- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01454661
Probiotici e contatto microbico precoce nei neonati pretermine (ProPre)
Modulazione probiotica del contatto microbico precoce nei neonati prematuri
I probiotici sono microbi vivi che, se somministrati in quantità sufficienti, conferiscono un beneficio per la salute all'ospite. Secondo recenti studi clinici, la somministrazione di probiotici a neonati con peso alla nascita molto basso riduce significativamente la mortalità generale e il rischio di enterocolite necrotizzante, una devastante malattia infiammatoria intestinale. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la somministrazione di probiotici alla madre che allatta migliora le proprietà immunoprotettive del latte materno. Nonostante i dati promettenti, l'intervento probiotico ottimale deve ancora essere stabilito. I meccanismi attraverso i quali i probiotici esercitano i loro effetti rimangono in gran parte sconosciuti.
Questo progetto di ricerca si basa sull'idea che la modulazione del contatto microbico precoce da parte dei probiotici possa fornire un mezzo sicuro ed efficace per migliorare la salute dei neonati prematuri. In particolare, i ricercatori ipotizzano che il potenziale protettivo dei probiotici possa essere potenziato attraverso il latte materno somministrando probiotici alla madre che allatta. Tutti gli effetti potenzialmente benefici dei batteri probiotici sono ceppo-specifici e pertanto la ricerca preliminare di laboratorio e clinica per quanto riguarda i diversi bersagli fisiologici dell'intervento probiotico dovrebbe essere condotta per guidare la progettazione di studi clinici su larga scala che mirano a mostrare l'efficacia clinica e stabilire studi clinici la pratica. Lo scopo di questo progetto di ricerca è identificare gli obiettivi per la terapia probiotica nei neonati prematuri e fornire informazioni sui ceppi probiotici ottimali e sul protocollo di somministrazione, la cui efficacia clinica sarà successivamente testata in uno studio controllato randomizzato.
Gli obiettivi specifici del progetto sono:
- Determinare l'effetto del consumo materno di probiotici durante l'allattamento sulle proprietà immunomodulatorie del latte materno nelle madri di neonati prematuri. Saranno misurate le concentrazioni di fattori immunomodulatori e le proprietà microbiologiche del latte materno.
- Studiare l'impatto di diversi protocolli di somministrazione di probiotici sulla composizione del microbiota intestinale nei neonati prematuri. In particolare, verrà chiarita la questione se il consumo materno di probiotici in sostituzione o in aggiunta ai probiotici somministrati al bambino sia efficace. Saranno valutati diversi potenziali ceppi probiotici.
- Per chiarire l'impatto dei batteri probiotici somministrati alla madre che allatta e/o direttamente al bambino sull'immunofisiologia intestinale nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Reclutamento
- Turku University Hospital
-
Contatto:
- Samuli Rautava, MD, PhD
- Numero di telefono: +358 40 7033166
- Email: samrau@utu.fi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prematuro nato a <35 settimane di età gestazionale
Criteri di esclusione:
- grave asfissia
- anomalie significative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: madre placebo - neonato LGG
Il placebo viene somministrato alla madre che allatta mentre il bambino riceve il probiotico LGG.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 ufc/giorno
|
|
Comparatore placebo: madre placebo - neonato placebo
Il placebo viene somministrato sia alla madre che allatta e al suo bambino.
|
La cellulosa microcristallina viene utilizzata come placebo.
|
|
Comparatore attivo: Madre LGG - neonato placebo
Il probiotico LGG viene somministrato alla madre che allatta mentre il neonato riceve il placebo.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 ufc/giorno
|
|
Comparatore attivo: Madre LGG+Bb-12 - Neonato placebo
Una combinazione dei probiotici LGG e Bb-12 viene somministrata alla madre che allatta, il neonato riceve il placebo.
|
Una combinazione dei probiotici Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis Bb-12 ha somministrato 10E9 cfu/giorno ciascuno.
|
|
Comparatore attivo: Madre Pacebo - neonato LGG+Bb-12
Il placebo viene somministrato alla madre che allatta, il neonato riceve una combinazione dei probiotici LGG e Bb-12
|
Una combinazione dei probiotici Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis Bb-12 ha somministrato 10E9 cfu/giorno ciascuno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutazione della composizione del microbiota intestinale indigeno nei neonati prematuri durante il primo mese di vita
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunità intestinale
Lasso di tempo: 1 mese
|
I profili di espressione genica immunitaria intestinale saranno valutati da campioni fecali.
|
1 mese
|
|
Composizione del latte materno
Lasso di tempo: 1 mese
|
Verranno studiate le proprietà immunologiche e microbiologiche del latte materno.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETMK 104/180/2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LGG
-
Eskisehir Osmangazi UniversityNon ancora reclutamentoDiarrea infettiva acuta nei bambini
-
Washington University School of MedicineTerminatoNeoplasie gastrointestinaliStati Uniti
-
University of RoehamptonCompletato
-
Massachusetts General HospitalCompletato
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoDisturbo dello spettro autistico | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
-
Chr HansenUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalCompletato
-
Federico II UniversitySconosciutoAllergia al latte di mucca | Malattia atopicaItalia
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyChr HansenCompletatoInfezione delle vie respiratorie superioriStati Uniti
-
Federico II UniversityCompletato
-
Turku University HospitalMead Johnson Nutrition; Academy of FinlandCompletatoMicrobiota intestinale | Microbiota cutaneo | Risposte immunitarie umorali | Gravità della dermatite atopicaFinlandia