- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01454661
Probiotika og tidlig mikrobiell kontakt hos premature nyfødte (ProPre)
Probiotisk modulering av tidlig mikrobiell kontakt hos premature spedbarn
Probiotika er levende mikrober som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten. I følge nyere kliniske studier reduserer administrering av probiotika til spedbarn med svært lav fødselsvekt betydelig den totale dødeligheten og risikoen for nekrotiserende enterokolitt, en ødeleggende inflammatorisk tarmsykdom. Etterforskerne har tidligere vist at administrering av probiotika til den ammende mor forbedrer de immunbeskyttende egenskapene til morsmelk. Til tross for de lovende dataene, er den optimale probiotiske intervensjonen ennå ikke etablert. Mekanismene som probiotika utøver sine effekter på er fortsatt stort sett ukjente.
Dette forskningsprosjektet er basert på forestillingen om at modulering av tidlig mikrobiell kontakt med probiotika kan gi et trygt og effektivt middel for å forbedre helsen til premature spedbarn. Spesielt antar etterforskerne at det beskyttende potensialet til probiotika kan forbedres via morsmelk ved å administrere probiotika til den ammende mor. Alle de potensielt fordelaktige effektene av probiotiske bakterier er stammespesifikke, og derfor bør foreløpig laboratorie- og klinisk forskning med hensyn til ulike fysiologiske mål for probiotisk intervensjon utføres for å veilede utformingen av store kliniske studier med sikte på å vise klinisk effekt og etablere klinisk øve på. Formålet med dette forskningsprosjektet er å identifisere mål for probiotisk terapi hos premature nyfødte og å gi innsikt i de optimale probiotiske stammene og administreringsprotokollen hvis kliniske effekt vil deretter bli testet i en randomisert kontrollert studie.
De spesifikke målene for prosjektet er:
- For å bestemme effekten av mors forbruk av probiotika under amming på immunmodulerende egenskaper til morsmelk hos mødre til premature spedbarn. Konsentrasjoner av immunmodulerende faktorer og mikrobiologiske egenskaper til morsmelk vil bli målt.
- For å undersøke virkningen av forskjellige probiotiske administrasjonsprotokoller på tarmmikrobiotasammensetningen hos premature spedbarn. Spesielt vil spørsmålet om mors probiotikaforbruk i stedet for eller i tillegg til probiotika administrert til spedbarnet er effektivt belyses. Ulike potensielle probiotiske stammer vil bli vurdert.
- For å belyse effekten av probiotiske bakterier administrert til den ammende mor og/eller direkte til spedbarnet på tarmens immunfysiologi hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Samuli Rautava, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 40 7033166
- E-post: samrau@utu.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature spedbarn født <35 ukers svangerskapsalder
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig asfyksi
- betydelige anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: placebo mor - LGG spedbarn
Placebo gis til den ammende mor mens spedbarnet får probiotika LGG.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu / dag
|
|
Placebo komparator: placebo mor - placebo spedbarn
Placebo gis til både den ammende mor og spedbarnet hennes.
|
Mikrokrystallinsk cellulose brukes som placebo.
|
|
Aktiv komparator: LGG mor - placebo spedbarn
Det probiotiske LGG gis til den ammende mor mens spedbarnet får placebo.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu / dag
|
|
Aktiv komparator: LGG+Bb-12 mor - Placebo spedbarn
En kombinasjon av probiotika LGG og Bb-12 administreres til den ammende mor, spedbarnet får placebo.
|
En kombinasjon av probiotika Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis Bb-12 administrert 10E9 cfu / dag hver.
|
|
Aktiv komparator: Pacebo mor - LGG+Bb-12 spedbarn
Placebo gis til den ammende mor, spedbarnet får en kombinasjon av probiotika LGG og Bb-12
|
En kombinasjon av probiotika Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis Bb-12 administrert 10E9 cfu / dag hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av sammensetning av urfolks tarmmikrobiota hos premature nyfødte i løpet av den første levemåneden
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal immunitet
Tidsramme: 1 måned
|
Intestinale immungenekspresjonsprofiler vil bli vurdert fra fekale prøver.
|
1 måned
|
|
Morsmelksammensetning
Tidsramme: 1 måned
|
Immunologiske og mikrobiologiske egenskaper til morsmelk vil bli undersøkt.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETMK 104/180/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .