- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01454661
미숙아의 프로바이오틱스와 초기 미생물 접촉 (ProPre)
미숙아의 초기 미생물 접촉의 프로바이오틱스 조절
프로바이오틱스는 충분한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 주는 살아 있는 미생물입니다. 최근 임상 시험에 따르면, 초저체중 출생아에게 프로바이오틱스를 투여하면 전반적인 사망률과 파괴적인 염증성 장 질환인 괴사성 장염의 위험이 크게 감소합니다. 연구자들은 이전에 수유모에게 프로바이오틱스를 투여하면 모유의 면역 보호 특성이 향상된다는 것을 입증했습니다. 유망한 데이터에도 불구하고 최적의 프로바이오틱 개입은 아직 확립되지 않았습니다. 프로바이오틱스가 효과를 발휘하는 메커니즘은 아직 많이 알려지지 않았습니다.
이 연구 프로젝트는 프로바이오틱스에 의한 초기 미생물 접촉의 조절이 미숙아의 건강을 개선하기 위한 안전하고 효과적인 수단을 제공할 수 있다는 개념에 기반합니다. 특히, 수유모에게 프로바이오틱스를 투여함으로써 모유를 통해 프로바이오틱스의 보호 잠재력이 강화될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 프로바이오틱스 박테리아의 잠재적으로 유익한 모든 효과는 균주에 따라 다르므로 프로바이오틱스 개입의 다양한 생리학적 목표에 대한 예비 실험실 및 임상 연구가 임상 효능을 보여주고 임상적 확립을 목표로 하는 대규모 임상 시험의 설계를 안내하기 위해 수행되어야 합니다. 관행. 이 연구 프로젝트의 목적은 미숙아에서 프로바이오틱스 치료를 위한 표적을 식별하고 최적의 프로바이오틱스 균주 및 투여 프로토콜에 대한 통찰력을 제공하여 이후 무작위 대조 시험에서 임상적 효능을 테스트하는 것입니다.
프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 미숙아 어머니의 모유의 면역 조절 특성에 대한 수유 중 산모의 프로바이오틱스 소비 효과를 확인합니다. 면역 조절 인자의 농도와 모유의 미생물학적 특성이 측정됩니다.
- 조산아의 장내 미생물 구성에 대한 다양한 프로바이오틱스 투여 프로토콜의 영향을 조사합니다. 특히 산모가 영유아에게 투여하는 프로바이오틱스 대신 또는 추가로 프로바이오틱스를 섭취하는 것이 효과적인지에 대한 문제가 해명될 것이다. 다른 잠재적 프로바이오틱스 균주가 평가될 것입니다.
- 수유모 및/또는 유아에게 직접 투여된 프로바이오틱스 박테리아가 미숙아의 장 면역 생리학에 미치는 영향을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20520
- 모병
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Samuli Rautava, MD, PhD
- 전화번호: +358 40 7033166
- 이메일: samrau@utu.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 35주 미만으로 태어난 미숙아
제외 기준:
- 심한 질식
- 중대한 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약 어머니 - LGG 유아
유아가 프로바이오틱 LGG를 받는 동안 수유모에게 위약을 투여합니다.
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락토바실러스 람노서스 GG 10E9 cfu/일
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위약 비교기: 위약 어머니 - 위약 유아
위약은 수유모와 아기 모두에게 투여됩니다.
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미정질 셀룰로오스는 위약으로 사용됩니다.
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활성 비교기: LGG 어머니 - 위약 유아
프로바이오틱스 LGG는 유아가 위약을 받는 동안 수유모에게 투여됩니다.
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락토바실러스 람노서스 GG 10E9 cfu/일
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활성 비교기: LGG+Bb-12 산모 - 위약 영아
프로바이오틱스 LGG와 Bb-12의 조합을 수유모에게 투여하고 유아에게는 위약을 투여합니다.
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프로바이오틱스 락토바실러스 람노서스 GG와 비피도박테리움 락티스 Bb-12의 조합을 각각 10E9 cfu/day로 투여했습니다.
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활성 비교기: Pacebo 어머니 - LGG+Bb-12 유아
수유모에게 위약을 투여하고, 유아에게는 프로바이오틱스 LGG와 Bb-12의 조합을 투여합니다.
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프로바이오틱스 락토바실러스 람노서스 GG와 비피도박테리움 락티스 Bb-12의 조합을 각각 10E9 cfu/day로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군
기간: 1 개월
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생후 1개월 동안 미숙아의 토착 장내 미생물 구성 평가
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 면역
기간: 1 개월
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장 면역 유전자 발현 프로파일은 배설물 샘플로부터 평가될 것이다.
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1 개월
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모유 구성
기간: 1개월
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모유의 면역학적 및 미생물학적 특성을 조사합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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