Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på deltagare med typ I-diabetes mellitus (IMAGINE 3)

16 mars 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekten av LY2605541 kontra insulin Glargine för patienter med typ 1-diabetes mellitus behandlade med preprandialt insulin Lispro: en dubbelblind, randomiserad, 52-veckors studie

Syftet med denna studie är:

  • Att jämföra blodsockerkontroll på LY2605541 med insulin glargin efter 52 veckors behandling.
  • Att jämföra frekvensen av nattliga episoder med lågt blodsocker på LY2605541 med insulin glargin under 52 veckors behandling.
  • Att jämföra antalet deltagare på LY2605541 som når blodsockermål utan låga blodsockerepisoder på natten med de som tar insulin glargin efter 52 veckors behandling.
  • Att jämföra frekvensen av episoder med lågt blodsocker på LY2605541 med insulin glargin under 52 veckors behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1114

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edegem, Belgien, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huy, Belgien, 4500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Le Creuzot, Frankrike, 71200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10552
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chalkida, Grekland, 341 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israel, 49451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, LT-55201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaunas, Litauen, LT-51270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederländerna
      • Dordrecht, Nederländerna, 3317 NM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40-057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 31-261
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lubin, Polen, 59-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakien
      • Sturovo, Slovakien, 943 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Alcala De Henares, Spanien, 28805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alcira, Spanien, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Málaga, Spanien, 29006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Spanien, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G21 3UW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS10 5NB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, P06 3LY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Storbritannien, BB2 3HH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4PW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Storbritannien, IV2 3JH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannien, IP4 5PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannien, SA6 6NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, 44183
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Karlstad, Sverige, SE-651 85
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sydafrika
      • Houghton, Sydafrika, 2198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes i minst 1 år
  • HbA1c-värde mindre än 12 procent enligt centrallaboratoriet vid screening
  • Kroppsmassaindex på mindre än eller lika med 35,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2)

  • Har behandlats i minst 90 dagar före screening med

    • insulin detemir, insulin glargin eller Neutral Protamine Hagedorn (NPH) i kombination med insulin före måltid, eller
    • självblandade eller färdigblandade insulinkurer med valfri basal- och bolusinsulinkombination administrerad minst två gånger dagligen, eller
    • kontinuerlig SC insulininfusionsterapi
  • Kvinnor som inte ammar och testar negativt för graviditet innan de får behandling och samtycker till att använda pålitlig preventivmedel fram till 2 veckor efter senaste behandling med studieläkemedlet
  • Är kapabla och villiga att följa flera dagliga injektioner, injicera med en injektionsflaska och spruta och förfylld penna och utföra självövervakade blodsockeravläsningar (SMBG) och journalföring

Exklusions kriterier:

  • Använder insulin glargin två gånger dagligen efter att ha varit otillräckligt kontrollerad med en enstaka daglig dos av glargin före screening
  • Överdriven insulinresistens definieras som att ha fått en total daglig dos insulin som är större än 1,5 enheter per kilogram (U/kg) vid tidpunkten för randomiseringen
  • Får någon oral eller injicerbar medicin (andra än insuliner eller metformin för behandling av polycystisk ovariesjukdom) avsedd för behandling av diabetes mellitus under de 90 dagarna före screening

  • Lipidsänkande mediciner:

    • använder niacinpreparat som lipidsänkande medicin och/eller gallsyrabindare inom 90 dagar före screening; eller,
    • använder lipidsänkande medicin i en dos som inte har varit stabil på 90 dagar eller mer före screening
  • Har fastehypertriglyceridemi (definierad som mer än 4,5 millimol per liter [mmol/L], mer än 400 milligram per deciliter [mg/dL]) vid screening, enligt det centrala laboratoriet.
  • Har haft mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi (definierad som att behöva hjälp på grund av neurologiskt invalidiserande hypoglykemi) inom 6 månader före screening
  • Har haft 2 eller fler akutbesök eller sjukhusinläggningar på grund av dålig glukoskontroll inom 6 månader före screening
  • Har hjärtsjukdom med funktionsstatus som är New York Heart Association klass III eller IV
  • Har en historia av njurtransplantation eller genomgår för närvarande njurdialys eller har serumkreatinin på mer än 2,5 mg/dL

  • Har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom (exklusive icke-alkoholisk fettleversjukdom [NAFLD]), akut eller kronisk hepatit, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) eller förhöjda leverenzymmätningar enligt nedan:

    • totalt bilirubin 2 gånger eller mer än den övre normalgränsen (ULN) enligt definitionen av det centrala laboratoriet, eller
    • alaninaminotransferas (ALT)/(serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) mer än 2,5 gånger ULN enligt definitionen av centrallaboratoriet, eller
    • aspartataminotransferas (AST)/(serumglutaminoxalättiksyratransaminas (SGOT) mer än 2,5 gånger ULN enligt definitionen av centrallaboratoriet
  • Har aktiv eller obehandlad malignitet, har varit i remission från kliniskt signifikant malignitet (annat än basalcells- eller skivepitelcancer) i mindre än 5 år, eller har en ökad risk att utveckla cancer eller återfall av cancer
  • Diagnostiserat kliniskt signifikant diabetisk autonom neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY2605541 + Insulin Lispro
LY2605541 titrerad baserat på blodsockeravläsningar, administrerat subkutant (SC) en gång dagligen vid sänggåendet i 52 veckor i kombination med Insulin Lispro. Insulin Lispro titrerades baserat på blodsockeravläsningar, administrerat SC vid måltider i 52 veckor.
Läkemedel: Insulin Lispro
Andra namn:
  • Humalog
  • LY275585
Läkemedel: LY2605541
Aktiv komparator: Glargine + Insulin Lispro
Glargindos titrerad baserat på blodsockeravläsningar, administrerad SC en gång dagligen vid sänggåendet i 52 veckor i kombination med Insulin Lispro. Insulin Lispro dostitreras baserat på blodsockeravläsningar, administrerat SC vid måltider i 52 veckor.
Läkemedel: Insulin Lispro
Andra namn:
  • Humalog
  • LY275585
Läkemedel: Glargine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 52 veckor
HbA1c är ett test som mäter en deltagares genomsnittliga blodsockernivå under en tidsperiod på 2 till 3 månader. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av blandad modell upprepade mätningar (MMRM) justering för behandling, stratifieringsfaktorer (land, baslinje lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C] [<100 milligram/deciliter (mg/dL) (2,6 millimol/ liter [mmol/L]) och ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], baseline tidigare basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/annat]), besök, interaktion mellan behandling och besök och baseline HbA1c som fasta effekter och deltagare som slumpeffekt.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 26 veckor
HbA1c är ett test som mäter en deltagares genomsnittliga blodsockernivå under de senaste 2 till 3 månaderna. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM justering för behandling, stratifieringsfaktorer (land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) och ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], baseline tidigare basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/annat]), besök, interaktion mellan behandling och besök och baslinje HbA1c som fasta effekter och deltagare som slumpmässig effekt.
26 veckor
Ändring från baslinje till 52 veckor i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
HbA1c är ett test som mäter en deltagares genomsnittliga blodsockernivå under en tidsperiod på 2 till 3 månader. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM justering för behandling, stratifieringsfaktorer (land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) och ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], baseline tidigare basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/annat]), besök, interaktion mellan behandling och besök och baslinje HbA1c som fasta effekter och deltagare som slumpmässig effekt.
Baslinje, 52 veckor
Totala hypoglykemihändelser
Tidsram: Baslinje till och med 26 veckor, Baslinje till och med 52 veckor
Hypoglykemiska episoder definieras som händelser som är associerade med rapporterade tecken och symtom på hypoglykemi och/eller dokumenterade blodsockerkoncentrationer (BG) på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Gruppmedelvärden för total hypoglykemi (per 30 dagar) presenteras och beräknades från negativa binomial regressionsmodeller (antal episoder = behandling + baseline total hypoglykemifrekvens, med log [exponering i dagar/30] som en offsetvariabel). Gruppmedelvärde uppskattas genom att först ta den omvända länkfunktionen på individuella deltagares kovariater och sedan medelvärden över alla deltagare.
Baslinje till och med 26 veckor, Baslinje till och med 52 veckor
Andel deltagare med totala hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje till och med 26 veckor, Baslinje till och med 52 veckor
Hypoglykemiska episoder definieras som händelser som är associerade med de rapporterade tecknen och symtomen på hypoglykemi och/eller dokumenterade BG-koncentrationer på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Andelen deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare med hypoglykemiska episoder med det totala antalet deltagare som analyserades, multiplicerat med 100.
Baslinje till och med 26 veckor, Baslinje till och med 52 veckor
Andel deltagare med HbA1c lika med eller mindre än 6,5 % och mindre än 7,0 %
Tidsram: upp till 26 veckor, upp till 52 veckor
Andelen deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare som nådde målet HbA1c med det totala antalet deltagare som analyserades, multiplicerat med 100.
upp till 26 veckor, upp till 52 veckor
Andel deltagare med HbA1c mindre än 7,0 % och utan nattlig hypoglykemi
Tidsram: upp till 26 veckor, upp till 52 veckor
Hypoglykemiska episoder definieras som händelser associerade med rapporterade tecken och symtom på hypoglykemi och/eller en dokumenterad blodsockerkoncentration på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). En nattlig hypoglykemisk händelse inträffade mellan läggdags och uppvaknande och mellan tidpunkterna 22:00 och 10:00. Andelen deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare med HbA1c <7,0 % utan nattlig hypoglykemi med det totala antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100.
upp till 26 veckor, upp till 52 veckor
Hypoglykemi på natten
Tidsram: Baslinje till och med 26 veckor, Baslinje till och med 52 veckor
Hypoglykemiska episoder definieras som händelser som är associerade med rapporterade tecken och symtom på hypoglykemi och/eller en dokumenterad BG-koncentration på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). En nattlig hypoglykemisk händelse inträffade mellan läggdags och uppvaknande och mellan tidpunkterna 22:00 och 10:00. Gruppmedelvärden för nattlig hypoglykemi (per 30 dagar) presenteras och beräknades från negativa binomial regressionsmodeller (antal episoder = behandling + baseline nattlig hypoglykemifrekvens, med log [exponering i dagar/30] som en offsetvariabel). Gruppmedelvärde uppskattas genom att först ta den omvända länkfunktionen på individuella deltagares kovariater och sedan medelvärden över alla deltagare.
Baslinje till och med 26 veckor, Baslinje till och med 52 veckor
Andel deltagare med nattliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje till och med 26 veckor, Baslinje till och med 52 veckor
Hypoglykemiska episoder definieras som händelser associerade med de rapporterade tecknen och symtomen på hypoglykemi och/eller en BG-koncentration på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). En nattlig hypoglykemisk händelse inträffade mellan läggdags och uppvaknande och mellan tidpunkterna 22:00 och 10:00. Andelen deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare med nattliga hypoglykemiska episoder med det totala antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100.
Baslinje till och med 26 veckor, Baslinje till och med 52 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 26 veckor, 52 veckor
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM justering för behandling, stratifieringsfaktorer (baslinje HbA1c [≤8,5 % och >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) och ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], tidigare basalinsulinbehandling [insulin glargin/detemir/annat]), besök, interaktion mellan behandling och besök och baslinjekroppsvikt som fasta effekter och deltagare som slumpmässig effekt.
Baslinje, 26 veckor, 52 veckor
9-punkts självkontrollerad blodsocker (SMBG)
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor
9-punkts SMBG-profiler erhölls under 2 dagar under veckan före vecka 0, 4, 12, 26, 39 och 52. SMBG-mätningar gjordes vid 9 tidpunkter: före morgonmåltid, 2 timmar efter morgonmåltid, före middagsmåltid, 2 timmar efter middagsmåltid, före kvällsmåltid, 2 timmar efter kvällsmåltid, läggdags, ungefär kl. 0300 timmar och efterföljande morgon före morgonmålet. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM justering för behandling, stratifieringsfaktorer (baslinje HbA1c [≤8,5 % och >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) och ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L), baseline tidigare basalinsulinbehandling [insulin glargin/detemir/annat]), besök, interaktion mellan behandling och besök och baslinje BG-värden som fasta effekter och deltagare som slumpmässig effekt.
26 veckor och 52 veckor
Fastande serumglukos (genom laboratoriemätning)
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor
Fastande serumglukos (FSG) mäts i blod före morgonmålet. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM justering för behandling, stratifieringsfaktorer (baslinje HbA1c [≤8,5 % och >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) och ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], baseline tidigare basalinsulinbehandling [insulin glargin/detemir/annat]), besök, behandling för besök interaktion och baseline HbA1c som fasta effekter och deltagare som slumpmässig effekt.
26 veckor och 52 veckor
Fasteblodsocker (genom deltagarens självövervakade blodsockeravläsningar)
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor
Fastande blodsocker (FBG) mättes med SMBG före morgonmåltid. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM justering för behandling, stratifieringsfaktorer (baslinje HbA1c [≤8,5 % och >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) och ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], tidigare basalinsulinbehandling [insulin glargin/detemir/annat]), besök, interaktion mellan behandling och besök och baslinje FBG som fasta effekter och deltagare som slumpmässig effekt.
26 veckor och 52 veckor
Variabilitet av fasteblodsocker hos deltagarna (FBG)
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor
FBG mättes med SMBG. Glukosvariabilitet mellan dagar mäts med standardavvikelsen (SD) för FBG. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM justering för behandling, stratifieringsfaktorer (baslinje HbA1c [≤8,5 % och >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) och ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], tidigare basalinsulinbehandling [insulin glargin/detemir/annat]), besök, interaktion mellan behandling och besök och baslinje SD för FBG som fasta effekter och deltagare som slumpmässig effekt.
26 veckor och 52 veckor
0300 timmar blodsocker (BG) till fastande BG Excursion
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor
Resultat av en utflykt från 0300 timmar till före morgonmåltid (FBG) presenteras (endast utflykter inom en enda SMBG-profil ingår). LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM justering för behandling, stratifieringsfaktorer (baslinje HbA1c [≤8,5 % och >8,5 %], land, baseline LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) och ≥100 mg/dL ( 2,6 mmol/L)], tidigare basalinsulinbehandling [insulin glargin/detemir/annat]), besök, interaktion mellan behandling och besök och baslinjeavvikelse som fixerade effekter och deltagare som slumpmässig effekt.
26 veckor och 52 veckor
Triglycerider, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och totalkolesterol
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor
Koncentrationer av kolesterol, HDL-C och LDL-C och triglycerider presenteras. LS-medelvärdena beräknades med MMRM-justering för stratifieringsfaktorer (baslinje HbA1c [≤8,5 % och >8,5 %], land, LDL-C [<100 mg/dL (2,6 mmol/L) och ≥100 mg/dL (2,6 mmol/ L), med undantag för utfallsvariabeln för LDL-C], tidigare basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/annat]), besök, behandling, interaktion mellan behandling och besök och baslinjevärde för motsvarande lipidutfallsvariabel som fasta effekter och deltagare som en slumpmässig effekt.
26 veckor och 52 veckor
Andel deltagare med förändring i anti-LY2605541-antikroppar
Tidsram: 26 veckor, 52 veckor
Andelen deltagare med anti-LY2605541 behandlingsuppkommande antikroppssvar (TEAR) sammanfattas. TEAR definieras som förändring från baslinje till post-baslinje i anti-LY2605541-antikroppsnivån antingen från odetekterbar till detekterbar eller från detekterbar till värdet med minst 130 % relativ ökning från baslinjen.
26 veckor, 52 veckor
Basal, måltidstid och total insulindos per kroppsvikt
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor
Basal insulindos, insulindos vid måltid (kortverkande bolusdos) och total insulindos beräknades baserat på dosen under de senaste 7 dagarna före besöket efter behandling eller de sista 3 dagarna före randomiseringsbesöket. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en begränsad longitudinell dataanalys (cLDA)-modell som justerade för indikatorvariabler för varje behandlingsgrupp vid varje postbaseline-besök och stratifieringsvariabler (baslinje HbA1c [≤8,5 % och> 8,5 %], land, baseline LDL-C [< 100 mg/dL (2,6 mmol/L) och ≥100 mg/dL (2,6 mmol/L)], och baslinje före basal insulinbehandling [insulin glargin/detemir/annat]) som fixerade effekter.
26 veckor och 52 veckor
Frågeformulär om insulinbehandling
Tidsram: upp till 52 veckor
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) är ett validerat mått som innehåller 22 artiklar som bedömer hur nöjda deltagarna är med diabetes och insulin. Frågeformuläret mäter tillfredsställelse från följande 5 domäner: Bekvämlighet av regimen, livsstilsflexibilitet, glykemisk kontroll, hypoglykemisk kontroll och insulintillförselanordning. Data omvandlas till en skala från 0-100, där högre poäng indikerar bättre behandlingstillfredsställelse. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en ANCOVA-modell som justerade för behandling, baseline HbA1c (≤8,5% och >8,5%), land och baseline tidigare basal insulinbehandling (insulin glargin/detemir/annat) som fasta effekter och baseline ITSQ-poäng som en kovariat .
upp till 52 veckor
Europeisk livskvalitet -5 dimension (EQ-5D-3L)
Tidsram: upp till 52 veckor
EQ-5D-3L är ett generiskt, flerdimensionellt, hälsorelaterat instrument för livskvalitet. Profilen låter deltagarna betygsätta sitt hälsotillstånd i 5 hälsodomäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression med en trenivåskala från 1-3 (inga problem, vissa problem och extrema problem). Dessa kombinationer av attribut omvandlas till ett viktat hälsotillståndsindexpoäng enligt USA:s befolkningsbaserade algoritm. Poäng varierar från -0,11 till 1,0, där en poäng på 1,0 indikerar perfekt hälsa. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en ANCOVA justering för behandling, baseline HbA1c (≤8,5% och >8,5%), land, baseline tidigare basal insulinbehandling (insulin glargin/detemir/annat) och baseline EQ-5D-3L poäng som kovariater.
upp till 52 veckor
Enkät för lågt blodsocker för vuxna
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor
Low Blood Sugar Survey (LBSS) (även kallad Hypoglykemi Fear Survey - II [HFS-II]) är ett frågeformulär som mäter 1) beteenden för att undvika hypoglykemi och dess negativa konsekvenser (15 objekt) och 2) oro för hypoglykemi och dess negativa konsekvenser (18 artiklar). Svaren görs på en 5-gradig Likert-skala där 0 = Aldrig och 4 = Alltid. Totalpoäng är summan av alla poster (intervall 0-132). Högre totalpoäng återspeglar större rädsla för hypoglykemi. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-justering för behandling, baseline HbA1c (≤8,5% och >8,5%), land, baseline tidigare basal insulinbehandling (insulin glargin/detemir/annat), besök, behandling-för-besök interaktion och baseline LBSS poäng som fasta effekter och deltagare som slumpeffekt.
26 veckor och 52 veckor
Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
Tidsram: 52 veckor
RAPA-enkäten bedömer nivån och intensiteten av fysisk aktivitet hos vuxna deltagare. Den innehåller 2 underskalor: RAPA 1 (Aerobic) och RAPA 2 (Strength and Flexibility). RAPA 1 innehåller 7 frågor angående deltagarens mängd och intensitet av fysisk aktivitet, vilket gör att varje deltagares aeroba aktivitetsnivå kan kategoriseras som stillasittande, underaktiv, lätt aktivitet, vanlig underaktiv eller aktiv. RAPA 2 innehåller 2 frågor angående deltagarnas fysiska aktiviteter som ökar styrkan och förbättrar flexibiliteten. Varje deltagares aktivitetsnivå för styrka och flexibilitet kategoriseras sedan som varken styrka eller flexibilitetsaktivitet, varken styrka eller flexibilitetsaktivitet (inte båda), både styrka och flexibilitetsaktivitet. Andelen deltagare i varje RAPA 1/2-kategori presenteras och beräknades genom att dividera antalet deltagare i varje RAPA 1/2-kategori med det totala antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12147
  • I2R-MC-BIAO (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2011-001253-82 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera