Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki i wczesny kontakt mikrobiologiczny u wcześniaków (ProPre)

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Samuli Rautava, Turku University Hospital

Modulacja probiotyczna wczesnego kontaktu z drobnoustrojami u wcześniaków

Probiotyki to żywe drobnoustroje, które podane w wystarczających ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Według ostatnich badań klinicznych podawanie probiotyków niemowlętom z bardzo niską masą urodzeniową znacznie zmniejsza ogólną śmiertelność i ryzyko martwiczego zapalenia jelit, wyniszczającej choroby zapalnej jelit. Badacze wykazali wcześniej, że podawanie probiotyków matce karmiącej zwiększa immunoochronne właściwości mleka matki. Pomimo obiecujących danych, optymalna interwencja probiotyczna nie została jeszcze ustalona. Mechanizmy działania probiotyków pozostają w dużej mierze nieznane.

Ten projekt badawczy opiera się na założeniu, że modulacja wczesnego kontaktu mikrobiologicznego przez probiotyki może zapewnić bezpieczny i skuteczny sposób poprawy zdrowia wcześniaków. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że ochronny potencjał probiotyków można zwiększyć poprzez podawanie probiotyków matce karmiącej piersią. Wszystkie potencjalnie korzystne efekty bakterii probiotycznych są specyficzne dla szczepu, dlatego też należy przeprowadzić wstępne badania laboratoryjne i kliniczne w odniesieniu do różnych fizjologicznych celów interwencji probiotycznej, aby kierować projektowaniem badań klinicznych na dużą skalę, których celem jest wykazanie skuteczności klinicznej i ustalenie kliniczne ćwiczyć. Celem tego projektu badawczego jest identyfikacja celów terapii probiotycznej u wcześniaków oraz zapewnienie wglądu w optymalne szczepy probiotyczne i protokół podawania, których skuteczność kliniczna zostanie następnie przetestowana w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Celami szczegółowymi projektu są:

  1. Określenie wpływu spożycia przez matkę probiotyków w okresie laktacji na właściwości immunomodulacyjne mleka matek wcześniaków. Zmierzone zostaną stężenia czynników immunomodulujących oraz właściwości mikrobiologiczne mleka matki.
  2. Zbadanie wpływu różnych protokołów podawania probiotyków na skład mikroflory jelitowej u wcześniaków. W szczególności zostanie wyjaśniona kwestia, czy stosowanie probiotyków przez matkę zamiast lub w uzupełnieniu probiotyków podawanych niemowlęciu jest skuteczne. Ocenione zostaną różne potencjalne szczepy probiotyczne.
  3. Wyjaśnienie wpływu bakterii probiotycznych podawanych karmiącej matce i/lub bezpośrednio niemowlęciu na immunofizjologię jelit u wcześniaków.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Turku, Finlandia, 20520
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
          • Numer telefonu: +358 40 7033166
          • E-mail: samrau@utu.fi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniak urodzony w wieku ciążowym <35 tyg

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka asfiksja
  • istotne anomalie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: matka placebo - niemowlę LGG
Matce karmiącej podaje się placebo, podczas gdy niemowlę otrzymuje probiotyk LGG.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 jtk/dzień
Komparator placebo: matka placebo - dziecko placebo
Placebo podaje się zarówno karmiącej matce, jak i jej dziecku.
Celuloza mikrokrystaliczna jest stosowana jako placebo.
Aktywny komparator: Matka LGG – niemowlę z placebo
Probiotyk LGG jest podawany karmiącej matce, podczas gdy niemowlę otrzymuje placebo.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 jtk/dzień
Aktywny komparator: Matka LGG+Bb-12 — niemowlę z placebo
Karmiącej matce podaje się kombinację probiotyków LGG i Bb-12, niemowlę otrzymuje placebo.
Połączenie probiotyków Lactobacillus rhamnosus GG i Bifidobacterium lactis Bb-12 podawane po 10E9 jtk/dzień każdy.
Aktywny komparator: Matka Pacebo - niemowlę LGG+Bb-12
Matce karmiącej podaje się placebo, niemowlę otrzymuje kombinację probiotyków LGG i Bb-12
Połączenie probiotyków Lactobacillus rhamnosus GG i Bifidobacterium lactis Bb-12 podawane po 10E9 jtk/dzień każdy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena składu rodzimej mikroflory jelitowej wcześniaków w pierwszym miesiącu życia
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność jelitowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Profile ekspresji genów immunologicznych w jelitach zostaną ocenione na podstawie próbek kału.
1 miesiąc
Skład mleka matki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbadane zostaną właściwości immunologiczne i mikrobiologiczne mleka kobiecego.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj