Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na uczestnikach z cukrzycą typu I (IMAGINE 3)

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ LY2605541 na insulinę glargine w porównaniu z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych przedposiłkową insuliną lispro: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, trwające 52 tygodnie

Celem tego badania jest:

  • Porównanie kontroli poziomu cukru we krwi na LY2605541 z insuliną glargine po 52 tygodniach leczenia.
  • Porównanie częstości nocnych epizodów niskiego poziomu cukru we krwi na LY2605541 z insuliną glargine podczas 52 tygodni leczenia.
  • Porównanie liczby uczestników badania LY2605541, którzy osiągnęli docelowy poziom cukru we krwi bez epizodów niskiego poziomu cukru we krwi w nocy z liczbą uczestników przyjmujących insulinę glargine po 52 tygodniach leczenia.
  • Porównanie częstości epizodów niskiego poziomu cukru we krwi na LY2605541 z insuliną glargine podczas 52 tygodni leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Houghton, Afryka Południowa, 2198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edegem, Belgia, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huy, Belgia, 4500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazylia, 01244-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dania
      • Kobenhavn, Dania, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Le Creuzot, Francja, 71200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francja, 75022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rouen, Francja, 76031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10552
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chalkida, Grecja, 341 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Alcala De Henares, Hiszpania, 28805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alcira, Hiszpania, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Málaga, Hiszpania, 29006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Hiszpania, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia, 3317 NM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Izrael, 49451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Litwa
      • Jonava, Litwa, LT-55201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Litwa, LT-51270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polska, 40-057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polska, 31-261
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lubin, Polska, 59-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polska, 20-538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polska, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szwecja
      • Alingsås, Szwecja, 44183
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Helsingborg, Szwecja, 25187
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huddinge, Szwecja, 14186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Karlstad, Szwecja, SE-651 85
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Słowacja
      • Sturovo, Słowacja, 943 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G21 3UW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, P06 3LY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wales
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku
  • Wartość HbA1c mniejsza niż 12 procent według centralnego laboratorium podczas badań przesiewowych
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

  • Byli leczeni przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym

    • insulina detemir, insulina glargine lub neutralna protamina Hagedorn (NPH) w połączeniu z insuliną przed posiłkiem lub
    • samodzielnie zmieszane lub wstępnie zmieszane schematy insulinowe z dowolną kombinacją insuliny podstawowej i bolusa podawanej co najmniej dwa razy dziennie lub
    • terapia ciągłym wlewem insuliny SC
  • Kobiety, które nie karmią piersią i które uzyskały negatywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem leczenia i zgadzają się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji do 2 tygodni po ostatnim leczeniu badanym lekiem
  • Są zdolni i chętni do przestrzegania wielokrotnych dziennych wstrzyknięć, wstrzykiwania za pomocą fiolki i strzykawki oraz wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego oraz wykonywania samodzielnych odczytów poziomu glukozy we krwi (SMBG) i prowadzenia dokumentacji

Kryteria wyłączenia:

  • Stosują insulinę glargine dwa razy dziennie, jeśli przed badaniem przesiewowym nie uzyskali wystarczającej kontroli nad pojedynczą dzienną dawką glargine
  • Nadmierna insulinooporność zdefiniowana jako otrzymanie całkowitej dziennej dawki insuliny większej niż 1,5 jednostki na kilogram (j./kg) w momencie randomizacji
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków doustnych lub w zastrzykach (innych niż insulina lub metformina w leczeniu zespołu policystycznych jajników) przeznaczonych do leczenia cukrzycy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym

  • Leki obniżające poziom lipidów:

    • stosują preparaty niacyny jako leki obniżające poziom lipidów i/lub sekwestranty kwasów żółciowych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym; Lub,
    • stosują leki obniżające stężenie lipidów w dawce, która nie była stabilna przez 90 dni lub dłużej przed badaniem przesiewowym
  • Mieć hipertriglicerydemię na czczo (zdefiniowaną jako powyżej 4,5 milimola na litr [mmol/l], powyżej 400 miligramów na decylitr [mg/dl]) podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami laboratorium centralnego.
  • Miał więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy z powodu hipoglikemii powodującej niepełnosprawność neurologiczną) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Miał 2 lub więcej wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu złej kontroli glukozy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Cierpi na chorobę serca ze stanem czynnościowym III lub IV klasy według New York Heart Association
  • Mają historię przeszczepu nerki lub są obecnie dializowani lub mają stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,5 mg/dl

  • Mają oczywiste objawy kliniczne choroby wątroby (z wyłączeniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby [NAFLD]), ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) lub podwyższone wyniki enzymów wątrobowych, jak wskazano poniżej:

    • bilirubina całkowita 2 razy lub więcej niż górna granica normy (GGN) określona przez laboratorium centralne lub
    • aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT)/(transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy ponad 2,5 razy GGN, zgodnie z definicją laboratorium centralnego lub
    • aminotransferazy asparaginianowej (AST)/(transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy ponad 2,5 razy GGN, zgodnie z definicją laboratorium centralnego
  • Mają czynną lub nieleczoną chorobę nowotworową, mają remisję istotnego klinicznie nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry) przez mniej niż 5 lat lub są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na raka lub nawrotu raka
  • Rozpoznano klinicznie istotną autonomiczną neuropatię cukrzycową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2605541 + Insulina Lispro
LY2605541 miareczkowany na podstawie odczytów stężenia glukozy we krwi, podawany podskórnie raz dziennie przed snem przez 52 tygodnie w skojarzeniu z insuliną lispro. Insulina Lispro miareczkowana na podstawie odczytów stężenia glukozy we krwi, podawana podskórnie w porze posiłków przez 52 tygodnie.
Lek: Insulina Lispro
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585
Lek: LY2605541
Aktywny komparator: Glargine + Insulina Lispro
Dawkę glargine miareczkowano na podstawie odczytów stężenia glukozy we krwi, podawano podskórnie raz dziennie przed snem przez 52 tygodnie w skojarzeniu z insuliną lispro. Dawka insuliny Lispro miareczkowana na podstawie odczytów stężenia glukozy we krwi, podawana podskórnie w porze posiłków przez 52 tygodnie.
Lek: Insulina Lispro
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585
Lek: Glargine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
HbA1c to test, który mierzy średni poziom glukozy we krwi uczestnika w okresie od 2 do 3 miesięcy. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z uwzględnieniem leczenia, czynników stratyfikacji (kraj, wyjściowy cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości [LDL-C] [<100 miligramów/dl (mg/dl) (2,6 milimola/ litr [mmol/l]) i ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l)], wyjściowa wcześniejsza podstawowa insulinoterapia [insulina glargine/detemir/inna]), wizyta, interakcja leczenie po wizycie oraz wyjściowa HbA1c jako efekty stałe i uczestnik jako efekt losowy.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 26 tygodni
HbA1c to test, który mierzy średni poziom glukozy we krwi uczestnika w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem leczenia, czynników stratyfikacyjnych (kraj, wyjściowy poziom LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) i ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l)], wyjściowy poziom wcześniejszej insulinoterapii bazowej [insulina glargine/detemir/inne]), wizyta, interakcja leczenie po wizycie oraz wyjściowa HbA1c jako efekty stałe i uczestnik jako efekt losowy.
26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni w HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
HbA1c to test, który mierzy średni poziom glukozy we krwi uczestnika w okresie od 2 do 3 miesięcy. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem leczenia, czynników stratyfikacyjnych (kraj, wyjściowy poziom LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) i ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l)], wyjściowy poziom wcześniejszej insulinoterapii bazowej [insulina glargine/detemir/inne]), wizyta, interakcja leczenie po wizycie oraz wyjściowa HbA1c jako efekty stałe i uczestnik jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Całkowita liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni, Linia podstawowa do 52 tygodni
Epizody hipoglikemii definiuje się jako zdarzenia związane ze zgłoszonymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi hipoglikemii i/lub udokumentowanymi stężeniami glukozy (BG) we krwi wynoszącymi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Przedstawiono średnie grupowe częstości całkowitej hipoglikemii (w ciągu 30 dni) i obliczono je na podstawie negatywnych modeli regresji dwumianowej (liczba epizodów = leczenie + wyjściowa całkowita częstość hipoglikemii, z log [ekspozycja w dniach/30] jako zmienną kompensacyjną). Średnia grupowa jest szacowana na podstawie odwrotnej funkcji łączenia dla zmiennych towarzyszących poszczególnych uczestników, a następnie średnich dla wszystkich uczestników.
Linia bazowa do 26 tygodni, Linia podstawowa do 52 tygodni
Odsetek uczestników z całkowitą liczbą zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni, Linia podstawowa do 52 tygodni
Epizody hipoglikemii definiuje się jako zdarzenia związane ze zgłaszanymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi hipoglikemii i/lub udokumentowanymi stężeniami glukozy wynoszącymi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z epizodami hipoglikemii przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
Linia bazowa do 26 tygodni, Linia podstawowa do 52 tygodni
Odsetek uczestników z HbA1c równym lub mniejszym niż 6,5% i mniejszym niż 7,0%
Ramy czasowe: do 26 tygodni, do 52 tygodni
Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c, przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
do 26 tygodni, do 52 tygodni
Odsetek uczestników z HbA1c poniżej 7,0% i bez nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: do 26 tygodni, do 52 tygodni
Epizody hipoglikemii definiuje się jako zdarzenia związane ze zgłoszonymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami hipoglikemii i/lub udokumentowanym stężeniem glukozy we krwi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Nocna hipoglikemia wystąpiła między snem a przebudzeniem oraz między godziną 22:00 a 10:00. Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z HbA1c <7,0% bez nocnej hipoglikemii przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
do 26 tygodni, do 52 tygodni
Wskaźniki hipoglikemii nocnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni, Linia podstawowa do 52 tygodni
Epizody hipoglikemii definiuje się jako zdarzenia związane ze zgłoszonymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi hipoglikemii i/lub udokumentowanym stężeniem glukozy ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Nocna hipoglikemia wystąpiła między snem a przebudzeniem oraz między godziną 22:00 a 10:00. Przedstawiono średnie grupowe częstości nocnych hipoglikemii (na 30 dni), które obliczono z negatywnych modeli regresji dwumianowej (liczba epizodów = leczenie + wyjściowa częstość nocnych hipoglikemii, z log [ekspozycja w dniach/30] jako zmienną offsetową). Średnia grupowa jest szacowana na podstawie odwrotnej funkcji łączenia dla zmiennych towarzyszących poszczególnych uczestników, a następnie średnich dla wszystkich uczestników.
Linia bazowa do 26 tygodni, Linia podstawowa do 52 tygodni
Odsetek uczestników z nocnymi epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni, Linia podstawowa do 52 tygodni
Epizody hipoglikemii definiuje się jako zdarzenia związane ze zgłaszanymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi hipoglikemii i/lub stężeniem glukozy ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Nocna hipoglikemia wystąpiła między snem a przebudzeniem oraz między godziną 22:00 a 10:00. Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z nocnymi epizodami hipoglikemii przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
Linia bazowa do 26 tygodni, Linia podstawowa do 52 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem leczenia, współczynników stratyfikacji (wyjściowa HbA1c [≤8,5% i >8,5%], kraj, wyjściowy LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) i ≥100 mg/dl ( 2,6 mmol/l)], wyjściowa wcześniejsza insulinoterapia bazowa [insulina glargine/detemir/inna]), wizyta, interakcja między leczeniem a wizytą oraz wyjściowa masa ciała jako efekty stałe i uczestnik jako efekt losowy.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
9-punktowy samokontrolowany poziom glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
9-punktowe profile SMBG uzyskano w ciągu 2 dni w tygodniu poprzedzającym tygodnie 0, 4, 12, 26, 39 i 52. Pomiary SMBG wykonano w 9 punktach czasowych: przedrannym posiłkiem, 2 godziny po porannym posiłku, przed posiłkiem w południe, 2 godziny po posiłku w południe, przed wieczornym posiłkiem, 2 godziny po wieczornym posiłku, przed snem, około 0300 godzin, a następnego ranka przed porannym posiłkiem. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem leczenia, współczynników stratyfikacji (wyjściowa HbA1c [≤8,5% i >8,5%], kraj, wyjściowy LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) i ≥100 mg/dl ( 2,6 mmol/l)], wyjściowa wcześniejsza insulinoterapia bazowa [insulina glargine/detemir/inna]), wizyta, interakcja między leczeniem a wizytą oraz wyjściowe wartości glikemii jako efekty stałe i uczestnik jako efekt losowy.
26 tygodni i 52 tygodnie
Stężenie glukozy w surowicy na czczo (pomiar laboratoryjny)
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
Stężenie glukozy w surowicy na czczo (FSG) oznacza się we krwi przed porannym posiłkiem. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem leczenia, współczynników stratyfikacji (wyjściowa HbA1c [≤8,5% i >8,5%], kraj, wyjściowy LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) i ≥100 mg/dl ( 2,6 mmol/l)], wyjściowa wcześniejsza podstawowa terapia insuliną [insulina glargine/detemir/inna]), wizyta, interakcja między leczeniem a wizytą oraz wyjściowa HbA1c jako efekty stałe i uczestnik jako efekt losowy.
26 tygodni i 52 tygodnie
Stężenie glukozy we krwi na czczo (poprzez samodzielnie monitorowane odczyty poziomu glukozy we krwi przez uczestnika)
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) mierzono za pomocą SMBG przed porannym posiłkiem. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem leczenia, współczynników stratyfikacji (wyjściowa HbA1c [≤8,5% i >8,5%], kraj, wyjściowa LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) i ≥100 mg/dl ( 2,6 mmol/l)], wyjściowa wcześniejsza insulinoterapia bazowa [insulina glargine/detemir/inna]), wizyta, interakcja między leczeniem a wizytą i wyjściowa FBG jako efekty stałe i uczestnik jako efekt losowy.
26 tygodni i 52 tygodnie
Zmienność wewnątrzuczestnicza stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
FBG mierzono za pomocą SMBG. Międzydniową zmienność stężenia glukozy mierzy się za pomocą odchylenia standardowego (SD) FBG. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem leczenia, współczynników stratyfikacji (wyjściowa HbA1c [≤8,5% i >8,5%], kraj, wyjściowy LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) i ≥100 mg/dl ( 2,6 mmol/l)], wyjściowa wcześniejsza insulinoterapia bazowa [insulina glargine/detemir/inna]), wizyta, interakcja między leczeniem a wizytą oraz wyjściowe SD FBG jako efekty stałe i uczestnik jako efekt losowy.
26 tygodni i 52 tygodnie
0300 Godziny Wycieczka z poziomu glukozy we krwi (BG) do glikemii na czczo
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
Przedstawiono wyniki wycieczki od 03:00 do przedpołudniowego posiłku (FBG) (uwzględnione są tylko wycieczki w ramach jednego profilu SMBG). Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem leczenia, współczynników stratyfikacji (wyjściowa HbA1c [≤8,5% i >8,5%], kraj, wyjściowy LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) i ≥100 mg/dl ( 2,6 mmol/l)], wyjściowa wcześniejsza insulinoterapia bazowa [insulina glargine/detemir/inna]), wizyta, interakcja między leczeniem a wizytą oraz zmiana linii podstawowej jako efekty stałe i uczestnik jako efekt losowy.
26 tygodni i 52 tygodnie
Trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
Przedstawiono stężenia cholesterolu, HDL-C i LDL-C oraz trójglicerydów. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z uwzględnieniem czynników stratyfikacji (wyjściowe HbA1c [≤8,5% i >8,5%], kraj, LDL-C [<100 mg/dl (2,6 mmol/l) i ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l) L), z wyjątkiem zmiennej wynikowej LDL-C], wcześniejsza insulinoterapia bazowa [insulina glargine/detemir/inna]), wizyta, leczenie, interakcja leczenie po wizycie oraz wartość wyjściowa odpowiedniej zmiennej końcowej lipidów jako efekty stałe i uczestnika jako efekt losowy.
26 tygodni i 52 tygodnie
Odsetek uczestników ze zmianą przeciwciał anty-LY2605541
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie
Podsumowano odsetek uczestników z odpowiedzią na przeciwciała pojawiające się podczas leczenia (TEAR) anty-LY2605541. TEAR definiuje się jako zmianę poziomu przeciwciała anty-LY2605541 od wartości początkowej do wartości po wartości wyjściowej, z niewykrywalnego na wykrywalny lub z wykrywalnego na wartość z co najmniej 130% względnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowej.
26 tygodni, 52 tygodnie
Dawka podstawowa, czas posiłku i całkowita dawka insuliny na masę ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
Dawkę insuliny bazowej, dawkę insuliny doposiłkową (krótko działającą dawkę bolusa) i całkowitą dawkę insuliny obliczono na podstawie dawki w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą po leczeniu lub w ciągu ostatnich 3 dni przed wizytą randomizacyjną. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA), dostosowując zmienne wskaźnikowe każdej grupy terapeutycznej podczas każdej wizyty po wizycie początkowej i zmienne stratyfikacyjne (wyjściowe HbA1c [≤8,5% i> 8,5%], kraj, wyjściowe stężenie LDL-C [< 100 mg/dl (2,6 mmol/l) i ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l)] oraz początkowa wcześniejsza insulinoterapia bazowa [insulina glargine/detemir/inne]) jako efekty stałe.
26 tygodni i 52 tygodnie
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Insuliną (ITSQ) to zwalidowana miara zawierająca 22 pozycje, które oceniają satysfakcję z leczenia uczestników z cukrzycą i na insulinie. Kwestionariusz mierzy zadowolenie z następujących 5 domen: wygoda schematu, elastyczność stylu życia, kontrola glikemii, kontrola hipoglikemii i urządzenie do podawania insuliny. Dane są przekształcane do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z leczenia. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z dostosowaniem do leczenia, wyjściowej wartości HbA1c (≤8,5% i >8,5%), kraju oraz wyjściowej wcześniejszej insulinoterapii bazowej (insulina glargine/detemir/inna) jako efektów stałych i wyjściowych wyników ITSQ jako współzmiennej .
do 52 tygodni
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
EQ-5D-3L jest ogólnym, wielowymiarowym, związanym ze zdrowiem instrumentem jakości życia. Profil pozwala uczestnikom ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja przy użyciu trzystopniowej skali 1-3 (brak problemu, pewne problemy i skrajne problemy). Te kombinacje atrybutów są konwertowane na ważony wskaźnik stanu zdrowia zgodnie z algorytmem opartym na populacji Stanów Zjednoczonych. Wyniki wahają się od -0,11 do 1,0, gdzie wynik 1,0 oznacza doskonałe zdrowie. Średnie LS obliczono przy użyciu ANCOVA z dostosowaniem do leczenia, wyjściowej wartości HbA1c (≤8,5% i >8,5%), kraju, wyjściowej wcześniejszej insulinoterapii bazowej (insulina glargine/detemir/inna) i wyjściowego wyniku EQ-5D-3L jako współzmiennych.
do 52 tygodni
Ankieta dotycząca niskiego poziomu cukru we krwi dla dorosłych
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
Badanie niskiego poziomu cukru we krwi (LBSS) (nazywane również badaniem strachu przed hipoglikemią - II [HFS-II]) to kwestionariusz, który mierzy 1) zachowania mające na celu uniknięcie hipoglikemii i jej negatywnych konsekwencji (15 pozycji) oraz 2) obawy związane z hipoglikemią i jej negatywnymi konsekwencjami konsekwencje (18 pozycji). Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali typu Likerta, gdzie 0 = nigdy, a 4 = zawsze. Wynik całkowity to suma wszystkich pozycji (zakres 0-132). Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają większy lęk przed hipoglikemią. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM skorygowanego o leczenie, wyjściową HbA1c (≤8,5% i >8,5%), kraj, wyjściową wcześniejszą podstawową terapię insuliną (insulina glargine/detemir/inna), wizytę, interakcję leczenie po wizycie i wyjściową LBSS wynik jako efekty stałe, a uczestnik jako efekt losowy.
26 tygodni i 52 tygodnie
Szybka ocena aktywności fizycznej (RAPA)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kwestionariusz RAPA ocenia poziom i intensywność aktywności fizycznej dorosłych uczestników. Zawiera 2 podskale: RAPA 1 (aerobik) i RAPA 2 (siła i elastyczność). RAPA 1 zawiera 7 pytań dotyczących ilości i intensywności aktywności fizycznej uczestnika, co pozwala na sklasyfikowanie poziomu aktywności aerobowej każdego uczestnika jako siedzący tryb życia, niedostateczna aktywność, lekka aktywność, regularna niedostateczna aktywność lub aktywność. RAPA 2 zawiera 2 pytania dotyczące aktywności fizycznej uczestników, która zwiększa siłę i poprawia elastyczność. Poziom aktywności siły i elastyczności każdego uczestnika jest następnie kategoryzowany jako ani siła, ani elastyczność, ani aktywność siły, ani elastyczność (nie obie), zarówno siła, jak i elastyczność. Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii RAPA 1/2, który został obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników w każdej kategorii RAPA 1/2 przez całkowitą liczbę uczestników poddanych analizie pomnożoną przez 100.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12147
  • I2R-MC-BIAO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2011-001253-82 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina Lispro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj