Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med type I-diabetes mellitus (IMAGINE 3)

16. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Virkningen af ​​LY2605541 versus insulin Glargine for patienter med type 1-diabetes mellitus behandlet med præprandial insulin Lispro: en dobbeltblind, randomiseret, 52-ugers undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er:

  • At sammenligne blodsukkerkontrol på LY2605541 med insulin glargin efter 52 ugers behandling.
  • At sammenligne frekvensen af ​​natlige episoder med lavt blodsukker på LY2605541 med insulin glargin i løbet af 52 ugers behandling.
  • At sammenligne antallet af deltagere på LY2605541, der når blodsukkermål uden lavt blodsukkerepisoder om natten med dem, der tager insulin glargin efter 52 ugers behandling.
  • At sammenligne frekvensen af ​​episoder med lavt blodsukker på LY2605541 med insulin glargin under 52 ugers behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edegem, Belgien, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huy, Belgien, 4500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G21 3UW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, P06 3LY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Le Creuzot, Frankrig, 71200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrig, 75022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10552
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chalkida, Grækenland, 341 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Dordrecht, Holland, 3317 NM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israel, 49451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, LT-55201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Litauen, LT-51270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40-057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 31-261
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lubin, Polen, 59-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakiet
      • Sturovo, Slovakiet, 943 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Alcala De Henares, Spanien, 28805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alcira, Spanien, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Málaga, Spanien, 29006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Spanien, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, 44183
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Karlstad, Sverige, SE-651 85
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sydafrika
      • Houghton, Sydafrika, 2198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mindst 1 år
  • HbA1c-værdi mindre end 12 procent ifølge centrallaboratoriet ved screening
  • Kropsmasseindeks på mindre end eller lig med 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

  • Har været behandlet i mindst 90 dage før screening med

    • insulin detemir, insulin glargin eller Neutral Protamine Hagedorn (NPH) i kombination med insulin før måltid, eller
    • selvblandede eller færdigblandede insulinregimer med en hvilken som helst basal- og bolusinsulinkombination indgivet mindst to gange dagligt, eller
    • kontinuerlig SC insulininfusionsbehandling
  • Kvinder, der ikke ammer og tester negativ for graviditet, før de modtager behandling og accepterer at bruge pålidelig prævention indtil 2 uger efter sidste behandling med undersøgelseslægemidlet
  • Er i stand til og villige til at overholde flere daglige injektioner, injicere med et hætteglas og sprøjte og fyldt pen og udføre selvmonitorerede blodsukkermålinger (SMBG) og journalføring

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger insulin glargin to gange dagligt, som er utilstrækkeligt kontrolleret med en enkelt daglig dosis glargin før screening
  • Overdreven insulinresistens defineret som at have modtaget en samlet daglig dosis insulin på mere end 1,5 enheder pr. kilogram (U/kg) på tidspunktet for randomiseringen
  • Modtagelse af oral eller injicerbar medicin (bortset fra insuliner eller metformin til behandling af polycystisk ovariesygdom) beregnet til behandling af diabetes mellitus i de 90 dage før screening

  • Lipidsænkende medicin:

    • bruger niacinpræparater som lipidsænkende medicin og/eller galdesyrebindende midler inden for 90 dage før screening; eller,
    • bruger lipidsænkende medicin i en dosis, der ikke har været stabil i 90 dage eller mere før screening
  • Har fastende hypertriglyceridæmi (defineret som mere end 4,5 millimol per liter [mmol/L], større end 400 milligram per deciliter [mg/dL]) ved screening, som bestemt af centrallaboratoriet.
  • Har haft mere end 1 episode med svær hypoglykæmi (defineret som behov for assistance på grund af neurologisk invaliderende hypoglykæmi) inden for 6 måneder før screening
  • Har haft 2 eller flere skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol inden for 6 måneder før screening
  • Har hjertesygdom med funktionel status, der er New York Heart Association klasse III eller IV
  • Har en historie med nyretransplantation eller er i øjeblikket i nyredialyse eller har serumkreatinin på mere end 2,5 mg/dL

  • Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom [NAFLD]), akut eller kronisk hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller forhøjede leverenzymmålinger som angivet nedenfor:

    • total bilirubin 2 gange eller mere end den øvre grænse for normal (ULN) som defineret af det centrale laboratorium, eller
    • alanin aminotransferase (ALT)/(serum glutamin pyrodruevin transaminase (SGPT) mere end 2,5 gange ULN som defineret af centrallaboratoriet, eller
    • aspartataminotransferase (AST)/(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) mere end 2,5 gange ULN som defineret af centrallaboratoriet
  • Har aktiv eller ubehandlet malignitet, har været i remission fra klinisk signifikant malignitet (bortset fra basalcelle- eller pladecellehudkræft) i mindre end 5 år, eller har øget risiko for at udvikle kræft eller en gentagelse af kræft
  • Diagnosticeret klinisk signifikant diabetisk autonom neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2605541 + Insulin Lispro
LY2605541 titreret baseret på blodsukkermålinger, administreret subkutant (SC) én gang dagligt ved sengetid i 52 uger i kombination med Insulin Lispro. Insulin Lispro blev titreret baseret på blodsukkeraflæsninger, administreret SC ved måltider i 52 uger.
Medicin: Insulin Lispro
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
Medicin: LY2605541
Aktiv komparator: Glargine + Insulin Lispro
Glarginedosis titreret baseret på blodsukkeraflæsninger, administreret SC én gang dagligt ved sengetid i 52 uger i kombination med Insulin Lispro. Insulin Lispro dosis titreret baseret på blodsukkermålinger, administreret SC ved måltider i 52 uger.
Medicin: Insulin Lispro
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
Medicin: Glargine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 52 uger
HbA1c er en test, der måler en deltagers gennemsnitlige blodsukkerniveau over en tidsramme på 2 til 3 måneder. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, stratifikationsfaktorer (land, baseline low density lipoprotein kolesterol [LDL-C] [<100 milligram/deciliter (mg/dL) (2,6 millimol/ liter [mmol/L]) og ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], baseline forudgående basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/andet]), besøg, behandling-for-besøg interaktion og baseline HbA1c som faste effekter og deltager som den tilfældige effekt.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 26 uger
HbA1c er en test, der måler en deltagers gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 2 til 3 måneder. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for behandling, stratifikationsfaktorer (land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) og ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], baseline tidligere basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/andet]), besøg, behandling-for-besøg interaktion og baseline HbA1c som de faste effekter og deltager som den tilfældige effekt.
26 uger
Ændring fra baseline til 52 uger i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 52 uger
HbA1c er en test, der måler en deltagers gennemsnitlige blodsukkerniveau over en tidsramme på 2 til 3 måneder. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for behandling, stratifikationsfaktorer (land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) og ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], baseline tidligere basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/andet]), besøg, behandling-for-besøg interaktion og baseline HbA1c som de faste effekter og deltager som den tilfældige effekt.
Baseline, 52 uger
Totale hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger, Baseline gennem 52 uger
Hypoglykæmiske episoder defineres som hændelser, der er forbundet med rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller dokumenterede blodsukkerkoncentrationer (BG) på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Gruppegennemsnitsrater for total hypoglykæmi (pr. 30 dage) er præsenteret og blev beregnet ud fra negative binomiale regressionsmodeller (antal episoder = behandling + baseline total hypoglykæmirate, med log [eksponering i dage/30] som en offsetvariabel). Gruppens middelværdi estimeres ved først at tage den omvendte link-funktion på individuelle deltagerkovariater og derefter gennemsnit over alle deltagere.
Baseline gennem 26 uger, Baseline gennem 52 uger
Procentdel af deltagere med samlede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger, Baseline gennem 52 uger
Hypoglykæmiske episoder er defineret som hændelser, der er forbundet med de rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller dokumenterede BG-koncentrationer på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med hypoglykæmiske episoder med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
Baseline gennem 26 uger, Baseline gennem 52 uger
Procentdel af deltagere med HbA1c lig med eller mindre end 6,5 % og mindre end 7,0 %
Tidsramme: op til 26 uger, op til 52 uger
Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der nåede målet HbA1c, med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
op til 26 uger, op til 52 uger
Procentdel af deltagere med HbA1c mindre end 7,0 % og uden natlig hypoglykæmi
Tidsramme: op til 26 uger, op til 52 uger
Hypoglykæmiske episoder er defineret som hændelser forbundet med rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller en dokumenteret blodsukkerkoncentration på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). En natlig hypoglykæmisk hændelse opstod mellem sengetid og opvågning og mellem tidspunkterne 22:00 og 10:00. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med HbA1c <7,0 % uden natlig hypoglykæmi med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
op til 26 uger, op til 52 uger
Hypoglykæmi om natten
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger, Baseline gennem 52 uger
Hypoglykæmiske episoder er defineret som hændelser, der er forbundet med rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller en dokumenteret BG-koncentration på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). En natlig hypoglykæmisk hændelse opstod mellem sengetid og opvågning og mellem tidspunkterne 22:00 og 10:00. Gruppegennemsnitsrater for natlig hypoglykæmi (pr. 30 dage) er præsenteret og blev beregnet ud fra negative binomiale regressionsmodeller (antal episoder = behandling + baseline natlig hypoglykæmirate, med log [eksponering i dage/30] som en offsetvariabel). Gruppens middelværdi estimeres ved først at tage den omvendte link-funktion på individuelle deltagerkovariater og derefter gennemsnit over alle deltagere.
Baseline gennem 26 uger, Baseline gennem 52 uger
Procentdel af deltagere med natlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger, Baseline gennem 52 uger
Hypoglykæmiske episoder er defineret som hændelser forbundet med de rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller en BG-koncentration på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). En natlig hypoglykæmisk hændelse opstod mellem sengetid og opvågning og mellem tidspunkterne 22:00 og 10:00. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med natlige hypoglykæmiske episoder med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
Baseline gennem 26 uger, Baseline gennem 52 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for behandling, stratifikationsfaktorer (baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/l) og ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L), baseline forudgående basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/andet]), besøg, behandling-for-besøg interaktion og baseline kropsvægt som faste effekter og deltager som den tilfældige effekt.
Baseline, 26 uger, 52 uger
9-punkts selvmonitoreret blodsukker (SMBG)
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
9-punkts SMBG-profiler blev opnået over 2 dage inden for ugen forud for uge 0, 4, 12, 26, 39 og 52. SMBG-målinger blev taget på 9 tidspunkter: før morgenmåltid, 2 timer efter morgenmåltid, før middagsmåltid, 2 timer efter middagsmåltid, før aftenmåltid, 2 timer efter aftenmåltid, sengetid, cirka kl. 0300 timer og den efterfølgende morgen før morgenmåltidet. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for behandling, stratifikationsfaktorer (baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/l) og ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L), baseline forudgående basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/andet]), besøg, behandling-for-besøg interaktion og baseline BG-værdier som de faste effekter og deltager som den tilfældige effekt.
26 uger og 52 uger
Fastende serumglukose (ved laboratoriemåling)
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Fastende serumglukose (FSG) måles i blodet før morgenmåltidet. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for behandling, stratifikationsfaktorer (baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/l) og ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L), baseline forudgående basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/andet]), besøg, behandling-for-besøg interaktion og baseline HbA1c som de faste effekter og deltager som den tilfældige effekt.
26 uger og 52 uger
Fastende blodsukker (af deltagerens selvovervågede blodsukkermålinger)
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Fastende blodsukker (FBG) blev målt ved SMBG før morgenmåltid. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for behandling, stratifikationsfaktorer (baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/l) og ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], baseline forudgående basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/andet]), besøg, behandling-for-besøg interaktion og baseline FBG som de faste effekter og deltager som den tilfældige effekt.
26 uger og 52 uger
Variabilitet mellem deltagere i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
FBG blev målt ved SMBG. Glucosevariabilitet mellem dage måles ved standardafvigelsen (SD) af FBG. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for behandling, stratifikationsfaktorer (baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/l) og ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L), baseline forudgående basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/andet]), besøg, behandling-for-besøg interaktion og baseline SD af FBG som de faste effekter og deltager som den tilfældige effekt.
26 uger og 52 uger
0300 timers blodsukker (BG) til fastende BG-udflugt
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Resultaterne af en udflugt fra 0300 timer til før-morgenmåltid (FBG) præsenteres (kun udflugter inden for en enkelt SMBG-profil er inkluderet). LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for behandling, stratifikationsfaktorer (baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/l) og ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L), baseline forudgående basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/andet]), besøg, behandling-for-besøg-interaktion og baseline-ekskursion som de faste effekter og deltager som den tilfældige effekt.
26 uger og 52 uger
Triglycerider, Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) og Total Cholesterol
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Koncentrationer af kolesterol, HDL-C og LDL-C og triglycerider er præsenteret. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for stratifikationsfaktorer (baseline HbA1c [≤8,5 % og >8,5 %], land, LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) og ≥100 mg/dL (2,6 mmol/ L), bortset fra LDL-C udfaldsvariablen], forudgående basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/andet]), besøg, behandling, behandling-for-besøg interaktion og baseline værdi af tilsvarende lipid udfaldsvariabel som de faste virkninger og deltager som en tilfældig effekt.
26 uger og 52 uger
Procentdel af deltagere med ændring i anti-LY2605541-antistoffer
Tidsramme: 26 uger, 52 uger
Procentdelen af ​​deltagere med anti-LY2605541 behandlings-emergent antistofrespons (TEAR) er opsummeret. TEAR er defineret som ændring fra baseline til post-baseline i anti-LY2605541-antistofniveauet enten fra upåviselig til påviselig eller fra påviselig til værdien med mindst 130 % relativ stigning fra baseline.
26 uger, 52 uger
Basal, måltidstid og total insulindosis pr. kropsvægt
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Basal insulindosis, insulindosis ved måltider (korttidsvirkende bolusdosis) og total insulindosis blev beregnet på basis af dosis i løbet af de sidste 7 dage før besøget efter behandling eller de sidste 3 dage før randomiseringsbesøget. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA)-model, der justerede for indikatorvariabler for hver behandlingsgruppe ved hvert postbaseline-besøg og stratificeringsvariabler (baseline HbA1c [≤8,5% og> 8,5%], land, baseline LDL-C [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) og ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], og baseline forudgående basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/andet]) som faste virkninger.
26 uger og 52 uger
Spørgeskema til tilfredshed med insulinbehandling
Tidsramme: op til 52 uger
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) er et valideret mål, der indeholder 22 punkter, der vurderer behandlingstilfredshed for deltagere med diabetes og insulin. Spørgeskemaet måler tilfredshed fra følgende 5 domæner: Bekvemmelighed ved regimen, livsstilsfleksibilitet, glykæmisk kontrol, hypoglykæmisk kontrol og insulinindføringsanordning. Data transformeres til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre behandlingstilfredshed. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model, der justerede for behandling, baseline HbA1c (≤8,5% og >8,5%), land og baseline tidligere basal insulinbehandling (insulin glargin/detemir/andet) som faste effekter og baseline ITSQ-scores som en kovariat .
op til 52 uger
European Quality of Life -5 Dimension (EQ-5D-3L)
Tidsramme: op til 52 uger
EQ-5D-3L er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Profilen giver deltagerne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression ved hjælp af en tre-niveau skala fra 1-3 (ingen problem, nogle problemer og ekstreme problemer). Disse kombinationer af attributter konverteres til en vægtet sundhedstilstandsindeksscore i henhold til USA's befolkningsbaserede algoritme. Score varierer fra -0,11 til 1,0, hvor en score på 1,0 indikerer perfekt helbred. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-justering for behandling, baseline HbA1c (≤8,5% og >8,5%), land, baseline tidligere basal insulinbehandling (insulin glargin/detemir/andet) og baseline EQ-5D-3L-score som kovariater.
op til 52 uger
Undersøgelse af lavt blodsukker for voksne
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Low Blood Sugar Survey (LBSS) (også omtalt som Hypoglykæmi Fear Survey - II [HFS-II]) er et spørgeskema, der måler 1) adfærd for at undgå hypoglykæmi og dens negative konsekvenser (15 punkter) og 2) bekymringer om hypoglykæmi og dens negative konsekvenser (18 genstande). Svarene er lavet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = Aldrig og 4 = Altid. Samlet score er summen af ​​alle elementer (interval 0-132). Højere totalscore afspejler større frygt for hypoglykæmi. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for behandling, baseline HbA1c (≤8,5% og >8,5%), land, baseline tidligere basal insulinbehandling (insulin glargin/detemir/andet), besøg, behandling-for-besøg interaktion og baseline LBSS score som de faste effekter og deltager som den tilfældige effekt.
26 uger og 52 uger
Hurtig vurdering af fysisk aktivitet (RAPA)
Tidsramme: 52 uger
RAPA-spørgeskemaet vurderer niveauet og intensiteten af ​​fysisk aktivitet hos voksne deltagere. Den indeholder 2 underskalaer: RAPA 1 (aerob) og RAPA 2 (styrke og fleksibilitet). RAPA 1 indeholder 7 spørgsmål vedrørende deltagerens mængde og intensitet af fysisk aktivitet, hvilket gør det muligt for hver deltagers aerobe aktivitetsniveau at blive kategoriseret som stillesiddende, underaktiv, let aktivitet, almindelig underaktiv eller aktiv. RAPA 2 indeholder 2 spørgsmål vedrørende deltagernes fysiske aktiviteter, der øger styrken og forbedrer fleksibiliteten. Hver deltagers styrke- og smidighedsaktivitetsniveau kategoriseres derefter som hverken styrke- eller smidighedsaktivitet, hverken styrke- eller smidighedsaktivitet (ikke begge dele), både styrke- og smidighedsaktivitet. Procentdelen af ​​deltagere i hver RAPA 1/2-kategori præsenteres og blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere i hver RAPA 1/2-kategori med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12147
  • I2R-MC-BIAO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2011-001253-82 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Insulin Lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner