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Probiotici e contatto microbico precoce nei neonati pretermine (ProPre)

18 aprile 2018 aggiornato da: Samuli Rautava, Turku University Hospital

Modulazione probiotica del contatto microbico precoce nei neonati prematuri

I probiotici sono microbi vivi che, se somministrati in quantità sufficienti, conferiscono un beneficio per la salute all'ospite. Secondo recenti studi clinici, la somministrazione di probiotici a neonati con peso alla nascita molto basso riduce significativamente la mortalità generale e il rischio di enterocolite necrotizzante, una devastante malattia infiammatoria intestinale. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la somministrazione di probiotici alla madre che allatta migliora le proprietà immunoprotettive del latte materno. Nonostante i dati promettenti, l'intervento probiotico ottimale deve ancora essere stabilito. I meccanismi attraverso i quali i probiotici esercitano i loro effetti rimangono in gran parte sconosciuti.

Questo progetto di ricerca si basa sull'idea che la modulazione del contatto microbico precoce da parte dei probiotici possa fornire un mezzo sicuro ed efficace per migliorare la salute dei neonati prematuri. In particolare, i ricercatori ipotizzano che il potenziale protettivo dei probiotici possa essere potenziato attraverso il latte materno somministrando probiotici alla madre che allatta. Tutti gli effetti potenzialmente benefici dei batteri probiotici sono ceppo-specifici e pertanto la ricerca preliminare di laboratorio e clinica per quanto riguarda i diversi bersagli fisiologici dell'intervento probiotico dovrebbe essere condotta per guidare la progettazione di studi clinici su larga scala che mirano a mostrare l'efficacia clinica e stabilire studi clinici la pratica. Lo scopo di questo progetto di ricerca è identificare gli obiettivi per la terapia probiotica nei neonati prematuri e fornire informazioni sui ceppi probiotici ottimali e sul protocollo di somministrazione, la cui efficacia clinica sarà successivamente testata in uno studio controllato randomizzato.

Gli obiettivi specifici del progetto sono:

  1. Determinare l'effetto del consumo materno di probiotici durante l'allattamento sulle proprietà immunomodulatorie del latte materno nelle madri di neonati prematuri. Saranno misurate le concentrazioni di fattori immunomodulatori e le proprietà microbiologiche del latte materno.
  2. Studiare l'impatto di diversi protocolli di somministrazione di probiotici sulla composizione del microbiota intestinale nei neonati prematuri. In particolare, verrà chiarita la questione se il consumo materno di probiotici in sostituzione o in aggiunta ai probiotici somministrati al bambino sia efficace. Saranno valutati diversi potenziali ceppi probiotici.
  3. Per chiarire l'impatto dei batteri probiotici somministrati alla madre che allatta e/o direttamente al bambino sull'immunofisiologia intestinale nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
          • Numero di telefono: +358 40 7033166
          • Email: samrau@utu.fi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prematuro nato a <35 settimane di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • grave asfissia
  • anomalie significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: madre placebo - neonato LGG
Il placebo viene somministrato alla madre che allatta mentre il bambino riceve il probiotico LGG.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 ufc/giorno
Comparatore placebo: madre placebo - neonato placebo
Il placebo viene somministrato sia alla madre che allatta e al suo bambino.
La cellulosa microcristallina viene utilizzata come placebo.
Comparatore attivo: Madre LGG - neonato placebo
Il probiotico LGG viene somministrato alla madre che allatta mentre il neonato riceve il placebo.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 ufc/giorno
Comparatore attivo: Madre LGG+Bb-12 - Neonato placebo
Una combinazione dei probiotici LGG e Bb-12 viene somministrata alla madre che allatta, il neonato riceve il placebo.
Una combinazione dei probiotici Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis Bb-12 ha somministrato 10E9 cfu/giorno ciascuno.
Comparatore attivo: Madre Pacebo - neonato LGG+Bb-12
Il placebo viene somministrato alla madre che allatta, il neonato riceve una combinazione dei probiotici LGG e Bb-12
Una combinazione dei probiotici Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis Bb-12 ha somministrato 10E9 cfu/giorno ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della composizione del microbiota intestinale indigeno nei neonati prematuri durante il primo mese di vita
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità intestinale
Lasso di tempo: 1 mese
I profili di espressione genica immunitaria intestinale saranno valutati da campioni fecali.
1 mese
Composizione del latte materno
Lasso di tempo: 1 mese
Verranno studiate le proprietà immunologiche e microbiologiche del latte materno.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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