早産児におけるプロバイオティクスと早期微生物接触 (ProPre)
未熟児における早期微生物接触のプロバイオティクス調節
プロバイオティクスは生きた微生物であり、十分な量を投与すると宿主に健康上の利益をもたらします。 最近の臨床試験によると、超低出生体重児にプロバイオティクスを投与すると、全体的な死亡率と壊滅的な炎症性腸疾患である壊死性腸炎のリスクが大幅に減少します。 研究者らは、授乳中の母親にプロバイオティクスを投与すると、母乳の免疫保護特性が高まることを以前に実証しました。 有望なデータにもかかわらず、最適なプロバイオティクス介入はまだ確立されていません. プロバイオティクスが効果を発揮するメカニズムは、ほとんど知られていません。
この研究プロジェクトは、プロバイオティクスによる早期微生物接触の調節が、早産児の健康を改善するための安全で効果的な手段を提供する可能性があるという考えに基づいています。 特に、研究者は、授乳中の母親にプロバイオティクスを投与することにより、プロバイオティクスの保護の可能性が母乳を介して強化される可能性があるという仮説を立てています. プロバイオティクス細菌の潜在的に有益な効果はすべて株特異的であるため、プロバイオティクス介入のさまざまな生理学的ターゲットに関する予備的な実験室および臨床研究を実施して、臨床的有効性を示し、臨床を確立することを目的とした大規模な臨床試験の設計をガイドする必要があります。練習。 この研究プロジェクトの目的は、未熟児におけるプロバイオティクス療法の標的を特定し、最適なプロバイオティクス株と投与プロトコルに関する洞察を提供することであり、その臨床的有効性はその後ランダム化比較試験でテストされます。
プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- 未熟児の母親の母乳の免疫調節特性に対する、授乳中の母親によるプロバイオティクスの摂取の影響を判断すること。 免疫調節因子の濃度と母乳の微生物学的特性が測定されます。
- 早産児の腸内微生物叢組成に対するさまざまなプロバイオティクス投与プロトコルの影響を調査する。 特に、乳児にプロバイオティクスを投与する代わりに、またはプロバイオティクスに加えて、母親のプロバイオティクス摂取が有効であるかどうかの問題が解明されます。 さまざまな潜在的なプロバイオティクス株が評価されます。
- 授乳中の母親および/または乳児に直接投与されたプロバイオティクス細菌が、早産児の腸の免疫生理学に及ぼす影響を解明すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Turku、フィンランド、20520
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Samuli Rautava, MD, PhD
- 電話番号：+358 40 7033166
- メール：samrau@utu.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠35週未満で生まれた未熟児
除外基準:
- 重度の窒息
- 重大な異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボの母親 - LGG 乳児
プラセボは授乳中の母親に投与され、乳児にはプロバイオティック LGG が投与されます。
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ラクトバチルス・ラムノサス GG 10E9 cfu/日
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プラセボコンパレーター：プラセボの母親 - プラセボの乳児
プラセボは、授乳中の母親とその乳児の両方に投与されます。
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微結晶性セルロースはプラセボとして使用されます。
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アクティブコンパレータ：LGG 母親 - プラセボ乳児
プロバイオティクス LGG は授乳中の母親に投与され、乳児にはプラセボが投与されます。
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ラクトバチルス・ラムノサス GG 10E9 cfu/日
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アクティブコンパレータ：LGG+Bb-12 母親 - プラセボ乳児
プロバイオティクス LGG と Bb-12 の組み合わせが授乳中の母親に投与され、乳児にはプラセボが投与されます。
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プロバイオティクス ラクトバチルス ラムノサス GG とビフィドバクテリウム ラクティス Bb-12 の組み合わせを、それぞれ 10E9 cfu/日投与しました。
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アクティブコンパレータ：Pacebo 母 - LGG+Bb-12 幼児
プラセボは授乳中の母親に投与され、乳児はプロバイオティクスLGGとBb-12の組み合わせを受け取ります
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プロバイオティクス ラクトバチルス ラムノサス GG とビフィドバクテリウム ラクティス Bb-12 の組み合わせを、それぞれ 10E9 cfu/日投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢
時間枠：1ヶ月
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生後1か月の未熟児における固有の腸内微生物叢組成の評価
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸管免疫
時間枠：1ヶ月
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腸の免疫遺伝子発現プロファイルは、糞便サンプルから評価されます。
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1ヶ月
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母乳成分
時間枠：1ヶ月
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母乳の免疫学的および微生物学的特性が調査されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuli Rautava, MD, PhD、Turku University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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