- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01454661
Probiotikumok és korai mikrobiális érintkezés koraszülötteknél (ProPre)
A korai mikrobiális érintkezés probiotikus modulálása koraszülötteknél
A probiotikumok élő mikrobák, amelyek megfelelő mennyiségben beadva jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok szerint a probiotikumok nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknek történő beadása jelentősen csökkenti az általános mortalitást és a nekrotikus enterocolitis kockázatát, amely egy pusztító gyulladásos bélbetegség. A kutatók korábban kimutatták, hogy a szoptató anyának adott probiotikumok fokozzák az anyatej immunvédő tulajdonságait. Az ígéretes adatok ellenére az optimális probiotikus beavatkozás még nem született meg. A probiotikumok hatásának mechanizmusa nagyrészt ismeretlen.
Ez a kutatási projekt azon az elképzelésen alapul, hogy a korai mikrobiális érintkezés probiotikumokkal történő modulálása biztonságos és hatékony eszközt jelenthet a koraszülöttek egészségének javítására. A kutatók különösen azt feltételezik, hogy a probiotikumok védőpotenciálja fokozható az anyatejjel, ha probiotikumokat adnak a szoptató anyának. A probiotikus baktériumok valamennyi potenciálisan jótékony hatása törzsspecifikus, ezért előzetes laboratóriumi és klinikai kutatásokat kell végezni a probiotikus beavatkozás különböző fiziológiai célpontjaira vonatkozóan, hogy irányítsák a klinikai hatékonyság kimutatását és klinikai megalapozását célzó nagyszabású klinikai vizsgálatok tervezését. gyakorlat. A kutatási projekt célja a koraszülött újszülöttek probiotikus terápia célpontjainak meghatározása, valamint betekintést nyújtani az optimális probiotikus törzsekbe és az adagolási protokollba, amelyek klinikai hatékonyságát ezt követően egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelik.
A projekt konkrét céljai a következők:
- Meghatározni a probiotikumok anyai szoptatás alatti fogyasztásának hatását az anyatej immunmoduláló tulajdonságaira koraszülött anyáknál. Megmérik az immunmoduláló faktorok koncentrációját és az anyatej mikrobiológiai tulajdonságait.
- Különböző probiotikus beadási protokollok hatásának vizsgálata a bél mikrobiota összetételére koraszülötteknél. Különösen az a kérdés fog tisztázni, hogy az anya probiotikumok fogyasztása a csecsemőnek adott probiotikumok helyett vagy mellett hatékony-e. Különböző potenciális probiotikus törzseket értékelnek.
- Annak tisztázása, hogy a szoptató anyának és/vagy közvetlenül a csecsemőnek adott probiotikus baktériumok milyen hatással vannak a bélrendszer immunfiziológiájára koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20520
- Toborzás
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuli Rautava, MD, PhD
- Telefonszám: +358 40 7033166
- E-mail: samrau@utu.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 hétnél fiatalabb terhességi korban született koraszülött
Kizárási kritériumok:
- súlyos asphyxia
- jelentős anomáliák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: placebo anya – LGG csecsemő
A szoptató anyának placebót adnak be, miközben a csecsemő probiotikus LGG-t kap.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu / nap
|
Placebo Comparator: placebo anya - placebo csecsemő
A placebót a szoptató anyának és csecsemőjének is adják.
|
A mikrokristályos cellulózt placeboként használják.
|
Aktív összehasonlító: LGG anya – placebo csecsemő
A probiotikus LGG-t a szoptató anyának adják be, miközben a csecsemő placebót kap.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu / nap
|
Aktív összehasonlító: LGG+Bb-12 anya – Placebo csecsemő
Az LGG és a Bb-12 probiotikumok kombinációját adják be a szoptató anyának, a csecsemő placebót kap.
|
A Lactobacillus rhamnosus GG és a Bifidobacterium lactis Bb-12 probiotikumok kombinációja 10E9 cfu/nap adagban.
|
Aktív összehasonlító: Pacebo anya - LGG+Bb-12 csecsemő
A szoptató anyának placebót adnak, a csecsemő az LGG és a Bb-12 probiotikumok kombinációját kapja.
|
A Lactobacillus rhamnosus GG és a Bifidobacterium lactis Bb-12 probiotikumok kombinációja 10E9 cfu/nap adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bél mikrobiota
Időkeret: 1 hónap
|
Az őshonos bélmikrobióta összetételének értékelése koraszülötteknél az élet első hónapjában
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bél immunitás
Időkeret: 1 hónap
|
A bélrendszeri immungén-expressziós profilokat székletmintákból értékeljük.
|
1 hónap
|
Anyatej kompozíció
Időkeret: 1 hónap
|
Az anyatej immunológiai és mikrobiológiai tulajdonságait vizsgáljuk.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETMK 104/180/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LGG
-
Washington University School of MedicineMegszűntGasztrointesztinális neoplazmákEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásAutizmus spektrum zavar | Emésztőrendszeri tünetekEgyesült Államok
-
University of RoehamptonBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
Massachusetts General HospitalBefejezveEgészséges | IdősEgyesült Államok
-
Chr HansenUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalBefejezveEgészséges válasz a probiotikumokraDánia
-
Örebro University, SwedenChr Hansen; Valio LtdBefejezve
-
Federico II UniversityBefejezve
-
Federico II UniversityIsmeretlen
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyChr HansenBefejezveFelső légúti fertőzésEgyesült Államok
-
Turku University HospitalMead Johnson Nutrition; Academy of FinlandBefejezveA bél mikrobiota | A bőr mikrobiota | Humorális immunválaszok | Az atópiás dermatitisz súlyosságaFinnország