Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika og tidlig mikrobiell kontakt hos premature nyfødte (ProPre)

18. april 2018 oppdatert av: Samuli Rautava, Turku University Hospital

Probiotisk modulering av tidlig mikrobiell kontakt hos premature spedbarn

Probiotika er levende mikrober som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten. I følge nyere kliniske studier reduserer administrering av probiotika til spedbarn med svært lav fødselsvekt betydelig den totale dødeligheten og risikoen for nekrotiserende enterokolitt, en ødeleggende inflammatorisk tarmsykdom. Etterforskerne har tidligere vist at administrering av probiotika til den ammende mor forbedrer de immunbeskyttende egenskapene til morsmelk. Til tross for de lovende dataene, er den optimale probiotiske intervensjonen ennå ikke etablert. Mekanismene som probiotika utøver sine effekter på er fortsatt stort sett ukjente.

Dette forskningsprosjektet er basert på forestillingen om at modulering av tidlig mikrobiell kontakt med probiotika kan gi et trygt og effektivt middel for å forbedre helsen til premature spedbarn. Spesielt antar etterforskerne at det beskyttende potensialet til probiotika kan forbedres via morsmelk ved å administrere probiotika til den ammende mor. Alle de potensielt fordelaktige effektene av probiotiske bakterier er stammespesifikke, og derfor bør foreløpig laboratorie- og klinisk forskning med hensyn til ulike fysiologiske mål for probiotisk intervensjon utføres for å veilede utformingen av store kliniske studier med sikte på å vise klinisk effekt og etablere klinisk øve på. Formålet med dette forskningsprosjektet er å identifisere mål for probiotisk terapi hos premature nyfødte og å gi innsikt i de optimale probiotiske stammene og administreringsprotokollen hvis kliniske effekt vil deretter bli testet i en randomisert kontrollert studie.

De spesifikke målene for prosjektet er:

  1. For å bestemme effekten av mors forbruk av probiotika under amming på immunmodulerende egenskaper til morsmelk hos mødre til premature spedbarn. Konsentrasjoner av immunmodulerende faktorer og mikrobiologiske egenskaper til morsmelk vil bli målt.
  2. For å undersøke virkningen av forskjellige probiotiske administrasjonsprotokoller på tarmmikrobiotasammensetningen hos premature spedbarn. Spesielt vil spørsmålet om mors probiotikaforbruk i stedet for eller i tillegg til probiotika administrert til spedbarnet er effektivt belyses. Ulike potensielle probiotiske stammer vil bli vurdert.
  3. For å belyse effekten av probiotiske bakterier administrert til den ammende mor og/eller direkte til spedbarnet på tarmens immunfysiologi hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
          • Telefonnummer: +358 40 7033166
          • E-post: samrau@utu.fi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn født <35 ukers svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig asfyksi
  • betydelige anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: placebo mor - LGG spedbarn
Placebo gis til den ammende mor mens spedbarnet får probiotika LGG.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu / dag
Placebo komparator: placebo mor - placebo spedbarn
Placebo gis til både den ammende mor og spedbarnet hennes.
Mikrokrystallinsk cellulose brukes som placebo.
Aktiv komparator: LGG mor - placebo spedbarn
Det probiotiske LGG gis til den ammende mor mens spedbarnet får placebo.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu / dag
Aktiv komparator: LGG+Bb-12 mor - Placebo spedbarn
En kombinasjon av probiotika LGG og Bb-12 administreres til den ammende mor, spedbarnet får placebo.
En kombinasjon av probiotika Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis Bb-12 administrert 10E9 cfu / dag hver.
Aktiv komparator: Pacebo mor - LGG+Bb-12 spedbarn
Placebo gis til den ammende mor, spedbarnet får en kombinasjon av probiotika LGG og Bb-12
En kombinasjon av probiotika Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis Bb-12 administrert 10E9 cfu / dag hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 måned
Vurdering av sammensetning av urfolks tarmmikrobiota hos premature nyfødte i løpet av den første levemåneden
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal immunitet
Tidsramme: 1 måned
Intestinale immungenekspresjonsprofiler vil bli vurdert fra fekale prøver.
1 måned
Morsmelksammensetning
Tidsramme: 1 måned
Immunologiske og mikrobiologiske egenskaper til morsmelk vil bli undersøkt.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere