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Probiotika und früher mikrobieller Kontakt bei Frühgeborenen (ProPre)

18. April 2018 aktualisiert von: Samuli Rautava, Turku University Hospital

Probiotische Modulation des frühen mikrobiellen Kontakts bei Frühgeborenen

Probiotika sind lebende Mikroben, die, wenn sie in ausreichenden Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen. Jüngsten klinischen Studien zufolge reduziert die Verabreichung von Probiotika an Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht die Gesamtsterblichkeit und das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis, einer verheerenden entzündlichen Darmerkrankung. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die Verabreichung von Probiotika an die stillende Mutter die immunprotektiven Eigenschaften der Muttermilch verstärkt. Trotz der vielversprechenden Daten muss die optimale probiotische Intervention noch etabliert werden. Die Wirkungsmechanismen von Probiotika sind noch weitgehend unbekannt.

Dieses Forschungsprojekt basiert auf der Vorstellung, dass die Modulation des frühen mikrobiellen Kontakts durch Probiotika ein sicheres und wirksames Mittel zur Verbesserung der Gesundheit von Frühgeborenen darstellen kann. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass das Schutzpotenzial von Probiotika durch die Verabreichung von Probiotika an die stillende Mutter über die Muttermilch verstärkt werden kann. Alle potenziell vorteilhaften Wirkungen probiotischer Bakterien sind stammspezifisch, und daher sollten vorläufige Labor- und klinische Forschungen in Bezug auf verschiedene physiologische Ziele probiotischer Interventionen durchgeführt werden, um das Design groß angelegter klinischer Studien zu leiten, die darauf abzielen, die klinische Wirksamkeit zu zeigen und die klinische Etablierung zu etablieren trainieren. Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, Ziele für die probiotische Therapie bei Frühgeborenen zu identifizieren und einen Einblick in die optimalen probiotischen Stämme und Verabreichungsprotokolle zu geben, deren klinische Wirksamkeit anschließend in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet wird.

Die konkreten Ziele des Projekts sind:

  1. Es sollte die Wirkung der mütterlichen Einnahme von Probiotika während der Stillzeit auf die immunmodulatorischen Eigenschaften der Muttermilch bei Müttern von Frühgeborenen bestimmt werden. Konzentrationen von immunmodulatorischen Faktoren und mikrobiologischen Eigenschaften der Muttermilch werden gemessen.
  2. Es sollten die Auswirkungen verschiedener probiotischer Verabreichungsprotokolle auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Frühgeborenen untersucht werden. Insbesondere soll die Frage geklärt werden, ob eine mütterliche probiotische Einnahme anstelle oder zusätzlich zu den dem Säugling verabreichten Probiotika wirksam ist. Verschiedene potenzielle probiotische Stämme werden bewertet.
  3. Aufklärung der Auswirkung von probiotischen Bakterien, die der stillenden Mutter und/oder direkt dem Säugling verabreicht werden, auf die Immunphysiologie des Darms bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turku, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
          • Telefonnummer: +358 40 7033166
          • E-Mail: samrau@utu.fi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die im Gestationsalter < 35 Wochen geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • schwere Asphyxie
  • erhebliche Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo-Mutter - LGG-Säugling
Placebo wird der stillenden Mutter verabreicht, während der Säugling das probiotische LGG erhält.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu/Tag
Placebo-Komparator: Placebo-Mutter - Placebo-Säugling
Placebo wird sowohl der stillenden Mutter als auch ihrem Säugling verabreicht.
Als Placebo wird mikrokristalline Zellulose verwendet.
Aktiver Komparator: LGG-Mutter - Placebo-Säugling
Das probiotische LGG wird der stillenden Mutter verabreicht, während der Säugling ein Placebo erhält.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu/Tag
Aktiver Komparator: LGG+Bb-12-Mutter – Placebo-Säugling
Der stillenden Mutter wird eine Kombination aus den Probiotika LGG und Bb-12 verabreicht, der Säugling erhält Placebo.
Eine Kombination der Probiotika Lactobacillus rhamnosus GG und Bifidobacterium lactis Bb-12 verabreicht jeweils 10E9 KBE/Tag.
Aktiver Komparator: Pacebo-Mutter - LGG+Bb-12-Säugling
Der stillenden Mutter wird Placebo verabreicht, der Säugling erhält eine Kombination aus den Probiotika LGG und Bb-12
Eine Kombination der Probiotika Lactobacillus rhamnosus GG und Bifidobacterium lactis Bb-12 verabreicht jeweils 10E9 KBE/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung der Zusammensetzung der einheimischen Darmmikrobiota bei Frühgeborenen während des ersten Lebensmonats
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmimmunität
Zeitfenster: 1 Monat
Genexpressionsprofile des intestinalen Immunsystems werden anhand von Kotproben bewertet.
1 Monat
Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: 1 Monat
Immunologische und mikrobiologische Eigenschaften der Muttermilch werden untersucht.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETMK 104/180/2011

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