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Uno studio su partecipanti con diabete mellito di tipo I (IMAGINE 3)

16 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

L'impatto di LY2605541 rispetto all'insulina glargine per i pazienti con diabete mellito di tipo 1 trattati con insulina lispro preprandiale: uno studio in doppio cieco, randomizzato, di 52 settimane

Lo scopo di questo studio è:

  • Per confrontare il controllo della glicemia su LY2605541 con insulina glargine dopo 52 settimane di trattamento.
  • Per confrontare il tasso di episodi notturni di ipoglicemia su LY2605541 con insulina glargine durante 52 settimane di trattamento.
  • Per confrontare il numero di partecipanti su LY2605541 che hanno raggiunto gli obiettivi di zucchero nel sangue senza episodi di ipoglicemia durante la notte con quelli che hanno assunto insulina glargine dopo 52 settimane di trattamento.
  • Per confrontare il tasso di episodi di ipoglicemia su LY2605541 con insulina glargine durante 52 settimane di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
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    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
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  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
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      • Edegem, Belgio, 2650
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      • Huy, Belgio, 4500
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      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
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  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile, 60430-350
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      • Porto Alegre, Brasile, 91350250
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      • São Paulo, Brasile, 01244-030
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  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
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      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
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  • Danimarca
      • Kobenhavn, Danimarca, 2400
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  • Francia
      • La Rochelle, Francia, 17019
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      • Le Creuzot, Francia, 71200
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      • Paris, Francia, 75022
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      • Rouen, Francia, 76031
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  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10552
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      • Chalkida, Grecia, 341 00
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      • Thessaloniki, Grecia, 56429
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  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
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  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
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      • Jerusalem, Israele, 91120
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      • Petah Tikva, Israele, 49100
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      • Petah Tiqva, Israele, 49451
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      • Tel Hashomer, Israele, 52621
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  • Lituania
      • Jonava, Lituania, LT-55201
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      • Kaunas, Lituania, LT-51270
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  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
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      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
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  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda, 3317 NM
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      • Groningen, Olanda, 9728 NT
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  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
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      • Katowice, Polonia, 40-057
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      • Krakow, Polonia, 31-261
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      • Lubin, Polonia, 59-300
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      • Lublin, Polonia, 20-538
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      • Szczecin, Polonia, 70-506
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      • Warsaw, Polonia, 02-507
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  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G21 3UW
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      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
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      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
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    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS10 5NB
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    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, P06 3LY
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    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 3HH
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    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
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    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Regno Unito, IV2 3JH
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    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
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    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA6 6NL
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  • Slovacchia
      • Sturovo, Slovacchia, 943 01
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  • Spagna
      • Alcala De Henares, Spagna, 28805
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      • Alcira, Spagna, 46600
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      • Barcelona, Spagna, 08036
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      • Málaga, Spagna, 29006
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      • Sevilla, Spagna, 41014
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      • Seville, Spagna, 41003
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      • Valencia, Spagna, 46014
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  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
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      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
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      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
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      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
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    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
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      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
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      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
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      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
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    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55123
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      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
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      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
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    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
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    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
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      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
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    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
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      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
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      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
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      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
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    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
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      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
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      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
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  • Sud Africa
      • Houghton, Sud Africa, 2198
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      • Pretoria, Sud Africa, 0002
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      • Somerset West, Sud Africa, 7130
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  • Svezia
      • Alingsås, Svezia, 44183
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      • Helsingborg, Svezia, 25187
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      • Huddinge, Svezia, 14186
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      • Karlstad, Svezia, SE-651 85
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
  • Valore HbA1c inferiore al 12 percento secondo il laboratorio centrale durante lo screening
  • Indice di massa corporea inferiore o uguale a 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

  • Sono stati trattati per almeno 90 giorni prima dello screening con

    • insulina detemir, insulina glargine o protamina neutra Hagedorn (NPH) in combinazione con insulina preprandiale o
    • regimi insulinici automiscelati o premiscelati con qualsiasi combinazione di insulina basale e in bolo somministrata almeno due volte al giorno, o
    • terapia infusionale continua sottocutanea di insulina
  • Donne che non allattano al seno e risultano negative al test di gravidanza prima di ricevere il trattamento e accettano di utilizzare un controllo delle nascite affidabile fino a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Sono in grado e disposti ad aderire a più iniezioni giornaliere, iniettare con un flaconcino, una siringa e una penna preriempita ed eseguire letture della glicemia automonitorata (SMBG) e tenere registri

Criteri di esclusione:

  • Utilizzano insulina glargine due volte al giorno essendo stati controllati in modo inadeguato con una singola dose giornaliera di glargine prima dello screening
  • Eccessiva resistenza all'insulina definita come aver ricevuto una dose giornaliera totale di insulina superiore a 1,5 unità per chilogrammo (U/kg) al momento della randomizzazione
  • Ricezione di qualsiasi farmaco orale o iniettabile (diverso da insulina o metformina per il trattamento della malattia dell'ovaio policistico) destinato al trattamento del diabete mellito nei 90 giorni precedenti lo screening

  • Farmaci ipolipemizzanti:

    • stanno usando preparazioni di niacina come farmaci ipolipemizzanti e/o sequestranti degli acidi biliari nei 90 giorni precedenti lo screening; O,
    • stanno usando farmaci ipolipemizzanti a una dose che non è stata stabile per 90 giorni o più prima dello screening
  • Avere ipertrigliceridemia a digiuno (definita come maggiore di 4,5 millimoli per litro [mmol/L], maggiore di 400 milligrammi per decilitro [mg/dL]) allo screening, come determinato dal laboratorio centrale.
  • Hanno avuto più di 1 episodio di ipoglicemia grave (definita come necessità di assistenza a causa di ipoglicemia neurologicamente invalidante) nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Hanno avuto 2 o più visite al pronto soccorso o ricoveri in ospedale a causa di uno scarso controllo del glucosio entro 6 mesi prima dello screening
  • Avere una malattia cardiaca con stato funzionale di classe III o IV della New York Heart Association
  • Ha una storia di trapianto renale o è attualmente in dialisi renale o ha una creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL

  • Avere segni o sintomi clinici evidenti di malattia del fegato (esclusa la steatosi epatica non alcolica [NAFLD]), epatite acuta o cronica, steatoepatite non alcolica (NASH) o valori elevati degli enzimi epatici come indicato di seguito:

    • bilirubina totale 2 volte o più del limite superiore della norma (ULN) come definito dal laboratorio centrale, o
    • alanina aminotransferasi (ALT)/(siero glutammico piruvico transaminasi (SGPT) più di 2,5 volte ULN come definito dal laboratorio centrale, o
    • aspartato aminotransferasi (AST)/(siero glutammico ossalacetico transaminasi (SGOT) più di 2,5 volte ULN come definito dal laboratorio centrale
  • Avere un tumore maligno attivo o non trattato, essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo (diverso dal carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose) da meno di 5 anni o avere un rischio aumentato di sviluppare il cancro o una recidiva del cancro
  • Neuropatia autonomica diabetica diagnosticata clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2605541 + Insulina Lispro
LY2605541 titolato in base ai valori della glicemia, somministrato per via sottocutanea (SC) una volta al giorno prima di coricarsi per 52 settimane in associazione con Insulina Lispro. Insulina Lispro titolata in base alle letture della glicemia, somministrata SC durante i pasti per 52 settimane.
Droga: Insulina lispro
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585
Droga: LY2605541
Comparatore attivo: Glargine + Insulina Lispro
Glargine dose titolata in base alle letture della glicemia, somministrata SC una volta al giorno prima di coricarsi per 52 settimane in combinazione con Insulina Lispro. Dose di insulina Lispro titolata in base alle letture della glicemia, somministrata SC durante i pasti per 52 settimane.
Droga: Insulina lispro
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585
Droga: Glargino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 52 settimane
HbA1c è un test che misura il livello medio di glucosio nel sangue di un partecipante in un periodo di 2 o 3 mesi. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, fattori di stratificazione (paese, colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDL-C] al basale [<100 milligrammi/decilitro (mg/dL) (2,6 millimoli/ litro [mmol/L]) e ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], precedente terapia insulinica basale al basale [insulina glargine/detemir/altro]), visita, interazione trattamento per visita e HbA1c al basale come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 26 settimane
HbA1c è un test che misura il livello medio di glucosio nel sangue di un partecipante negli ultimi 2 o 3 mesi. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per trattamento, fattori di stratificazione (paese, C-LDL al basale [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], basale precedente terapia insulinica basale [insulina glargine/detemir/altro]), visita, interazione trattamento per visita e HbA1c al basale come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
26 settimane
Modifica dal basale a 52 settimane in HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
HbA1c è un test che misura il livello medio di glucosio nel sangue di un partecipante in un periodo di 2 o 3 mesi. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per trattamento, fattori di stratificazione (paese, C-LDL al basale [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], basale precedente terapia insulinica basale [insulina glargine/detemir/altro]), visita, interazione trattamento per visita e HbA1c al basale come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Basale, 52 settimane
Eventi di ipoglicemia totale
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane, Basale fino a 52 settimane
Gli episodi ipoglicemici sono definiti come eventi associati a segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a concentrazioni documentate di glucosio nel sangue (BG) di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). I tassi medi di gruppo di ipoglicemia totale (per 30 giorni) sono presentati e sono stati calcolati da modelli di regressione binomiale negativa (numero di episodi = trattamento + tasso di ipoglicemia totale al basale, con log [esposizione in giorni/30] come variabile offset). La media di gruppo viene stimata prendendo prima la funzione di collegamento inverso sulle covariate dei singoli partecipanti e quindi le medie su tutti i partecipanti.
Basale fino a 26 settimane, Basale fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici totali
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane, Basale fino a 52 settimane
Gli episodi ipoglicemici sono definiti come eventi associati ai segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a concentrazioni glicemiche documentate di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con episodi ipoglicemici per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Basale fino a 26 settimane, Basale fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con HbA1c uguale o inferiore al 6,5% e inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: fino a 26 settimane, fino a 52 settimane
La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno raggiunto il target HbA1c per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
fino a 26 settimane, fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con HbA1c inferiore al 7,0% e senza ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: fino a 26 settimane, fino a 52 settimane
Gli episodi ipoglicemici sono definiti come eventi associati a segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a una concentrazione glicemica documentata di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Un evento ipoglicemico notturno si è verificato tra l'ora di coricarsi e il risveglio e tra le 22:00 e le 10:00. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con HbA1c <7,0% senza ipoglicemia notturna per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
fino a 26 settimane, fino a 52 settimane
Tassi di ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane, Basale fino a 52 settimane
Gli episodi ipoglicemici sono definiti come eventi associati a segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a una concentrazione glicemica documentata di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Un evento ipoglicemico notturno si è verificato tra l'ora di coricarsi e il risveglio e tra le 22:00 e le 10:00. I tassi medi di gruppo di ipoglicemia notturna (per 30 giorni) sono presentati e sono stati calcolati da modelli di regressione binomiale negativa (numero di episodi = trattamento + tasso di ipoglicemia notturna al basale, con log [esposizione in giorni/30] come variabile offset). La media di gruppo viene stimata prendendo prima la funzione di collegamento inverso sulle covariate dei singoli partecipanti e quindi le medie su tutti i partecipanti.
Basale fino a 26 settimane, Basale fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici notturni
Lasso di tempo: Basale fino a 26 settimane, Basale fino a 52 settimane
Gli episodi ipoglicemici sono definiti come eventi associati ai segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a una concentrazione glicemica di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Un evento ipoglicemico notturno si è verificato tra l'ora di coricarsi e il risveglio e tra le 22:00 e le 10:00. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con episodi ipoglicemici notturni per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Basale fino a 26 settimane, Basale fino a 52 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per trattamento, fattori di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], paese, C-LDL al basale [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], terapia insulinica basale precedente al basale [insulina glargine/detemir/altro]), visita, interazione trattamento per visita e peso corporeo al basale come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Basale, 26 settimane, 52 settimane
Glicemia automonitorata a 9 punti (SMBG)
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
I profili SMBG a 9 punti sono stati ottenuti in 2 giorni entro la settimana precedente alle settimane 0, 4, 12, 26, 39 e 52. Le misurazioni dell'SMBG sono state effettuate in 9 momenti: prima del pasto mattutino, 2 ore dopo il pasto mattutino, prima del pasto di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, prima del pasto serale, 2 ore dopo il pasto serale, prima di coricarsi, alle 03:00 circa ore e la mattina successiva prima del pasto mattutino. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per trattamento, fattori di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], paese, C-LDL al basale [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], precedente terapia insulinica basale al basale [insulina glargine/detemir/altro]), visita, interazione trattamento per visita e valori glicemici al basale come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
26 settimane e 52 settimane
Glucosio sierico a digiuno (mediante misurazioni di laboratorio)
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
La glicemia a digiuno (FSG) viene misurata nel sangue prima del pasto mattutino. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per trattamento, fattori di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], paese, C-LDL al basale [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], precedente terapia insulinica basale al basale [insulina glargine/detemir/altro]), visita, interazione trattamento per visita e HbA1c al basale come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
26 settimane e 52 settimane
Glicemia a digiuno (da letture glicemiche automonitorate del partecipante)
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
La glicemia a digiuno (FBG) è stata misurata mediante SMBG prima del pasto mattutino. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per trattamento, fattori di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], paese, C-LDL al basale [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], precedente terapia insulinica basale al basale [insulina glargine/detemir/altro]), visita, interazione trattamento per visita e FBG al basale come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
26 settimane e 52 settimane
Variabilità intra-partecipante della glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
FBG è stato misurato da SMBG. La variabilità del glucosio tra i giorni è misurata dalla deviazione standard (DS) di FBG. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per trattamento, fattori di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], paese, C-LDL al basale [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], terapia insulinica basale precedente al basale [insulina glargine/detemir/altro]), visita, interazione trattamento per visita e SD al basale di FBG come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
26 settimane e 52 settimane
Escursione dalla glicemia (BG) a digiuno dalle 03:00
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
Vengono presentati i risultati di un'escursione dalle 03:00 al pasto prima del mattino (FBG) (sono incluse solo le escursioni all'interno di un singolo profilo SMBG). Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per trattamento, fattori di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], paese, C-LDL al basale [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], terapia insulinica basale precedente al basale [insulina glargine/detemir/altro]), visita, interazione trattamento per visita ed escursione basale come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
26 settimane e 52 settimane
Trigliceridi, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e colesterolo totale
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
Vengono presentate le concentrazioni di colesterolo, HDL-C e LDL-C e trigliceridi. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per i fattori di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e >8,5%], paese, LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L) L), ad eccezione della variabile di esito di LDL-C], precedente terapia insulinica basale [insulina glargine/detemir/altro]), visita, trattamento, interazione trattamento per visita e valore al basale della corrispondente variabile di esito lipidico come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
26 settimane e 52 settimane
Percentuale di partecipanti con variazione degli anticorpi anti-LY2605541
Lasso di tempo: 26 settimane, 52 settimane
La percentuale di partecipanti con risposta anticorpale emergente dal trattamento anti-LY2605541 (TEAR) è riassunta. TEAR è definito come cambiamento dal basale al post-basale nel livello di anticorpi anti-LY2605541 da non rilevabile a rilevabile, o da rilevabile al valore con un aumento relativo di almeno il 130% rispetto al basale.
26 settimane, 52 settimane
Basale, ora dei pasti e dose totale di insulina per peso corporeo
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
La dose basale di insulina, la dose di insulina al momento del pasto (dose in bolo ad azione rapida) e la dose totale di insulina sono state calcolate in base alla dose durante gli ultimi 7 giorni prima della visita post-trattamento o gli ultimi 3 giorni prima della visita di randomizzazione. Le medie dei minimi quadrati sono state calcolate utilizzando un modello di analisi dei dati longitudinali vincolati (cLDA) aggiustando le variabili dell'indicatore di ciascun gruppo di trattamento a ciascuna visita postbasale e le variabili di stratificazione (HbA1c al basale [≤8,5% e> 8,5%], paese, C-LDL al basale [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) e ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], e precedente terapia insulinica basale al basale [insulina glargine/detemir/altro]) come effetti fissi.
26 settimane e 52 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
L'Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) è una misura convalidata contenente 22 elementi che valutano la soddisfazione del trattamento per i partecipanti con diabete e insulina. Il questionario misura la soddisfazione dei seguenti 5 domini: convenienza del regime, flessibilità dello stile di vita, controllo glicemico, controllo ipoglicemico e dispositivo di somministrazione dell'insulina. I dati vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione del trattamento. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello ANCOVA aggiustando per trattamento, HbA1c al basale (≤8,5% e >8,5%), paese e precedente terapia insulinica basale al basale (insulina glargine/detemir/altro) come effetti fissi e punteggi ITSQ al basale come covariata .
fino a 52 settimane
Dimensione europea della qualità della vita -5 (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
L'EQ-5D-3L è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Il profilo consente ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando una scala a tre livelli da 1 a 3 (nessun problema, alcuni problemi ed estrema i problemi). Queste combinazioni di attributi vengono convertite in un punteggio dell'indice dello stato di salute ponderato in base all'algoritmo basato sulla popolazione degli Stati Uniti. I punteggi vanno da -0,11 a 1,0, dove un punteggio di 1,0 indica una salute perfetta. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un ANCOVA aggiustato per trattamento, HbA1c al basale (≤8,5% e >8,5%), paese, precedente terapia insulinica basale al basale (insulina glargine/detemir/altro) e punteggio EQ-5D-3L al basale come covariate.
fino a 52 settimane
Indagine sulla glicemia bassa per adulti
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
Low Blood Sugar Survey (LBSS) (indicato anche come Hypoglycemia Fear Survey - II [HFS-II]) è un questionario che misura 1) i comportamenti per evitare l'ipoglicemia e le sue conseguenze negative (15 item) e 2) le preoccupazioni per l'ipoglicemia e le sue conseguenze negative conseguenze (18 articoli). Le risposte vengono fornite su una scala di tipo Likert a 5 punti dove 0 = Mai e 4 = Sempre. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi (intervallo 0-132). Punteggi totali più alti riflettono una maggiore paura dell'ipoglicemia. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'MMRM aggiustato per trattamento, HbA1c al basale (≤8,5% e >8,5%), paese, precedente terapia insulinica basale al basale (insulina glargine/detemir/altro), visita, interazione trattamento per visita e LBSS al basale punteggio come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
26 settimane e 52 settimane
Valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA)
Lasso di tempo: 52 settimane
Il questionario RAPA valuta il livello e l'intensità dell'attività fisica dei partecipanti adulti. Contiene 2 sottoscale: RAPA 1 (aerobica) e RAPA 2 (forza e flessibilità). RAPA 1 contiene 7 domande riguardanti la quantità e l'intensità dell'attività fisica del partecipante, consentendo di classificare il livello di attività aerobica di ciascun partecipante come sedentario, poco attivo, attività leggera, regolare poco attivo o attivo. RAPA 2 contiene 2 domande riguardanti le attività fisiche dei partecipanti che aumentano la forza e migliorano la flessibilità. Il livello di attività di forza e flessibilità di ciascun partecipante viene quindi classificato come attività né di forza né di flessibilità, né di forza né di flessibilità (non entrambe), né di forza né di flessibilità. La percentuale di partecipanti in ciascuna categoria RAPA 1/2 è presentata ed è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti in ciascuna categoria RAPA 1/2 per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12147
  • I2R-MC-BIAO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2011-001253-82 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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