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Une étude chez des participants atteints de diabète sucré de type I (IMAGINE 3)

16 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

L'impact de LY2605541 par rapport à l'insuline glargine pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 traités par l'insuline préprandiale Lispro : une étude randomisée en double aveugle de 52 semaines

Le but de cette étude est :

  • Comparer le contrôle de la glycémie sur LY2605541 avec l'insuline glargine après 52 semaines de traitement.
  • Comparer le taux d'épisodes nocturnes d'hypoglycémie sous LY2605541 avec l'insuline glargine pendant 52 semaines de traitement.
  • Comparer le nombre de participants sous LY2605541 atteignant les cibles de glycémie sans épisodes d'hypoglycémie la nuit à ceux prenant de l'insuline glargine après 52 semaines de traitement.
  • Comparer le taux d'épisodes d'hypoglycémie sous LY2605541 avec l'insuline glargine pendant 52 semaines de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Houghton, Afrique du Sud, 2198
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      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
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      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
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  • Australie
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
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    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australie, 5035
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
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      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
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  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
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      • Edegem, Belgique, 2650
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      • Huy, Belgique, 4500
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      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
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  • Brésil
      • Fortaleza, Brésil, 60430-350
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      • Porto Alegre, Brésil, 91350250
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      • São Paulo, Brésil, 01244-030
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  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
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      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
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  • Danemark
      • Kobenhavn, Danemark, 2400
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  • Espagne
      • Alcala De Henares, Espagne, 28805
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      • Alcira, Espagne, 46600
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      • Barcelona, Espagne, 08036
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      • Málaga, Espagne, 29006
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      • Sevilla, Espagne, 41014
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      • Seville, Espagne, 41003
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      • Valencia, Espagne, 46014
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  • France
      • La Rochelle, France, 17019
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      • Le Creuzot, France, 71200
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      • Paris, France, 75022
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      • Rouen, France, 76031
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  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10552
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      • Chalkida, Grèce, 341 00
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      • Thessaloniki, Grèce, 56429
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  • Irlande
      • Dublin, Irlande
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  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
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      • Jerusalem, Israël, 91120
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      • Petah Tikva, Israël, 49100
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      • Petah Tiqva, Israël, 49451
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      • Tel Hashomer, Israël, 52621
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  • Lituanie
      • Jonava, Lituanie, LT-55201
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      • Kaunas, Lituanie, LT-51270
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  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8001
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      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
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  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3317 NM
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      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
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  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-546
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      • Katowice, Pologne, 40-057
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      • Krakow, Pologne, 31-261
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      • Lubin, Pologne, 59-300
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      • Lublin, Pologne, 20-538
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      • Szczecin, Pologne, 70-506
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      • Warsaw, Pologne, 02-507
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  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G21 3UW
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      • Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
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      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
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    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS10 5NB
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    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, P06 3LY
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    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Royaume-Uni, BB2 3HH
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    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
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    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Royaume-Uni, IV2 3JH
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    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
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    • Wales
      • Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA6 6NL
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  • Slovaquie
      • Sturovo, Slovaquie, 943 01
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  • Suède
      • Alingsås, Suède, 44183
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      • Helsingborg, Suède, 25187
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      • Huddinge, Suède, 14186
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      • Karlstad, Suède, SE-651 85
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  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
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      • Fresno, California, États-Unis, 93720
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      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
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      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
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      • Tustin, California, États-Unis, 92780
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
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    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
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      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
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      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
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      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
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    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55123
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      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
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      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
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    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
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    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
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      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
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    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
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      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
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      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
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    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
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      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
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    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
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      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
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      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 depuis au moins 1 an
  • Valeur HbA1c inférieure à 12 % selon le laboratoire central lors du dépistage
  • Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)

  • Avoir été traité pendant au moins 90 jours avant le dépistage avec

    • insuline détémir, insuline glargine ou Neutral Protamine Hagedorn (NPH) en association avec l'insuline préprandiale, ou
    • régimes d'insuline auto-mélangés ou pré-mélangés avec toute combinaison d'insuline basale et bolus administrée au moins deux fois par jour, ou
    • traitement continu par perfusion d'insuline SC
  • Les femmes qui n'allaitent pas et dont le test de grossesse est négatif avant de recevoir le traitement et qui acceptent d'utiliser un contraceptif fiable jusqu'à 2 semaines après le dernier traitement avec le médicament à l'étude
  • Sont capables et disposés à adhérer à plusieurs injections quotidiennes, injecter avec un flacon et une seringue et un stylo prérempli et effectuer des lectures de glycémie auto-contrôlées (SMBG) et la tenue de dossiers

Critère d'exclusion:

  • Utilisez de l'insuline glargine deux fois par jour après avoir été insuffisamment contrôlé par une dose quotidienne unique de glargine avant le dépistage
  • Résistance excessive à l'insuline définie comme ayant reçu une dose quotidienne totale d'insuline supérieure à 1,5 unités par kilogramme (U/kg) au moment de la randomisation
  • Recevoir tout médicament oral ou injectable (autre que l'insuline ou la metformine pour le traitement de la maladie des ovaires polykystiques) destiné au traitement du diabète sucré dans les 90 jours précédant le dépistage

  • Médicaments hypolipémiants :

    • utilisent des préparations de niacine comme médicament hypolipémiant et/ou séquestrant des acides biliaires dans les 90 jours précédant le dépistage ; ou,
    • utilisez des médicaments hypolipidémiants à une dose qui n'a pas été stable pendant 90 jours ou plus avant le dépistage
  • Avoir une hypertriglycéridémie à jeun (définie comme supérieure à 4,5 millimoles par litre [mmol/L], supérieure à 400 milligrammes par décilitre [mg/dL]) lors du dépistage, tel que déterminé par le laboratoire central.
  • Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère (défini comme nécessitant une assistance en raison d'une hypoglycémie neurologiquement invalidante) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Avoir eu au moins 2 visites aux urgences ou hospitalisations en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Avoir une maladie cardiaque avec un statut fonctionnel de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Avoir des antécédents de transplantation rénale ou recevoir actuellement une dialyse rénale ou avoir une créatinine sérique supérieure à 2,5 mg/dL

  • Présentez des signes cliniques ou des symptômes évidents de maladie du foie (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique [NAFLD]), d'hépatite aiguë ou chronique, de stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou d'une élévation des taux d'enzymes hépatiques, comme indiqué ci-dessous :

    • bilirubine totale 2 fois ou plus que la limite supérieure de la normale (LSN) telle que définie par le laboratoire central, ou
    • alanine aminotransférase (ALT)/(transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) supérieure à 2,5 fois la LSN telle que définie par le laboratoire central, ou
    • aspartate aminotransférase (AST)/(transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) supérieure à 2,5 fois la LSN telle que définie par le laboratoire central
  • Avoir une tumeur maligne active ou non traitée, être en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) depuis moins de 5 ans, ou présenter un risque accru de développer un cancer ou une récidive du cancer
  • Neuropathie autonome diabétique cliniquement significative diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2605541 + Insuline Lispro
LY2605541 titré en fonction des lectures de glycémie, administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour au coucher pendant 52 semaines en association avec l'insuline Lispro. Insuline Lispro titrée en fonction des lectures de glycémie, administrée SC au moment des repas pendant 52 semaines.
Médicament: Insuline Lispro
Autres noms:
  • Humalogue
  • LY275585
Médicament: LY2605541
Comparateur actif: Glargine + Insuline Lispro
Dose de Glargine titrée en fonction des lectures de glycémie, administrée par voie sous-cutanée une fois par jour au coucher pendant 52 semaines en association avec l'insuline Lispro. Dose d'insuline Lispro titrée en fonction des lectures de glycémie, administrée SC au moment des repas pendant 52 semaines.
Médicament: Insuline Lispro
Autres noms:
  • Humalogue
  • LY275585
Médicament: Glargine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 52 semaines
L'HbA1c est un test qui mesure la glycémie moyenne d'un participant sur une période de 2 à 3 mois. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, les facteurs de stratification (pays, cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDL-C] [< 100 milligrammes/décilitre (mg/dL) (2,6 millimoles/ litre [mmol/L]) et ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L)], traitement initial à l'insuline basale [insuline glargine/détémir/autre]), visite, interaction traitement par visite et taux initial d'HbA1c comme effets fixes et participant comme effet aléatoire.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 26 semaines
L'HbA1c est un test qui mesure la glycémie moyenne d'un participant au cours des 2 à 3 derniers mois. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du MMRM en ajustant le traitement, les facteurs de stratification (pays, taux initial de LDL-C [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) et ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L)], traitement initial à l'insuline basale [insuline glargine/détémir/autre]), visite, interaction traitement par visite et taux initial d'HbA1c comme effets fixes et participant comme effet aléatoire.
26 semaines
Passer de la ligne de base à 52 semaines pour l'HbA1c
Délai: Base de référence, 52 semaines
L'HbA1c est un test qui mesure la glycémie moyenne d'un participant sur une période de 2 à 3 mois. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du MMRM en ajustant le traitement, les facteurs de stratification (pays, taux initial de LDL-C [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) et ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L)], traitement initial à l'insuline basale [insuline glargine/détémir/autre]), visite, interaction traitement par visite et taux initial d'HbA1c comme effets fixes et participant comme effet aléatoire.
Base de référence, 52 semaines
Nombre total d'événements d'hypoglycémie
Délai: Baseline jusqu'à 26 semaines, Baseline jusqu'à 52 semaines
Les épisodes d'hypoglycémie sont définis comme des événements associés à des signes et symptômes d'hypoglycémie signalés et/ou à des concentrations de glycémie (BG) documentées ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Les taux moyens d'hypoglycémie totale du groupe (sur 30 jours) sont présentés et ont été calculés à partir de modèles de régression binomiaux négatifs (nombre d'épisodes = traitement + taux d'hypoglycémie totale de base, avec log [exposition en jours/30] comme variable de décalage). La moyenne du groupe est estimée en prenant d'abord la fonction de lien inverse sur les covariables individuelles des participants, puis les moyennes sur tous les participants.
Baseline jusqu'à 26 semaines, Baseline jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants avec des événements hypoglycémiques totaux
Délai: Baseline jusqu'à 26 semaines, Baseline jusqu'à 52 semaines
Les épisodes hypoglycémiques sont définis comme des événements associés aux signes et symptômes signalés d'hypoglycémie et/ou à des concentrations documentées de glycémie ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants ayant des épisodes hypoglycémiques par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
Baseline jusqu'à 26 semaines, Baseline jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants dont l'HbA1c est égale ou inférieure à 6,5 % et inférieure à 7,0 %
Délai: jusqu'à 26 semaines, jusqu'à 52 semaines
Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants atteignant l'HbA1c cible par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
jusqu'à 26 semaines, jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants avec un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % et sans hypoglycémie nocturne
Délai: jusqu'à 26 semaines, jusqu'à 52 semaines
Les épisodes hypoglycémiques sont définis comme des événements associés à des signes et symptômes signalés d'hypoglycémie et/ou à une glycémie documentée ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Un événement hypoglycémique nocturne s'est produit entre l'heure du coucher et le réveil et entre 22h00 et 10h00. Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants avec une HbA1c <7,0 % sans hypoglycémie nocturne par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
jusqu'à 26 semaines, jusqu'à 52 semaines
Taux d'hypoglycémie nocturne
Délai: Baseline jusqu'à 26 semaines, Baseline jusqu'à 52 semaines
Les épisodes d'hypoglycémie sont définis comme des événements associés à des signes et symptômes d'hypoglycémie signalés et/ou à une concentration documentée de glycémie ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Un événement hypoglycémique nocturne s'est produit entre l'heure du coucher et le réveil et entre 22h00 et 10h00. Les taux moyens d'hypoglycémie nocturne du groupe (par 30 jours) sont présentés et ont été calculés à partir de modèles de régression binomiaux négatifs (nombre d'épisodes = traitement + taux d'hypoglycémie nocturne de base, avec log [exposition en jours/30] comme variable de décalage). La moyenne du groupe est estimée en prenant d'abord la fonction de lien inverse sur les covariables individuelles des participants, puis les moyennes sur tous les participants.
Baseline jusqu'à 26 semaines, Baseline jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants ayant des événements hypoglycémiques nocturnes
Délai: Baseline jusqu'à 26 semaines, Baseline jusqu'à 52 semaines
Les épisodes hypoglycémiques sont définis comme des événements associés aux signes et symptômes signalés d'hypoglycémie et/ou à une concentration de glycémie ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Un événement hypoglycémique nocturne s'est produit entre l'heure du coucher et le réveil et entre 22h00 et 10h00. Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants ayant des épisodes hypoglycémiques nocturnes par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
Baseline jusqu'à 26 semaines, Baseline jusqu'à 52 semaines
Changement de poids corporel
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
Les moyennes LS ont été calculées en utilisant le MMRM en ajustant le traitement, les facteurs de stratification (HbA1c initiale [≤8,5 % et >8,5 %], pays, LDL-C initial [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) et ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], traitement initial à l'insuline basale [insuline glargine/détémir/autre]), visite, interaction traitement par visite et poids corporel initial comme effets fixes et participant comme effet aléatoire.
Au départ, 26 semaines, 52 semaines
Glycémie autosurveillée en 9 points (SMBG)
Délai: 26 semaines et 52 semaines
Les profils SMBG en 9 points ont été obtenus sur 2 jours au cours de la semaine précédant les semaines 0, 4, 12, 26, 39 et 52. Les mesures de SMBG ont été prises à 9 moments : repas avant le matin, 2 heures après le repas du matin, avant le repas de midi, 2 heures après le repas de midi, avant le repas du soir, 2 heures après le repas du soir, l'heure du coucher, à environ 0300 heures et le lendemain matin avant le repas du matin. Les moyennes LS ont été calculées en utilisant le MMRM en ajustant le traitement, les facteurs de stratification (HbA1c initiale [≤8,5 % et >8,5 %], pays, LDL-C initial [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) et ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], traitement initial à l'insuline basale [insuline glargine/détémir/autre]), visite, interaction traitement par visite et valeurs de glycémie de base comme effets fixes et participant comme effet aléatoire.
26 semaines et 52 semaines
Glycémie à jeun (par mesure en laboratoire)
Délai: 26 semaines et 52 semaines
La glycémie à jeun (FSG) est mesurée dans le sang avant le repas du matin. Les moyennes LS ont été calculées en utilisant le MMRM en ajustant le traitement, les facteurs de stratification (HbA1c initiale [≤8,5 % et >8,5 %], pays, LDL-C initial [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) et ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], traitement initial à l'insuline basale [insuline glargine/détémir/autre]), visite, interaction traitement par visite et HbA1c initial comme effets fixes et participant comme effet aléatoire.
26 semaines et 52 semaines
Glycémie à jeun (selon les relevés de glycémie auto-surveillés du participant)
Délai: 26 semaines et 52 semaines
La glycémie à jeun (FBG) a été mesurée par SMBG avant le repas du matin. Les moyennes LS ont été calculées en utilisant le MMRM en ajustant le traitement, les facteurs de stratification (HbA1c initiale [≤8,5 % et >8,5 %], pays, LDL-C initial [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) et ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], traitement initial à l'insuline basale [insuline glargine/détémir/autre]), visite, interaction traitement par visite et FBG initial comme effets fixes et participant comme effet aléatoire.
26 semaines et 52 semaines
Variabilité intra-participant de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: 26 semaines et 52 semaines
FBG a été mesuré par SMBG. La variabilité de la glycémie entre les jours est mesurée par l'écart type (ET) du FBG. Les moyennes LS ont été calculées en utilisant le MMRM en ajustant le traitement, les facteurs de stratification (HbA1c initiale [≤8,5 % et >8,5 %], pays, LDL-C initial [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) et ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], traitement initial à l'insuline basale [insuline glargine/détémir/autre]), visite, interaction traitement par visite et SD initial du FBG comme effets fixes et participant comme effet aléatoire.
26 semaines et 52 semaines
Excursion de 0300 heures de glycémie (BG) à BG à jeun
Délai: 26 semaines et 52 semaines
Les résultats d'une excursion de 0300 heures au repas du matin (FBG) sont présentés (seules les excursions d'un même profil SMBG sont incluses). Les moyennes LS ont été calculées en utilisant le MMRM en ajustant le traitement, les facteurs de stratification (HbA1c initiale [≤8,5 % et >8,5 %], pays, LDL-C initial [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) et ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], traitement initial à l'insuline basale [insuline glargine/détémir/autre]), visite, interaction traitement par visite et excursion de base comme effets fixes et participant comme effet aléatoire.
26 semaines et 52 semaines
Triglycérides, cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et cholestérol total
Délai: 26 semaines et 52 semaines
Les concentrations de cholestérol, de HDL-C et de LDL-C et de triglycérides sont présentées. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du MMRM en ajustant les facteurs de stratification (HbA1c de base [≤8,5 % et >8,5 %], pays, LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) et ≥100 mg/dL (2,6 mmol/ L), sauf pour la variable de résultat C-LDL], traitement antérieur par insuline basale [insuline glargine/détémir/autre]), visite, traitement, interaction traitement par visite et valeur initiale de la variable de résultat lipidique correspondante en tant qu'effets fixes et participant comme un effet aléatoire.
26 semaines et 52 semaines
Pourcentage de participants présentant un changement dans les anticorps anti-LY2605541
Délai: 26 semaines, 52 semaines
Le pourcentage de participants avec une réponse anticorps anti-LY2605541 émergeant du traitement (TEAR) est résumé. TEAR est défini comme un changement de la ligne de base à la post-ligne de base du niveau d'anticorps anti-LY2605541 soit d'indétectable à détectable, soit de détectable à la valeur avec une augmentation relative d'au moins 130 % par rapport à la ligne de base.
26 semaines, 52 semaines
Dose basale, repas et dose totale d'insuline par poids corporel
Délai: 26 semaines et 52 semaines
La dose d'insuline basale, la dose d'insuline au moment des repas (dose bolus à courte durée d'action) et la dose totale d'insuline ont été calculées sur la base de la dose au cours des 7 derniers jours précédant la visite post-traitement ou des 3 derniers jours précédant la visite de randomisation. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle contraint d'analyse longitudinale des données (cLDA) en ajustant les variables indicatrices de chaque groupe de traitement à chaque visite post-inclusion et les variables de stratification (HbA1c initial [≤ 8,5 % et> 8,5 %], pays, LDL-C initial [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) et ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L)], et une insulinothérapie basale initiale [insuline glargine/détémir/autre]) comme effets fixes.
26 semaines et 52 semaines
Questionnaire de satisfaction sur le traitement à l'insuline
Délai: jusqu'à 52 semaines
Le questionnaire de satisfaction du traitement de l'insuline (ITSQ) est une mesure validée contenant 22 éléments qui évaluent la satisfaction du traitement pour les participants atteints de diabète et sous insuline. Le questionnaire mesure la satisfaction dans les 5 domaines suivants : commodité du régime, flexibilité du mode de vie, contrôle glycémique, contrôle de l'hypoglycémie et dispositif d'administration d'insuline. Les données sont transformées sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction au traitement. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle ANCOVA ajusté pour le traitement, l'HbA1c initiale (≤ 8,5 % et > 8,5 %), le pays et l'insulinothérapie basale antérieure initiale (insuline glargine/détémir/autre) comme effets fixes et les scores ITSQ initiaux comme covariable. .
jusqu'à 52 semaines
Qualité de vie européenne -5 dimension (EQ-5D-3L)
Délai: jusqu'à 52 semaines
L'EQ-5D-3L est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel, lié à la santé. Le profil permet aux participants d'évaluer leur état de santé dans 5 domaines de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression à l'aide d'une échelle à trois niveaux de 1 à 3 (aucun problème, quelques problèmes et extrême problèmes). Ces combinaisons d'attributs sont converties en un score d'indice d'état de santé pondéré selon l'algorithme basé sur la population des États-Unis. Les scores vont de -0,11 à 1,0, où un score de 1,0 indique une santé parfaite. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'une ANCOVA ajustée en fonction du traitement, de l'HbA1c initiale (≤ 8,5 % et > 8,5 %), du pays, de l'insulinothérapie basale antérieure initiale (insuline glargine/détémir/autre) et du score EQ-5D-3L initial comme covariables.
jusqu'à 52 semaines
Enquête sur l'hypoglycémie chez les adultes
Délai: 26 semaines et 52 semaines
Low Blood Sugar Survey (LBSS) (aussi appelé Hypoglycemia Fear Survey - II [HFS-II]) est un questionnaire qui mesure 1) les comportements pour éviter l'hypoglycémie et ses conséquences négatives (15 items) et 2) les inquiétudes concernant l'hypoglycémie et ses conséquences négatives. conséquences (18 items). Les réponses sont faites sur une échelle de type Likert à 5 points où 0 = Jamais et 4 = Toujours. Le score total est la somme de tous les items (gamme 0-132). Des scores totaux plus élevés reflètent une plus grande peur de l'hypoglycémie. Les moyennes LS ont été calculées en utilisant le MMRM en ajustant le traitement, l'HbA1c initiale (≤ 8,5 % et > 8,5 %), le pays, l'insulinothérapie basale antérieure initiale (insuline glargine/détémir/autre), la visite, l'interaction traitement par visite et le LBS initial score comme effets fixes et participant comme effet aléatoire.
26 semaines et 52 semaines
Évaluation rapide de l'activité physique (RAPA)
Délai: 52 semaines
Le questionnaire RAPA évalue le niveau et l'intensité de l'activité physique des participants adultes. Il contient 2 sous-échelles : RAPA 1 (Aérobie) et RAPA 2 (Force et Flexibilité). RAPA 1 contient 7 questions concernant la quantité et l'intensité de l'activité physique du participant, permettant au niveau d'activité aérobie de chaque participant d'être classé comme sédentaire, sous-actif, activité légère, sous-actif régulier ou actif. RAPA 2 contient 2 questions concernant les activités physiques des participants qui augmentent la force et améliorent la flexibilité. Le niveau d'activité de force et de flexibilité de chaque participant est ensuite classé comme activité ni de force ni de flexibilité, soit une activité de force ou de flexibilité (pas les deux), à la fois une activité de force et de flexibilité. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie RAPA 1/2 est présenté et a été calculé en divisant le nombre de participants dans chaque catégorie RAPA 1/2 par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2011

Première publication (Estimation)

18 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12147
  • I2R-MC-BIAO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2011-001253-82 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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