- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01454661
Probiotika a časný mikrobiální kontakt u předčasně narozených novorozenců (ProPre)
Probiotická modulace raného mikrobiálního kontaktu u předčasně narozených dětí
Probiotika jsou živé mikroby, které při podávání v dostatečném množství prospívají hostiteli. Podle nedávných klinických studií podávání probiotik dětem s velmi nízkou porodní hmotností významně snižuje celkovou mortalitu a riziko nekrotizující enterokolitidy, devastujícího zánětlivého střevního onemocnění. Výzkumníci již dříve prokázali, že podávání probiotik kojící matce zvyšuje imunoprotektivní vlastnosti mateřského mléka. Navzdory slibným údajům je ještě třeba stanovit optimální probiotickou intervenci. Mechanismy, kterými probiotika uplatňují své účinky, zůstávají do značné míry neznámé.
Tento výzkumný projekt je založen na představě, že modulace raného mikrobiálního kontaktu probiotiky může poskytnout bezpečný a účinný prostředek ke zlepšení zdraví předčasně narozených dětí. Výzkumníci zejména předpokládají, že ochranný potenciál probiotik může být zvýšen prostřednictvím mateřského mléka podáváním probiotik kojící matce. Všechny potenciálně prospěšné účinky probiotických bakterií jsou kmenově specifické, a proto by měl být proveden předběžný laboratorní a klinický výzkum s ohledem na různé fyziologické cíle probiotické intervence, aby se vedl návrh rozsáhlých klinických studií s cílem prokázat klinickou účinnost a stanovit klinickou účinnost. praxe. Účelem tohoto výzkumného projektu je identifikovat cíle probiotické terapie u nedonošených novorozenců a poskytnout náhled na optimální probiotické kmeny a protokol podávání, jejichž klinická účinnost bude následně testována v randomizované kontrolované studii.
Konkrétní cíle projektu jsou:
- Zjistit vliv mateřské konzumace probiotik během laktace na imunomodulační vlastnosti mateřského mléka u matek nedonošených dětí. Budou měřeny koncentrace imunomodulačních faktorů a mikrobiologické vlastnosti mateřského mléka.
- Zkoumat vliv různých protokolů podávání probiotik na složení střevní mikroflóry u předčasně narozených dětí. Zejména bude objasněna otázka, zda je účinná konzumace probiotik u matky místo probiotik nebo jako doplněk k probiotikům podávaným kojenci. Budou hodnoceny různé potenciální probiotické kmeny.
- Objasnit dopad probiotických bakterií podávaných kojící matce a/nebo přímo kojenci na střevní imunofyziologii u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Samuli Rautava, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 40 7033166
- E-mail: samrau@utu.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené dítě ve věku < 35 týdnů gestace
Kritéria vyloučení:
- těžká asfyxie
- významné anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: placebo matka - LGG kojenec
Placebo je podáváno kojící matce, zatímco dítě dostává probiotika LGG.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu/den
|
|
Komparátor placeba: placebo matka - placebo kojenec
Placebo se podává jak kojící matce, tak jejímu dítěti.
|
Jako placebo se používá mikrokrystalická celulóza.
|
|
Aktivní komparátor: LGG matka - placebo kojenec
Probiotikum LGG se podává kojící matce, zatímco dítě dostává placebo.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu/den
|
|
Aktivní komparátor: LGG+Bb-12 matka - Placebo dítě
Kojící matce je podávána kombinace probiotik LGG a Bb-12, kojenec dostává placebo.
|
Kombinace probiotik Lactobacillus rhamnosus GG a Bifidobacterium lactis Bb-12 podávaná každé 10E9 cfu/den.
|
|
Aktivní komparátor: Matka Pacebo - dítě LGG+Bb-12
Placebo je podáváno kojící matce, kojenec dostává kombinaci probiotik LGG a Bb-12
|
Kombinace probiotik Lactobacillus rhamnosus GG a Bifidobacterium lactis Bb-12 podávaná každé 10E9 cfu/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení složení původní střevní mikroflóry u nedonošených novorozenců během prvního měsíce života
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní imunita
Časové okno: 1 měsíc
|
Profily genové exprese střevní imunity budou hodnoceny ze vzorků stolice.
|
1 měsíc
|
|
Složení mateřského mléka
Časové okno: 1 měsíce
|
Budou zkoumány imunologické a mikrobiologické vlastnosti mateřského mléka.
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETMK 104/180/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LGG
-
Eskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabírámeAkutní infekční průjem u dětí
-
Washington University School of MedicineUkončenoGastrointestinální novotvarySpojené státy
-
University of RoehamptonDokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončeno
-
Chr HansenUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalDokončeno
-
Federico II UniversityDokončeno
-
Federico II UniversityNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Gastrointestinální příznakySpojené státy
-
Örebro University, SwedenChr Hansen; Valio LtdDokončeno
-
Turku University HospitalMead Johnson Nutrition; Academy of FinlandDokončenoStřevní mikrobiota | Kožní mikrobiota | Humorální imunitní reakce | Závažnost atopické dermatitidyFinsko