Un estudio en participantes con diabetes mellitus tipo I (IMAGINE 3)
16 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
El impacto de LY2605541 versus insulina glargina para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 tratados con insulina preprandial Lispro: un estudio doble ciego, aleatorizado, de 52 semanas
El propósito de este estudio es:
- Comparar el control del azúcar en sangre con LY2605541 con insulina glargina después de 52 semanas de tratamiento.
- Comparar la tasa de episodios de hipoglucemia nocturna en LY2605541 con insulina glargina durante 52 semanas de tratamiento.
- Comparar el número de participantes en LY2605541 que alcanzaron los objetivos de azúcar en sangre sin episodios de niveles bajos de azúcar en sangre por la noche con los que recibieron insulina glargina después de 52 semanas de tratamiento.
- Comparar la tasa de episodios de hipoglucemia en LY2605541 con insulina glargina durante 52 semanas de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1114
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australia, 5035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil, 60430-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brasil, 91350250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasil, 01244-030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edegem, Bélgica, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huy, Bélgica, 4500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Osijek, Croacia, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kobenhavn, Dinamarca, 2400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Sturovo, Eslovaquia, 943 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcala De Henares, España, 28805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alcira, España, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, España, 08036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Málaga, España, 29006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, España, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, España, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, España, 46014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Rochelle, Francia, 17019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Le Creuzot, Francia, 71200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francia, 75022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rouen, Francia, 76031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10552
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chalkida, Grecia, 341 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jerusalem, Israel, 91120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petah Tiqva, Israel, 49451
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jonava, Lituania, LT-55201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaunas, Lituania, LT-51270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dordrecht, Países Bajos, 3317 NM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Katowice, Polonia, 40-057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polonia, 31-261
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubin, Polonia, 59-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polonia, 20-538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polonia, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G21 3UW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Reino Unido, BS10 5NB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, P06 3LY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Reino Unido, IV2 3JH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Reino Unido, SA6 6NL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Houghton, Sudáfrica, 2198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alingsås, Suecia, 44183
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Helsingborg, Suecia, 25187
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huddinge, Suecia, 14186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Karlstad, Suecia, SE-651 85
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante al menos 1 año
- Valor de HbA1c inferior al 12 por ciento según el laboratorio central en la selección
- Índice de masa corporal menor o igual a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Haber sido tratado durante al menos 90 días antes de la selección con
- insulina detemir, insulina glargina o protamina neutra Hagedorn (NPH) en combinación con insulina preprandial, o
- regímenes de insulina automezclada o premezclada con cualquier combinación de insulina basal y en bolo administrada al menos dos veces al día, o
- terapia de infusión continua de insulina SC
- Mujeres que no están amamantando y tienen un resultado negativo para el embarazo antes de recibir el tratamiento y aceptan usar un método anticonceptivo confiable hasta 2 semanas después del último tratamiento con el fármaco del estudio.
- Son capaces y están dispuestos a adherirse a múltiples inyecciones diarias, inyectarse con un vial, una jeringa y una pluma precargada y realizar lecturas de glucosa en sangre autocontroladas (SMBG) y mantenimiento de registros
Criterio de exclusión:
- Están usando insulina glargina dos veces al día después de haber sido controlados inadecuadamente con una dosis única diaria de glargina antes de la selección
- Resistencia excesiva a la insulina definida como haber recibido una dosis diaria total de insulina superior a 1,5 unidades por kilogramo (U/kg) en el momento de la aleatorización
- Recibir cualquier medicamento oral o inyectable (que no sea insulina o metformina para el tratamiento de la enfermedad de ovario poliquístico) destinado al tratamiento de la diabetes mellitus en los 90 días anteriores a la selección
Medicamentos hipolipemiantes:
- están usando preparaciones de niacina como medicamentos para reducir los lípidos y/o secuestrantes de ácidos biliares dentro de los 90 días anteriores a la selección; o,
- están usando medicamentos para reducir los lípidos en una dosis que no ha sido estable durante 90 días o más antes de la selección
- Tener hipertrigliceridemia en ayunas (definida como más de 4,5 milimoles por litro [mmol/L], más de 400 miligramos por decilitro [mg/dL]) en la selección, según lo determine el laboratorio central.
- Haber tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave (definida como la necesidad de asistencia debido a una hipoglucemia neurológicamente incapacitante) en los 6 meses anteriores a la selección
- Haber tenido 2 o más visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un control deficiente de la glucosa dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
- Tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association
- Tiene antecedentes de trasplante renal o está recibiendo diálisis renal actualmente o tiene una creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL
Tiene signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática (excluyendo la enfermedad del hígado graso no alcohólico [NAFLD]), hepatitis aguda o crónica, esteatohepatitis no alcohólica (NASH) o niveles elevados de enzimas hepáticas, como se indica a continuación:
- bilirrubina total 2 veces o más que el límite superior normal (ULN) según lo definido por el laboratorio central, o
- alanina aminotransferasa (ALT)/(transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) más de 2,5 veces el LSN según lo definido por el laboratorio central, o
- aspartato aminotransferasa (AST)/(transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) más de 2,5 veces el LSN según lo definido por el laboratorio central
- Tiene una neoplasia maligna activa o no tratada, ha estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas) durante menos de 5 años, o tiene un mayor riesgo de desarrollar cáncer o una recurrencia del cáncer.
- Neuropatía autonómica diabética clínicamente significativa diagnosticada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY2605541 + Insulina Lispro
LY2605541 titulado en función de las lecturas de glucosa en sangre, administrado por vía subcutánea (SC) una vez al día a la hora de acostarse durante 52 semanas en combinación con insulina Lispro.
Insulina Lispro titulada en base a las lecturas de glucosa en sangre, administrada SC con las comidas durante 52 semanas.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Glargina + Insulina Lispro
Dosis de glargina titulada según las lecturas de glucosa en sangre, administrada SC una vez al día a la hora de acostarse durante 52 semanas en combinación con Insulina Lispro.
Dosis de insulina Lispro ajustada en función de las lecturas de glucosa en sangre, administrada SC con las comidas durante 52 semanas.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
HbA1c es una prueba que mide el nivel promedio de glucosa en sangre de un participante durante un período de 2 a 3 meses.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, factores de estratificación (país, colesterol de lipoproteínas de baja densidad inicial [LDL-C] [<100 miligramos/decilitro (mg/dL) (2,6 milimoles/ litro [mmol/L]) y ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], terapia de insulina basal previa basal [insulina glargina/detemir/otra]), visita, interacción tratamiento por visita y HbA1c basal como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
HbA1c es una prueba que mide el nivel promedio de glucosa en sangre de un participante durante los últimos 2 a 3 meses.
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste de MMRM para el tratamiento, factores de estratificación (país, C-LDL basal [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) y ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], tratamiento basal previo con insulina basal [insulina glargina/detemir/otro]), visita, interacción tratamiento por visita y HbA1c inicial como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
|
26 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
|
HbA1c es una prueba que mide el nivel promedio de glucosa en sangre de un participante durante un período de 2 a 3 meses.
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste de MMRM para el tratamiento, factores de estratificación (país, C-LDL basal [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) y ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], tratamiento basal previo con insulina basal [insulina glargina/detemir/otro]), visita, interacción tratamiento por visita y HbA1c inicial como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
|
Línea de base, 52 semanas
|
|
Eventos de hipoglucemia total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas, Línea de base hasta las 52 semanas
|
Los episodios de hipoglucemia se definen como eventos asociados con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o concentraciones de glucosa en sangre (GS) documentadas de ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Se presentan las tasas medias de grupo de hipoglucemia total (por 30 días) y se calcularon a partir de modelos de regresión binomial negativa (número de episodios = tratamiento + tasa de hipoglucemia total inicial, con log [exposición en días/30] como variable de compensación).
La media del grupo se estima tomando primero la función de enlace inverso en las covariables de los participantes individuales y luego los promedios de todos los participantes.
|
Línea de base hasta las 26 semanas, Línea de base hasta las 52 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos totales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas, Línea de base hasta las 52 semanas
|
Los episodios de hipoglucemia se definen como eventos asociados con los signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o concentraciones de glucosa en sangre documentadas de ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con episodios de hipoglucemia entre el total de participantes analizados, multiplicado por 100.
|
Línea de base hasta las 26 semanas, Línea de base hasta las 52 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con HbA1c igual o inferior al 6,5 % e inferior al 7,0 %
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas, hasta 52 semanas
|
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100.
|
hasta 26 semanas, hasta 52 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con HbA1c inferior al 7,0 % y sin hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas, hasta 52 semanas
|
Los episodios de hipoglucemia se definen como eventos asociados con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o una concentración de glucosa en sangre documentada de ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Se produjo un evento de hipoglucemia nocturna entre la hora de acostarse y despertarse y entre los puntos de tiempo de las 10:00 p. m. y las 10:00 a. m.
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con HbA1c <7,0% sin hipoglucemia nocturna entre el total de participantes analizados, multiplicado por 100.
|
hasta 26 semanas, hasta 52 semanas
|
|
Tasas de hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas, Línea de base hasta las 52 semanas
|
Los episodios de hipoglucemia se definen como eventos asociados con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o una concentración de glucosa en sangre documentada de ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Se produjo un evento de hipoglucemia nocturna entre la hora de acostarse y despertarse y entre los puntos de tiempo de las 10:00 p. m. y las 10:00 a. m.
Se presentan las tasas medias de grupo de hipoglucemia nocturna (por 30 días) y se calcularon a partir de modelos de regresión binomial negativa (número de episodios = tratamiento + tasa de hipoglucemia nocturna inicial, con log [exposición en días/30] como variable de compensación).
La media del grupo se estima tomando primero la función de enlace inverso en las covariables de los participantes individuales y luego los promedios de todos los participantes.
|
Línea de base hasta las 26 semanas, Línea de base hasta las 52 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 26 semanas, Línea de base hasta las 52 semanas
|
Los episodios de hipoglucemia se definen como eventos asociados con los signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o una concentración de glucosa en sangre de ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Se produjo un evento de hipoglucemia nocturna entre la hora de acostarse y despertarse y entre los puntos de tiempo de las 10:00 p. m. y las 10:00 a. m.
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con episodios de hipoglucemia nocturna entre el total de participantes analizados, multiplicado por 100.
|
Línea de base hasta las 26 semanas, Línea de base hasta las 52 semanas
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM por tratamiento, factores de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %], país, C-LDL inicial [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) y ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], terapia de insulina basal previa inicial [insulina glargina/detemir/otra]), visita, interacción de tratamiento por visita y peso corporal inicial como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
|
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 9 puntos
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
|
Los perfiles SMBG de 9 puntos se obtuvieron durante 2 días dentro de la semana anterior a las semanas 0, 4, 12, 26, 39 y 52.
Las mediciones de SMBG se tomaron en 9 momentos: antes de la comida de la mañana, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la comida de la noche, 2 horas después de la comida de la noche, hora de acostarse, aproximadamente a las 03:00 horas, y la mañana siguiente antes de la comida de la mañana.
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM por tratamiento, factores de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %], país, C-LDL inicial [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) y ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], terapia de insulina basal previa inicial [insulina glargina/detemir/otra]), visita, interacción de tratamiento por visita y valores de GS iniciales como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
|
26 semanas y 52 semanas
|
|
Glucosa sérica en ayunas (por medición de laboratorio)
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
|
La glucosa sérica en ayunas (FSG) se mide en sangre antes de la comida de la mañana.
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM por tratamiento, factores de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %], país, C-LDL inicial [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) y ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], terapia basal previa de insulina basal [insulina glargina/detemir/otra]), visita, interacción tratamiento por visita y HbA1c basal como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
|
26 semanas y 52 semanas
|
|
Glucosa en sangre en ayunas (mediante lecturas de glucosa en sangre autocontroladas por el participante)
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
|
La glucosa en sangre en ayunas (FBG) se midió mediante SMBG antes de la comida de la mañana.
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM por tratamiento, factores de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %], país, C-LDL inicial [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) y ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], terapia de insulina basal previa inicial [insulina glargina/detemir/otra]), visita, interacción de tratamiento por visita y FBG inicial como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
|
26 semanas y 52 semanas
|
|
Variabilidad intra-participante de la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
|
FBG se midió por SMBG.
La variabilidad de la glucosa entre días se mide por la desviación estándar (SD) de FBG.
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM por tratamiento, factores de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %], país, C-LDL inicial [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) y ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], terapia de insulina basal previa inicial [insulina glargina/detemir/otra]), visita, interacción de tratamiento por visita y DE inicial de FBG como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
|
26 semanas y 52 semanas
|
|
03:00 Horas Excursión de glucosa en sangre (GS) a GS en ayunas
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
|
Se presentan los resultados de una excursión de 03:00 horas a antes de la comida (FBG) (solo se incluyen excursiones dentro de un solo perfil SMBG).
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM por tratamiento, factores de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5 % y >8,5 %], país, C-LDL inicial [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) y ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], terapia de insulina basal previa inicial [insulina glargina/detemir/otra]), visita, interacción de tratamiento por visita y excursión inicial como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
|
26 semanas y 52 semanas
|
|
Triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y colesterol total
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
|
Se presentan las concentraciones de colesterol, HDL-C, LDL-C y triglicéridos.
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM para factores de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5% y >8,5%], país, LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) y ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L) L), excepto para la variable de resultado LDL-C], terapia de insulina basal previa [insulina glargina/detemir/otra]), visita, tratamiento, interacción tratamiento por visita y valor inicial de la variable de resultado de lípidos correspondiente como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
|
26 semanas y 52 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con cambios en los anticuerpos anti-LY2605541
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas
|
Se resume el porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos emergentes del tratamiento (TEAR) anti-LY2605541.
TEAR se define como un cambio desde la línea de base hasta la etapa posterior a la línea de base en el nivel de anticuerpos anti-LY2605541, ya sea de indetectable a detectable, o de detectable al valor con al menos un aumento relativo del 130 % desde la línea de base.
|
26 semanas, 52 semanas
|
|
Dosis de insulina basal, a la hora de comer y total por peso corporal
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
|
La dosis de insulina basal, la dosis de insulina a la hora de las comidas (dosis en bolo de acción corta) y la dosis total de insulina se calcularon en función de la dosis durante los últimos 7 días antes de la visita posterior al tratamiento o los últimos 3 días antes de la visita de aleatorización.
Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo de análisis de datos longitudinales restringido (cLDA) ajustando las variables indicadoras de cada grupo de tratamiento en cada visita posterior al inicio y las variables de estratificación (HbA1c inicial [≤8,5 % y> 8,5 %], país, LDL-C inicial [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) y ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], y tratamiento basal previo con insulina [insulina glargina/detemir/otra]) como efectos fijos.
|
26 semanas y 52 semanas
|
|
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Insulina (ITSQ) es una medida validada que contiene 22 ítems que evalúan la satisfacción con el tratamiento para los participantes con diabetes y con insulina.
El cuestionario mide la satisfacción de los siguientes 5 dominios: conveniencia del régimen, flexibilidad del estilo de vida, control glucémico, control hipoglucémico y dispositivo de administración de insulina.
Los datos se transforman a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción con el tratamiento.
Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo ANCOVA ajustado por tratamiento, HbA1c basal (≤8,5 % y >8,5 %), país y tratamiento basal previo con insulina (insulina glargina/detemir/otra) como efectos fijos y puntuaciones ITSQ basales como covariable .
|
hasta 52 semanas
|
|
Calidad de Vida Europea -5 Dimensión (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
El EQ-5D-3L es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida.
El perfil permite a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando una escala de tres niveles de 1 a 3 (ningún problema, algunos problemas y extremo). problemas).
Estas combinaciones de atributos se convierten en una puntuación de índice de estado de salud ponderada según el algoritmo basado en la población de los Estados Unidos.
Las puntuaciones oscilan entre -0,11 y 1,0, donde una puntuación de 1,0 indica una salud perfecta.
Las medias de LS se calcularon utilizando un ajuste ANCOVA para el tratamiento, la HbA1c inicial (≤8,5 % y >8,5 %), el país, la terapia de insulina basal previa inicial (insulina glargina/detemir/otra) y la puntuación EQ-5D-3L inicial como covariables.
|
hasta 52 semanas
|
|
Encuesta sobre niveles bajos de azúcar en sangre en adultos
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
|
Low Blood Sugar Survey (LBSS) (también conocido como Hypoglycemia Fear Survey - II [HFS-II]) es un cuestionario que mide 1) comportamientos para evitar la hipoglucemia y sus consecuencias negativas (15 ítems) y 2) preocupaciones sobre la hipoglucemia y sus consecuencias negativas. consecuencias (18 ítems).
Las respuestas se realizan en una escala tipo Likert de 5 puntos donde 0 = Nunca y 4 = Siempre.
La puntuación total es la suma de todos los elementos (rango 0-132).
Las puntuaciones totales más altas reflejan un mayor miedo a la hipoglucemia.
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM para el tratamiento, la HbA1c inicial (≤8,5 % y >8,5 %), el país, la terapia de insulina basal previa inicial (insulina glargina/detemir/otra), la visita, la interacción de tratamiento por visita y el LBSS inicial puntuación como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
|
26 semanas y 52 semanas
|
|
Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
El cuestionario RAPA evalúa el nivel y la intensidad de la actividad física de los participantes adultos.
Contiene 2 subescalas: RAPA 1 (Aeróbico) y RAPA 2 (Fuerza y Flexibilidad).
RAPA 1 contiene 7 preguntas sobre la cantidad y la intensidad de la actividad física del participante, lo que permite clasificar el nivel de actividad aeróbica de cada participante como sedentario, poco activo, actividad ligera, poco activo regular o activo.
RAPA 2 contiene 2 preguntas sobre actividades físicas de los participantes que aumentan la fuerza y mejoran la flexibilidad.
El nivel de actividad de fuerza y flexibilidad de cada participante se clasifica como ni actividad de fuerza ni de flexibilidad, actividad de fuerza o flexibilidad (no ambas), actividad de fuerza y flexibilidad.
Se presenta el porcentaje de participantes en cada categoría RAPA 1/2 y se calculó dividiendo el número de participantes en cada categoría RAPA 1/2 por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanyal A, Cusi K, Hartman ML, Zhang S, Bastyr EJ 3rd, Bue-Valleskey JM, Chang AM, Haupt A, Jacober SJ, Konrad RJ, Zhang Q, Hoogwerf BJ. Cytokeratin-18 and enhanced liver fibrosis scores in type 1 and type 2 diabetes and effects of two different insulins. J Investig Med. 2018 Mar;66(3):661-668. doi: 10.1136/jim-2017-000609. Epub 2017 Nov 21.
- Orchard TJ, Cariou B, Connelly MA, Otvos JD, Zhang S, Antalis CJ, Ivanyi T, Hoogwerf BJ. The effects of basal insulin peglispro vs. insulin glargine on lipoprotein particles by NMR and liver fat content by MRI in patients with diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2017 Jun 6;16(1):73. doi: 10.1186/s12933-017-0555-1.
- Cusi K, Sanyal AJ, Zhang S, Hartman ML, Bue-Valleskey JM, Hoogwerf BJ, Haupt A. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) prevalence and its metabolic associations in patients with type 1 diabetes and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1630-1634. doi: 10.1111/dom.12973. Epub 2017 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12147
- I2R-MC-BIAO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2011-001253-82 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .