Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики и ранний микробный контакт у недоношенных новорожденных (ProPre)

18 апреля 2018 г. обновлено: Samuli Rautava, Turku University Hospital

Модуляция пробиотиками раннего микробного контакта у недоношенных детей

Пробиотики — это живые микробы, которые при введении в достаточных количествах приносят пользу здоровью хозяина. Согласно недавним клиническим испытаниям, введение пробиотиков детям с очень низкой массой тела при рождении значительно снижает общую смертность и риск некротизирующего энтероколита, разрушительного воспалительного заболевания кишечника. Исследователи ранее продемонстрировали, что введение пробиотиков кормящей матери усиливает иммунозащитные свойства грудного молока. Несмотря на многообещающие данные, оптимальное пробиотическое вмешательство еще предстоит установить. Механизмы, с помощью которых пробиотики оказывают свое действие, остаются в значительной степени неизвестными.

Этот исследовательский проект основан на представлении о том, что модулирование раннего микробного контакта пробиотиками может обеспечить безопасные и эффективные средства для улучшения здоровья недоношенных детей. В частности, исследователи предполагают, что защитный потенциал пробиотиков может быть усилен через грудное молоко путем введения пробиотиков кормящей матери. Все потенциально полезные эффекты пробиотических бактерий зависят от штамма, поэтому необходимо проводить предварительные лабораторные и клинические исследования в отношении различных физиологических мишеней пробиотического вмешательства, чтобы определить дизайн крупномасштабных клинических испытаний, направленных на демонстрацию клинической эффективности и установление клинической эффективности. упражняться. Целью этого исследовательского проекта является определение мишеней для пробиотической терапии у недоношенных новорожденных и предоставление информации об оптимальных штаммах пробиотиков и протоколе введения, клиническая эффективность которых впоследствии будет проверена в рандомизированном контролируемом исследовании.

Конкретными целями проекта являются:

  1. Определить влияние потребления матерью пробиотиков в период лактации на иммуномодулирующие свойства грудного молока у матерей недоношенных детей. Будут измеряться концентрации иммуномодулирующих факторов и микробиологические свойства грудного молока.
  2. Исследовать влияние различных протоколов введения пробиотиков на состав микробиоты кишечника у недоношенных детей. В частности, будет выяснен вопрос, является ли эффективным потребление материнским пробиотиком вместо или в дополнение к пробиотикам, вводимым младенцу. Будут оценены различные потенциальные пробиотические штаммы.
  3. Выяснить влияние пробиотических бактерий, вводимых кормящей матери и/или непосредственно ребенку, на иммунофизиологию кишечника у недоношенных детей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Turku, Финляндия, 20520
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
          • Номер телефона: +358 40 7033166
          • Электронная почта: samrau@utu.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенный ребенок, рожденный в возрасте <35 недель гестации

Критерий исключения:

  • тяжелая асфиксия
  • значительные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: мать-плацебо - младенец LGG
Плацебо вводят кормящей матери, в то время как младенец получает пробиотик LGG.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 КОЕ/день
Плацебо Компаратор: плацебо мать - плацебо младенец
Плацебо вводят как кормящей матери, так и ее ребенку.
Микрокристаллическая целлюлоза используется в качестве плацебо.
Активный компаратор: LGG мать - плацебо младенец
Пробиотик LGG вводят кормящей матери, в то время как младенец получает плацебо.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 КОЕ/день
Активный компаратор: Мать LGG+Bb-12 - младенец-плацебо
Кормящей матери вводят комбинацию пробиотиков LGG и Bb-12, младенец получает плацебо.
Комбинацию пробиотиков Lactobacillus rhamnosus GG и Bifidobacterium lactis Bb-12 вводят по 10E9 КОЕ/сут каждого.
Активный компаратор: Мать Пацебо - младенец LGG+Bb-12
Кормящей матери вводят плацебо, младенец получает комбинацию пробиотиков LGG и Bb-12.
Комбинацию пробиотиков Lactobacillus rhamnosus GG и Bifidobacterium lactis Bb-12 вводят по 10E9 КОЕ/сут каждого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 1 месяц
Текст научной работы на тему «Оценка состава индигенной кишечной микробиоты у недоношенных новорожденных на первом месяце жизни»
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечный иммунитет
Временное ограничение: 1 месяц
Профили экспрессии иммунных генов в кишечнике будут оцениваться по образцам фекалий.
1 месяц
Состав грудного молока
Временное ограничение: 1 месяц
Будут исследованы иммунологические и микробиологические свойства грудного молока.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться