- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01454661
Probióticos e contato microbiano precoce em recém-nascidos prematuros (ProPre)
Modulação probiótica do contato microbiano precoce em bebês prematuros
Os probióticos são micróbios vivos que, quando administrados em quantidades suficientes, conferem benefícios à saúde do hospedeiro. De acordo com ensaios clínicos recentes, a administração de probióticos a recém-nascidos de muito baixo peso reduz significativamente a mortalidade geral e o risco de enterocolite necrosante, uma doença inflamatória intestinal devastadora. Os pesquisadores demonstraram anteriormente que a administração de probióticos à mãe lactante aumenta as propriedades imunoprotetoras do leite materno. Apesar dos dados promissores, a intervenção probiótica ideal ainda não foi estabelecida. Os mecanismos pelos quais os probióticos exercem seus efeitos permanecem amplamente desconhecidos.
Este projeto de pesquisa é baseado na noção de que a modulação do contato microbiano precoce por probióticos pode fornecer um meio seguro e eficaz para melhorar a saúde de bebês prematuros. Em particular, os pesquisadores levantam a hipótese de que o potencial protetor dos probióticos pode ser aumentado através do leite materno pela administração de probióticos à mãe lactante. Todos os efeitos potencialmente benéficos das bactérias probióticas são específicos da cepa e, portanto, pesquisas laboratoriais e clínicas preliminares com relação aos diferentes alvos fisiológicos da intervenção probiótica devem ser realizadas para orientar o projeto de ensaios clínicos em larga escala com o objetivo de mostrar a eficácia clínica e estabelecer prática. O objetivo deste projeto de pesquisa é identificar alvos para a terapia probiótica em recém-nascidos prematuros e fornecer informações sobre as cepas probióticas ideais e o protocolo de administração cuja eficácia clínica será posteriormente testada em um estudo controlado randomizado.
Os objetivos específicos do projeto são:
- Determinar o efeito do consumo materno de probióticos durante a lactação nas propriedades imunomoduladoras do leite materno em mães de bebês prematuros. Serão mensuradas as concentrações de fatores imunomoduladores e as propriedades microbiológicas do leite materno.
- Investigar o impacto de diferentes protocolos de administração de probióticos na composição da microbiota intestinal em bebês prematuros. Em particular, será elucidada a questão se o consumo materno de probióticos em vez ou em adição aos probióticos administrados ao bebê é eficaz. Diferentes potenciais cepas probióticas serão avaliadas.
- Elucidar o impacto das bactérias probióticas administradas à mãe lactante e/ou diretamente ao lactente na imunofisiologia intestinal em lactentes prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20520
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Contato:
- Samuli Rautava, MD, PhD
- Número de telefone: +358 40 7033166
- E-mail: samrau@utu.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascido prematuro com <35 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- asfixia grave
- anomalias significativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: mãe placebo - bebê LGG
O placebo é administrado à mãe lactante enquanto o bebê recebe o probiótico LGG.
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Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 ufc/dia
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Comparador de Placebo: mãe placebo - bebê placebo
O placebo é administrado tanto à mãe lactante quanto ao bebê.
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A celulose microcristalina é usada como placebo.
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Comparador Ativo: Mãe LGG - bebê placebo
O probiótico LGG é administrado à mãe lactante enquanto o bebê recebe placebo.
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Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 ufc/dia
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Comparador Ativo: Mãe LGG+Bb-12 - Lactente placebo
Uma combinação dos probióticos LGG e Bb-12 é administrada à mãe lactante, o bebê recebe placebo.
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Uma combinação dos probióticos Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis Bb-12 administrados 10E9 cfu / dia cada.
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Comparador Ativo: Mãe Pacebo - bebê LGG+Bb-12
O placebo é administrado à mãe lactante, o bebê recebe uma combinação dos probióticos LGG e Bb-12
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Uma combinação dos probióticos Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis Bb-12 administrados 10E9 cfu / dia cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Prazo: 1 mês
|
Avaliação da composição da microbiota intestinal indígena em recém-nascidos prematuros durante o primeiro mês de vida
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunidade intestinal
Prazo: 1 mês
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Perfis de expressão de genes imunes intestinais serão avaliados a partir de amostras fecais.
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1 mês
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Composição do leite materno
Prazo: 1 mês
|
As propriedades imunológicas e microbiológicas do leite materno serão investigadas.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETMK 104/180/2011
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