- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01454661
Пробиотики и ранний микробный контакт у недоношенных новорожденных (ProPre)
Модуляция пробиотиками раннего микробного контакта у недоношенных детей
Пробиотики — это живые микробы, которые при введении в достаточных количествах приносят пользу здоровью хозяина. Согласно недавним клиническим испытаниям, введение пробиотиков детям с очень низкой массой тела при рождении значительно снижает общую смертность и риск некротизирующего энтероколита, разрушительного воспалительного заболевания кишечника. Исследователи ранее продемонстрировали, что введение пробиотиков кормящей матери усиливает иммунозащитные свойства грудного молока. Несмотря на многообещающие данные, оптимальное пробиотическое вмешательство еще предстоит установить. Механизмы, с помощью которых пробиотики оказывают свое действие, остаются в значительной степени неизвестными.
Этот исследовательский проект основан на представлении о том, что модулирование раннего микробного контакта пробиотиками может обеспечить безопасные и эффективные средства для улучшения здоровья недоношенных детей. В частности, исследователи предполагают, что защитный потенциал пробиотиков может быть усилен через грудное молоко путем введения пробиотиков кормящей матери. Все потенциально полезные эффекты пробиотических бактерий зависят от штамма, поэтому необходимо проводить предварительные лабораторные и клинические исследования в отношении различных физиологических мишеней пробиотического вмешательства, чтобы определить дизайн крупномасштабных клинических испытаний, направленных на демонстрацию клинической эффективности и установление клинической эффективности. упражняться. Целью этого исследовательского проекта является определение мишеней для пробиотической терапии у недоношенных новорожденных и предоставление информации об оптимальных штаммах пробиотиков и протоколе введения, клиническая эффективность которых впоследствии будет проверена в рандомизированном контролируемом исследовании.
Конкретными целями проекта являются:
- Определить влияние потребления матерью пробиотиков в период лактации на иммуномодулирующие свойства грудного молока у матерей недоношенных детей. Будут измеряться концентрации иммуномодулирующих факторов и микробиологические свойства грудного молока.
- Исследовать влияние различных протоколов введения пробиотиков на состав микробиоты кишечника у недоношенных детей. В частности, будет выяснен вопрос, является ли эффективным потребление материнским пробиотиком вместо или в дополнение к пробиотикам, вводимым младенцу. Будут оценены различные потенциальные пробиотические штаммы.
- Выяснить влияние пробиотических бактерий, вводимых кормящей матери и/или непосредственно ребенку, на иммунофизиологию кишечника у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20520
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Samuli Rautava, MD, PhD
- Номер телефона: +358 40 7033166
- Электронная почта: samrau@utu.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недоношенный ребенок, рожденный в возрасте <35 недель гестации
Критерий исключения:
- тяжелая асфиксия
- значительные аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мать-плацебо - младенец LGG
Плацебо вводят кормящей матери, в то время как младенец получает пробиотик LGG.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 КОЕ/день
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо мать - плацебо младенец
Плацебо вводят как кормящей матери, так и ее ребенку.
|
Микрокристаллическая целлюлоза используется в качестве плацебо.
|
|
Активный компаратор: LGG мать - плацебо младенец
Пробиотик LGG вводят кормящей матери, в то время как младенец получает плацебо.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 КОЕ/день
|
|
Активный компаратор: Мать LGG+Bb-12 - младенец-плацебо
Кормящей матери вводят комбинацию пробиотиков LGG и Bb-12, младенец получает плацебо.
|
Комбинацию пробиотиков Lactobacillus rhamnosus GG и Bifidobacterium lactis Bb-12 вводят по 10E9 КОЕ/сут каждого.
|
|
Активный компаратор: Мать Пацебо - младенец LGG+Bb-12
Кормящей матери вводят плацебо, младенец получает комбинацию пробиотиков LGG и Bb-12.
|
Комбинацию пробиотиков Lactobacillus rhamnosus GG и Bifidobacterium lactis Bb-12 вводят по 10E9 КОЕ/сут каждого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 1 месяц
|
Текст научной работы на тему «Оценка состава индигенной кишечной микробиоты у недоношенных новорожденных на первом месяце жизни»
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечный иммунитет
Временное ограничение: 1 месяц
|
Профили экспрессии иммунных генов в кишечнике будут оцениваться по образцам фекалий.
|
1 месяц
|
|
Состав грудного молока
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будут исследованы иммунологические и микробиологические свойства грудного молока.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETMK 104/180/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .