Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok és korai mikrobiális érintkezés koraszülötteknél (ProPre)

2018. április 18. frissítette: Samuli Rautava, Turku University Hospital

A korai mikrobiális érintkezés probiotikus modulálása koraszülötteknél

A probiotikumok élő mikrobák, amelyek megfelelő mennyiségben beadva jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok szerint a probiotikumok nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknek történő beadása jelentősen csökkenti az általános mortalitást és a nekrotikus enterocolitis kockázatát, amely egy pusztító gyulladásos bélbetegség. A kutatók korábban kimutatták, hogy a szoptató anyának adott probiotikumok fokozzák az anyatej immunvédő tulajdonságait. Az ígéretes adatok ellenére az optimális probiotikus beavatkozás még nem született meg. A probiotikumok hatásának mechanizmusa nagyrészt ismeretlen.

Ez a kutatási projekt azon az elképzelésen alapul, hogy a korai mikrobiális érintkezés probiotikumokkal történő modulálása biztonságos és hatékony eszközt jelenthet a koraszülöttek egészségének javítására. A kutatók különösen azt feltételezik, hogy a probiotikumok védőpotenciálja fokozható az anyatejjel, ha probiotikumokat adnak a szoptató anyának. A probiotikus baktériumok valamennyi potenciálisan jótékony hatása törzsspecifikus, ezért előzetes laboratóriumi és klinikai kutatásokat kell végezni a probiotikus beavatkozás különböző fiziológiai célpontjaira vonatkozóan, hogy irányítsák a klinikai hatékonyság kimutatását és klinikai megalapozását célzó nagyszabású klinikai vizsgálatok tervezését. gyakorlat. A kutatási projekt célja a koraszülött újszülöttek probiotikus terápia célpontjainak meghatározása, valamint betekintést nyújtani az optimális probiotikus törzsekbe és az adagolási protokollba, amelyek klinikai hatékonyságát ezt követően egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelik.

A projekt konkrét céljai a következők:

  1. Meghatározni a probiotikumok anyai szoptatás alatti fogyasztásának hatását az anyatej immunmoduláló tulajdonságaira koraszülött anyáknál. Megmérik az immunmoduláló faktorok koncentrációját és az anyatej mikrobiológiai tulajdonságait.
  2. Különböző probiotikus beadási protokollok hatásának vizsgálata a bél mikrobiota összetételére koraszülötteknél. Különösen az a kérdés fog tisztázni, hogy az anya probiotikumok fogyasztása a csecsemőnek adott probiotikumok helyett vagy mellett hatékony-e. Különböző potenciális probiotikus törzseket értékelnek.
  3. Annak tisztázása, hogy a szoptató anyának és/vagy közvetlenül a csecsemőnek adott probiotikus baktériumok milyen hatással vannak a bélrendszer immunfiziológiájára koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Turku, Finnország, 20520
        • Toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
          • Telefonszám: +358 40 7033166
          • E-mail: samrau@utu.fi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 hétnél fiatalabb terhességi korban született koraszülött

Kizárási kritériumok:

  • súlyos asphyxia
  • jelentős anomáliák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: placebo anya – LGG csecsemő
A szoptató anyának placebót adnak be, miközben a csecsemő probiotikus LGG-t kap.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu / nap
Placebo Comparator: placebo anya - placebo csecsemő
A placebót a szoptató anyának és csecsemőjének is adják.
A mikrokristályos cellulózt placeboként használják.
Aktív összehasonlító: LGG anya – placebo csecsemő
A probiotikus LGG-t a szoptató anyának adják be, miközben a csecsemő placebót kap.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu / nap
Aktív összehasonlító: LGG+Bb-12 anya – Placebo csecsemő
Az LGG és a Bb-12 probiotikumok kombinációját adják be a szoptató anyának, a csecsemő placebót kap.
A Lactobacillus rhamnosus GG és a Bifidobacterium lactis Bb-12 probiotikumok kombinációja 10E9 cfu/nap adagban.
Aktív összehasonlító: Pacebo anya - LGG+Bb-12 csecsemő
A szoptató anyának placebót adnak, a csecsemő az LGG és a Bb-12 probiotikumok kombinációját kapja.
A Lactobacillus rhamnosus GG és a Bifidobacterium lactis Bb-12 probiotikumok kombinációja 10E9 cfu/nap adagban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota
Időkeret: 1 hónap
Az őshonos bélmikrobióta összetételének értékelése koraszülötteknél az élet első hónapjában
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bél immunitás
Időkeret: 1 hónap
A bélrendszeri immungén-expressziós profilokat székletmintákból értékeljük.
1 hónap
Anyatej kompozíció
Időkeret: 1 hónap
Az anyatej immunológiai és mikrobiológiai tulajdonságait vizsgáljuk.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETMK 104/180/2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LGG

3
Iratkozz fel