- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01454661
Probiotika og tidlig mikrobiel kontakt hos præmature nyfødte (ProPre)
Probiotisk modulering af tidlig mikrobiel kontakt hos præmature spædbørn
Probiotika er levende mikrober, som, når de administreres i tilstrækkelige mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten. Ifølge nylige kliniske forsøg reducerer administration af probiotika til spædbørn med meget lav fødselsvægt markant den samlede dødelighed og risikoen for nekrotiserende enterocolitis, en ødelæggende inflammatorisk tarmsygdom. Forskerne har tidligere vist, at indgivelse af probiotika til den ammende mor øger modermælkens immunbeskyttende egenskaber. På trods af de lovende data er den optimale probiotiske intervention endnu ikke etableret. De mekanismer, hvorved probiotika udøver deres virkninger, forbliver stort set ukendte.
Dette forskningsprojekt er baseret på forestillingen om, at modulering af tidlig mikrobiel kontakt med probiotika kan være et sikkert og effektivt middel til at forbedre for tidligt fødte børns sundhed. Især antager efterforskerne, at probiotikas beskyttende potentiale kan forbedres via modermælk ved at administrere probiotika til den ammende mor. Alle de potentielt gavnlige virkninger af probiotiske bakterier er stamme-specifikke, og derfor bør foreløbig laboratorie- og klinisk forskning med hensyn til forskellige fysiologiske mål for probiotisk intervention udføres for at vejlede udformningen af store kliniske forsøg med henblik på at vise klinisk effekt og etablere kliniske øve sig. Formålet med dette forskningsprojekt er at identificere mål for probiotisk terapi hos præmature nyfødte og at give indsigt i de optimale probiotiske stammer og administrationsprotokol, hvis kliniske effekt efterfølgende vil blive testet i et randomiseret kontrolleret forsøg.
De specifikke mål med projektet er:
- For at bestemme effekten af moderens forbrug af probiotika under amning på immunmodulerende egenskaber af modermælk hos mødre til for tidligt fødte spædbørn. Koncentrationer af immunmodulerende faktorer og mikrobiologiske egenskaber af modermælk vil blive målt.
- For at undersøge virkningen af forskellige probiotiske administrationsprotokoller på tarmmikrobiotasammensætning hos præmature spædbørn. Især vil spørgsmålet om, hvorvidt moderens probiotikaforbrug i stedet for eller ud over probiotika administreret til spædbarnet er effektivt, blive belyst. Forskellige potentielle probiotiske stammer vil blive vurderet.
- For at belyse virkningen af probiotiske bakterier administreret til den ammende mor og/eller direkte til spædbarnet på tarmens immunofysiologi hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Samuli Rautava, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 40 7033166
- E-mail: samrau@utu.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidligt født spædbarn <35 ugers svangerskabsalder
Ekskluderingskriterier:
- svær asfyksi
- væsentlige anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: placebo mor - LGG spædbarn
Placebo gives til den ammende mor, mens spædbarnet får det probiotiske LGG.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu / dag
|
|
Placebo komparator: placebo mor - placebo spædbarn
Placebo gives til både den ammende mor og hendes spædbarn.
|
Mikrokrystallinsk cellulose anvendes som placebo.
|
|
Aktiv komparator: LGG mor - placebo spædbarn
Det probiotiske LGG administreres til den ammende mor, mens spædbarnet får placebo.
|
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 cfu / dag
|
|
Aktiv komparator: LGG+Bb-12 mor - Placebo spædbarn
En kombination af probiotika LGG og Bb-12 administreres til den ammende mor, spædbarnet får placebo.
|
En kombination af probiotika Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis Bb-12 administreret 10E9 cfu/dag hver.
|
|
Aktiv komparator: Pacebo mor - LGG+Bb-12 spædbarn
Placebo gives til den ammende mor, spædbarnet får en kombination af probiotika LGG og Bb-12
|
En kombination af probiotika Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis Bb-12 administreret 10E9 cfu/dag hver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering af indfødte tarmmikrobiotasammensætning hos præmature nyfødte i løbet af den første levemåned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal immunitet
Tidsramme: 1 måned
|
Intestinale immungenekspressionsprofiler vil blive vurderet ud fra fækale prøver.
|
1 måned
|
|
Modermælkssammensætning
Tidsramme: 1 måned
|
Immunologiske og mikrobiologiske egenskaber ved modermælk vil blive undersøgt.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETMK 104/180/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LGG
-
Eskisehir Osmangazi UniversityIkke rekrutterer endnuAkut infektiøs diarré hos børn
-
Washington University School of MedicineAfsluttetGastrointestinale neoplasmerForenede Stater
-
University of RoehamptonAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSund og rask | ÆldreForenede Stater
-
Chr HansenUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalAfsluttet
-
Turku University HospitalMead Johnson Nutrition; Academy of FinlandAfsluttetTarmmikrobiota | Hudmikrobiota | Humorale immunresponser | Sværhedsgraden af atopisk dermatitisFinland
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Örebro University, SwedenChr Hansen; Valio LtdAfsluttet
-
Federico II UniversityUkendt
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Gastrointestinale symptomerForenede Stater