Een studie bij deelnemers met diabetes mellitus type I (IMAGINE 3)
16 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
De impact van LY2605541 versus insuline glargine voor patiënten met diabetes mellitus type 1 behandeld met preprandiale insuline Lispro: een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van 52 weken
Het doel van deze studie is:
- Om de controle van de bloedsuikerspiegel op LY2605541 te vergelijken met insuline glargine na 52 weken behandeling.
- Om het aantal nachtelijke episoden van lage bloedsuiker op LY2605541 te vergelijken met insuline glargine gedurende 52 weken behandeling.
- Vergelijking van het aantal deelnemers aan LY2605541 dat 's nachts bloedsuikerstreefwaarden bereikte zonder episoden van lage bloedsuikerspiegel, vergeleken met degenen die insuline glargine gebruikten na 52 weken behandeling.
- Ter vergelijking van het aantal episodes van lage bloedsuiker op LY2605541 met insuline glargine gedurende 52 weken behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1114
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Australië, 2291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australië, 5035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edegem, België, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huy, België, 4500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazilië, 01244-030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kobenhavn, Denemarken, 2400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Le Creuzot, Frankrijk, 71200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrijk, 75022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10552
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chalkida, Griekenland, 341 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jerusalem, Israël, 91120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petah Tiqva, Israël, 49451
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jonava, Litouwen, LT-55201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaunas, Litouwen, LT-51270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland, 3317 NM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Katowice, Polen, 40-057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 31-261
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubin, Polen, 59-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Sturovo, Slowakije, 943 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcala De Henares, Spanje, 28805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alcira, Spanje, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spanje, 08036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Málaga, Spanje, 29006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanje, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, Spanje, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanje, 46014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G21 3UW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, P06 3LY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, IV2 3JH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Houghton, Zuid-Afrika, 2198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alingsås, Zweden, 44183
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Helsingborg, Zweden, 25187
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huddinge, Zweden, 14186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Karlstad, Zweden, SE-651 85
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 gedurende minimaal 1 jaar
- HbA1c-waarde minder dan 12 procent volgens het centraal laboratorium bij screening
- Body mass index van minder dan of gelijk aan 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
Minstens 90 dagen voorafgaand aan de screening zijn behandeld met
- insuline detemir, insuline glargine of Neutraal Protamine Hagedorn (NPH) in combinatie met insuline vóór de maaltijd, of
- zelfgemengde of voorgemengde insulineregimes met elke combinatie van basale en bolusinsuline die ten minste tweemaal daags wordt toegediend, of
- continue SC-insuline-infusietherapie
- Vrouwen die geen borstvoeding geven en negatief testen op zwangerschap voordat ze worden behandeld en die ermee instemmen betrouwbare anticonceptie te gebruiken tot 2 weken na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
- In staat en bereid zijn om zich te houden aan meerdere dagelijkse injecties, te injecteren met een injectieflacon en spuit en voorgevulde pen en zelfgecontroleerde bloedglucosemetingen (SMBG) uit te voeren en gegevens bij te houden
Uitsluitingscriteria:
- tweemaal daags insuline glargine gebruikt en onvoldoende onder controle was met een enkele dagelijkse dosis glargine voorafgaand aan de screening
- Overmatige insulineresistentie gedefinieerd als het ontvangen van een totale dagelijkse dosis insuline van meer dan 1,5 eenheden per kilogram (E/kg) op het moment van randomisatie
- Ontvangen van orale of injecteerbare medicatie (anders dan insulines of metformine voor de behandeling van polycysteuze ovariumziekte) bedoeld voor de behandeling van diabetes mellitus in de 90 dagen voorafgaand aan de screening
Lipidenverlagende medicijnen:
- niacinepreparaten gebruikt als lipidenverlagende medicatie en/of galzuurbindende harsen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening; of,
- lipidenverlagende medicatie gebruikt in een dosis die gedurende 90 dagen of langer voorafgaand aan de screening niet stabiel is geweest
- Heb nuchtere hypertriglyceridemie (gedefinieerd als meer dan 4,5 millimol per liter [mmol/L], meer dan 400 milligram per deciliter [mg/dL]) bij screening, zoals bepaald door het centrale laboratorium.
- Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad (gedefinieerd als hulp nodig hebben vanwege neurologisch invaliderende hypoglykemie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- 2 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames hebben gehad vanwege een slechte glucoseregulatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Een hartaandoening hebben met een functionele status die New York Heart Association klasse III of IV is
- Een voorgeschiedenis van niertransplantatie hebben of momenteel nierdialyse ondergaan of een serumcreatinine van meer dan 2,5 mg / dL hebben
Duidelijke klinische tekenen of symptomen hebben van een leveraandoening (exclusief niet-alcoholische leververvetting [NAFLD]), acute of chronische hepatitis, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) of verhoogde leverenzymmetingen zoals hieronder aangegeven:
- totaal bilirubine 2 keer of meer dan de bovengrens van normaal (ULN) zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium, of
- alanineaminotransferase (ALT)/(serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) meer dan 2,5 keer ULN zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium, of
- aspartaataminotransferase (AST)/(serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) meer dan 2,5 keer ULN zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium
- Een actieve of onbehandelde maligniteit hebben, minder dan 5 jaar in remissie zijn geweest van een klinisch significante maligniteit (anders dan basaalcel- of plaveiselcelkanker), of een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van kanker of een herhaling van kanker
- Gediagnosticeerd met klinisch significante diabetische autonome neuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2605541 + Insuline Lispro
LY2605541 getitreerd op basis van bloedglucosemetingen, eenmaal daags subcutaan (SC) toegediend voor het slapen gaan gedurende 52 weken in combinatie met Insuline Lispro.
Insuline Lispro getitreerd op basis van bloedglucosemetingen, SC toegediend tijdens de maaltijd gedurende 52 weken.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Glargine + Insuline Lispro
Dosis glargine getitreerd op basis van bloedglucosemetingen, SC eenmaal daags toegediend voor het slapen gaan gedurende 52 weken in combinatie met Insuline Lispro.
Dosis insuline Lispro getitreerd op basis van bloedglucosemetingen, subcutaan toegediend tijdens de maaltijd gedurende 52 weken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 52 weken
|
HbA1c is een test die het gemiddelde bloedglucosegehalte van een deelnemer meet over een periode van 2 tot 3 maanden.
Least squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van mixed model Repeated Measures (MMRM), correctie voor behandeling, stratificatiefactoren (land, baseline low-density-lipoproteïne-cholesterol [LDL-C] [<100 milligram/deciliter (mg/dL) (2,6 millimol/ liter [mmol/L]) en ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], baseline eerdere basale insulinetherapie [insuline glargine/detemir/anders]), bezoek, interactie per bezoek en baseline HbA1c als de vaste effecten en deelnemer als willekeurig effect.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 26 weken
|
HbA1c is een test die de gemiddelde bloedglucosewaarde van een deelnemer over de afgelopen 2 tot 3 maanden meet.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-aanpassing voor behandeling, stratificatiefactoren (land, baseline LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) en ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l)], baseline eerdere basale insulinetherapie [insuline glargine/detemir/anders]), bezoek, interactie per bezoek en baseline HbA1c als de vaste effecten en deelnemer als het willekeurige effect.
|
26 weken
|
|
Wijziging van baseline naar 52 weken in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
HbA1c is een test die het gemiddelde bloedglucosegehalte van een deelnemer meet over een periode van 2 tot 3 maanden.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-aanpassing voor behandeling, stratificatiefactoren (land, baseline LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) en ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l)], baseline eerdere basale insulinetherapie [insuline glargine/detemir/anders]), bezoek, interactie per bezoek en baseline HbA1c als de vaste effecten en deelnemer als het willekeurige effect.
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Totale hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26 weken, Baseline tot en met 52 weken
|
Hypoglykemie-episodes worden gedefinieerd als gebeurtenissen die verband houden met gemelde tekenen en symptomen van hypoglykemie en/of gedocumenteerde bloedglucoseconcentraties (BG) van ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Groepsgemiddelde percentages van totale hypoglykemie (per 30 dagen) worden weergegeven en werden berekend op basis van negatieve binominale regressiemodellen (aantal episodes = behandeling + basislijn totaal hypoglykemiepercentage, met log [blootstelling in dagen/30] als offsetvariabele).
Groepsgemiddelde wordt geschat door eerst de inverse link-functie op individuele covariaten van deelnemers te nemen en vervolgens gemiddelden over alle deelnemers.
|
Baseline tot en met 26 weken, Baseline tot en met 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met totale hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26 weken, Baseline tot en met 52 weken
|
Hypoglykemie-episodes worden gedefinieerd als gebeurtenissen die verband houden met de gemelde tekenen en symptomen van hypoglykemie en/of gedocumenteerde BG-concentraties van ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers met hypoglykemische episodes te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
|
Baseline tot en met 26 weken, Baseline tot en met 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met HbA1c gelijk aan of minder dan 6,5% en minder dan 7,0%
Tijdsspanne: tot 26 weken, tot 52 weken
|
Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers dat de HbA1c-streefwaarde bereikte, te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
|
tot 26 weken, tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met HbA1c minder dan 7,0% en zonder nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 26 weken, tot 52 weken
|
Hypoglykemie-episodes worden gedefinieerd als gebeurtenissen die verband houden met gemelde tekenen en symptomen van hypoglykemie en/of een gedocumenteerde bloedglucoseconcentratie van ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Een nachtelijke hypoglykemische gebeurtenis deed zich voor tussen bedtijd en ontwaken en tussen 22.00 uur en 10.00 uur.
Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers met HbA1c <7,0% zonder nachtelijke hypoglykemie te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
|
tot 26 weken, tot 52 weken
|
|
Nachtelijke hypoglykemiepercentages
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26 weken, Baseline tot en met 52 weken
|
Hypoglykemie-episodes worden gedefinieerd als gebeurtenissen die verband houden met gemelde tekenen en symptomen van hypoglykemie en/of een gedocumenteerde BG-concentratie van ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Een nachtelijke hypoglykemische gebeurtenis deed zich voor tussen bedtijd en ontwaken en tussen 22.00 uur en 10.00 uur.
Groepsgemiddelde percentages van nachtelijke hypoglykemie (per 30 dagen) worden weergegeven en werden berekend op basis van negatieve binominale regressiemodellen (aantal episodes = behandeling + basislijn nachtelijk hypoglykemiepercentage, met log [blootstelling in dagen/30] als offsetvariabele).
Groepsgemiddelde wordt geschat door eerst de inverse link-functie op individuele covariaten van deelnemers te nemen en vervolgens gemiddelden over alle deelnemers.
|
Baseline tot en met 26 weken, Baseline tot en met 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met nachtelijke hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26 weken, Baseline tot en met 52 weken
|
Hypoglykemie-episodes worden gedefinieerd als gebeurtenissen die verband houden met de gemelde tekenen en symptomen van hypoglykemie en/of een BG-concentratie van ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Een nachtelijke hypoglykemische gebeurtenis deed zich voor tussen bedtijd en ontwaken en tussen 22.00 uur en 10.00 uur.
Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers met nachtelijke hypoglykemische episodes te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
|
Baseline tot en met 26 weken, Baseline tot en met 52 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-aanpassing voor behandeling, stratificatiefactoren (baseline HbA1c [≤8,5% en >8,5%], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) en ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], baseline eerdere basale insulinetherapie [insuline glargine/detemir/anders]), bezoek, behandeling-per-bezoek interactie en baseline lichaamsgewicht als vaste effecten en deelnemer als het willekeurige effect.
|
Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
|
9-punts zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG)
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
|
9-punts SMBG-profielen werden verkregen gedurende 2 dagen in de week voorafgaand aan week 0, 4, 12, 26, 39 en 52.
SMBG-metingen werden uitgevoerd op 9 tijdstippen: voor de ochtendmaaltijd, 2 uur na de ochtendmaaltijd, voor de middagmaaltijd, 2 uur na de middagmaaltijd, voor de avondmaaltijd, 2 uur na de avondmaaltijd, bedtijd, om ongeveer 03.00 uur. uur, en de volgende ochtend voorafgaand aan de ochtendmaaltijd.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-aanpassing voor behandeling, stratificatiefactoren (baseline HbA1c [≤8,5% en >8,5%], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) en ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], baseline eerdere basale insulinetherapie [insuline glargine/detemir/anders]), bezoek, behandeling-per-bezoek interactie en baseline BG-waarden als de vaste effecten en deelnemer als het willekeurige effect.
|
26 weken en 52 weken
|
|
Nuchtere serumglucose (door laboratoriummetingen)
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
|
Nuchtere serumglucose (FSG) wordt vóór de ochtendmaaltijd in het bloed gemeten.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-aanpassing voor behandeling, stratificatiefactoren (baseline HbA1c [≤8,5% en >8,5%], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) en ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/l)], baseline eerdere basale insulinetherapie [insuline glargine/detemir/anders]), bezoek, behandeling-per-bezoek interactie en baseline HbA1c als de vaste effecten en deelnemer als het willekeurige effect.
|
26 weken en 52 weken
|
|
Nuchtere bloedglucose (door deelnemer zelf gecontroleerde bloedglucosemetingen)
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
|
Nuchtere bloedglucose (FBG) werd gemeten door SMBG voor de ochtendmaaltijd.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-aanpassing voor behandeling, stratificatiefactoren (baseline HbA1c [≤8,5% en >8,5%], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) en ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], baseline eerdere basale insulinetherapie [insuline glargine/detemir/anders]), bezoek, behandeling-per-bezoek interactie en baseline FBG als de vaste effecten en deelnemer als het willekeurige effect.
|
26 weken en 52 weken
|
|
Intra-deelnemer variabiliteit van nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
|
FBG werd gemeten door SMBG.
De glucosevariabiliteit tussen de dagen wordt gemeten door de standaarddeviatie (SD) van FBG.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-aanpassing voor behandeling, stratificatiefactoren (baseline HbA1c [≤8,5% en >8,5%], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) en ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], baseline eerdere basale insulinetherapie [insuline glargine/detemir/anders]), bezoek, behandeling-per-bezoek interactie en baseline SD van FBG als de vaste effecten en deelnemer als het willekeurige effect.
|
26 weken en 52 weken
|
|
03:00 uur bloedglucose (BG) naar nuchtere BG-excursie
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
|
De resultaten van een excursie van 03:00 uur tot voor de ochtendmaaltijd (FBG) worden gepresenteerd (alleen excursies binnen één SMBG-profiel zijn inbegrepen).
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-aanpassing voor behandeling, stratificatiefactoren (baseline HbA1c [≤8,5% en >8,5%], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) en ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], baseline eerdere basale insulinetherapie [insuline glargine/detemir/anders]), bezoek, behandeling-per-bezoek interactie en baseline excursie als de vaste effecten en deelnemer als het willekeurige effect.
|
26 weken en 52 weken
|
|
Triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) en totaal cholesterol
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
|
Concentraties van cholesterol, HDL-C en LDL-C en triglyceriden worden gepresenteerd.
LS-gemiddelden werden berekend met MMRM-aanpassing voor stratificatiefactoren (baseline HbA1c [≤8,5% en >8,5%], land, LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) en ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L) L), behalve de LDL-C-uitkomstvariabele], eerdere behandeling met basale insuline [insuline glargine/detemir/anders]), bezoek, behandeling, behandeling-per-bezoek-interactie en uitgangswaarde van overeenkomstige lipide-uitkomstvariabele als de vaste effecten en deelnemer als willekeurig effect.
|
26 weken en 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met verandering in anti-LY2605541-antilichamen
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken
|
Het percentage deelnemers met anti-LY2605541 treatment-emergente antilichaamrespons (TEAR) is samengevat.
TEAR wordt gedefinieerd als verandering van baseline naar post-baseline in het antilichaamniveau tegen LY2605541 ofwel van niet-detecteerbaar naar detecteerbaar, ofwel van detecteerbaar naar de waarde met een relatieve toename van ten minste 130% ten opzichte van baseline.
|
26 weken, 52 weken
|
|
Basaal, maaltijdtijd en totale insulinedosis per lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
|
Basale insulinedosis, maaltijdinsulinedosis (kortwerkende bolusdosis) en totale insulinedosis werden berekend op basis van de dosis gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan het bezoek na de behandeling of de laatste 3 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van een beperkt Longitudinal Data Analysis (cLDA)-model, waarbij indicatorvariabelen van elke behandelingsgroep werden aangepast bij elk bezoek na baseline en stratificatievariabelen (baseline HbA1c [≤8,5% en> 8,5%], land, baseline LDL-C [< 100 mg/dl (2,6 mmol/l) en ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l)], en baseline eerdere basale insulinetherapie [insuline glargine/detemir/overig]) als gefixeerde effecten.
|
26 weken en 52 weken
|
|
Vragenlijst tevredenheid over insulinebehandeling
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) is een gevalideerde meting die 22 items bevat die de tevredenheid over de behandeling beoordelen voor deelnemers met diabetes en insuline.
De vragenlijst meet de tevredenheid van de volgende 5 domeinen: gemak van regime, levensstijlflexibiliteit, glykemische controle, hypoglykemische controle en insulinetoedieningsapparaat.
Gegevens worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid over de behandeling.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van een ANCOVA-model met aanpassing voor behandeling, baseline HbA1c (≤8,5% en >8,5%), land en baseline eerdere basale insulinetherapie (insuline glargine/detemir/anders) als vaste effecten en baseline ITSQ-scores als covariabele .
|
tot 52 weken
|
|
Europese levenskwaliteit -5 dimensie (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De EQ-5D-3L is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven.
Met het profiel kunnen deelnemers hun gezondheidstoestand beoordelen op 5 gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie met behulp van een schaal met drie niveaus van 1-3 (geen probleem, enkele problemen en extreme problemen).
Deze combinaties van attributen worden omgezet in een gewogen indexscore voor de gezondheidstoestand volgens het op de bevolking gebaseerde algoritme van de Verenigde Staten.
Scores variëren van -0,11 tot 1,0, waarbij een score van 1,0 een perfecte gezondheid aangeeft.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van een ANCOVA-aanpassing voor behandeling, baseline HbA1c (≤8,5% en >8,5%), land, baseline eerdere basale insulinetherapie (insuline glargine/detemir/anders) en baseline EQ-5D-3L-score als covariaten.
|
tot 52 weken
|
|
Enquête lage bloedsuiker bij volwassenen
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
|
Low Blood Sugar Survey (LBSS) (ook wel Hypoglycemia Fear Survey - II [HFS-II] genoemd) is een vragenlijst die 1) gedrag meet om hypoglykemie en de negatieve gevolgen ervan te voorkomen (15 items) en 2) zorgen over hypoglykemie en de negatieve gevolgen ervan. gevolgen (18 items).
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likert-schaal waarbij 0 = nooit en 4 = altijd.
Totale score is de som van alle items (bereik 0-132).
Hogere totaalscores weerspiegelen een grotere angst voor hypoglykemie.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-aanpassing voor behandeling, baseline HbA1c (≤8,5% en >8,5%), land, baseline eerdere basale insulinetherapie (insuline glargine/detemir/anders), bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en baseline LBSS score als de vaste effecten en deelnemer als het willekeurige effect.
|
26 weken en 52 weken
|
|
Snelle beoordeling van fysieke activiteit (RAPA)
Tijdsspanne: 52 weken
|
De RAPA-vragenlijst beoordeelt het niveau en de intensiteit van fysieke activiteit van volwassen deelnemers.
Het bevat 2 subschalen: RAPA 1 (Aëroob) en RAPA 2 (Kracht en Flexibiliteit).
RAPA 1 bevat 7 vragen over de hoeveelheid en intensiteit van de fysieke activiteit van de deelnemer, waardoor het aërobe activiteitsniveau van elke deelnemer kan worden gecategoriseerd als sedentair, onderactief, lichte activiteit, regelmatig onderactief of actief.
RAPA 2 bevat 2 vragen over de fysieke activiteiten van deelnemers die de kracht vergroten en de flexibiliteit verbeteren.
Het activiteitsniveau voor kracht en flexibiliteit van elke deelnemer wordt vervolgens gecategoriseerd als kracht- noch flexibiliteitsactiviteit, kracht- of flexibiliteitsactiviteit (niet beide), zowel kracht- als flexibiliteitsactiviteit.
Het percentage deelnemers in elke RAPA 1/2 categorie wordt weergegeven en werd berekend door het aantal deelnemers in elke RAPA 1/2 categorie te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sanyal A, Cusi K, Hartman ML, Zhang S, Bastyr EJ 3rd, Bue-Valleskey JM, Chang AM, Haupt A, Jacober SJ, Konrad RJ, Zhang Q, Hoogwerf BJ. Cytokeratin-18 and enhanced liver fibrosis scores in type 1 and type 2 diabetes and effects of two different insulins. J Investig Med. 2018 Mar;66(3):661-668. doi: 10.1136/jim-2017-000609. Epub 2017 Nov 21.
- Orchard TJ, Cariou B, Connelly MA, Otvos JD, Zhang S, Antalis CJ, Ivanyi T, Hoogwerf BJ. The effects of basal insulin peglispro vs. insulin glargine on lipoprotein particles by NMR and liver fat content by MRI in patients with diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jun 6;16(1):73. doi: 10.1186/s12933-017-0555-1.
- Cusi K, Sanyal AJ, Zhang S, Hartman ML, Bue-Valleskey JM, Hoogwerf BJ, Haupt A. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) prevalence and its metabolic associations in patients with type 1 diabetes and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1630-1634. doi: 10.1111/dom.12973. Epub 2017 Jun 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12147
- I2R-MC-BIAO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2011-001253-82 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .