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Probióticos e contato microbiano precoce em recém-nascidos prematuros (ProPre)

18 de abril de 2018 atualizado por: Samuli Rautava, Turku University Hospital

Modulação probiótica do contato microbiano precoce em bebês prematuros

Os probióticos são micróbios vivos que, quando administrados em quantidades suficientes, conferem benefícios à saúde do hospedeiro. De acordo com ensaios clínicos recentes, a administração de probióticos a recém-nascidos de muito baixo peso reduz significativamente a mortalidade geral e o risco de enterocolite necrosante, uma doença inflamatória intestinal devastadora. Os pesquisadores demonstraram anteriormente que a administração de probióticos à mãe lactante aumenta as propriedades imunoprotetoras do leite materno. Apesar dos dados promissores, a intervenção probiótica ideal ainda não foi estabelecida. Os mecanismos pelos quais os probióticos exercem seus efeitos permanecem amplamente desconhecidos.

Este projeto de pesquisa é baseado na noção de que a modulação do contato microbiano precoce por probióticos pode fornecer um meio seguro e eficaz para melhorar a saúde de bebês prematuros. Em particular, os pesquisadores levantam a hipótese de que o potencial protetor dos probióticos pode ser aumentado através do leite materno pela administração de probióticos à mãe lactante. Todos os efeitos potencialmente benéficos das bactérias probióticas são específicos da cepa e, portanto, pesquisas laboratoriais e clínicas preliminares com relação aos diferentes alvos fisiológicos da intervenção probiótica devem ser realizadas para orientar o projeto de ensaios clínicos em larga escala com o objetivo de mostrar a eficácia clínica e estabelecer prática. O objetivo deste projeto de pesquisa é identificar alvos para a terapia probiótica em recém-nascidos prematuros e fornecer informações sobre as cepas probióticas ideais e o protocolo de administração cuja eficácia clínica será posteriormente testada em um estudo controlado randomizado.

Os objetivos específicos do projeto são:

  1. Determinar o efeito do consumo materno de probióticos durante a lactação nas propriedades imunomoduladoras do leite materno em mães de bebês prematuros. Serão mensuradas as concentrações de fatores imunomoduladores e as propriedades microbiológicas do leite materno.
  2. Investigar o impacto de diferentes protocolos de administração de probióticos na composição da microbiota intestinal em bebês prematuros. Em particular, será elucidada a questão se o consumo materno de probióticos em vez ou em adição aos probióticos administrados ao bebê é eficaz. Diferentes potenciais cepas probióticas serão avaliadas.
  3. Elucidar o impacto das bactérias probióticas administradas à mãe lactante e/ou diretamente ao lactente na imunofisiologia intestinal em lactentes prematuros.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia, 20520
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital
        • Contato:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
          • Número de telefone: +358 40 7033166
          • E-mail: samrau@utu.fi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascido prematuro com <35 semanas de idade gestacional

Critério de exclusão:

  • asfixia grave
  • anomalias significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: mãe placebo - bebê LGG
O placebo é administrado à mãe lactante enquanto o bebê recebe o probiótico LGG.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 ufc/dia
Comparador de Placebo: mãe placebo - bebê placebo
O placebo é administrado tanto à mãe lactante quanto ao bebê.
A celulose microcristalina é usada como placebo.
Comparador Ativo: Mãe LGG - bebê placebo
O probiótico LGG é administrado à mãe lactante enquanto o bebê recebe placebo.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 ufc/dia
Comparador Ativo: Mãe LGG+Bb-12 - Lactente placebo
Uma combinação dos probióticos LGG e Bb-12 é administrada à mãe lactante, o bebê recebe placebo.
Uma combinação dos probióticos Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis Bb-12 administrados 10E9 cfu / dia cada.
Comparador Ativo: Mãe Pacebo - bebê LGG+Bb-12
O placebo é administrado à mãe lactante, o bebê recebe uma combinação dos probióticos LGG e Bb-12
Uma combinação dos probióticos Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis Bb-12 administrados 10E9 cfu / dia cada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota intestinal
Prazo: 1 mês
Avaliação da composição da microbiota intestinal indígena em recém-nascidos prematuros durante o primeiro mês de vida
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunidade intestinal
Prazo: 1 mês
Perfis de expressão de genes imunes intestinais serão avaliados a partir de amostras fecais.
1 mês
Composição do leite materno
Prazo: 1 mês
As propriedades imunológicas e microbiológicas do leite materno serão investigadas.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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