Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika a časný mikrobiální kontakt u předčasně narozených novorozenců (ProPre)

18. dubna 2018 aktualizováno: Samuli Rautava, Turku University Hospital

Probiotická modulace raného mikrobiálního kontaktu u předčasně narozených dětí

Probiotika jsou živé mikroby, které při podávání v dostatečném množství prospívají hostiteli. Podle nedávných klinických studií podávání probiotik dětem s velmi nízkou porodní hmotností významně snižuje celkovou mortalitu a riziko nekrotizující enterokolitidy, devastujícího zánětlivého střevního onemocnění. Výzkumníci již dříve prokázali, že podávání probiotik kojící matce zvyšuje imunoprotektivní vlastnosti mateřského mléka. Navzdory slibným údajům je ještě třeba stanovit optimální probiotickou intervenci. Mechanismy, kterými probiotika uplatňují své účinky, zůstávají do značné míry neznámé.

Tento výzkumný projekt je založen na představě, že modulace raného mikrobiálního kontaktu probiotiky může poskytnout bezpečný a účinný prostředek ke zlepšení zdraví předčasně narozených dětí. Výzkumníci zejména předpokládají, že ochranný potenciál probiotik může být zvýšen prostřednictvím mateřského mléka podáváním probiotik kojící matce. Všechny potenciálně prospěšné účinky probiotických bakterií jsou kmenově specifické, a proto by měl být proveden předběžný laboratorní a klinický výzkum s ohledem na různé fyziologické cíle probiotické intervence, aby se vedl návrh rozsáhlých klinických studií s cílem prokázat klinickou účinnost a stanovit klinickou účinnost. praxe. Účelem tohoto výzkumného projektu je identifikovat cíle probiotické terapie u nedonošených novorozenců a poskytnout náhled na optimální probiotické kmeny a protokol podávání, jejichž klinická účinnost bude následně testována v randomizované kontrolované studii.

Konkrétní cíle projektu jsou:

  1. Zjistit vliv mateřské konzumace probiotik během laktace na imunomodulační vlastnosti mateřského mléka u matek nedonošených dětí. Budou měřeny koncentrace imunomodulačních faktorů a mikrobiologické vlastnosti mateřského mléka.
  2. Zkoumat vliv různých protokolů podávání probiotik na složení střevní mikroflóry u předčasně narozených dětí. Zejména bude objasněna otázka, zda je účinná konzumace probiotik u matky místo probiotik nebo jako doplněk k probiotikům podávaným kojenci. Budou hodnoceny různé potenciální probiotické kmeny.
  3. Objasnit dopad probiotických bakterií podávaných kojící matce a/nebo přímo kojenci na střevní imunofyziologii u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +358 40 7033166
          • E-mail: samrau@utu.fi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené dítě ve věku < 35 týdnů gestace

Kritéria vyloučení:

  • těžká asfyxie
  • významné anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: placebo matka - LGG kojenec
Placebo je podáváno kojící matce, zatímco dítě dostává probiotika LGG.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu/den
Komparátor placeba: placebo matka - placebo kojenec
Placebo se podává jak kojící matce, tak jejímu dítěti.
Jako placebo se používá mikrokrystalická celulóza.
Aktivní komparátor: LGG matka - placebo kojenec
Probiotikum LGG se podává kojící matce, zatímco dítě dostává placebo.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu/den
Aktivní komparátor: LGG+Bb-12 matka - Placebo dítě
Kojící matce je podávána kombinace probiotik LGG a Bb-12, kojenec dostává placebo.
Kombinace probiotik Lactobacillus rhamnosus GG a Bifidobacterium lactis Bb-12 podávaná každé 10E9 cfu/den.
Aktivní komparátor: Matka Pacebo - dítě LGG+Bb-12
Placebo je podáváno kojící matce, kojenec dostává kombinaci probiotik LGG a Bb-12
Kombinace probiotik Lactobacillus rhamnosus GG a Bifidobacterium lactis Bb-12 podávaná každé 10E9 cfu/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení složení původní střevní mikroflóry u nedonošených novorozenců během prvního měsíce života
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní imunita
Časové okno: 1 měsíc
Profily genové exprese střevní imunity budou hodnoceny ze vzorků stolice.
1 měsíc
Složení mateřského mléka
Časové okno: 1 měsíce
Budou zkoumány imunologické a mikrobiologické vlastnosti mateřského mléka.
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LGG

Předplatit