Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og tidlig mikrobiel kontakt hos præmature nyfødte (ProPre)

18. april 2018 opdateret af: Samuli Rautava, Turku University Hospital

Probiotisk modulering af tidlig mikrobiel kontakt hos præmature spædbørn

Probiotika er levende mikrober, som, når de administreres i tilstrækkelige mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten. Ifølge nylige kliniske forsøg reducerer administration af probiotika til spædbørn med meget lav fødselsvægt markant den samlede dødelighed og risikoen for nekrotiserende enterocolitis, en ødelæggende inflammatorisk tarmsygdom. Forskerne har tidligere vist, at indgivelse af probiotika til den ammende mor øger modermælkens immunbeskyttende egenskaber. På trods af de lovende data er den optimale probiotiske intervention endnu ikke etableret. De mekanismer, hvorved probiotika udøver deres virkninger, forbliver stort set ukendte.

Dette forskningsprojekt er baseret på forestillingen om, at modulering af tidlig mikrobiel kontakt med probiotika kan være et sikkert og effektivt middel til at forbedre for tidligt fødte børns sundhed. Især antager efterforskerne, at probiotikas beskyttende potentiale kan forbedres via modermælk ved at administrere probiotika til den ammende mor. Alle de potentielt gavnlige virkninger af probiotiske bakterier er stamme-specifikke, og derfor bør foreløbig laboratorie- og klinisk forskning med hensyn til forskellige fysiologiske mål for probiotisk intervention udføres for at vejlede udformningen af ​​store kliniske forsøg med henblik på at vise klinisk effekt og etablere kliniske øve sig. Formålet med dette forskningsprojekt er at identificere mål for probiotisk terapi hos præmature nyfødte og at give indsigt i de optimale probiotiske stammer og administrationsprotokol, hvis kliniske effekt efterfølgende vil blive testet i et randomiseret kontrolleret forsøg.

De specifikke mål med projektet er:

  1. For at bestemme effekten af ​​moderens forbrug af probiotika under amning på immunmodulerende egenskaber af modermælk hos mødre til for tidligt fødte spædbørn. Koncentrationer af immunmodulerende faktorer og mikrobiologiske egenskaber af modermælk vil blive målt.
  2. For at undersøge virkningen af ​​forskellige probiotiske administrationsprotokoller på tarmmikrobiotasammensætning hos præmature spædbørn. Især vil spørgsmålet om, hvorvidt moderens probiotikaforbrug i stedet for eller ud over probiotika administreret til spædbarnet er effektivt, blive belyst. Forskellige potentielle probiotiske stammer vil blive vurderet.
  3. For at belyse virkningen af ​​probiotiske bakterier administreret til den ammende mor og/eller direkte til spædbarnet på tarmens immunofysiologi hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
          • Telefonnummer: +358 40 7033166
          • E-mail: samrau@utu.fi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt født spædbarn <35 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • svær asfyksi
  • væsentlige anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: placebo mor - LGG spædbarn
Placebo gives til den ammende mor, mens spædbarnet får det probiotiske LGG.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu / dag
Placebo komparator: placebo mor - placebo spædbarn
Placebo gives til både den ammende mor og hendes spædbarn.
Mikrokrystallinsk cellulose anvendes som placebo.
Aktiv komparator: LGG mor - placebo spædbarn
Det probiotiske LGG administreres til den ammende mor, mens spædbarnet får placebo.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu / dag
Aktiv komparator: LGG+Bb-12 mor - Placebo spædbarn
En kombination af probiotika LGG og Bb-12 administreres til den ammende mor, spædbarnet får placebo.
En kombination af probiotika Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis Bb-12 administreret 10E9 cfu/dag hver.
Aktiv komparator: Pacebo mor - LGG+Bb-12 spædbarn
Placebo gives til den ammende mor, spædbarnet får en kombination af probiotika LGG og Bb-12
En kombination af probiotika Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis Bb-12 administreret 10E9 cfu/dag hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af indfødte tarmmikrobiotasammensætning hos præmature nyfødte i løbet af den første levemåned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal immunitet
Tidsramme: 1 måned
Intestinale immungenekspressionsprofiler vil blive vurderet ud fra fækale prøver.
1 måned
Modermælkssammensætning
Tidsramme: 1 måned
Immunologiske og mikrobiologiske egenskaber ved modermælk vil blive undersøgt.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LGG

Abonner