- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01454661
Probiotica en vroeg microbieel contact bij premature neonaten (ProPre)
Probiotische modulatie van vroeg microbieel contact bij premature baby's
Probiotica zijn levende microben die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer. Volgens recente klinische onderzoeken vermindert de toediening van probiotica aan zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht de algehele mortaliteit en het risico op necrotiserende enterocolitis, een verwoestende inflammatoire darmziekte, aanzienlijk. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat het toedienen van probiotica aan de zogende moeder de immuunbeschermende eigenschappen van moedermelk verbetert. Ondanks de veelbelovende gegevens moet de optimale probiotische interventie nog worden vastgesteld. De mechanismen waarmee probiotica hun effecten uitoefenen, blijven grotendeels onbekend.
Dit onderzoeksproject is gebaseerd op het idee dat modulatie van vroeg microbieel contact door probiotica een veilige en effectieve manier kan zijn om de gezondheid van te vroeg geboren baby's te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen met name dat het beschermende potentieel van probiotica kan worden versterkt via moedermelk door probiotica toe te dienen aan de zogende moeder. Alle potentieel gunstige effecten van probiotische bacteriën zijn stamspecifiek en daarom moet voorbereidend laboratoriumonderzoek en klinisch onderzoek met betrekking tot verschillende fysiologische doelen van probiotische interventie worden uitgevoerd als leidraad voor het ontwerp van grootschalige klinische onderzoeken die gericht zijn op het aantonen van klinische werkzaamheid en het vaststellen van klinische oefening. Het doel van dit onderzoeksproject is om doelen te identificeren voor probiotische therapie bij premature neonaten en inzicht te verschaffen in de optimale probiotische stammen en toedieningsprotocol waarvan de klinische werkzaamheid vervolgens zal worden getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De specifieke doelstellingen van het project zijn:
- Om het effect te bepalen van de consumptie van probiotica door de moeder tijdens borstvoeding op de immunomodulerende eigenschappen van moedermelk bij moeders van te vroeg geboren baby's. Concentraties van immunomodulerende factoren en microbiologische eigenschappen van moedermelk zullen worden gemeten.
- Onderzoek naar de impact van verschillende probiotische toedieningsprotocollen op de samenstelling van de darmflora bij te vroeg geboren baby's. Met name de vraag of de consumptie van probiotica door de moeder in plaats van of als aanvulling op probiotica die aan het kind wordt toegediend, effectief is, zal worden opgehelderd. Verschillende potentiële probiotische stammen zullen worden beoordeeld.
- Om de impact op te helderen van probiotische bacteriën die worden toegediend aan de zogende moeder en/of rechtstreeks aan het kind op de darmimmunofysiologie bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samuli Rautava, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358 40 7033166
- E-mail: samrau@utu.fi
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Werving
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Samuli Rautava, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358 40 7033166
- E-mail: samrau@utu.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premature baby geboren bij <35 weken zwangerschapsduur
Uitsluitingscriteria:
- ernstige verstikking
- significante afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: placebo-moeder - LGG-baby
Placebo wordt toegediend aan de zogende moeder terwijl het kind het probiotische LGG krijgt.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 kve/dag
|
Placebo-vergelijker: placebo-moeder - placebo-kind
Placebo wordt toegediend aan zowel de zogende moeder als haar baby.
|
Als placebo wordt microkristallijne cellulose gebruikt.
|
Actieve vergelijker: LGG-moeder - placebo-baby
Het probiotische LGG wordt toegediend aan de zogende moeder terwijl het kind een placebo krijgt.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 kve/dag
|
Actieve vergelijker: LGG+Bb-12 moeder - Placebo-baby
Een combinatie van de probiotica LGG en Bb-12 wordt toegediend aan de zogende moeder, het kind krijgt een placebo.
|
Een combinatie van de probiotica Lactobacillus rhamnosus GG en Bifidobacterium lactis Bb-12 toegediend 10E9 kve/dag elk.
|
Actieve vergelijker: Pacebo-moeder - LGG + Bb-12 baby
Placebo wordt toegediend aan de zogende moeder, het kind krijgt een combinatie van de probiotica LGG en Bb-12
|
Een combinatie van de probiotica Lactobacillus rhamnosus GG en Bifidobacterium lactis Bb-12 toegediend 10E9 kve/dag elk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Darm microbiota
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling van de samenstelling van de inheemse darmmicrobiota bij premature neonaten tijdens de eerste levensmaand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intestinale immuniteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Intestinale immuungenexpressieprofielen zullen worden beoordeeld aan de hand van fecale monsters.
|
1 maand
|
Samenstelling van moedermelk
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Immunologische en microbiologische eigenschappen van moedermelk zullen worden onderzocht.
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETMK 104/180/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LGG
-
Washington University School of MedicineBeëindigdGastro-intestinale neoplasmataVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingAutisme Spectrum Stoornis | Gastro-intestinale symptomenVerenigde Staten
-
University of RoehamptonVoltooidGezondVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalVoltooidGezond | OuderenVerenigde Staten
-
Chr HansenUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalVoltooidGezonde reactie op probioticaDenemarken
-
Örebro University, SwedenChr Hansen; Valio LtdVoltooid
-
Federico II UniversityVoltooid
-
Federico II UniversityOnbekend
-
Turku University HospitalMead Johnson Nutrition; Academy of FinlandVoltooidDarmmicrobiota | Microbiota van de huid | Humorale immuunresponsen | Ernst van atopische dermatitisFinland
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyChr HansenVoltooidBovenste luchtweginfectieVerenigde Staten