Исследование участников с сахарным диабетом I типа (IMAGINE 3)
16 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Влияние LY2605541 по сравнению с инсулином гларгином на пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших препрандиальное лечение инсулином лизпро: двойное слепое рандомизированное 52-недельное исследование
Цель этого исследования:
- Сравнить контроль уровня сахара в крови на LY2605541 с помощью инсулина гларгина после 52 недель лечения.
- Сравнить частоту ночных эпизодов низкого уровня сахара в крови на LY2605541 с инсулином гларгином в течение 52 недель лечения.
- Чтобы сравнить количество участников LY2605541, достигших целевых уровней сахара в крови без эпизодов низкого уровня сахара в крови ночью, с теми, кто принимал инсулин гларгин после 52 недель лечения.
- Сравнить частоту эпизодов низкого уровня сахара в крови на LY2605541 с инсулином гларгином в течение 52 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1114
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Австралия, 5035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edegem, Бельгия, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huy, Бельгия, 4500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Бразилия, 01244-030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10552
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chalkida, Греция, 341 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kobenhavn, Дания, 2400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petah Tiqva, Израиль, 49451
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcala De Henares, Испания, 28805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alcira, Испания, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Испания, 08036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Málaga, Испания, 29006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Испания, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, Испания, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Испания, 46014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jonava, Литва, LT-55201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaunas, Литва, LT-51270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dordrecht, Нидерланды, 3317 NM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Katowice, Польша, 40-057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Польша, 31-261
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubin, Польша, 59-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Польша, 20-538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Польша, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Польша, 02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Sturovo, Словакия, 943 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G21 3UW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, P06 3LY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, IV2 3JH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Rochelle, Франция, 17019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Le Creuzot, Франция, 71200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Франция, 75022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rouen, Франция, 76031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alingsås, Швеция, 44183
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Helsingborg, Швеция, 25187
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huddinge, Швеция, 14186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Karlstad, Швеция, SE-651 85
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Houghton, Южная Африка, 2198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа не менее 1 года
- Значение HbA1c менее 12 процентов по данным центральной лаборатории при скрининге
- Индекс массы тела меньше или равен 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
Лечились не менее 90 дней до скрининга с помощью
- инсулин детемир, инсулин гларгин или нейтральный протамин Хагедорна (НПХ) в сочетании с инсулином перед едой, или
- схемы самостоятельного смешивания или предварительного смешивания инсулина с любой комбинацией базального и болюсного инсулина, вводимой по крайней мере два раза в день, или
- непрерывная подкожная инфузионная терапия инсулином
- Женщины, которые не кормят грудью и имеют отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и соглашаются использовать надежные противозачаточные средства в течение 2 недель после последнего лечения исследуемым препаратом.
- Способны и готовы придерживаться нескольких ежедневных инъекций, делать инъекции с помощью флакона, шприца и предварительно заполненной шприц-ручки, а также проводить самостоятельный контроль уровня глюкозы в крови (СКГК) и вести записи
Критерий исключения:
- Используют два раза в день инсулин гларгин, который неадекватно контролировался однократной суточной дозой гларгина до скрининга.
- Чрезмерная резистентность к инсулину, определяемая как получение общей суточной дозы инсулина более 1,5 единиц на килограмм (Ед/кг) на момент рандомизации
- Прием любых пероральных или инъекционных препаратов (кроме инсулина или метформина для лечения поликистоза яичников), предназначенных для лечения сахарного диабета, за 90 дней до скрининга
Гиполипидемические препараты:
- используют препараты никотиновой кислоты в качестве гиполипидемических средств и/или секвестрантов желчных кислот в течение 90 дней до скрининга; или,
- используют липидоснижающие препараты в дозах, которые не были стабильными в течение 90 или более дней до скрининга
- Иметь гипертриглицеридемию натощак (определяемую как более 4,5 миллимолей на литр [ммоль/л], более 400 миллиграммов на децилитр [мг/дл]) при скрининге, как определено центральной лабораторией.
- Имели более 1 эпизода тяжелой гипогликемии (определяемой как требующая помощи из-за неврологически инвалидизирующей гипогликемии) в течение 6 месяцев до скрининга.
- Имели 2 или более визитов в отделение неотложной помощи или госпитализаций из-за плохого контроля уровня глюкозы в течение 6 месяцев до скрининга.
- Имеют сердечное заболевание с функциональным статусом, относящимся к классу III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Имеют в анамнезе трансплантацию почки или в настоящее время получают почечный диализ или уровень креатинина в сыворотке выше 2,5 мг/дл.
Имеют очевидные клинические признаки или симптомы заболевания печени (за исключением неалкогольной жировой болезни печени [НАЖБП]), острого или хронического гепатита, неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) или повышенные показатели ферментов печени, как указано ниже:
- общий билирубин в 2 раза и более превышает верхнюю границу нормы (ВГН), установленную центральной лабораторией, или
- аланинаминотрансфераза (АЛТ)/(сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) более чем в 2,5 раза выше ВГН, как определено центральной лабораторией, или
- аспартатаминотрансфераза (АСТ)/(сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) более чем в 2,5 раза выше ВГН по определению центральной лаборатории
- Имеют активное или нелеченное злокачественное новообразование, находятся в ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования (кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи) менее 5 лет или имеют повышенный риск развития рака или рецидива рака
- Диагностированная клинически значимая диабетическая вегетативная невропатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2605541 + Инсулин Лиспро
LY2605541 титровали на основе показаний уровня глюкозы в крови, вводили подкожно (SC) один раз в день перед сном в течение 52 недель в сочетании с инсулином Lispro.
Инсулин Лиспро титровали на основе показаний уровня глюкозы в крови, вводили подкожно во время еды в течение 52 недель.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гларгин + Инсулин Лиспро
Дозу гларгина титровали на основании показателей уровня глюкозы в крови, вводили подкожно один раз в день перед сном в течение 52 недель в комбинации с инсулином лизпро.
Дозу инсулина Лиспро титровали на основании показаний уровня глюкозы в крови, вводили подкожно во время еды в течение 52 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 52 недели
|
HbA1c — это тест, который измеряет средний уровень глюкозы в крови участника за период от 2 до 3 месяцев.
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, факторы стратификации (страна, исходный уровень холестерина липопротеинов низкой плотности [LDL-C] [<100 миллиграммов/децилитр (мг/дл) (2,6 ммоль/л). литр [ммоль/л]) и ≥100 мг/дл (2,6 ммоль/л)], исходный уровень предшествующей базисной инсулинотерапии [инсулин гларгин/детемир/другое]), посещение, взаимодействие лечения за визитом и исходный уровень HbA1c в качестве фиксированные эффекты и участник как случайный эффект.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 26 недель
|
HbA1c — это тест, который измеряет средний уровень глюкозы в крови участника за последние 2–3 месяца.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с поправкой на лечение, факторы стратификации (страна, исходный уровень ХС-ЛПНП [<100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и ≥100 мг/дл (2,6 ммоль/л)], исходный уровень до базисной инсулинотерапии [инсулин гларгин/детемир/другое]), посещение, взаимодействие лечения за посещением и исходный уровень HbA1c в качестве фиксированных эффектов и участник в качестве случайного эффекта.
|
26 недель
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
HbA1c — это тест, который измеряет средний уровень глюкозы в крови участника за период от 2 до 3 месяцев.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с поправкой на лечение, факторы стратификации (страна, исходный уровень ХС-ЛПНП [<100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и ≥100 мг/дл (2,6 ммоль/л)], исходный уровень до базисной инсулинотерапии [инсулин гларгин/детемир/другое]), посещение, взаимодействие лечения за посещением и исходный уровень HbA1c в качестве фиксированных эффектов и участник в качестве случайного эффекта.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Всего событий гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель, Исходный уровень до 52 недель
|
Эпизоды гипогликемии определяются как события, связанные с зарегистрированными признаками и симптомами гипогликемии и/или документально подтвержденными концентрациями глюкозы в крови (ГК) ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Представлены средние групповые частоты общей гипогликемии (за 30 дней), которые были рассчитаны с помощью моделей отрицательной биномиальной регрессии (количество эпизодов = лечение + исходная общая частота гипогликемии, с log [воздействие в днях/30] в качестве переменной смещения).
Среднее значение группы оценивается путем использования функции обратной связи сначала для ковариатов отдельных участников, а затем усредняется по всем участникам.
|
Исходный уровень до 26 недель, Исходный уровень до 52 недель
|
|
Процент участников с общим количеством эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель, Исходный уровень до 52 недель
|
Эпизоды гипогликемии определяются как события, которые связаны с зарегистрированными признаками и симптомами гипогликемии и/или документально подтвержденными концентрациями ГК ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Процент участников был рассчитан путем деления количества участников с эпизодами гипогликемии на общее количество проанализированных участников, умноженного на 100.
|
Исходный уровень до 26 недель, Исходный уровень до 52 недель
|
|
Процент участников с уровнем HbA1c равным или менее 6,5% и менее 7,0%
Временное ограничение: до 26 недель, до 52 недель
|
Процент участников был рассчитан путем деления количества участников, достигших целевого уровня HbA1c, на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100.
|
до 26 недель, до 52 недель
|
|
Процент участников с уровнем HbA1c менее 7,0% и без ночной гипогликемии
Временное ограничение: до 26 недель, до 52 недель
|
Эпизоды гипогликемии определяются как события, связанные с зарегистрированными признаками и симптомами гипогликемии и/или документально подтвержденной концентрацией глюкозы в крови ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Ночное гипогликемическое событие произошло между временем сна и пробуждением и между временными точками 22:00 и 10:00.
Процент участников был рассчитан путем деления числа участников с уровнем HbA1c <7,0% без ночной гипогликемии на общее количество проанализированных участников, умноженного на 100.
|
до 26 недель, до 52 недель
|
|
Частота ночной гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель, Исходный уровень до 52 недель
|
Эпизоды гипогликемии определяются как события, связанные с зарегистрированными признаками и симптомами гипогликемии и/или документально подтвержденной концентрацией ГК ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Ночное гипогликемическое событие произошло между временем сна и пробуждением и между временными точками 22:00 и 10:00.
Представлены средние групповые частоты ночных гипогликемий (за 30 дней), которые были рассчитаны на основе моделей отрицательной биномиальной регрессии (количество эпизодов = лечение + исходная частота ночных гипогликемий, с логарифмом [воздействие в днях/30] в качестве переменной смещения).
Среднее значение группы оценивается путем использования функции обратной связи сначала для ковариатов отдельных участников, а затем усредняется по всем участникам.
|
Исходный уровень до 26 недель, Исходный уровень до 52 недель
|
|
Процент участников с ночными эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель, Исходный уровень до 52 недель
|
Эпизоды гипогликемии определяются как события, связанные с зарегистрированными признаками и симптомами гипогликемии и/или концентрацией ГК ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Ночное гипогликемическое событие произошло между временем сна и пробуждением и между временными точками 22:00 и 10:00.
Процент участников был рассчитан путем деления количества участников с ночными эпизодами гипогликемии на общее количество проанализированных участников, умноженного на 100.
|
Исходный уровень до 26 недель, Исходный уровень до 52 недель
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
|
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с поправкой на лечение, факторы стратификации (исходный уровень HbA1c [≤8,5% и >8,5%], страна, исходный уровень LDL-C [<100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и ≥100 мг/дл ( 2,6 ммоль/л)], исходный уровень предшествующей базальной инсулинотерапии [инсулин гларгин/детемир/другое]), посещение, взаимодействие лечения за визитом и исходная масса тела в качестве фиксированных эффектов и участник в качестве случайного эффекта.
|
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
|
|
9-точечный самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели
|
9-точечные профили SMBG были получены в течение 2 дней в течение недели до недель 0, 4, 12, 26, 39 и 52.
Измерения SMBG проводились в 9 временных точках: перед утренним приемом пищи, через 2 часа после утреннего приема пищи, перед полуденным приемом пищи, через 2 часа после полуденного приема пищи, перед ужином, через 2 часа после ужина, перед сном, примерно в 03:00. часов и на следующее утро перед утренним приемом пищи.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с поправкой на лечение, факторы стратификации (исходный уровень HbA1c [≤8,5% и >8,5%], страна, исходный уровень LDL-C [<100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и ≥100 мг/дл ( 2,6 ммоль/л)], исходный уровень предшествующей базальной инсулинотерапии [инсулин гларгин/детемир/другое]), визит, взаимодействие лечения за визитом и исходные значения ГК в качестве фиксированных эффектов и участник в качестве случайного эффекта.
|
26 недель и 52 недели
|
|
Уровень глюкозы в сыворотке натощак (по лабораторным измерениям)
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели
|
Глюкоза в сыворотке крови натощак (ФСГ) измеряется в крови перед утренним приемом пищи.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с поправкой на лечение, факторы стратификации (исходный уровень HbA1c [≤8,5% и >8,5%], страна, исходный уровень LDL-C [<100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и ≥100 мг/дл ( 2,6 ммоль/л)], исходный уровень предшествующей базисной инсулинотерапии [инсулин гларгин/детемир/другое]), посещение, взаимодействие лечения за визитом и исходный уровень HbA1c в качестве фиксированных эффектов и участник в качестве случайного эффекта.
|
26 недель и 52 недели
|
|
Глюкоза в крови натощак (по данным самоконтроля участников)
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели
|
Глюкозу крови натощак (ГСК) измеряли с помощью СМК перед утренним приемом пищи.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с поправкой на лечение, факторы стратификации (исходный уровень HbA1c [≤8,5% и >8,5%], страна, исходный уровень LDL-C [<100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и ≥100 мг/дл ( 2,6 ммоль/л)], исходный уровень предшествующей базальной инсулинотерапии [инсулин гларгин/детемир/другое]), визит, взаимодействие лечения за визитом и исходный уровень ВРГ в качестве фиксированных эффектов и участник в качестве случайного эффекта.
|
26 недель и 52 недели
|
|
Внутриучастниковая вариабельность уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели
|
ВБР измеряли с помощью SMBG.
Вариабельность глюкозы между днями измеряется стандартным отклонением (SD) FBG.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с поправкой на лечение, факторы стратификации (исходный уровень HbA1c [≤8,5% и >8,5%], страна, исходный уровень LDL-C [<100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и ≥100 мг/дл ( 2,6 ммоль/л)], исходный уровень предшествующей базальной инсулинотерапии [инсулин гларгин/детемир/другое]), визит, взаимодействие лечения за визитом и исходное стандартное отклонение ВБР в качестве фиксированных эффектов и участника в качестве случайного эффекта.
|
26 недель и 52 недели
|
|
03:00 часов Уровень глюкозы в крови (ГК) до уровня ГК натощак Экскурсия
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели
|
Представлены результаты экскурсии с 03:00 до приема пищи перед утренним приемом пищи (ВБР) (включены только экскурсии в рамках одного профиля SMBG).
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с поправкой на лечение, факторы стратификации (исходный уровень HbA1c [≤8,5% и >8,5%], страна, исходный уровень LDL-C [<100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и ≥100 мг/дл ( 2,6 ммоль/л)], исходный уровень предшествующей базальной инсулинотерапии [инсулин гларгин/детемир/другое]), посещение, взаимодействие лечения за визитом и изменение исходного уровня в качестве фиксированных эффектов и участник в качестве случайного эффекта.
|
26 недель и 52 недели
|
|
Триглицериды, холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и общий холестерин
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели
|
Представлены концентрации холестерина, HDL-C, LDL-C и триглицеридов.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с поправкой на факторы стратификации (исходный уровень HbA1c [≤8,5% и >8,5%], страна, ХС-ЛПНП [<100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и ≥100 мг/дл (2,6 ммоль/л). L), за исключением переменной исхода ХС-ЛПНП], предшествующая базальная инсулинотерапия [инсулин гларгин/детемир/другое]), посещение, лечение, взаимодействие лечения за визитом и исходное значение соответствующей переменной исхода липидов в качестве фиксированных эффектов и участник как случайный эффект.
|
26 недель и 52 недели
|
|
Процент участников с изменением антител к LY2605541
Временное ограничение: 26 недель, 52 недели
|
Суммируется процент участников с ответом антител против LY2605541, возникающим при лечении (TEAR).
TEAR определяется как изменение уровня антител против LY2605541 по сравнению с исходным уровнем или после него либо от неопределяемого до обнаруживаемого, либо от обнаруживаемого до значения с относительным увеличением не менее 130% от исходного уровня.
|
26 недель, 52 недели
|
|
Базальная доза, время приема пищи и общая доза инсулина на массу тела
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели
|
Базальную дозу инсулина, дозу инсулина во время приема пищи (короткодействующая болюсная доза) и общую дозу инсулина рассчитывали на основе дозы за последние 7 дней до посещения после лечения или за последние 3 дня до визита для рандомизации.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели ограниченного продольного анализа данных (cLDA) с поправкой на индикаторные переменные каждой группы лечения при каждом посещении после исходного уровня и переменные стратификации (исходный уровень HbA1c [≤8,5% и> 8,5%], страна, исходный уровень LDL-C [< 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и ≥100 мг/дл (2,6 ммоль/л)], а также исходный уровень предшествующей базисной инсулинотерапии [инсулин гларгин/детемир/другое]) в качестве фиксированных эффектов.
|
26 недель и 52 недели
|
|
Опросник удовлетворенности лечением инсулином
Временное ограничение: до 52 недель
|
Опросник удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ) — это утвержденная мера, содержащая 22 пункта, которые оценивают удовлетворенность лечением для участников с диабетом и на инсулине.
Анкета измеряет удовлетворенность по следующим 5 областям: удобство режима, гибкость образа жизни, гликемический контроль, гипогликемический контроль и устройство для доставки инсулина.
Данные преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели ANCOVA с поправкой на лечение, исходный уровень HbA1c (≤8,5% и >8,5%), страну и исходный уровень предшествующей базальной инсулинотерапии (инсулин гларгин/детемир/другое) в качестве фиксированных эффектов и исходные баллы ITSQ в качестве ковариации. .
|
до 52 недель
|
|
Европейское качество жизни -5 измерение (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: до 52 недель
|
EQ-5D-3L — универсальный, многомерный инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем.
Профиль позволяет участникам оценить свое состояние здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия по трехуровневой шкале от 1 до 3 (нет проблем, некоторые проблемы и крайняя степень). проблемы).
Эти комбинации атрибутов преобразуются во взвешенную оценку индекса состояния здоровья в соответствии с алгоритмом, основанным на популяции США.
Оценки варьируются от -0,11 до 1,0, где оценка 1,0 указывает на отличное здоровье.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием ANCOVA с поправкой на лечение, исходный уровень HbA1c (≤8,5% и >8,5%), страну, исходный уровень предшествующей базальной инсулинотерапии (инсулин гларгин/детемир/другое) и исходный показатель EQ-5D-3L в качестве ковариантов.
|
до 52 недель
|
|
Исследование низкого уровня сахара в крови у взрослых
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели
|
Опрос о низком уровне сахара в крови (LBSS) (также называемый Опросом страха перед гипогликемией - II [HFS-II]) представляет собой опросник, который измеряет 1) поведение, направленное на предотвращение гипогликемии и ее негативных последствий (15 вопросов), и 2) беспокойство по поводу гипогликемии и ее негативных последствий. последствия (18 пунктов).
Ответы даются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где 0 = никогда и 4 = всегда.
Общий балл — это сумма всех пунктов (от 0 до 132).
Более высокие общие баллы отражают больший страх перед гипогликемией.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с поправкой на лечение, исходный уровень HbA1c (≤8,5% и >8,5%), страну, исходный уровень предшествующей базальной инсулинотерапии (инсулин гларгин/детемир/другой), посещения, взаимодействие лечения за визитом и исходный уровень LBSS счет как фиксированные эффекты и участник как случайный эффект.
|
26 недель и 52 недели
|
|
Экспресс-оценка физической активности (RAPA)
Временное ограничение: 52 недели
|
Опросник RAPA оценивает уровень и интенсивность физической активности взрослых участников.
Он содержит 2 субшкалы: RAPA 1 (аэробика) и RAPA 2 (сила и гибкость).
RAPA 1 содержит 7 вопросов, касающихся количества и интенсивности физической активности участника, что позволяет классифицировать уровень аэробной активности каждого участника как малоподвижный, малоподвижный, легкую активность, регулярную недостаточную активность или активный.
RAPA 2 содержит 2 вопроса относительно физической активности участников, которая увеличивает силу и улучшает гибкость.
Уровень силы и гибкости каждого участника затем классифицируется как ни сила, ни гибкость, ни сила, ни гибкость (не оба), как сила, так и гибкость.
Процент участников в каждой категории RAPA 1/2 представлен и рассчитан путем деления количества участников в каждой категории RAPA 1/2 на общее количество проанализированных участников, умноженного на 100.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sanyal A, Cusi K, Hartman ML, Zhang S, Bastyr EJ 3rd, Bue-Valleskey JM, Chang AM, Haupt A, Jacober SJ, Konrad RJ, Zhang Q, Hoogwerf BJ. Cytokeratin-18 and enhanced liver fibrosis scores in type 1 and type 2 diabetes and effects of two different insulins. J Investig Med. 2018 Mar;66(3):661-668. doi: 10.1136/jim-2017-000609. Epub 2017 Nov 21.
- Orchard TJ, Cariou B, Connelly MA, Otvos JD, Zhang S, Antalis CJ, Ivanyi T, Hoogwerf BJ. The effects of basal insulin peglispro vs. insulin glargine on lipoprotein particles by NMR and liver fat content by MRI in patients with diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jun 6;16(1):73. doi: 10.1186/s12933-017-0555-1.
- Cusi K, Sanyal AJ, Zhang S, Hartman ML, Bue-Valleskey JM, Hoogwerf BJ, Haupt A. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) prevalence and its metabolic associations in patients with type 1 diabetes and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1630-1634. doi: 10.1111/dom.12973. Epub 2017 Jun 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12147
- I2R-MC-BIAO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2011-001253-82 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .