제1형 진성 당뇨병 환자에 대한 연구 (IMAGINE 3)
2018년 3월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
식전 인슐린 리스프로로 치료받은 제1형 당뇨병 환자에 대한 LY2605541 대 인슐린 글라진의 영향: 이중 맹검, 무작위, 52주 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- LY2605541의 혈당 조절을 52주 치료 후 인슐린 글라진과 비교합니다.
- 52주간의 치료 동안 LY2605541과 인슐린 글라진에 대한 야간 저혈당 발생률을 비교하기 위해.
- LY2605541에서 밤에 저혈당 증상 없이 혈당 목표에 도달한 참가자 수와 52주 치료 후 인슐린 글라진을 복용한 참가자 수를 비교합니다.
- 52주간의 치료 동안 LY2605541과 인슐린 글라진의 저혈당 발생률을 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 10552
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Chalkida, 그리스, 341 00
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Thessaloniki, 그리스, 56429
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Houghton, 남아프리카, 2198
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Pretoria, 남아프리카, 0002
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Somerset West, 남아프리카, 7130
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Dordrecht, 네덜란드, 3317 NM
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
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Christchurch, 뉴질랜드, 8001
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
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Kobenhavn, 덴마크, 2400
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Jonava, 리투아니아, LT-55201
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Kaunas, 리투아니아, LT-51270
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California
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Concord, California, 미국, 94520
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Fresno, California, 미국, 93720
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Lancaster, California, 미국, 93534
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Tustin, California, 미국, 92780
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55123
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Houston, Texas, 미국, 77095
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Brussels, 벨기에, 1070
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Edegem, 벨기에, 2650
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Huy, 벨기에, 4500
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
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Fortaleza, 브라질, 60430-350
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Porto Alegre, 브라질, 91350250
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São Paulo, 브라질, 01244-030
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Alingsås, 스웨덴, 44183
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Helsingborg, 스웨덴, 25187
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Huddinge, 스웨덴, 14186
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Karlstad, 스웨덴, SE-651 85
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Alcala De Henares, 스페인, 28805
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Alcira, 스페인, 46600
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Barcelona, 스페인, 08036
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Málaga, 스페인, 29006
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Sevilla, 스페인, 41014
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Seville, 스페인, 41003
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Valencia, 스페인, 46014
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Sturovo, 슬로바키아, 943 01
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Dublin, 아일랜드
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Glasgow, 영국, G21 3UW
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Northampton, 영국, NN1 5BD
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS10 5NB
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, P06 3LY
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, 영국, BB2 3HH
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
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Scotland
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Inverness, Scotland, 영국, IV2 3JH
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
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Wales
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Swansea, Wales, 영국, SA6 6NL
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
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Petah Tiqva, 이스라엘, 49451
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3N4
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
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Osijek, 크로아티아, 31000
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Gdansk, 폴란드, 80-546
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Katowice, 폴란드, 40-057
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Krakow, 폴란드, 31-261
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Lubin, 폴란드, 59-300
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Lublin, 폴란드, 20-538
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Szczecin, 폴란드, 70-506
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Warsaw, 폴란드, 02-507
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La Rochelle, 프랑스, 17019
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Le Creuzot, 프랑스, 71200
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Paris, 프랑스, 75022
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Rouen, 프랑스, 76031
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New South Wales
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Merewether, New South Wales, 호주, 2291
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South Australia
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Keswick, South Australia, 호주, 5035
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 1형 당뇨병
- 스크리닝 시 중앙검사실 기준 HbA1c 값이 12% 미만
- 제곱미터당 35.0kg(kg/m^2) 이하의 체질량 지수
스크리닝 전 최소 90일 동안 치료를 받은 자
- 식전 인슐린과 병용하는 인슐린 디터머, 인슐린 글라진 또는 중성 프로타민 하게돈(NPH), 또는
- 1일 2회 이상 투여되는 기본 및 볼루스 인슐린 조합과 자가 혼합 또는 사전 혼합 인슐린 요법, 또는
- 지속적인 SC 인슐린 주입 요법
- 모유 수유를 하지 않고 치료를 받기 전에 임신 검사가 음성이며 연구 약물로 마지막 치료 후 2주까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의한 여성
- 매일 여러 번 주사를 준수하고 바이알과 주사기 및 미리 채워진 펜으로 주사하고 자가 모니터링 혈당(SMBG) 판독 및 기록 보관을 수행할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전에 1일 1회 용량의 글라진에 대해 부적절하게 조절된 1일 2회 인슐린 글라진을 사용하는 경우
- 무작위화 시점에 킬로그램당 1.5단위(U/kg) 이상의 인슐린 총 일일 투여량을 받은 것으로 정의되는 과도한 인슐린 저항성
- 스크리닝 전 90일 동안 진성 당뇨병 치료를 위한 경구 또는 주사 가능한 약물(다낭성 난소 질환 치료를 위한 인슐린 또는 메트포르민 제외)을 받은 자
지질 저하 약물:
- 스크리닝 전 90일 이내에 지질 저하 약물 및/또는 담즙산 격리제로 니아신 제제를 사용하고 있습니다. 또는,
- 스크리닝 전 90일 이상 동안 안정적이지 않은 용량으로 지질 저하 약물을 사용하는 경우
- 중앙 검사실에서 결정한 공복 고중성지방혈증(리터당 4.5밀리몰[mmol/L] 이상, 데시리터당 400밀리그램[mg/dL] 이상으로 정의)이 있는 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증(신경학적 장애 저혈당증으로 인해 도움이 필요한 것으로 정의됨)이 1회 이상 발생했습니다.
- 선별검사 전 6개월 이내에 혈당 조절 불량으로 응급실 방문 또는 입원이 2회 이상 있었던 자
- 기능적 상태가 New York Heart Association Class III 또는 IV인 심장 질환이 있는 경우
- 신장 이식 병력이 있거나 현재 신장 투석을 받고 있거나 혈청 크레아티닌이 2.5mg/dL 이상인 경우
간 질환(비알코올성 지방간 질환[NAFLD] 제외), 급성 또는 만성 간염, 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 아래에 표시된 간 효소 수치 상승의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 경우:
- 총 빌리루빈이 중앙 검사실에서 정의한 정상 상한치(ULN)의 2배 이상, 또는
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)가 중앙 실험실에서 정의한 ULN의 2.5배 이상, 또는
- aspartate aminotransferase (AST)/(serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) 중앙 실험실에서 정의한 ULN의 2.5배 이상
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있거나 임상적으로 유의한 악성 종양(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)이 5년 미만 동안 완화되었거나 암 발생 또는 암 재발 위험이 증가한 경우
- 임상적으로 유의한 당뇨병성 자율 신경병증으로 진단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY2605541 + 인슐린 리스프로
혈당 수치에 따라 적정된 LY2605541은 인슐린 리스프로와 병용하여 52주 동안 취침 시간에 매일 1회 피하(SC)로 투여되었습니다.
혈당 수치를 기준으로 인슐린 리스프로를 적정하고 52주 동안 식사 시간에 SC 투여했습니다.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 글라진 + 인슐린 리스프로
혈당 수치를 기준으로 적정한 글라진 용량, 인슐린 리스프로와 병용하여 52주 동안 취침 시간에 매일 1회 SC 투여.
52주 동안 식사 시간에 피하 투여된 혈당 수치를 기준으로 적정된 인슐린 리스프로 용량.
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 52주
|
HbA1c는 2~3개월 동안 참가자의 평균 혈당 수치를 측정하는 테스트입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM), 계층화 요인(국가, 기준선 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C] [<100mg/dL(mg/dL)(2.6밀리몰/dL)을 사용하여 계산되었습니다. 리터[mmol/L]) 및 ≥100mg/dL(2.6mmol/L)], 기준선 이전 기저 인슐린 요법[인슐린 글라진/데터미르/기타]), 방문, 방문 치료 상호작용 및 기준선 HbA1c를 고정 효과 및 참가자를 무작위 효과로.
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 26주
|
HbA1c는 지난 2~3개월 동안 참가자의 평균 혈당 수치를 측정하는 검사입니다.
LS 평균은 치료, 계층화 요인(국가, 기준선 LDL-C[<100mg/dL(2.6mmol/L) 및 ≥100mg/dL(2.6mmol/L)], 기준선 이전 기저 인슐린 요법에 대해 조정된 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. [인슐린 글라진/디터미르/기타]), 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 HbA1c를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로.
|
26주
|
|
기준선에서 HbA1c 52주로 변경
기간: 기준선, 52주
|
HbA1c는 2~3개월 동안 참가자의 평균 혈당 수치를 측정하는 테스트입니다.
LS 평균은 치료, 계층화 요인(국가, 기준선 LDL-C[<100mg/dL(2.6mmol/L) 및 ≥100mg/dL(2.6mmol/L)], 기준선 이전 기저 인슐린 요법에 대해 조정된 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. [인슐린 글라진/디터미르/기타]), 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 HbA1c를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로.
|
기준선, 52주
|
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총 저혈당증 사건
기간: 기준선에서 26주까지, 기준선에서 52주까지
|
저혈당 에피소드는 저혈당의 보고된 징후 및 증상 및/또는 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 기록된 혈당(BG) 농도와 관련된 사건으로 정의됩니다.
총 저혈당증의 그룹 평균 비율(30일당)이 제시되고 음이항 회귀 모델(에피소드 수 = 치료 + 베이스라인 총 저혈당 비율, 상쇄 변수로 로그[일수/30일 노출])에서 계산되었습니다.
그룹 평균은 먼저 개별 참가자 공변량에 대한 역 연결 기능을 취한 다음 모든 참가자에 대해 평균을 내어 추정합니다.
|
기준선에서 26주까지, 기준선에서 52주까지
|
|
총 저혈당 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 26주까지, 기준선에서 52주까지
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저혈당 에피소드는 저혈당의 보고된 징후 및 증상 및/또는 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 문서화된 BG 농도와 관련된 사건으로 정의됩니다.
참가자의 비율은 저혈당 에피소드가 있는 참가자 수를 분석된 참가자의 총 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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기준선에서 26주까지, 기준선에서 52주까지
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HbA1c가 6.5% 이하 및 7.0% 미만인 참가자의 비율
기간: 최대 26주, 최대 52주
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참가자 비율은 목표 HbA1c에 도달한 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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최대 26주, 최대 52주
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HbA1c가 7.0% 미만이고 야간 저혈당증이 없는 참가자의 비율
기간: 최대 26주, 최대 52주
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저혈당 에피소드는 저혈당의 보고된 징후 및 증상 및/또는 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 기록된 혈당 농도와 관련된 사건으로 정의됩니다.
야간 저혈당은 취침 시간과 기상 사이 및 오후 10시에서 오전 10시 사이에 발생했습니다.
참가자 비율은 야간 저혈당증이 없는 HbA1c <7.0% 참가자 수를 분석된 전체 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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최대 26주, 최대 52주
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야간 저혈당 비율
기간: 기준선에서 26주까지, 기준선에서 52주까지
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저혈당 에피소드는 보고된 저혈당의 징후 및 증상 및/또는 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 문서화된 BG 농도와 관련된 사건으로 정의됩니다.
야간 저혈당은 취침 시간과 기상 사이 및 오후 10시에서 오전 10시 사이에 발생했습니다.
야간 저혈당의 그룹 평균 비율(30일당)이 제시되고 음이항 회귀 모델(에피소드 수 = 치료 + 베이스라인 야간 저혈당 비율, 상쇄 변수로 log [일/30일 노출])에서 계산되었습니다.
그룹 평균은 먼저 개별 참가자 공변량에 대한 역 연결 기능을 취한 다음 모든 참가자에 대해 평균을 내어 추정합니다.
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기준선에서 26주까지, 기준선에서 52주까지
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야간 저혈당 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 26주까지, 기준선에서 52주까지
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저혈당 에피소드는 보고된 저혈당의 징후 및 증상 및/또는 70mg/dL(3.9mmol/L) 이하의 BG 농도와 관련된 사건으로 정의됩니다.
야간 저혈당은 취침 시간과 기상 사이 및 오후 10시에서 오전 10시 사이에 발생했습니다.
참가자의 비율은 야간 저혈당 삽화가 있는 참가자 수를 분석된 참가자의 총 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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기준선에서 26주까지, 기준선에서 52주까지
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체중의 변화
기간: 기준선, 26주, 52주
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LS 평균은 치료에 대해 조정된 MMRM, 층화 인자(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가, 기준선 LDL-C[<100mg/dL(2.6mmol/L) 및 ≥100mg/dL( 2.6mmol/L)], 기준선 이전 기저 인슐린 요법[인슐린 글라진/디터머/기타]), 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 체중을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로.
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기준선, 26주, 52주
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9점 자가 모니터링 혈당(SMBG)
기간: 26주 및 52주
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0주, 4주, 12주, 26주, 39주, 52주 이전의 2일 동안 9점 SMBG 프로필을 얻었습니다.
SMBG 측정은 9가지 시점에서 수행되었습니다: 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 정오 식사, 정오 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 취침 시간, 대략 0300 몇 시간, 그리고 다음날 아침 식사 전.
LS 평균은 치료에 대해 조정된 MMRM, 층화 인자(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가, 기준선 LDL-C[<100mg/dL(2.6mmol/L) 및 ≥100mg/dL( 2.6mmol/L)], 기준선 이전 기저 인슐린 요법[인슐린 글라진/데터미르/기타]), 방문, 방문별 치료 상호작용 및 기준선 BG 값을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로.
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26주 및 52주
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공복 혈청 포도당(실험실 측정 기준)
기간: 26주 및 52주
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공복 혈청 포도당(FSG)은 아침 식사 전에 혈액에서 측정됩니다.
LS 평균은 치료에 대해 조정된 MMRM, 층화 인자(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가, 기준선 LDL-C[<100mg/dL(2.6mmol/L) 및 ≥100mg/dL( 2.6mmol/L)], 기준선 이전 기저 인슐린 요법[인슐린 글라진/디터머/기타]), 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 HbA1c를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로.
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26주 및 52주
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공복 혈당(참가자가 모니터링한 혈당 수치 기준)
기간: 26주 및 52주
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공복 혈당(FBG)은 아침 식사 전에 SMBG로 측정했습니다.
LS 평균은 치료에 대해 조정된 MMRM, 층화 인자(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가, 기준선 LDL-C[<100mg/dL(2.6mmol/L) 및 ≥100mg/dL( 2.6mmol/L)], 기준선 이전 기저 인슐린 요법[인슐린 글라진/데터미르/기타]), 방문, 방문 치료 상호작용 및 기준선 FBG를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로.
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26주 및 52주
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참가자 내 공복 혈당 변동성(FBG)
기간: 26주 및 52주
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FBG는 SMBG에 의해 측정되었습니다.
일일 포도당 변동성은 FBG의 표준 편차(SD)로 측정됩니다.
LS 평균은 치료에 대해 조정된 MMRM, 층화 인자(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가, 기준선 LDL-C[<100mg/dL(2.6mmol/L) 및 ≥100mg/dL( 2.6mmol/L)], 기준선 이전 기저 인슐린 요법[인슐린 글라진/디터머/기타]), 방문, 치료별 상호작용, FBG의 기준선 SD를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로.
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26주 및 52주
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0300시간 혈당(BG)에서 단식 BG 소풍
기간: 26주 및 52주
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03:00~아침 전 식사(FBG) 소풍 결과가 표시됩니다(단일 SMBG 프로필 내의 소풍만 포함됨).
LS 평균은 치료에 대해 조정된 MMRM, 층화 인자(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가, 기준선 LDL-C[<100mg/dL(2.6mmol/L) 및 ≥100mg/dL( 2.6mmol/L)], 기준선 이전 기저 인슐린 요법[인슐린 글라진/디터머/기타]), 방문, 방문별 치료 상호작용 및 기준선 일탈을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로.
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26주 및 52주
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트리글리세리드, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 총 콜레스테롤
기간: 26주 및 52주
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콜레스테롤, HDL-C, LDL-C, 트리글리세리드의 농도가 표시됩니다.
LS 평균은 계층화 요인(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 >8.5%], 국가, LDL-C[<100mg/dL(2.6mmol/L) 및 ≥100mg/dL(2.6mmol/L)에 대해 조정된 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. L), LDL-C 결과 변수 제외], 이전 기저 인슐린 요법[인슐린 글라진/디터머/기타]), 내원, 치료, 내원별 치료 상호작용 및 해당 지질 결과 변수의 기준선 값을 고정 효과로 무작위 효과로 참가자.
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26주 및 52주
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항-LY2605541 항체에 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 26주, 52주
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항-LY2605541 치료 긴급 항체 반응(TEAR)이 있는 참가자의 비율이 요약되어 있습니다.
TEAR는 항-LY2605541 항체 수준이 검출 불가능에서 검출 가능으로, 또는 검출 가능에서 기준선에서 상대적으로 130% 이상 증가한 값으로 기준선에서 기준선 이후로의 변화로 정의됩니다.
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26주, 52주
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기초, 식사 시간 및 체중당 총 인슐린 용량
기간: 26주 및 52주
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치료 후 방문 전 마지막 7일 동안의 용량 또는 무작위 방문 전 마지막 3일 동안의 용량을 기준으로 기저 인슐린 용량, 식사 시간 인슐린 용량(속효성 볼루스 용량) 및 총 인슐린 용량을 계산하였다.
LS 평균은 각각의 기준선 이후 방문 및 계층화 변수(기준선 HbA1c[≤8.5% 및 > 8.5%], 국가, 기준선 LDL-C[< 100mg/dL(2.6mmol/L) 및 ≥100mg/dL(2.6mmol/L)], 이전 기저 인슐린 요법[인슐린 글라진/데터미르/기타])을 고정 효과로 합니다.
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26주 및 52주
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인슐린 치료 만족도 설문지
기간: 최대 52주
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인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ)는 당뇨병과 인슐린에 대한 참가자의 치료 만족도를 평가하는 22개 항목을 포함하는 검증된 측정입니다.
설문지는 요법의 편의성, 라이프스타일 유연성, 혈당 조절, 저혈당 조절 및 인슐린 전달 장치의 5개 영역에서 만족도를 측정합니다.
데이터는 0~100의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 기준선 HbA1c(≤8.5% 및 >8.5%), 국가 및 기준선 이전 기저 인슐린 요법(인슐린 글라진/데터미르/기타)을 고정 효과로, 기준선 ITSQ 점수를 공변량으로 조정하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산했습니다. .
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최대 52주
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유럽의 삶의 질 -5차원(EQ-5D-3L)
기간: 최대 52주
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EQ-5D-3L은 포괄적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 기기입니다.
이 프로필을 통해 참가자는 5가지 건강 영역에서 자신의 건강 상태를 평가할 수 있습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 문제).
이러한 속성 조합은 미국 인구 기반 알고리즘에 따라 가중 건강 상태 지수 점수로 변환됩니다.
점수 범위는 -0.11에서 1.0까지이며 1.0은 완벽한 건강 상태를 나타냅니다.
LS 평균은 치료에 대한 ANCOVA 조정, 기준선 HbA1c(≤8.5% 및 >8.5%), 국가, 기준선 이전 기저 인슐린 요법(인슐린 글라진/데터미르/기타) 및 기준선 EQ-5D-3L 점수를 공변량으로 사용하여 계산되었습니다.
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최대 52주
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성인 저혈당 조사
기간: 26주 및 52주
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저혈당 설문조사(LBSS)(Hypoglycemia Fear Survey - II[HFS-II]라고도 함)는 1) 저혈당 및 그 부정적인 결과를 피하기 위한 행동(15개 항목) 및 2) 저혈당 및 그 부정적인 결과에 대한 걱정을 측정하는 설문지입니다. 결과(18개 항목).
응답은 5점 리커트 유형 척도(0=전혀 없음, 4=항상)로 이루어집니다.
총점은 모든 항목의 합계입니다(범위 0-132).
총 점수가 높을수록 저혈당증에 대한 두려움이 더 크다는 것을 반영합니다.
LS 평균은 치료, 기준선 HbA1c(≤8.5% 및 >8.5%), 국가, 기준선 이전 기저 인슐린 요법(인슐린 글라진/데터미르/기타), 방문, 방문별 치료 상호 작용 및 기준선 LBSS에 대해 조정된 MMRM을 사용하여 계산되었습니다. 고정 효과로 점수를 매기고 무작위 효과로 참가자를 평가합니다.
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26주 및 52주
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신체 활동의 신속 평가(RAPA)
기간: 52주
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RAPA 설문지는 성인 참가자의 신체 활동 수준과 강도를 평가합니다.
여기에는 RAPA 1(유산소) 및 RAPA 2(근력 및 유연성)의 2가지 하위 척도가 포함됩니다.
RAPA 1에는 참가자의 신체 활동량과 강도에 관한 7개의 질문이 포함되어 있어 각 참가자의 유산소 활동 수준을 좌식, 저활동, 가벼운 활동, 규칙적인 저활동 또는 능동으로 분류할 수 있습니다.
RAPA 2에는 근력을 높이고 유연성을 향상시키는 참가자의 신체 활동에 관한 2개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 참가자의 근력 및 유연성 활동 수준은 근력 및 유연성 활동이 아닌, 근력 또는 유연성 활동(둘 다 아님), 근력 및 유연성 활동 모두로 분류됩니다.
각 RAPA 1/2 범주의 참가자 비율이 제시되고 각 RAPA 1/2 범주의 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sanyal A, Cusi K, Hartman ML, Zhang S, Bastyr EJ 3rd, Bue-Valleskey JM, Chang AM, Haupt A, Jacober SJ, Konrad RJ, Zhang Q, Hoogwerf BJ. Cytokeratin-18 and enhanced liver fibrosis scores in type 1 and type 2 diabetes and effects of two different insulins. J Investig Med. 2018 Mar;66(3):661-668. doi: 10.1136/jim-2017-000609. Epub 2017 Nov 21.
- Orchard TJ, Cariou B, Connelly MA, Otvos JD, Zhang S, Antalis CJ, Ivanyi T, Hoogwerf BJ. The effects of basal insulin peglispro vs. insulin glargine on lipoprotein particles by NMR and liver fat content by MRI in patients with diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jun 6;16(1):73. doi: 10.1186/s12933-017-0555-1.
- Cusi K, Sanyal AJ, Zhang S, Hartman ML, Bue-Valleskey JM, Hoogwerf BJ, Haupt A. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) prevalence and its metabolic associations in patients with type 1 diabetes and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1630-1634. doi: 10.1111/dom.12973. Epub 2017 Jun 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
인슐린 리스프로에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한