- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01454661
Probiotyki i wczesny kontakt mikrobiologiczny u wcześniaków (ProPre)
Modulacja probiotyczna wczesnego kontaktu z drobnoustrojami u wcześniaków
Probiotyki to żywe drobnoustroje, które podane w wystarczających ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Według ostatnich badań klinicznych podawanie probiotyków niemowlętom z bardzo niską masą urodzeniową znacznie zmniejsza ogólną śmiertelność i ryzyko martwiczego zapalenia jelit, wyniszczającej choroby zapalnej jelit. Badacze wykazali wcześniej, że podawanie probiotyków matce karmiącej zwiększa immunoochronne właściwości mleka matki. Pomimo obiecujących danych, optymalna interwencja probiotyczna nie została jeszcze ustalona. Mechanizmy działania probiotyków pozostają w dużej mierze nieznane.
Ten projekt badawczy opiera się na założeniu, że modulacja wczesnego kontaktu mikrobiologicznego przez probiotyki może zapewnić bezpieczny i skuteczny sposób poprawy zdrowia wcześniaków. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że ochronny potencjał probiotyków można zwiększyć poprzez podawanie probiotyków matce karmiącej piersią. Wszystkie potencjalnie korzystne efekty bakterii probiotycznych są specyficzne dla szczepu, dlatego też należy przeprowadzić wstępne badania laboratoryjne i kliniczne w odniesieniu do różnych fizjologicznych celów interwencji probiotycznej, aby kierować projektowaniem badań klinicznych na dużą skalę, których celem jest wykazanie skuteczności klinicznej i ustalenie kliniczne ćwiczyć. Celem tego projektu badawczego jest identyfikacja celów terapii probiotycznej u wcześniaków oraz zapewnienie wglądu w optymalne szczepy probiotyczne i protokół podawania, których skuteczność kliniczna zostanie następnie przetestowana w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Celami szczegółowymi projektu są:
- Określenie wpływu spożycia przez matkę probiotyków w okresie laktacji na właściwości immunomodulacyjne mleka matek wcześniaków. Zmierzone zostaną stężenia czynników immunomodulujących oraz właściwości mikrobiologiczne mleka matki.
- Zbadanie wpływu różnych protokołów podawania probiotyków na skład mikroflory jelitowej u wcześniaków. W szczególności zostanie wyjaśniona kwestia, czy stosowanie probiotyków przez matkę zamiast lub w uzupełnieniu probiotyków podawanych niemowlęciu jest skuteczne. Ocenione zostaną różne potencjalne szczepy probiotyczne.
- Wyjaśnienie wpływu bakterii probiotycznych podawanych karmiącej matce i/lub bezpośrednio niemowlęciu na immunofizjologię jelit u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Samuli Rautava, MD, PhD
- Numer telefonu: +358 40 7033166
- E-mail: samrau@utu.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniak urodzony w wieku ciążowym <35 tyg
Kryteria wyłączenia:
- ciężka asfiksja
- istotne anomalie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: matka placebo - niemowlę LGG
Matce karmiącej podaje się placebo, podczas gdy niemowlę otrzymuje probiotyk LGG.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 jtk/dzień
|
|
Komparator placebo: matka placebo - dziecko placebo
Placebo podaje się zarówno karmiącej matce, jak i jej dziecku.
|
Celuloza mikrokrystaliczna jest stosowana jako placebo.
|
|
Aktywny komparator: Matka LGG – niemowlę z placebo
Probiotyk LGG jest podawany karmiącej matce, podczas gdy niemowlę otrzymuje placebo.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 jtk/dzień
|
|
Aktywny komparator: Matka LGG+Bb-12 — niemowlę z placebo
Karmiącej matce podaje się kombinację probiotyków LGG i Bb-12, niemowlę otrzymuje placebo.
|
Połączenie probiotyków Lactobacillus rhamnosus GG i Bifidobacterium lactis Bb-12 podawane po 10E9 jtk/dzień każdy.
|
|
Aktywny komparator: Matka Pacebo - niemowlę LGG+Bb-12
Matce karmiącej podaje się placebo, niemowlę otrzymuje kombinację probiotyków LGG i Bb-12
|
Połączenie probiotyków Lactobacillus rhamnosus GG i Bifidobacterium lactis Bb-12 podawane po 10E9 jtk/dzień każdy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena składu rodzimej mikroflory jelitowej wcześniaków w pierwszym miesiącu życia
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność jelitowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Profile ekspresji genów immunologicznych w jelitach zostaną ocenione na podstawie próbek kału.
|
1 miesiąc
|
|
Skład mleka matki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zbadane zostaną właściwości immunologiczne i mikrobiologiczne mleka kobiecego.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETMK 104/180/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .