 hodiny po dopoledním jídle, předpoledním jídlem, 2 hodinami po poledním jídle, předvečerem, 2 hodinami po večerním jídle, před spaním, přibližně v 03:00 hodiny a následující ráno před ranním jídlem. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM úpravy pro léčbu, stratifikační faktory (výchozí hodnota HbA1c [≤8,5 % a >8,5 %], země, výchozí hodnota LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) a ≥100 mg/dl ( 2,6 mmol/l)], výchozí předchozí bazální inzulínová terapie [inzulín glargin/detemir/jiný]), návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnoty glykémie jako fixní účinky a účastník jako náhodný efekt.
26 týdnů a 52 týdnů
Sérová glukóza nalačno (laboratorním měřením)
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
Sérová glukóza nalačno (FSG) se měří v krvi před ranním jídlem. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM úpravy pro léčbu, stratifikační faktory (výchozí hodnota HbA1c [≤8,5 % a >8,5 %], země, výchozí hodnota LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) a ≥100 mg/dl ( 2,6 mmol/l)], výchozí předchozí bazální inzulínová terapie [inzulín glargin/detemir/jiný]), návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnota HbA1c jako fixní účinky a účastník jako náhodný efekt.
26 týdnů a 52 týdnů
Glukóza v krvi nalačno (podle účastníků samostatně monitorovaných hodnot glykémie)
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
Glukóza nalačno (FBG) byla měřena pomocí SMBG před ranním jídlem. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM úpravy pro léčbu, stratifikační faktory (výchozí hodnota HbA1c [≤8,5 % a >8,5 %], země, výchozí hodnota LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) a ≥100 mg/dl ( 2,6 mmol/l)], výchozí předchozí bazální inzulínová terapie [inzulín glargin/detemir/jiný]), návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a výchozí FBG jako fixní účinky a účastník jako náhodný efekt.
26 týdnů a 52 týdnů
Variabilita glykémie nalačno (FBG) uvnitř účastníka
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
FBG bylo měřeno pomocí SMBG. Mezidenní variabilita glukózy se měří standardní odchylkou (SD) FBG. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM úpravy pro léčbu, stratifikační faktory (výchozí hodnota HbA1c [≤8,5 % a >8,5 %], země, výchozí hodnota LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) a ≥100 mg/dl ( 2,6 mmol/l)], výchozí předchozí bazální inzulínová terapie [inzulín glargin/detemir/jiný]), návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a výchozí SD FBG jako fixní účinky a účastník jako náhodný efekt.
26 týdnů a 52 týdnů
0300 hodin glykémie (BG) do exkurze BG nalačno
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
Jsou uvedeny výsledky exkurze od 03:00 do pre-ranního jídla (FBG) (zahrnuty jsou pouze exkurze v rámci jednoho profilu SMBG). Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM úpravy pro léčbu, stratifikační faktory (výchozí hodnota HbA1c [≤8,5 % a >8,5 %], země, výchozí hodnota LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) a ≥100 mg/dl ( 2,6 mmol/l)], výchozí předchozí bazální inzulínová terapie [inzulín glargin/detemir/jiný]), návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami a výchozí odchylka jako fixní účinky a účastník jako náhodný efekt.
26 týdnů a 52 týdnů
Triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) a celkový cholesterol
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
Jsou uvedeny koncentrace cholesterolu, HDL-C a LDL-C a triglyceridů. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM s úpravou pro stratifikační faktory (výchozí hodnota HbA1c [≤8,5 % a >8,5 %], země, LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) a ≥100 mg/dl (2,6 mmol/ L), s výjimkou výsledné proměnné LDL-C], předchozí bazální inzulínová terapie [inzulín glargin/detemir/jiné]), návštěva, léčba, interakce mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnota odpovídající výsledné proměnné lipidů jako fixní účinky a účastník jako náhodný efekt.
26 týdnů a 52 týdnů
Procento účastníků se změnou v protilátkách anti-LY2605541
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů
Je shrnuto procento účastníků s protilátkovou odpovědí anti-LY2605541 vyvolanou léčbou (TEAR). TEAR je definována jako změna hladiny protilátky anti-LY2605541 od výchozí k výchozí hodnotě buď z nedetekovatelné na detekovatelnou, nebo z detekovatelné na hodnotu s alespoň 130% relativním zvýšením od výchozí hodnoty.
26 týdnů, 52 týdnů
Bazální, doba jídla a celková dávka inzulínu na tělesnou hmotnost
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
Bazální dávka inzulínu, dávka inzulínu v době jídla (krátkodobě působící bolusová dávka) a celková dávka inzulínu byly vypočteny na základě dávky během posledních 7 dnů před návštěvou po léčbě nebo posledních 3 dnů před návštěvou randomizace. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí omezeného modelu analýzy longitudinálních dat (cLDA) s úpravou pro indikační proměnné každé léčebné skupiny při každé návštěvě po výchozím stavu a proměnných stratifikace (výchozí hodnota HbA1c [≤ 8,5 % a > 8,5 %], země, výchozí hodnota LDL-C [< 100 mg/dl (2,6 mmol/l) a ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l)] a výchozí předchozí bazální inzulínová terapie [inzulín glargin/detemir/další]) jako fixní účinky.
26 týdnů a 52 týdnů
Dotazník spokojenosti s inzulínovou léčbou
Časové okno: až 52 týdnů
Dotazník spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ) je ověřené měření obsahující 22 položek, které hodnotí spokojenost účastníků s diabetem a na inzulínu s léčbou. Dotazník měří spokojenost z následujících 5 oblastí: Pohodlí režimu, Flexibilita životního stylu, Kontrola glykémie, Kontrola hypoglykémie a Zařízení na podávání inzulínu. Data jsou transformována na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu ANCOVA upravujícího léčbu, výchozí hodnotu HbA1c (≤8,5 % a >8,5 %), zemi a výchozí hodnotu předchozí bazální inzulínové terapie (inzulín glargin/detemir/jiné) jako fixní účinky a výchozí skóre ITSQ jako kovariát .
až 52 týdnů
Evropská kvalita života -5 dimenzí (EQ-5D-3L)
Časové okno: až 52 týdnů
EQ-5D-3L je generický, multidimenzionální nástroj zaměřený na kvalitu života. Profil umožňuje účastníkům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních doménách: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese pomocí tříúrovňové škály 1-3 (žádný problém, nějaké problémy a extrémní problémy). Tyto kombinace atributů jsou převedeny na vážené indexové skóre zdravotního stavu podle algoritmu založeného na populaci Spojených států. Skóre se pohybuje od -0,11 do 1,0, přičemž skóre 1,0 znamená perfektní zdraví. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí ANCOVA s úpravou pro léčbu, výchozí hodnotu HbA1c (≤8,5 % a >8,5 %), zemi, výchozí hodnotu předchozí bazální inzulínové terapie (inzulín glargin/detemir/jiné) a výchozí skóre EQ-5D-3L jako kovariáty.
až 52 týdnů
Průzkum nízké hladiny cukru v krvi u dospělých
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
Průzkum nízké hladiny cukru v krvi (LBSS) (také označovaný jako Průzkum strachu z hypoglykémie - II [HFS-II]) je dotazník, který měří 1) chování, jak se vyhnout hypoglykémii a jejím negativním důsledkům (15 položek) a 2) obavy z hypoglykémie a jejích negativních důsledky (18 položek). Odpovědi jsou prováděny na 5bodové škále Likertova typu, kde 0 = nikdy a 4 = vždy. Celkové skóre je součet všech položek (rozsah 0-132). Vyšší celkové skóre odráží větší strach z hypoglykémie. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM úpravy pro léčbu, výchozí hodnotu HbA1c (≤8,5 % a >8,5 %), zemi, výchozí hodnotu předchozí bazální inzulínové terapie (inzulín glargin/detemir/jiné), návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnotu LBSS skóre jako pevné efekty a účastník jako náhodný efekt.
26 týdnů a 52 týdnů
Rychlé hodnocení fyzické aktivity (RAPA)
Časové okno: 52 týdnů
Dotazník RAPA hodnotí úroveň a intenzitu pohybové aktivity dospělých účastníků. Obsahuje 2 subškály: RAPA 1 (Aerobní) a RAPA 2 (Síla a flexibilita). RAPA 1 obsahuje 7 otázek týkajících se množství a intenzity fyzické aktivity účastníka, což umožňuje, aby byla úroveň aerobní aktivity každého účastníka kategorizována jako sedavá, málo aktivní, lehká aktivita, pravidelná nedostatečná nebo aktivní. RAPA 2 obsahuje 2 otázky týkající se pohybových aktivit účastníků, které zvyšují sílu a zlepšují flexibilitu. Úroveň silové a ohebné aktivity každého účastníka je pak kategorizována jako ani silová, ani ohebná aktivita, ani silová nebo ohebná aktivita (ne obojí), jak silová, tak ohebná aktivita. Procento účastníků v každé kategorii RAPA 1/2 je uvedeno a bylo vypočteno vydělením počtu účastníků v každé kategorii RAPA 1/2 celkovým počtem analyzovaných účastníků vynásobeným 100.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12147
  • I2R-MC-BIAO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2011-001253-82 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Inzulín Lispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit