Um estudo em participantes com diabetes mellitus tipo I (IMAGINE 3)
16 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
O impacto de LY2605541 versus insulina glargina em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 tratados com insulina pré-prandial Lispro: um estudo duplo-cego, randomizado, de 52 semanas
O objetivo deste estudo é:
- Comparar o controle de açúcar no sangue em LY2605541 com insulina glargina após 52 semanas de tratamento.
- Comparar a taxa de episódios noturnos de baixo nível de açúcar no sangue em LY2605541 com insulina glargina durante 52 semanas de tratamento.
- Comparar o número de participantes no LY2605541 que atingiram as metas de açúcar no sangue sem episódios de baixo nível de açúcar no sangue à noite com aqueles que tomaram insulina glargina após 52 semanas de tratamento.
- Comparar a taxa de episódios de baixo nível de açúcar no sangue em LY2605541 com insulina glargina durante 52 semanas de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1114
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
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South Australia
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Keswick, South Australia, Austrália, 5035
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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Fortaleza, Brasil, 60430-350
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Porto Alegre, Brasil, 91350250
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São Paulo, Brasil, 01244-030
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Brussels, Bélgica, 1070
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Edegem, Bélgica, 2650
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Huy, Bélgica, 4500
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
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Osijek, Croácia, 31000
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Kobenhavn, Dinamarca, 2400
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Sturovo, Eslováquia, 943 01
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Alcala De Henares, Espanha, 28805
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Alcira, Espanha, 46600
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Barcelona, Espanha, 08036
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Málaga, Espanha, 29006
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Sevilla, Espanha, 41014
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Seville, Espanha, 41003
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Valencia, Espanha, 46014
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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La Rochelle, França, 17019
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Le Creuzot, França, 71200
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Paris, França, 75022
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Rouen, França, 76031
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Athens, Grécia, 10552
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Chalkida, Grécia, 341 00
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Thessaloniki, Grécia, 56429
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Dordrecht, Holanda, 3317 NM
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Groningen, Holanda, 9728 NT
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Dublin, Irlanda
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Haifa, Israel, 31096
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Jerusalem, Israel, 91120
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Petah Tikva, Israel, 49100
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Petah Tiqva, Israel, 49451
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Tel Hashomer, Israel, 52621
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Jonava, Lituânia, LT-55201
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Kaunas, Lituânia, LT-51270
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Christchurch, Nova Zelândia, 8001
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
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Gdansk, Polônia, 80-546
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Katowice, Polônia, 40-057
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Krakow, Polônia, 31-261
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Lubin, Polônia, 59-300
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Lublin, Polônia, 20-538
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Szczecin, Polônia, 70-506
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Warsaw, Polônia, 02-507
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Glasgow, Reino Unido, G21 3UW
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
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Avon
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Bristol, Avon, Reino Unido, BS10 5NB
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, P06 3LY
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
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Scotland
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Inverness, Scotland, Reino Unido, IV2 3JH
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
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Wales
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA6 6NL
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Alingsås, Suécia, 44183
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Helsingborg, Suécia, 25187
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Huddinge, Suécia, 14186
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Karlstad, Suécia, SE-651 85
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Houghton, África do Sul, 2198
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Pretoria, África do Sul, 0002
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Somerset West, África do Sul, 7130
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano
- Valor de HbA1c inferior a 12 por cento de acordo com o laboratório central na triagem
- Índice de massa corporal menor ou igual a 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
Ter sido tratado por pelo menos 90 dias antes da triagem com
- insulina detemir, insulina glargina ou protamina neutra Hagedorn (NPH) em combinação com insulina pré-refeição, ou
- regimes de insulina automisturada ou pré-misturada com qualquer combinação de insulina basal e em bolus administrada pelo menos duas vezes ao dia, ou
- terapia de infusão contínua de insulina SC
- Mulheres que não estão amamentando e com teste negativo para gravidez antes de receber tratamento e concordam em usar controle de natalidade confiável até 2 semanas após o último tratamento com o medicamento do estudo
- São capazes e estão dispostos a aderir a múltiplas injeções diárias, injetar com um frasco e seringa e caneta pré-cheia e realizar leituras automonitoradas de glicose no sangue (SMBG) e manutenção de registros
Critério de exclusão:
- Estão usando insulina glargina duas vezes ao dia tendo sido inadequadamente controlados com dose única diária de glargina antes da triagem
- Resistência excessiva à insulina definida como tendo recebido uma dose diária total de insulina superior a 1,5 unidades por quilograma (U/kg) no momento da randomização
- Receber qualquer medicamento oral ou injetável (que não sejam insulinas ou metformina para tratamento da doença dos ovários policísticos) destinado ao tratamento de diabetes mellitus nos 90 dias anteriores à triagem
Medicamentos hipolipemiantes:
- estão usando preparações de niacina como medicação hipolipemiante e/ou sequestrantes de ácidos biliares dentro de 90 dias antes da triagem; ou,
- estão usando medicação hipolipemiante em uma dose que não foi estável por 90 dias ou mais antes da triagem
- Ter hipertrigliceridemia em jejum (definida como superior a 4,5 milimoles por litro [mmol/L], superior a 400 miligramas por decilitro [mg/dL]) na triagem, conforme determinado pelo laboratório central.
- Tiveram mais de 1 episódio de hipoglicemia grave (definida como requerendo assistência devido a hipoglicemia neurologicamente incapacitante) dentro de 6 meses antes da triagem
- Tiveram 2 ou mais visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações devido ao mau controle da glicose nos 6 meses anteriores à triagem
- Tem doença cardíaca com estado funcional que é Classe III ou IV da New York Heart Association
- Tem histórico de transplante renal ou está atualmente recebendo diálise renal ou tem creatinina sérica maior que 2,5 mg/dL
Tem sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática (excluindo doença hepática gordurosa não alcoólica [NAFLD]), hepatite aguda ou crônica, esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ou medições elevadas de enzimas hepáticas, conforme indicado abaixo:
- bilirrubina total 2 vezes ou mais do que o limite superior do normal (LSN), conforme definido pelo laboratório central, ou
- alanina aminotransferase (ALT)/(transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) mais de 2,5 vezes o LSN, conforme definido pelo laboratório central, ou
- aspartato aminotransferase (AST)/(transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) mais de 2,5 vezes o LSN, conforme definido pelo laboratório central
- Tem malignidade ativa ou não tratada, está em remissão de malignidade clinicamente significativa (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso) por menos de 5 anos ou tem risco aumentado de desenvolver câncer ou recorrência de câncer
- Neuropatia autonômica diabética clinicamente significativa diagnosticada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY2605541 + Insulina Lispro
LY2605541 titulado com base em leituras de glicose no sangue, administrado por via subcutânea (SC) uma vez ao dia ao deitar por 52 semanas em combinação com Insulin Lispro.
Insulina Lispro titulada com base em leituras de glicose no sangue, administrada SC nas refeições por 52 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Glargina + Insulina Lispro
Dose de glargina titulada com base nas leituras de glicose no sangue, administrada SC uma vez ao dia ao deitar por 52 semanas em combinação com Insulin Lispro.
Dose de insulina Lispro titulada com base em leituras de glicose no sangue, administrada SC nas refeições por 52 semanas.
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 52 semanas
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HbA1c é um teste que mede o nível médio de glicose no sangue de um participante durante um período de 2 a 3 meses.
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, fatores de estratificação (país, linha de base colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL-C] [<100 miligramas/decilitro (mg/dL) (2,6 milimoles/ litro [mmol/L]) e ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], tratamento inicial com insulina basal anterior [insulina glargina/detemir/outro]), consulta, interação tratamento a consulta e HbA1c basal como o efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 26 semanas
|
HbA1c é um teste que mede o nível médio de glicose no sangue de um participante nos últimos 2 a 3 meses.
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para tratamento, fatores de estratificação (país, linha de base LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], linha de base antes da terapia com insulina basal [insulina glargina/detemir/outro]), visita, interação tratamento a visita e HbA1c basal como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
|
26 semanas
|
|
Mudança da linha de base para 52 semanas na HbA1c
Prazo: Linha de base, 52 semanas
|
HbA1c é um teste que mede o nível médio de glicose no sangue de um participante durante um período de 2 a 3 meses.
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para tratamento, fatores de estratificação (país, linha de base LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], linha de base antes da terapia com insulina basal [insulina glargina/detemir/outro]), visita, interação tratamento a visita e HbA1c basal como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
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Linha de base, 52 semanas
|
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Eventos de hipoglicemia total
Prazo: Linha de base até 26 semanas, Linha de base até 52 semanas
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Episódios de hipoglicemia são definidos como eventos associados a sinais e sintomas relatados de hipoglicemia e/ou concentrações documentadas de glicose no sangue (BG) de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
As taxas médias de grupo de hipoglicemia total (por 30 dias) são apresentadas e foram calculadas a partir de modelos de regressão binomial negativa (número de episódios = tratamento + taxa de hipoglicemia total basal, com log [exposição em dias/30] como uma variável compensada).
A média do grupo é estimada tomando a função de ligação inversa em covariáveis de participantes individuais primeiro e, em seguida, calculando as médias de todos os participantes.
|
Linha de base até 26 semanas, Linha de base até 52 semanas
|
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Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos totais
Prazo: Linha de base até 26 semanas, Linha de base até 52 semanas
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Os episódios de hipoglicemia são definidos como eventos associados aos sinais e sintomas relatados de hipoglicemia e/ou concentrações de BG documentadas de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes com episódios de hipoglicemia pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
|
Linha de base até 26 semanas, Linha de base até 52 semanas
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Porcentagem de participantes com HbA1c igual ou menor que 6,5% e menor que 7,0%
Prazo: até 26 semanas, até 52 semanas
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A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes que atingiram a meta de HbA1c pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
|
até 26 semanas, até 52 semanas
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Porcentagem de participantes com HbA1c inferior a 7,0% e sem hipoglicemia noturna
Prazo: até 26 semanas, até 52 semanas
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Os episódios de hipoglicemia são definidos como eventos associados a sinais e sintomas relatados de hipoglicemia e/ou uma concentração documentada de glicose no sangue de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Um evento de hipoglicemia noturna ocorreu entre a hora de dormir e a vigília e entre as 22:00 e as 10:00.
O percentual de participantes foi calculado dividindo-se o número de participantes com HbA1c <7,0% sem hipoglicemia noturna pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
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até 26 semanas, até 52 semanas
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Taxas de hipoglicemia noturna
Prazo: Linha de base até 26 semanas, Linha de base até 52 semanas
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Os episódios de hipoglicemia são definidos como eventos associados a sinais e sintomas relatados de hipoglicemia e/ou uma concentração documentada de BG de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Um evento de hipoglicemia noturna ocorreu entre a hora de dormir e a vigília e entre as 22:00 e as 10:00.
As taxas médias de grupo de hipoglicemia noturna (por 30 dias) são apresentadas e foram calculadas a partir de modelos de regressão binomial negativa (número de episódios = tratamento + taxa de hipoglicemia noturna basal, com log [exposição em dias/30] como uma variável compensada).
A média do grupo é estimada tomando a função de ligação inversa em covariáveis de participantes individuais primeiro e, em seguida, calculando as médias de todos os participantes.
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Linha de base até 26 semanas, Linha de base até 52 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos noturnos
Prazo: Linha de base até 26 semanas, Linha de base até 52 semanas
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Os episódios de hipoglicemia são definidos como eventos associados aos sinais e sintomas relatados de hipoglicemia e/ou concentração de BG ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Um evento de hipoglicemia noturna ocorreu entre a hora de dormir e a vigília e entre as 22:00 e as 10:00.
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes com episódios noturnos de hipoglicemia pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
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Linha de base até 26 semanas, Linha de base até 52 semanas
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
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As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para tratamento, fatores de estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e >8,5%], país, linha de base LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], terapia inicial com insulina basal anterior [insulina glargina/detemir/outro]), visita, interação tratamento a visita e peso corporal basal como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
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Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
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Glicemia automonitorada de 9 pontos (SMBG)
Prazo: 26 semanas e 52 semanas
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Os perfis SMBG de 9 pontos foram obtidos em 2 dias na semana anterior às semanas 0, 4, 12, 26, 39 e 52.
As medições de SMBG foram feitas em 9 pontos de tempo: antes da refeição da manhã, 2 horas após a refeição da manhã, antes da refeição do meio-dia, 2 horas após a refeição do meio-dia, antes da refeição da noite, 2 horas após a refeição da noite, hora de dormir, aproximadamente às 03:00 horas, e na manhã seguinte, antes da refeição matinal.
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para tratamento, fatores de estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e >8,5%], país, linha de base LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], terapia basal anterior com insulina basal [insulina glargina/detemir/outro]), visita, interação tratamento a visita e valores basais de glicemia como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
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26 semanas e 52 semanas
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Glicose sérica em jejum (por medição laboratorial)
Prazo: 26 semanas e 52 semanas
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A glicose sérica em jejum (FSG) é medida no sangue antes da refeição matinal.
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para tratamento, fatores de estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e >8,5%], país, linha de base LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], terapia basal anterior com insulina basal [insulina glargina/detemir/outro]), visita, interação tratamento a visita e HbA1c basal como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
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26 semanas e 52 semanas
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Glicemia em Jejum (pelas Leituras de Glicemia Automonitoradas pelo Participante)
Prazo: 26 semanas e 52 semanas
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A glicemia de jejum (FBG) foi medida pela SMBG antes da refeição matinal.
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para tratamento, fatores de estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e >8,5%], país, linha de base LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], terapia basal prévia com insulina basal [insulina glargina/detemir/outro]), visita, interação tratamento a visita e FBG basal como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
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26 semanas e 52 semanas
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Variabilidade intraparticipante da glicemia de jejum (FBG)
Prazo: 26 semanas e 52 semanas
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FBG foi medido por SMBG.
A variabilidade da glicose entre os dias é medida pelo desvio padrão (DP) de FBG.
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para tratamento, fatores de estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e >8,5%], país, linha de base LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], terapia basal anterior com insulina basal [insulina glargina/detemir/outro]), visita, interação tratamento a visita e SD basal de FBG como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
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26 semanas e 52 semanas
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03:00 Horas Glicemia (BG) para Excursão de Glicemia em Jejum
Prazo: 26 semanas e 52 semanas
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Os resultados de uma excursão de 03:00 horas até a refeição pré-matinal (FBG) são apresentados (somente excursões dentro de um único perfil SMBG estão incluídas).
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para tratamento, fatores de estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e >8,5%], país, linha de base LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], terapia de base com insulina basal anterior [insulina glargina/detemir/outro]), visita, interação tratamento a visita e excursão da linha de base como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
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26 semanas e 52 semanas
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Triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol total
Prazo: 26 semanas e 52 semanas
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São apresentadas as concentrações de colesterol, HDL-C e LDL-C e triglicerídeos.
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para fatores de estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e >8,5%], país, LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL (2,6 mmol/ L), exceto para a variável de resultado LDL-C], terapia anterior com insulina basal [insulina glargina/detemir/outro]), consulta, tratamento, interação tratamento a consulta e valor basal da variável de resultado lipídico correspondente como os efeitos fixos e participante como um efeito aleatório.
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26 semanas e 52 semanas
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Porcentagem de participantes com alteração nos anticorpos anti-LY2605541
Prazo: 26 semanas, 52 semanas
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A porcentagem de participantes com resposta de anticorpo emergente ao tratamento anti-LY2605541 (TEAR) é resumida.
TEAR é definido como alteração da linha de base para pós-linha de base no nível de anticorpo anti-LY2605541 de indetectável para detectável ou de detectável para o valor com pelo menos 130% de aumento relativo da linha de base.
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26 semanas, 52 semanas
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Basal, Hora da Refeição e Dose Total de Insulina por Peso Corporal
Prazo: 26 semanas e 52 semanas
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A dose basal de insulina, a dose de insulina na hora da refeição (dose em bolus de ação curta) e a dose total de insulina foram calculadas com base na dose durante os últimos 7 dias antes da visita pós-tratamento ou nos últimos 3 dias antes da visita de randomização.
As médias de LS foram calculadas usando um modelo de Análise de Dados Longitudinais (cLDA) restrito, ajustando para variáveis indicadoras de cada grupo de tratamento em cada visita pós-linha de base e variáveis de estratificação (baseline HbA1c [≤8,5% e> 8,5%], país, linha de base LDL-C [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)] e terapia basal anterior com insulina basal [insulina glargina/detemir/outro]) como efeitos fixos.
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26 semanas e 52 semanas
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Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina
Prazo: até 52 semanas
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O Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) é uma medida validada contendo 22 itens que avaliam a satisfação do tratamento para participantes com diabetes e em uso de insulina.
O questionário mede a satisfação dos seguintes 5 domínios: conveniência do regime, flexibilidade do estilo de vida, controle glicêmico, controle hipoglicêmico e dispositivo de administração de insulina.
Os dados são transformados em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor satisfação com o tratamento.
As médias de LS foram calculadas usando um modelo ANCOVA ajustado para tratamento, HbA1c basal (≤8,5% e >8,5%), país e terapia basal anterior com insulina (insulina glargina/detemir/outro) como efeitos fixos e pontuações iniciais do ITSQ como uma covariável .
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até 52 semanas
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Qualidade de Vida Europeia -5 Dimensão (EQ-5D-3L)
Prazo: até 52 semanas
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O EQ-5D-3L é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
O perfil permite que os participantes classifiquem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando uma escala de três níveis de 1-3 (nenhum problema, alguns problemas e extremo problemas).
Essas combinações de atributos são convertidas em uma pontuação ponderada do índice de estado de saúde de acordo com o algoritmo baseado na população dos Estados Unidos.
As pontuações variam de -0,11 a 1,0, onde uma pontuação de 1,0 indica saúde perfeita.
As médias de LS foram calculadas usando um ajuste ANCOVA para tratamento, HbA1c basal (≤8,5% e >8,5%), país, terapia basal prévia com insulina basal (insulina glargina/detemir/outra) e escore EQ-5D-3L basal como covariáveis.
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até 52 semanas
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Pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue para adultos
Prazo: 26 semanas e 52 semanas
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Low Blood Sugar Survey (LBSS) (também referenciado como Hypoglycemia Fear Survey - II [HFS-II]) é um questionário que mede 1) comportamentos para evitar a hipoglicemia e suas consequências negativas (15 itens) e 2) preocupações com a hipoglicemia e suas consequências negativas consequências (18 itens).
As respostas são feitas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 0 = Nunca e 4 = Sempre.
A pontuação total é a soma de todos os itens (intervalo de 0-132).
Pontuações totais mais altas refletem maior medo de hipoglicemia.
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de MMRM para tratamento, HbA1c basal (≤8,5% e >8,5%), país, terapia basal anterior com insulina basal (insulina glargina/detemir/outra), consulta, interação tratamento a consulta e LBSS basal pontuação como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
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26 semanas e 52 semanas
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Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA)
Prazo: 52 semanas
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O questionário RAPA avalia o nível e a intensidade da atividade física de participantes adultos.
Contém 2 subescalas: RAPA 1 (Aeróbico) e RAPA 2 (Força e Flexibilidade).
O RAPA 1 contém 7 perguntas sobre a quantidade e intensidade de atividade física do participante, permitindo que o nível de atividade aeróbica de cada participante seja categorizado como sedentário, pouco ativo, atividade leve, pouco ativo regular ou ativo.
O RAPA 2 contém 2 perguntas sobre as atividades físicas dos participantes que aumentam a força e melhoram a flexibilidade.
O nível de atividade de força e flexibilidade de cada participante é então categorizado como atividade de força e flexibilidade, atividade de força ou flexibilidade (não ambas), atividade de força e flexibilidade.
A porcentagem de participantes em cada categoria RAPA 1/2 é apresentada e foi calculada dividindo-se o número de participantes em cada categoria RAPA 1/2 pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanyal A, Cusi K, Hartman ML, Zhang S, Bastyr EJ 3rd, Bue-Valleskey JM, Chang AM, Haupt A, Jacober SJ, Konrad RJ, Zhang Q, Hoogwerf BJ. Cytokeratin-18 and enhanced liver fibrosis scores in type 1 and type 2 diabetes and effects of two different insulins. J Investig Med. 2018 Mar;66(3):661-668. doi: 10.1136/jim-2017-000609. Epub 2017 Nov 21.
- Orchard TJ, Cariou B, Connelly MA, Otvos JD, Zhang S, Antalis CJ, Ivanyi T, Hoogwerf BJ. The effects of basal insulin peglispro vs. insulin glargine on lipoprotein particles by NMR and liver fat content by MRI in patients with diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jun 6;16(1):73. doi: 10.1186/s12933-017-0555-1.
- Cusi K, Sanyal AJ, Zhang S, Hartman ML, Bue-Valleskey JM, Hoogwerf BJ, Haupt A. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) prevalence and its metabolic associations in patients with type 1 diabetes and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1630-1634. doi: 10.1111/dom.12973. Epub 2017 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12147
- I2R-MC-BIAO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2011-001253-82 (Número EudraCT)
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