- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01454661
Probióticos y contacto microbiano temprano en recién nacidos prematuros (ProPre)
Modulación probiótica del contacto microbiano temprano en bebés prematuros
Los probióticos son microbios vivos que, cuando se administran en cantidades suficientes, confieren un beneficio para la salud del huésped. Según ensayos clínicos recientes, la administración de probióticos a bebés de muy bajo peso al nacer reduce significativamente la mortalidad general y el riesgo de enterocolitis necrotizante, una enfermedad intestinal inflamatoria devastadora. Los investigadores han demostrado previamente que la administración de probióticos a la madre lactante mejora las propiedades inmunoprotectoras de la leche materna. A pesar de los datos prometedores, aún no se ha establecido la intervención probiótica óptima. Los mecanismos por los cuales los probióticos ejercen sus efectos siguen siendo en gran parte desconocidos.
Este proyecto de investigación se basa en la noción de que la modulación del contacto microbiano temprano por parte de los probióticos puede proporcionar un medio seguro y eficaz para mejorar la salud de los bebés prematuros. En particular, los investigadores plantean la hipótesis de que el potencial protector de los probióticos puede mejorar a través de la leche materna mediante la administración de probióticos a la madre lactante. Todos los efectos potencialmente beneficiosos de las bacterias probióticas son específicos de la cepa y, por lo tanto, se deben realizar investigaciones clínicas y de laboratorio preliminares con respecto a los diferentes objetivos fisiológicos de la intervención probiótica para guiar el diseño de ensayos clínicos a gran escala con el objetivo de mostrar la eficacia clínica y establecer resultados clínicos. práctica. El propósito de este proyecto de investigación es identificar objetivos para la terapia con probióticos en recién nacidos prematuros y brindar información sobre las cepas probióticas óptimas y el protocolo de administración, cuya eficacia clínica se evaluará posteriormente en un ensayo controlado aleatorizado.
Los objetivos específicos del proyecto son:
- Determinar el efecto del consumo materno de probióticos durante la lactancia sobre las propiedades inmunomoduladoras de la leche materna en madres de prematuros. Se medirán las concentraciones de factores inmunomoduladores y propiedades microbiológicas de la leche materna.
- Investigar el impacto de diferentes protocolos de administración de probióticos en la composición de la microbiota intestinal en lactantes prematuros. En particular, se aclarará la cuestión de si el consumo materno de probióticos en lugar o además de los probióticos administrados al lactante es efectivo. Se evaluarán diferentes cepas probióticas potenciales.
- Esclarecer el impacto de las bacterias probióticas administradas a la madre lactante y/o directamente al lactante sobre la inmunofisiología intestinal en lactantes prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Turku, Finlandia, 20520
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Samuli Rautava, MD, PhD
- Número de teléfono: +358 40 7033166
- Correo electrónico: samrau@utu.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé prematuro nacido con menos de 35 semanas de edad gestacional
Criterio de exclusión:
- asfixia severa
- anomalías significativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: madre placebo - bebé LGG
El placebo se administra a la madre lactante mientras el bebé recibe el probiótico LGG.
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Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 ufc/día
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Comparador de placebos: madre placebo - lactante placebo
El placebo se administra tanto a la madre lactante como a su bebé.
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La celulosa microcristalina se utiliza como placebo.
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Comparador activo: Madre LGG - bebé placebo
El probiótico LGG se administra a la madre lactante mientras el bebé recibe un placebo.
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Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 ufc/día
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Comparador activo: Madre LGG+Bb-12 - Recién nacido con placebo
Se administra una combinación de los probióticos LGG y Bb-12 a la madre lactante, el bebé recibe un placebo.
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Una combinación de los probióticos Lactobacillus rhamnosus GG y Bifidobacterium lactis Bb-12 administrados 10E9 ufc/día cada uno.
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Comparador activo: Madre pacebo - bebé LGG+Bb-12
El placebo se administra a la madre lactante, el bebé recibe una combinación de los probióticos LGG y Bb-12
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Una combinación de los probióticos Lactobacillus rhamnosus GG y Bifidobacterium lactis Bb-12 administrados 10E9 ufc/día cada uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la composición de la microbiota intestinal autóctona en recién nacidos prematuros durante el primer mes de vida
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunidad intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los perfiles de expresión de genes inmunes intestinales se evaluarán a partir de muestras fecales.
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1 mes
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Composición de leche materna
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se investigarán las propiedades inmunológicas y microbiológicas de la leche materna.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETMK 104/180/2011
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