- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01454661
Probiotika und früher mikrobieller Kontakt bei Frühgeborenen (ProPre)
Probiotische Modulation des frühen mikrobiellen Kontakts bei Frühgeborenen
Probiotika sind lebende Mikroben, die, wenn sie in ausreichenden Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen. Jüngsten klinischen Studien zufolge reduziert die Verabreichung von Probiotika an Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht die Gesamtsterblichkeit und das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis, einer verheerenden entzündlichen Darmerkrankung. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die Verabreichung von Probiotika an die stillende Mutter die immunprotektiven Eigenschaften der Muttermilch verstärkt. Trotz der vielversprechenden Daten muss die optimale probiotische Intervention noch etabliert werden. Die Wirkungsmechanismen von Probiotika sind noch weitgehend unbekannt.
Dieses Forschungsprojekt basiert auf der Vorstellung, dass die Modulation des frühen mikrobiellen Kontakts durch Probiotika ein sicheres und wirksames Mittel zur Verbesserung der Gesundheit von Frühgeborenen darstellen kann. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass das Schutzpotenzial von Probiotika durch die Verabreichung von Probiotika an die stillende Mutter über die Muttermilch verstärkt werden kann. Alle potenziell vorteilhaften Wirkungen probiotischer Bakterien sind stammspezifisch, und daher sollten vorläufige Labor- und klinische Forschungen in Bezug auf verschiedene physiologische Ziele probiotischer Interventionen durchgeführt werden, um das Design groß angelegter klinischer Studien zu leiten, die darauf abzielen, die klinische Wirksamkeit zu zeigen und die klinische Etablierung zu etablieren trainieren. Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, Ziele für die probiotische Therapie bei Frühgeborenen zu identifizieren und einen Einblick in die optimalen probiotischen Stämme und Verabreichungsprotokolle zu geben, deren klinische Wirksamkeit anschließend in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet wird.
Die konkreten Ziele des Projekts sind:
- Es sollte die Wirkung der mütterlichen Einnahme von Probiotika während der Stillzeit auf die immunmodulatorischen Eigenschaften der Muttermilch bei Müttern von Frühgeborenen bestimmt werden. Konzentrationen von immunmodulatorischen Faktoren und mikrobiologischen Eigenschaften der Muttermilch werden gemessen.
- Es sollten die Auswirkungen verschiedener probiotischer Verabreichungsprotokolle auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Frühgeborenen untersucht werden. Insbesondere soll die Frage geklärt werden, ob eine mütterliche probiotische Einnahme anstelle oder zusätzlich zu den dem Säugling verabreichten Probiotika wirksam ist. Verschiedene potenzielle probiotische Stämme werden bewertet.
- Aufklärung der Auswirkung von probiotischen Bakterien, die der stillenden Mutter und/oder direkt dem Säugling verabreicht werden, auf die Immunphysiologie des Darms bei Frühgeborenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Turku, Finnland, 20520
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
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Kontakt:
- Samuli Rautava, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 40 7033166
- E-Mail: samrau@utu.fi
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die im Gestationsalter < 35 Wochen geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- schwere Asphyxie
- erhebliche Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Placebo-Mutter - LGG-Säugling
Placebo wird der stillenden Mutter verabreicht, während der Säugling das probiotische LGG erhält.
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Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu/Tag
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Placebo-Komparator: Placebo-Mutter - Placebo-Säugling
Placebo wird sowohl der stillenden Mutter als auch ihrem Säugling verabreicht.
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Als Placebo wird mikrokristalline Zellulose verwendet.
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Aktiver Komparator: LGG-Mutter - Placebo-Säugling
Das probiotische LGG wird der stillenden Mutter verabreicht, während der Säugling ein Placebo erhält.
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Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu/Tag
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Aktiver Komparator: LGG+Bb-12-Mutter – Placebo-Säugling
Der stillenden Mutter wird eine Kombination aus den Probiotika LGG und Bb-12 verabreicht, der Säugling erhält Placebo.
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Eine Kombination der Probiotika Lactobacillus rhamnosus GG und Bifidobacterium lactis Bb-12 verabreicht jeweils 10E9 KBE/Tag.
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Aktiver Komparator: Pacebo-Mutter - LGG+Bb-12-Säugling
Der stillenden Mutter wird Placebo verabreicht, der Säugling erhält eine Kombination aus den Probiotika LGG und Bb-12
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Eine Kombination der Probiotika Lactobacillus rhamnosus GG und Bifidobacterium lactis Bb-12 verabreicht jeweils 10E9 KBE/Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmmikroben
Zeitfenster: 1 Monat
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Beurteilung der Zusammensetzung der einheimischen Darmmikrobiota bei Frühgeborenen während des ersten Lebensmonats
|
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmimmunität
Zeitfenster: 1 Monat
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Genexpressionsprofile des intestinalen Immunsystems werden anhand von Kotproben bewertet.
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1 Monat
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Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: 1 Monat
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Immunologische und mikrobiologische Eigenschaften der Muttermilch werden untersucht.
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETMK 104/180/2011
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