Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i deltakere med type I diabetes mellitus (IMAGINE 3)

16. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Virkningen av LY2605541 versus insulin Glargine for pasienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med preprandialt insulin Lispro: en dobbeltblind, randomisert, 52-ukers studie

Hensikten med denne studien er:

  • For å sammenligne blodsukkerkontroll på LY2605541 med insulin glargin etter 52 ukers behandling.
  • For å sammenligne frekvensen av nattlige episoder med lavt blodsukker på LY2605541 med insulin glargin i løpet av 52 ukers behandling.
  • For å sammenligne antall deltakere på LY2605541 som når blodsukkermål uten episoder med lavt blodsukker om natten med de som tar insulin glargin etter 52 ukers behandling.
  • For å sammenligne frekvensen av episoder med lavt blodsukker på LY2605541 med insulin glargin i løpet av 52 ukers behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edegem, Belgia, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huy, Belgia, 4500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60430-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brasil, 91350250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasil, 01244-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Le Creuzot, Frankrike, 71200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10552
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chalkida, Hellas, 341 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israel, 49451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, LT-55201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Litauen, LT-51270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3317 NM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40-057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 31-261
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lubin, Polen, 59-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakia
      • Sturovo, Slovakia, 943 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Alcala De Henares, Spania, 28805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alcira, Spania, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spania, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Málaga, Spania, 29006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spania, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Spania, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spania, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G21 3UW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS10 5NB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, P06 3LY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Storbritannia, BB2 3HH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Storbritannia, IV2 3JH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannia, IP4 5PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA6 6NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, 44183
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Karlstad, Sverige, SE-651 85
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sør-Afrika
      • Houghton, Sør-Afrika, 2198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i minst 1 år
  • HbA1c-verdi mindre enn 12 prosent ifølge sentrallaboratoriet ved screening
  • Kroppsmasseindeks på mindre enn eller lik 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)

  • Har vært behandlet i minst 90 dager før screening med

    • insulin detemir, insulin glargin eller Neutral Protamine Hagedorn (NPH) i kombinasjon med insulin før måltid, eller
    • selvblandet eller ferdigblandet insulinregime med en hvilken som helst basal- og bolusinsulinkombinasjon administrert minst to ganger daglig, eller
    • kontinuerlig SC insulininfusjonsbehandling
  • Kvinner som ikke ammer og tester negativt for graviditet før de får behandling og samtykker i å bruke pålitelig prevensjon inntil 2 uker etter siste behandling med studiemedisin
  • Er i stand til og villige til å følge flere daglige injeksjoner, injisere med et hetteglass og sprøyte og ferdigfylt penn og utføre selvovervåkede blodsukkeravlesninger (SMBG) og journalføring

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker insulin glargin to ganger daglig etter å ha vært utilstrekkelig kontrollert med en enkelt daglig dose av glargin før screening
  • Overdreven insulinresistens definert som å ha mottatt en total daglig dose insulin større enn 1,5 enheter per kilogram (U/kg) på tidspunktet for randomisering
  • motta oral eller injiserbar medisin (annet enn insuliner eller metformin for behandling av polycystisk ovariesykdom) beregnet på behandling av diabetes mellitus i de 90 dagene før screening

  • Lipidsenkende medisiner:

    • bruker niacinpreparater som lipidsenkende medisiner og/eller gallesyrebindere innen 90 dager før screening; eller,
    • bruker lipidsenkende medisiner i en dose som ikke har vært stabil på 90 dager eller mer før screening
  • Har fastende hypertriglyseridemi (definert som større enn 4,5 millimol per liter [mmol/L], større enn 400 milligram per desiliter [mg/dL]) ved screening, bestemt av sentrallaboratoriet.
  • Har hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi (definert som behov for assistanse på grunn av nevrologisk invalidiserende hypoglykemi) innen 6 måneder før screening
  • Har hatt 2 eller flere legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll innen 6 måneder før screening
  • Har hjertesykdom med funksjonsstatus som er New York Heart Association klasse III eller IV
  • Har en historie med nyretransplantasjon eller får for tiden nyredialyse eller har serumkreatinin høyere enn 2,5 mg/dL

  • Har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på leversykdom (unntatt ikke-alkoholisk fettleversykdom [NAFLD]), akutt eller kronisk hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), eller forhøyede leverenzymmålinger som angitt nedenfor:

    • total bilirubin 2 ganger eller mer enn øvre normalgrense (ULN) som definert av sentrallaboratoriet, eller
    • alaninaminotransferase (ALT)/(serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) mer enn 2,5 ganger ULN som definert av sentrallaboratoriet, eller
    • aspartataminotransferase (AST)/(serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) mer enn 2,5 ganger ULN som definert av sentrallaboratoriet
  • Har aktiv eller ubehandlet malignitet, har vært i remisjon fra klinisk signifikant malignitet (annet enn basalcelle- eller plateepitelkreft) i mindre enn 5 år, eller har økt risiko for å utvikle kreft eller tilbakefall av kreft
  • Diagnostisert klinisk signifikant diabetisk autonom nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2605541 + Insulin Lispro
LY2605541 titrert basert på blodsukkeravlesninger, administrert subkutant (SC) én gang daglig ved sengetid i 52 uker i kombinasjon med Insulin Lispro. Insulin Lispro titrert basert på blodsukkeravlesninger, administrert SC ved måltider i 52 uker.
Legemiddel: Insulin Lispro
Andre navn:
  • Humalog
  • LY275585
Legemiddel: LY2605541
Aktiv komparator: Glargine + Insulin Lispro
Glargindose titrert basert på blodsukkeravlesninger, administrert SC én gang daglig ved sengetid i 52 uker i kombinasjon med Insulin Lispro. Insulin Lispro dose titrert basert på blodsukkeravlesninger, administrert SC ved måltider i 52 uker.
Legemiddel: Insulin Lispro
Andre navn:
  • Humalog
  • LY275585
Legemiddel: Glargine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 52 uker
HbA1c er en test som måler en deltakers gjennomsnittlige blodsukkernivå over en tidsramme på 2 til 3 måneder. Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) justering for behandling, stratifiseringsfaktorer (land, baseline lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C] [<100 milligram/desiliter (mg/dL) (2,6 millimol/ liter [mmol/L]) og ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], baseline tidligere basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/annet]), besøk, behandling-for-vis-interaksjon og baseline HbA1c som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 26 uker
HbA1c er en test som måler en deltakers gjennomsnittlige blodsukkernivå de siste 2 til 3 månedene. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-justering for behandling, stratifiseringsfaktorer (land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) og ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], baseline tidligere basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/annet]), besøk, behandling-for-besøk interaksjon og baseline HbA1c som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt.
26 uker
Endring fra baseline til 52 uker i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
HbA1c er en test som måler en deltakers gjennomsnittlige blodsukkernivå over en tidsramme på 2 til 3 måneder. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-justering for behandling, stratifiseringsfaktorer (land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) og ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], baseline tidligere basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/annet]), besøk, behandling-for-besøk interaksjon og baseline HbA1c som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt.
Utgangspunkt, 52 uker
Totale hypoglykemihendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker, Baseline gjennom 52 uker
Hypoglykemiske episoder er definert som hendelser som er assosiert med rapporterte tegn og symptomer på hypoglykemi og/eller dokumenterte blodsukkerkonsentrasjoner (BG) på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Gruppemiddelrater for total hypoglykemi (per 30 dager) er presentert og ble beregnet fra negative binomiale regresjonsmodeller (antall episoder = behandling + baseline total hypoglykemirate, med log [eksponering i dager/30] som en offsetvariabel). Gruppegjennomsnitt estimeres ved å ta den inverse lenkefunksjonen på individuelle deltakerkovariater først og deretter gjennomsnitt over alle deltakere.
Baseline gjennom 26 uker, Baseline gjennom 52 uker
Prosentandel av deltakere med totale hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker, Baseline gjennom 52 uker
Hypoglykemiske episoder er definert som hendelser som er assosiert med rapporterte tegn og symptomer på hypoglykemi og/eller dokumenterte BG-konsentrasjoner på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere med hypoglykemiske episoder med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Baseline gjennom 26 uker, Baseline gjennom 52 uker
Prosentandel av deltakere med HbA1c lik eller mindre enn 6,5 % og mindre enn 7,0 %
Tidsramme: opptil 26 uker, opptil 52 uker
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere som nådde målet HbA1c med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
opptil 26 uker, opptil 52 uker
Prosentandel av deltakere med HbA1c mindre enn 7,0 % og uten nattlig hypoglykemi
Tidsramme: opptil 26 uker, opptil 52 uker
Hypoglykemiske episoder er definert som hendelser assosiert med rapporterte tegn og symptomer på hypoglykemi og/eller en dokumentert blodsukkerkonsentrasjon på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). En nattlig hypoglykemisk hendelse oppstod mellom leggetid og oppvåkning og mellom klokken 22:00 og 10:00. Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere med HbA1c <7,0 % uten nattlig hypoglykemi med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
opptil 26 uker, opptil 52 uker
Hypoglykemi om natten
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker, Baseline gjennom 52 uker
Hypoglykemiske episoder er definert som hendelser som er assosiert med rapporterte tegn og symptomer på hypoglykemi og/eller en dokumentert BG-konsentrasjon på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). En nattlig hypoglykemisk hendelse oppstod mellom leggetid og oppvåkning og mellom klokken 22:00 og 10:00. Gruppemiddelrater for nattlig hypoglykemi (per 30 dager) er presentert og ble beregnet fra negative binomiale regresjonsmodeller (antall episoder = behandling + baseline nattlig hypoglykemirate, med log [eksponering i dager/30] som en offsetvariabel). Gruppegjennomsnitt estimeres ved å ta den inverse lenkefunksjonen på individuelle deltakerkovariater først og deretter gjennomsnitt over alle deltakere.
Baseline gjennom 26 uker, Baseline gjennom 52 uker
Prosentandel av deltakere med nattlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker, Baseline gjennom 52 uker
Hypoglykemiske episoder er definert som hendelser assosiert med rapporterte tegn og symptomer på hypoglykemi og/eller en BG-konsentrasjon på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). En nattlig hypoglykemisk hendelse oppstod mellom leggetid og oppvåkning og mellom klokken 22:00 og 10:00. Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere med nattlige hypoglykemiske episoder med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Baseline gjennom 26 uker, Baseline gjennom 52 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-justering for behandling, stratifiseringsfaktorer (baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/l) og ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], baseline tidligere basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/annet]), besøk, behandling-for-vis-interaksjon og baseline kroppsvekt som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt.
Baseline, 26 uker, 52 uker
9-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG)
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
9-punkts SMBG-profiler ble oppnådd over 2 dager i løpet av uken før uke 0, 4, 12, 26, 39 og 52. SMBG-målinger ble tatt på 9 tidspunkter: før morgenmåltid, 2 timer etter morgenmåltid, førmiddagsmåltid, 2 timer etter middagsmåltid, før kveldsmåltid, 2 timer etter kveldsmåltid, sengetid, ca. kl. 0300 timer, og den påfølgende morgenen før morgenmåltidet. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-justering for behandling, stratifiseringsfaktorer (baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/l) og ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], baseline tidligere basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/annet]), besøk, behandling for besøk interaksjon og baseline BG-verdier som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt.
26 uker og 52 uker
Fastende serumglukose (ved laboratoriemåling)
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
Fastende serumglukose (FSG) måles i blod før morgenmåltidet. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-justering for behandling, stratifiseringsfaktorer (baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/l) og ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], baseline tidligere basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/annet]), besøk, behandling-for-besøk interaksjon og baseline HbA1c som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt.
26 uker og 52 uker
Fastende blodsukker (av deltakerens selvovervåkede blodsukkeravlesninger)
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
Fastende blodsukker (FBG) ble målt ved SMBG før morgenmåltid. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-justering for behandling, stratifiseringsfaktorer (baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/l) og ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], baseline tidligere basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/annet]), besøk, behandling-for-vis-interaksjon og baseline FBG som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt.
26 uker og 52 uker
Variabilitet mellom deltakere i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
FBG ble målt ved SMBG. Glukosevariabilitet mellom dager måles ved standardavviket (SD) til FBG. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-justering for behandling, stratifiseringsfaktorer (baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/l) og ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L), baseline tidligere basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/annet]), besøk, behandling-for-besøk interaksjon og baseline SD av FBG som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt.
26 uker og 52 uker
0300 timer blodsukker (BG) til fastende BG-ekskursjon
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
Resultatene av en ekskursjon fra 0300 timer til før morgenmåltid (FBG) presenteres (kun utflukter innenfor en enkelt SMBG-profil er inkludert). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-justering for behandling, stratifiseringsfaktorer (baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/l) og ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L), baseline tidligere basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/annet]), besøk, behandling-for-vis-interaksjon og baseline-ekskursjon som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt.
26 uker og 52 uker
Triglyserider, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og totalkolesterol
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
Konsentrasjoner av kolesterol, HDL-C og LDL-C, og triglyserider er presentert. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-justering for stratifiseringsfaktorer (baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], land, LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) og ≥100 mg/dL (2,6 mmol/ L), bortsett fra LDL-C-utfallsvariabelen], tidligere basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/annet]), besøk, behandling, behandling-for-besøk-interaksjon og baseline-verdi for tilsvarende lipid-utfallsvariabel som faste effekter og deltaker som en tilfeldig effekt.
26 uker og 52 uker
Prosentandel av deltakere med endring i anti-LY2605541-antistoffer
Tidsramme: 26 uker, 52 uker
Prosentandelen av deltakere med anti-LY2605541 behandlingsfremkallende antistoffrespons (TEAR) er oppsummert. TEAR er definert som endring fra baseline til post-baseline i anti-LY2605541 antistoffnivået enten fra upåviselig til påvisbar, eller fra påvisbar til verdien med minst 130 % relativ økning fra baseline.
26 uker, 52 uker
Basal, måltidstid og total insulindose per kroppsvekt
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
Basal insulindose, måltid insulindose (korttidsvirkende bolusdose) og total insulindose ble beregnet basert på dosen i løpet av de siste 7 dagene før besøket etter behandling eller siste 3 dager før randomiseringsbesøket. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) modell som justerer for indikatorvariabler for hver behandlingsgruppe ved hvert postbaseline besøk og stratifiseringsvariabler (baseline HbA1c [≤8,5 % og> 8,5 %], land, baseline LDL-C [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) og ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], og baseline tidligere basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/annet]) som faste effekter.
26 uker og 52 uker
Spørreskjema for tilfredshet med insulinbehandling
Tidsramme: opptil 52 uker
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) er et validert mål som inneholder 22 elementer som vurderer behandlingstilfredshet for deltakere med diabetes og insulin. Spørreskjemaet måler tilfredshet fra følgende 5 domener: Bekvemmelighet ved regime, livsstilsfleksibilitet, glykemisk kontroll, hypoglykemisk kontroll og insulintilførselsenhet. Data transformeres til en skala fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre behandlingstilfredshet. LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en ANCOVA-modell som justerte for behandling, baseline HbA1c (≤8,5 % og >8,5%), land og baseline tidligere basal insulinbehandling (insulin glargin/detemir/annet) som faste effekter og baseline ITSQ-score som en kovariat .
opptil 52 uker
Europeisk livskvalitet -5 dimensjon (EQ-5D-3L)
Tidsramme: opptil 52 uker
EQ-5D-3L er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert instrument for livskvalitet. Profilen lar deltakerne vurdere helsetilstanden sin i 5 helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke en tre-nivå skala fra 1-3 (ingen problem, noen problemer og ekstreme problemer). Disse kombinasjonene av attributter konverteres til en vektet helsetilstandsindeksscore i henhold til USAs befolkningsbaserte algoritme. Poeng varierer fra -0,11 til 1,0, hvor en poengsum på 1,0 indikerer perfekt helse. LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en ANCOVA-justering for behandling, baseline HbA1c (≤8,5 % og >8,5%), land, baseline tidligere basal insulinbehandling (insulin glargin/detemir/annet), og baseline EQ-5D-3L-score som kovariater.
opptil 52 uker
Undersøkelse av lavt blodsukker for voksne
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
Low Blood Sugar Survey (LBSS) (også referert til som Hypoglycemia Fear Survey - II [HFS-II]) er et spørreskjema som måler 1) atferd for å unngå hypoglykemi og dens negative konsekvenser (15 elementer) og 2) bekymringer for hypoglykemi og dens negative konsekvenser (18 elementer). Svarene gjøres på en 5-punkts Likert-skala der 0 = Aldri og 4 = Alltid. Total poengsum er summen av alle elementer (område 0-132). Høyere totalskår reflekterer større frykt for hypoglykemi. LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke MMRM-justering for behandling, baseline HbA1c (≤8,5 % og >8,5%), land, baseline tidligere basal insulinbehandling (insulin glargin/detemir/annet), besøk, behandling-for-vis-interaksjon og baseline LBSS score som de faste effektene og deltakeren som den tilfeldige effekten.
26 uker og 52 uker
Rask vurdering av fysisk aktivitet (RAPA)
Tidsramme: 52 uker
RAPA-spørreskjemaet vurderer nivået og intensiteten av fysisk aktivitet til voksne deltakere. Den inneholder 2 underskalaer: RAPA 1 (aerobic) og RAPA 2 (styrke og fleksibilitet). RAPA 1 inneholder 7 spørsmål angående deltakerens mengde og intensitet av fysisk aktivitet, slik at hver deltakers aerobe aktivitetsnivå kan kategoriseres som stillesittende, underaktiv, lett aktivitet, vanlig underaktiv eller aktiv. RAPA 2 inneholder 2 spørsmål angående deltakernes fysiske aktiviteter som øker styrke og forbedrer fleksibilitet. Hver deltakers styrke- og spenstaktivitetsnivå kategoriseres da som verken styrke- eller spenstaktivitet, verken styrke- eller spenstaktivitet (ikke begge deler), både styrke- og spenstaktivitet. Prosentandelen av deltakere i hver RAPA 1/2-kategori presenteres og ble beregnet ved å dele antall deltakere i hver RAPA 1/2-kategori med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12147
  • I2R-MC-BIAO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2011-001253-82 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere