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Probióticos y contacto microbiano temprano en recién nacidos prematuros (ProPre)

18 de abril de 2018 actualizado por: Samuli Rautava, Turku University Hospital

Modulación probiótica del contacto microbiano temprano en bebés prematuros

Los probióticos son microbios vivos que, cuando se administran en cantidades suficientes, confieren un beneficio para la salud del huésped. Según ensayos clínicos recientes, la administración de probióticos a bebés de muy bajo peso al nacer reduce significativamente la mortalidad general y el riesgo de enterocolitis necrotizante, una enfermedad intestinal inflamatoria devastadora. Los investigadores han demostrado previamente que la administración de probióticos a la madre lactante mejora las propiedades inmunoprotectoras de la leche materna. A pesar de los datos prometedores, aún no se ha establecido la intervención probiótica óptima. Los mecanismos por los cuales los probióticos ejercen sus efectos siguen siendo en gran parte desconocidos.

Este proyecto de investigación se basa en la noción de que la modulación del contacto microbiano temprano por parte de los probióticos puede proporcionar un medio seguro y eficaz para mejorar la salud de los bebés prematuros. En particular, los investigadores plantean la hipótesis de que el potencial protector de los probióticos puede mejorar a través de la leche materna mediante la administración de probióticos a la madre lactante. Todos los efectos potencialmente beneficiosos de las bacterias probióticas son específicos de la cepa y, por lo tanto, se deben realizar investigaciones clínicas y de laboratorio preliminares con respecto a los diferentes objetivos fisiológicos de la intervención probiótica para guiar el diseño de ensayos clínicos a gran escala con el objetivo de mostrar la eficacia clínica y establecer resultados clínicos. práctica. El propósito de este proyecto de investigación es identificar objetivos para la terapia con probióticos en recién nacidos prematuros y brindar información sobre las cepas probióticas óptimas y el protocolo de administración, cuya eficacia clínica se evaluará posteriormente en un ensayo controlado aleatorizado.

Los objetivos específicos del proyecto son:

  1. Determinar el efecto del consumo materno de probióticos durante la lactancia sobre las propiedades inmunomoduladoras de la leche materna en madres de prematuros. Se medirán las concentraciones de factores inmunomoduladores y propiedades microbiológicas de la leche materna.
  2. Investigar el impacto de diferentes protocolos de administración de probióticos en la composición de la microbiota intestinal en lactantes prematuros. En particular, se aclarará la cuestión de si el consumo materno de probióticos en lugar o además de los probióticos administrados al lactante es efectivo. Se evaluarán diferentes cepas probióticas potenciales.
  3. Esclarecer el impacto de las bacterias probióticas administradas a la madre lactante y/o directamente al lactante sobre la inmunofisiología intestinal en lactantes prematuros.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
          • Número de teléfono: +358 40 7033166
          • Correo electrónico: samrau@utu.fi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé prematuro nacido con menos de 35 semanas de edad gestacional

Criterio de exclusión:

  • asfixia severa
  • anomalías significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: madre placebo - bebé LGG
El placebo se administra a la madre lactante mientras el bebé recibe el probiótico LGG.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 ufc/día
Comparador de placebos: madre placebo - lactante placebo
El placebo se administra tanto a la madre lactante como a su bebé.
La celulosa microcristalina se utiliza como placebo.
Comparador activo: Madre LGG - bebé placebo
El probiótico LGG se administra a la madre lactante mientras el bebé recibe un placebo.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 ufc/día
Comparador activo: Madre LGG+Bb-12 - Recién nacido con placebo
Se administra una combinación de los probióticos LGG y Bb-12 a la madre lactante, el bebé recibe un placebo.
Una combinación de los probióticos Lactobacillus rhamnosus GG y Bifidobacterium lactis Bb-12 administrados 10E9 ufc/día cada uno.
Comparador activo: Madre pacebo - bebé LGG+Bb-12
El placebo se administra a la madre lactante, el bebé recibe una combinación de los probióticos LGG y Bb-12
Una combinación de los probióticos Lactobacillus rhamnosus GG y Bifidobacterium lactis Bb-12 administrados 10E9 ufc/día cada uno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación de la composición de la microbiota intestinal autóctona en recién nacidos prematuros durante el primer mes de vida
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunidad intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
Los perfiles de expresión de genes inmunes intestinales se evaluarán a partir de muestras fecales.
1 mes
Composición de leche materna
Periodo de tiempo: 1 mes
Se investigarán las propiedades inmunológicas y microbiológicas de la leche materna.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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