Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica en vroeg microbieel contact bij premature neonaten (ProPre)

18 april 2018 bijgewerkt door: Samuli Rautava, Turku University Hospital

Probiotische modulatie van vroeg microbieel contact bij premature baby's

Probiotica zijn levende microben die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer. Volgens recente klinische onderzoeken vermindert de toediening van probiotica aan zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht de algehele mortaliteit en het risico op necrotiserende enterocolitis, een verwoestende inflammatoire darmziekte, aanzienlijk. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat het toedienen van probiotica aan de zogende moeder de immuunbeschermende eigenschappen van moedermelk verbetert. Ondanks de veelbelovende gegevens moet de optimale probiotische interventie nog worden vastgesteld. De mechanismen waarmee probiotica hun effecten uitoefenen, blijven grotendeels onbekend.

Dit onderzoeksproject is gebaseerd op het idee dat modulatie van vroeg microbieel contact door probiotica een veilige en effectieve manier kan zijn om de gezondheid van te vroeg geboren baby's te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen met name dat het beschermende potentieel van probiotica kan worden versterkt via moedermelk door probiotica toe te dienen aan de zogende moeder. Alle potentieel gunstige effecten van probiotische bacteriën zijn stamspecifiek en daarom moet voorbereidend laboratoriumonderzoek en klinisch onderzoek met betrekking tot verschillende fysiologische doelen van probiotische interventie worden uitgevoerd als leidraad voor het ontwerp van grootschalige klinische onderzoeken die gericht zijn op het aantonen van klinische werkzaamheid en het vaststellen van klinische oefening. Het doel van dit onderzoeksproject is om doelen te identificeren voor probiotische therapie bij premature neonaten en inzicht te verschaffen in de optimale probiotische stammen en toedieningsprotocol waarvan de klinische werkzaamheid vervolgens zal worden getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De specifieke doelstellingen van het project zijn:

  1. Om het effect te bepalen van de consumptie van probiotica door de moeder tijdens borstvoeding op de immunomodulerende eigenschappen van moedermelk bij moeders van te vroeg geboren baby's. Concentraties van immunomodulerende factoren en microbiologische eigenschappen van moedermelk zullen worden gemeten.
  2. Onderzoek naar de impact van verschillende probiotische toedieningsprotocollen op de samenstelling van de darmflora bij te vroeg geboren baby's. Met name de vraag of de consumptie van probiotica door de moeder in plaats van of als aanvulling op probiotica die aan het kind wordt toegediend, effectief is, zal worden opgehelderd. Verschillende potentiële probiotische stammen zullen worden beoordeeld.
  3. Om de impact op te helderen van probiotische bacteriën die worden toegediend aan de zogende moeder en/of rechtstreeks aan het kind op de darmimmunofysiologie bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Samuli Rautava, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +358 40 7033166
  • E-mail: samrau@utu.fi

Studie Locaties

      • Turku, Finland, 20520
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +358 40 7033166
          • E-mail: samrau@utu.fi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature baby geboren bij <35 weken zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige verstikking
  • significante afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: placebo-moeder - LGG-baby
Placebo wordt toegediend aan de zogende moeder terwijl het kind het probiotische LGG krijgt.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 kve/dag
Placebo-vergelijker: placebo-moeder - placebo-kind
Placebo wordt toegediend aan zowel de zogende moeder als haar baby.
Als placebo wordt microkristallijne cellulose gebruikt.
Actieve vergelijker: LGG-moeder - placebo-baby
Het probiotische LGG wordt toegediend aan de zogende moeder terwijl het kind een placebo krijgt.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 kve/dag
Actieve vergelijker: LGG+Bb-12 moeder - Placebo-baby
Een combinatie van de probiotica LGG en Bb-12 wordt toegediend aan de zogende moeder, het kind krijgt een placebo.
Een combinatie van de probiotica Lactobacillus rhamnosus GG en Bifidobacterium lactis Bb-12 toegediend 10E9 kve/dag elk.
Actieve vergelijker: Pacebo-moeder - LGG + Bb-12 baby
Placebo wordt toegediend aan de zogende moeder, het kind krijgt een combinatie van de probiotica LGG en Bb-12
Een combinatie van de probiotica Lactobacillus rhamnosus GG en Bifidobacterium lactis Bb-12 toegediend 10E9 kve/dag elk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbiota
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeling van de samenstelling van de inheemse darmmicrobiota bij premature neonaten tijdens de eerste levensmaand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intestinale immuniteit
Tijdsspanne: 1 maand
Intestinale immuungenexpressieprofielen zullen worden beoordeeld aan de hand van fecale monsters.
1 maand
Samenstelling van moedermelk
Tijdsspanne: 1 maanden
Immunologische en microbiologische eigenschappen van moedermelk zullen worden onderzocht.
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LGG

3
Abonneren