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Eine Studie an Teilnehmern mit Typ-I-Diabetes mellitus (IMAGINE 3)

16. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Wirkung von LY2605541 im Vergleich zu Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit präprandialem Insulin Lispro behandelt werden: eine doppelblinde, randomisierte 52-wöchige Studie

Der Zweck dieser Studie ist:

  • Vergleich der Blutzuckerkontrolle unter LY2605541 mit Insulin Glargin nach 52-wöchiger Behandlung.
  • Vergleich der Häufigkeit nächtlicher Episoden von niedrigem Blutzucker bei LY2605541 mit Insulin Glargin während 52 Behandlungswochen.
  • Vergleich der Anzahl der Teilnehmer unter LY2605541, die nach 52-wöchiger Behandlung die Blutzuckerziele erreichten, ohne dass es nachts zu niedrigen Blutzuckerepisoden kam, mit der Anzahl der Teilnehmer, die Insulin Glargin einnahmen.
  • Vergleich der Häufigkeit von Episoden mit niedrigem Blutzucker bei LY2605541 mit Insulin Glargin während einer 52-wöchigen Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
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      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
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  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
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      • Edegem, Belgien, 2650
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      • Huy, Belgien, 4500
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      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
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  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-350
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      • Porto Alegre, Brasilien, 91350250
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      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
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  • Dänemark
      • Kobenhavn, Dänemark, 2400
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  • Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
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      • Le Creuzot, Frankreich, 71200
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      • Paris, Frankreich, 75022
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      • Rouen, Frankreich, 76031
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  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10552
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      • Chalkida, Griechenland, 341 00
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      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
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  • Irland
      • Dublin, Irland
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  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
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      • Jerusalem, Israel, 91120
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      • Petah Tikva, Israel, 49100
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      • Petah Tiqva, Israel, 49451
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      • Tel Hashomer, Israel, 52621
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  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
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      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
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    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
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      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
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  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
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  • Litauen
      • Jonava, Litauen, LT-55201
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      • Kaunas, Litauen, LT-51270
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  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
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      • Wellington, Neuseeland, 6021
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  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3317 NM
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      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
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  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
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      • Katowice, Polen, 40-057
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      • Krakow, Polen, 31-261
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      • Lubin, Polen, 59-300
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      • Lublin, Polen, 20-538
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      • Szczecin, Polen, 70-506
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      • Warsaw, Polen, 02-507
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  • Schweden
      • Alingsås, Schweden, 44183
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      • Helsingborg, Schweden, 25187
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      • Huddinge, Schweden, 14186
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      • Karlstad, Schweden, SE-651 85
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  • Slowakei
      • Sturovo, Slowakei, 943 01
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  • Spanien
      • Alcala De Henares, Spanien, 28805
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      • Alcira, Spanien, 46600
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      • Barcelona, Spanien, 08036
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      • Málaga, Spanien, 29006
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      • Sevilla, Spanien, 41014
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      • Seville, Spanien, 41003
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      • Valencia, Spanien, 46014
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  • Südafrika
      • Houghton, Südafrika, 2198
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      • Pretoria, Südafrika, 0002
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      • Somerset West, Südafrika, 7130
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
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      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
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      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
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      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
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    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
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      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
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      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
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      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
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      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
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    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
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    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55123
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      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
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      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
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    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
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    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
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      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
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    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
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      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
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      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
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      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
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    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
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      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
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      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
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  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G21 3UW
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      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
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      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
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    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
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    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, P06 3LY
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    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
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    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
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    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
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    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
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    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
  • HbA1c-Wert laut Zentrallabor beim Screening unter 12 Prozent
  • Body-Mass-Index von weniger als oder gleich 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

  • Wurden vor dem Screening mindestens 90 Tage lang mit behandelt

    • Insulin Detemir, Insulin Glargin oder Neutral Protamin Hagedorn (NPH) in Kombination mit Insulin vor der Mahlzeit oder
    • selbstgemischte oder vorgemischte Insulintherapien mit einer beliebigen Basal- und Bolusinsulinkombination, die mindestens zweimal täglich verabreicht wird, oder
    • kontinuierliche SC-Insulininfusionstherapie
  • Frauen, die nicht stillen und deren Schwangerschaftstest vor der Behandlung negativ ausfällt und die einer zuverlässigen Empfängnisverhütung bis 2 Wochen nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament zustimmen
  • Sind in der Lage und willens, sich an mehrere tägliche Injektionen zu halten, mit einer Durchstechflasche, einer Spritze und einem Fertigpen zu injizieren und selbstüberwachte Blutzuckermessungen (SMBG) durchzuführen und Aufzeichnungen zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Sie verwenden zweimal täglich Insulin Glargin und konnten vor dem Screening mit einer einzigen Glargin-Tagesdosis nicht ausreichend kontrolliert werden
  • Übermäßige Insulinresistenz, definiert als eine tägliche Gesamtdosis Insulin von mehr als 1,5 Einheiten pro Kilogramm (U/kg) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Einnahme von oralen oder injizierbaren Medikamenten (außer Insulin oder Metformin zur Behandlung der polyzystischen Ovarialerkrankung) zur Behandlung von Diabetes mellitus in den 90 Tagen vor dem Screening

  • Lipidsenkende Medikamente:

    • innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Niacinpräparate als lipidsenkende Medikamente und/oder Gallensäure-Sequestriermittel verwenden; oder,
    • wenn Sie lipidsenkende Medikamente in einer Dosis einnehmen, die vor dem Screening mindestens 90 Tage lang nicht stabil war
  • Beim Screening eine Nüchternhypertriglyceridämie (definiert als mehr als 4,5 Millimol pro Liter [mmol/L], mehr als 400 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) haben, wie vom Zentrallabor festgestellt.
  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie (definiert als Bedarf an Hilfe aufgrund einer neurologisch beeinträchtigenden Hypoglykämie) erlitten haben
  • Hatten innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening zwei oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhauseinweisungen aufgrund einer schlechten Glukosekontrolle
  • Sie haben eine Herzerkrankung mit einem Funktionsstatus der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Nierentransplantation, erhalten derzeit eine Nierendialyse oder haben einen Serumkreatininwert von mehr als 2,5 mg/dl

  • Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung (ausgenommen nicht-alkoholische Fettlebererkrankung [NAFLD]), akuter oder chronischer Hepatitis, nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) oder erhöhte Leberenzymwerte, wie unten angegeben, aufweisen:

    • Gesamtbilirubin 2-mal oder mehr als die vom Zentrallabor definierte Obergrenze des Normalwerts (ULN), oder
    • Alanin-Aminotransferase (ALT)/(Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (SGPT)) mehr als das 2,5-fache des vom Zentrallabor definierten ULN oder
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)/(Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)) mehr als das 2,5-fache ULN gemäß Definition des Zentrallabors
  • Sie haben eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung, befinden sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch bedeutsamen bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut) oder haben ein erhöhtes Risiko, an Krebs zu erkranken oder erneut zu erkranken
  • Diagnose einer klinisch signifikanten diabetischen autonomen Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2605541 + Insulin Lispro
LY2605541 wird basierend auf den Blutzuckerwerten titriert und 52 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen in Kombination mit Insulin Lispro subkutan (SC) verabreicht. Insulin Lispro wurde anhand der Blutzuckerwerte titriert und 52 Wochen lang s.c. zu den Mahlzeiten verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Lispro
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585
Arzneimittel: LY2605541
Aktiver Komparator: Glargin + Insulin Lispro
Die Glargin-Dosis wird basierend auf den Blutzuckerwerten titriert und 52 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen in Kombination mit Insulin Lispro subkutan verabreicht. Die Dosis von Insulin Lispro wurde auf der Grundlage der Blutzuckerwerte titriert und 52 Wochen lang s.c. zu den Mahlzeiten verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Lispro
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585
Arzneimittel: Glargin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 52 Wochen
HbA1c ist ein Test, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten misst. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) unter Berücksichtigung von Behandlung, Stratifizierungsfaktoren (Land, Baseline-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C] [< 100 Milligramm/Deziliter (mg/dl) (2,6 Millimol/ Liter [mmol/L]) und ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L)], Ausgangswert vor Basalinsulintherapie [Insulin Glargin/Detemir/andere]), Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch und Ausgangs-HbA1c als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 26 Wochen
HbA1c ist ein Test, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers in den letzten 2 bis 3 Monaten misst. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung der Behandlung, der Stratifizierungsfaktoren (Land, LDL-C-Ausgangswert [< 100 mg/dl (2,6 mmol/l) und ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l)] und des Ausgangswerts vor der Basalinsulintherapie berechnet [Insulin Glargin/Detemir/andere]), Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und HbA1c-Ausgangswert als feste Effekte und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
26 Wochen
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
HbA1c ist ein Test, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten misst. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung der Behandlung, der Stratifizierungsfaktoren (Land, LDL-C-Ausgangswert [< 100 mg/dl (2,6 mmol/l) und ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l)] und des Ausgangswerts vor der Basalinsulintherapie berechnet [Insulin Glargin/Detemir/andere]), Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und HbA1c-Ausgangswert als feste Effekte und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
Ausgangswert: 52 Wochen
Gesamthypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen, Ausgangswert bis 52 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden als Ereignisse definiert, die mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder dokumentierten Blutzuckerkonzentrationen (BZ) von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) verbunden sind. Die Gruppendurchschnittsraten der Gesamthypoglykämie (pro 30 Tage) werden dargestellt und anhand negativer binomialer Regressionsmodelle berechnet (Anzahl der Episoden = Behandlung + Ausgangsgesamthypoglykämierate, mit log [Exposition in Tagen/30] als Offsetvariable). Der Gruppenmittelwert wird geschätzt, indem zunächst die Inverse-Link-Funktion auf die Kovariaten einzelner Teilnehmer angewendet und dann der Durchschnitt über alle Teilnehmer ermittelt wird.
Ausgangswert bis 26 Wochen, Ausgangswert bis 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit allen hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen, Ausgangswert bis 52 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden als Ereignisse definiert, die mit den gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder dokumentierten Blutzuckerkonzentrationen von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) verbunden sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Episoden durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Ausgangswert bis 26 Wochen, Ausgangswert bis 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von 6,5 % oder weniger und weniger als 7,0 %
Zeitfenster: bis 26 Wochen, bis 52 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert erreichten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
bis 26 Wochen, bis 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % und ohne nächtliche Hypoglykämie
Zeitfenster: bis 26 Wochen, bis 52 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden als Ereignisse definiert, die mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder einer dokumentierten Blutzuckerkonzentration von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) einhergehen. Ein nächtliches hypoglykämisches Ereignis trat zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen sowie zwischen 22:00 und 10:00 Uhr auf. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c <7,0 % ohne nächtliche Hypoglykämie durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
bis 26 Wochen, bis 52 Wochen
Nächtliche Hypoglykämieraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen, Ausgangswert bis 52 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden als Ereignisse definiert, die mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder einer dokumentierten Blutzuckerkonzentration von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) verbunden sind. Ein nächtliches hypoglykämisches Ereignis trat zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen sowie zwischen 22:00 und 10:00 Uhr auf. Die durchschnittlichen nächtlichen Hypoglykämieraten der Gruppen (pro 30 Tage) werden dargestellt und anhand negativer binomialer Regressionsmodelle berechnet (Anzahl der Episoden = Behandlung + nächtliche Hypoglykämie-Ausgangsrate, mit log [Exposition in Tagen/30] als Offsetvariable). Der Gruppenmittelwert wird geschätzt, indem zunächst die Inverse-Link-Funktion auf die Kovariaten einzelner Teilnehmer angewendet und dann der Durchschnitt über alle Teilnehmer ermittelt wird.
Ausgangswert bis 26 Wochen, Ausgangswert bis 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlichen hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen, Ausgangswert bis 52 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden als Ereignisse definiert, die mit den gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder einer Blutzuckerkonzentration von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) einhergehen. Ein nächtliches hypoglykämisches Ereignis trat zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen sowie zwischen 22:00 und 10:00 Uhr auf. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit nächtlichen hypoglykämischen Episoden durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Ausgangswert bis 26 Wochen, Ausgangswert bis 52 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Behandlung und Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, LDL-C-Ausgangswert [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) und ≥ 100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], Baseline vor der Basalinsulintherapie [Insulin Glargin/Detemir/andere]), Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Baseline-Körpergewicht als feste Effekte und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
Ausgangswert: 26 Wochen, 52 Wochen
Selbstüberwachter 9-Punkte-Blutzucker (SMBG)
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
9-Punkte-SMBG-Profile wurden an zwei Tagen innerhalb der Woche vor den Wochen 0, 4, 12, 26, 39 und 52 erstellt. SMBG-Messungen wurden zu neun Zeitpunkten durchgeführt: vor der Mahlzeit am Morgen, 2 Stunden nach der Mahlzeit, vor der Mahlzeit vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach der Mahlzeit, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen, vor dem Schlafengehen, etwa um 03:00 Uhr Stunden und am darauffolgenden Morgen vor der Morgenmahlzeit. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Behandlung und Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, LDL-C-Ausgangswert [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) und ≥ 100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], Basiswert einer vorherigen Basalinsulintherapie [Insulin Glargin/Detemir/andere]), Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Basis-BZ-Werte als feste Effekte und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
26 Wochen und 52 Wochen
Nüchtern-Serumglukose (durch Labormessung)
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
Der Nüchtern-Serumglukosespiegel (FSG) wird vor der Morgenmahlzeit im Blut gemessen. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Behandlung und Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, LDL-C-Ausgangswert [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) und ≥ 100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], Ausgangswert vor Basalinsulintherapie [Insulin Glargin/Detemir/andere]), Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Ausgangs-HbA1c als feste Effekte und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
26 Wochen und 52 Wochen
Nüchternblutzucker (durch vom Teilnehmer selbst überwachte Blutzuckerwerte)
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
Der Nüchternblutzucker (FBG) wurde anhand des SMBG vor der Morgenmahlzeit gemessen. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Behandlung und Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, LDL-C-Ausgangswert [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) und ≥ 100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], Ausgangswert vor Basalinsulintherapie [Insulin Glargin/Detemir/andere]), Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Ausgangs-FBG als feste Effekte und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
26 Wochen und 52 Wochen
Variabilität des Nüchternblutzuckers (FBG) innerhalb der Teilnehmer
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
FBG wurde durch SMBG gemessen. Die Glukosevariabilität zwischen Tagen wird anhand der Standardabweichung (SD) von FBG gemessen. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Behandlung und Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, LDL-C-Ausgangswert [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) und ≥ 100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], Ausgangswert vor Basalinsulintherapie [Insulin Glargin/Detemir/andere]), Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Ausgangs-SD von FBG als feste Effekte und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
26 Wochen und 52 Wochen
03:00 Uhr Ausflug vom Blutzucker (BZ) zum Nüchtern-BZ
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
Es werden Ergebnisse einer Exkursion von 03:00 Uhr bis zur Mahlzeit vor dem Morgen (FBG) vorgestellt (nur Exkursionen innerhalb eines einzelnen SMBG-Profils sind enthalten). Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Behandlung und Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, LDL-C-Ausgangswert [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) und ≥ 100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], Baseline vor Basalinsulintherapie [Insulin Glargin/Detemir/andere]), Besuch, Behandlung-zu-Besuch-Interaktion und Baseline-Exkursion als feste Effekte und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
26 Wochen und 52 Wochen
Triglyceride, Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C), High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C) und Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
Es werden die Konzentrationen von Cholesterin, HDL-C und LDL-C sowie Triglyceriden dargestellt. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung von Stratifizierungsfaktoren (Ausgangs-HbA1c [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, LDL-C [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) und ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L)) berechnet. L), mit Ausnahme der LDL-C-Ergebnisvariablen], vorherige Basalinsulintherapie [Insulin Glargin/Detemir/andere]), Besuch, Behandlung, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Basiswert der entsprechenden Lipid-Ergebnisvariablen als feste Effekte und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
26 Wochen und 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen der Anti-LY2605541-Antikörper
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer behandlungsbedingten Antikörperreaktion (TEAR) gegen LY2605541 wird zusammengefasst. TEAR ist definiert als Veränderung des Anti-LY2605541-Antikörperspiegels vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert, entweder von nicht nachweisbar auf nachweisbar oder von nachweisbar auf den Wert mit einem relativen Anstieg von mindestens 130 % gegenüber dem Ausgangswert.
26 Wochen, 52 Wochen
Basalwert, Essenszeit und Gesamtinsulindosis pro Körpergewicht
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
Die Basalinsulindosis, die Insulindosis zu den Mahlzeiten (kurzwirksame Bolusdosis) und die Gesamtinsulindosis wurden auf der Grundlage der Dosis während der letzten 7 Tage vor dem Nachbehandlungsbesuch oder der letzten 3 Tage vor dem Randomisierungsbesuch berechnet. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines eingeschränkten Longitudinal Data Analysis (cLDA)-Modells berechnet, das die Indikatorvariablen jeder Behandlungsgruppe bei jedem Besuch nach Studienbeginn und Stratifizierungsvariablen (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, LDL-C-Ausgangswert [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) und ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L)] und Baseline vor einer Basalinsulintherapie [Insulin Glargin/Detemir/andere]) als feste Effekte.
26 Wochen und 52 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Der Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) ist eine validierte Messgröße mit 22 Elementen zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit von Teilnehmern mit Diabetes und Insulin. Der Fragebogen misst die Zufriedenheit in den folgenden fünf Bereichen: Bequemlichkeit der Behandlung, Flexibilität des Lebensstils, Blutzuckerkontrolle, Hypoglykämiekontrolle und Insulinabgabegerät. Die Daten werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hinweisen. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells berechnet, das die Behandlung, den HbA1c-Ausgangswert (≤ 8,5 % und > 8,5 %), das Land und den Ausgangswert einer vorherigen Basalinsulintherapie (Insulin Glargin/Detemir/andere) als feste Effekte und die ITSQ-Ausgangswerte als Kovariate bereinigte .
bis zu 52 Wochen
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Der EQ-5D-3L ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität. Das Profil ermöglicht es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression anhand einer dreistufigen Skala von 1–3 (kein Problem, einige Probleme und extrem). Probleme). Diese Kombinationen von Attributen werden gemäß dem bevölkerungsbasierten Algorithmus der Vereinigten Staaten in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt. Die Werte reichen von -0,11 bis 1,0, wobei ein Wert von 1,0 eine perfekte Gesundheit anzeigt. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer ANCOVA berechnet, die die Behandlung, den HbA1c-Ausgangswert (≤ 8,5 % und > 8,5 %), das Land, den Ausgangswert der vorherigen Basalinsulintherapie (Insulin Glargin/Detemir/andere) und den EQ-5D-3L-Ausgangswert als Kovariaten bereinigt.
bis zu 52 Wochen
Umfrage zu niedrigem Blutzucker bei Erwachsenen
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
Low Blood Sugar Survey (LBSS) (auch als Hypoglycemia Fear Survey – II [HFS-II] bezeichnet) ist ein Fragebogen, der 1) Verhaltensweisen zur Vermeidung von Hypoglykämie und ihren negativen Folgen (15 Punkte) und 2) Sorgen über Hypoglykämie und ihre negativen Folgen misst Konsequenzen (18 Items). Die Antworten erfolgen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, wobei 0 = Nie und 4 = Immer. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Elemente (Bereich 0–132). Höhere Gesamtwerte spiegeln eine größere Angst vor Hypoglykämie wider. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung der Behandlung, des HbA1c-Ausgangswerts (≤ 8,5 % und > 8,5 %), des Landes, des Ausgangswerts vor einer Basalinsulintherapie (Insulin Glargin/Detemir/andere), des Besuchs, der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und des Ausgangs-LBSS berechnet Score als feste Effekte und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
26 Wochen und 52 Wochen
Schnelle Beurteilung der körperlichen Aktivität (RAPA)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der RAPA-Fragebogen bewertet das Ausmaß und die Intensität der körperlichen Aktivität erwachsener Teilnehmer. Es enthält 2 Unterskalen: RAPA 1 (Aerobic) und RAPA 2 (Kraft und Flexibilität). RAPA 1 enthält 7 Fragen zur Menge und Intensität der körperlichen Aktivität des Teilnehmers, sodass das aerobe Aktivitätsniveau jedes Teilnehmers in die Kategorien „sitzend“, „unteraktiv“, „leichte Aktivität“, „regelmäßig unteraktiv“ oder „aktiv“ eingeteilt werden kann. RAPA 2 enthält 2 Fragen zu den körperlichen Aktivitäten der Teilnehmer, die die Kraft steigern und die Flexibilität verbessern. Das Kraft- und Flexibilitätsaktivitätsniveau jedes Teilnehmers wird dann als weder Kraft- noch Flexibilitätsaktivität, entweder Kraft- oder Flexibilitätsaktivität (nicht beides) oder sowohl Kraft- als auch Flexibilitätsaktivität kategorisiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder RAPA 1/2-Kategorie wird dargestellt und berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer in jeder RAPA 1/2-Kategorie durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wird.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12147
  • I2R-MC-BIAO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2011-001253-82 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Insulin Lispro

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