Probiootit ja varhainen mikrobikontakti keskosilla (ProPre)
Varhaisen mikrobikontaktin probioottinen modulaatio keskosilla
Probiootit ovat eläviä mikrobeja, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle. Viimeaikaisten kliinisten tutkimusten mukaan probioottien antaminen erittäin pienipainoisille vauvoille vähentää merkittävästi kokonaiskuolleisuutta ja riskiä nekrotisoivasta enterokoliitista, joka on tuhoisa tulehduksellinen suolistosairaus. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että probioottien antaminen imettävälle äidille parantaa rintamaidon immunosuojaavia ominaisuuksia. Lupaavista tiedoista huolimatta optimaalinen probioottihoito on vielä määrittelemättä. Probioottien vaikutusmekanismit ovat suurelta osin tuntemattomia.
Tämä tutkimusprojekti perustuu ajatukseen, että varhaisen mikrobikontaktin modulointi probiooteilla voi tarjota turvallisen ja tehokkaan tavan parantaa keskosten terveyttä. Erityisesti tutkijat olettavat, että probioottien suojaavaa potentiaalia voidaan parantaa äidinmaidon kautta antamalla probiootteja imettävälle äidille. Kaikki probioottisten bakteerien mahdolliset hyödylliset vaikutukset ovat kantaspesifisiä, ja siksi alustavia laboratorio- ja kliinisiä tutkimuksia probioottisten interventioiden eri fysiologisista kohteista tulisi suorittaa ohjaamaan laajamittaisten kliinisten tutkimusten suunnittelua, joilla pyritään osoittamaan kliininen teho ja vakiinnuttamaan kliininen teho. harjoitella. Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on tunnistaa keskosten probioottihoidon kohteet ja antaa näkemys optimaalisista probioottikannoista ja antokäytännöistä, joiden kliinistä tehoa testataan myöhemmin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Hankkeen erityistavoitteet ovat:
- Määrittää äidin probioottien käytön vaikutusta imetyksen aikana rintamaidon immunomoduloiviin ominaisuuksiin keskosten äideillä. Immunomoduloivien tekijöiden pitoisuudet ja rintamaidon mikrobiologiset ominaisuudet mitataan.
- Tutkia erilaisten probioottien antokäytäntöjen vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen keskosilla. Erityisesti selvitetään, onko äidin probioottien käyttö lapselle annettujen probioottien sijaan tai niiden lisäksi tehokasta. Erilaiset mahdolliset probioottikannat arvioidaan.
- Selvittää imettävälle äidille ja/tai suoraan lapselle annettujen probioottisten bakteerien vaikutusta keskosten suoliston immunofysiologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuli Rautava, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 40 7033166
- Sähköposti: samrau@utu.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 35 raskausviikkona syntyneet keskoset
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea asfyksia
- merkittäviä poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lumelääke äiti - LGG-lapsi
Plaseboa annetaan imettävälle äidille, kun taas vauva saa probioottista LGG:tä.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 pmy/vrk
|
|
Placebo Comparator: lumelääke äiti - lumelapsi
Plaseboa annetaan sekä imettävälle äidille että hänen lapselleen.
|
Mikrokiteistä selluloosaa käytetään lumelääkkeenä.
|
|
Active Comparator: LGG äiti - lumelääke
Probiootti LGG:tä annetaan imettävälle äidille, kun taas vauva saa lumelääkettä.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 pmy/vrk
|
|
Active Comparator: LGG+Bb-12 äiti - Placebo-lapsi
Imettävälle äidille annetaan yhdistelmä probiootteja LGG ja Bb-12, vauva saa lumelääkettä.
|
Probioottien Lactobacillus rhamnosus GG ja Bifidobacterium lactis Bb-12 yhdistelmä annettuna kutakin 10E9 pmy/vrk.
|
|
Active Comparator: Pacebo äiti - LGG+Bb-12 vauva
Imettävälle äidille annetaan lumelääkettä, vauva saa yhdistelmän probiootteja LGG ja Bb-12
|
Probioottien Lactobacillus rhamnosus GG ja Bifidobacterium lactis Bb-12 yhdistelmä annettuna kutakin 10E9 pmy/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alkuperäisen suoliston mikrobiotan koostumuksen arviointi ennenaikaisilla vastasyntyneillä ensimmäisen elinkuukauden aikana
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston immuniteetti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suoliston immuunigeenin ilmentymisprofiilit arvioidaan ulostenäytteistä.
|
1 kuukausi
|
|
Rintamaitokoostumus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Rintamaidon immunologisia ja mikrobiologisia ominaisuuksia tutkitaan.
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETMK 104/180/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .