- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01454661
Probiotiques et contact microbien précoce chez les nouveau-nés prématurés (ProPre)
Modulation probiotique du contact microbien précoce chez les prématurés
Les probiotiques sont des microbes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités suffisantes, confèrent un bénéfice pour la santé à l'hôte. Selon de récents essais cliniques, l'administration de probiotiques à des nourrissons de très faible poids à la naissance réduit considérablement la mortalité globale et le risque d'entérocolite nécrosante, une maladie intestinale inflammatoire dévastatrice. Les chercheurs ont précédemment démontré que l'administration de probiotiques à la mère allaitante améliore les propriétés immunoprotectrices du lait maternel. Malgré les données prometteuses, l'intervention probiotique optimale n'a pas encore été établie. Les mécanismes par lesquels les probiotiques exercent leurs effets restent largement inconnus.
Ce projet de recherche est basé sur la notion que la modulation du contact microbien précoce par les probiotiques peut fournir un moyen sûr et efficace d'améliorer la santé des prématurés. En particulier, les chercheurs émettent l'hypothèse que le potentiel protecteur des probiotiques peut être amélioré via le lait maternel en administrant des probiotiques à la mère qui allaite. Tous les effets potentiellement bénéfiques des bactéries probiotiques sont spécifiques à la souche et, par conséquent, des recherches préliminaires en laboratoire et cliniques concernant différentes cibles physiologiques de l'intervention probiotique doivent être menées pour guider la conception d'essais cliniques à grande échelle visant à montrer l'efficacité clinique et à établir des résultats cliniques. entraine toi. Le but de ce projet de recherche est d'identifier des cibles pour la thérapie probiotique chez les nouveau-nés prématurés et de fournir un aperçu des souches probiotiques optimales et du protocole d'administration dont l'efficacité clinique sera ensuite testée dans un essai contrôlé randomisé.
Les objectifs spécifiques du projet sont :
- Déterminer l'effet de la consommation maternelle de probiotiques pendant l'allaitement sur les propriétés immunomodulatrices du lait maternel chez les mères de prématurés. Les concentrations de facteurs immunomodulateurs et les propriétés microbiologiques du lait maternel seront mesurées.
- Étudier l'impact de différents protocoles d'administration de probiotiques sur la composition du microbiote intestinal chez les prématurés. En particulier, la question de savoir si la consommation maternelle de probiotiques à la place ou en plus des probiotiques administrés au nourrisson est efficace sera élucidée. Différentes souches probiotiques potentielles seront évaluées.
- Élucider l'impact des bactéries probiotiques administrées à la mère allaitante et/ou directement au nourrisson sur l'immunophysiologie intestinale chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande, 20520
- Recrutement
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Samuli Rautava, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358 40 7033166
- E-mail: samrau@utu.fi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfant prématuré né à moins de 35 semaines d'âge gestationnel
Critère d'exclusion:
- asphyxie grave
- anomalies significatives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: mère placebo - nourrisson LGG
Le placebo est administré à la mère allaitante pendant que le nourrisson reçoit le probiotique LGG.
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Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 UFC / jour
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Comparateur placebo: mère placebo - nourrisson placebo
Le placebo est administré à la fois à la mère allaitante et à son enfant.
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La cellulose microcristalline est utilisée comme placebo.
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Comparateur actif: Mère LGG - enfant placebo
Le probiotique LGG est administré à la mère allaitante tandis que le nourrisson reçoit un placebo.
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Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 UFC / jour
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Comparateur actif: Mère LGG+Bb-12 - Enfant placebo
Une combinaison des probiotiques LGG et Bb-12 est administrée à la mère allaitante, le nourrisson reçoit un placebo.
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Une combinaison des probiotiques Lactobacillus rhamnosus GG et Bifidobacterium lactis Bb-12 a administré 10E9 ufc/jour chacun.
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Comparateur actif: Mère Pacebo - Nourrisson LGG+Bb-12
Le placebo est administré à la mère allaitante, le nourrisson reçoit une combinaison des probiotiques LGG et Bb-12
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Une combinaison des probiotiques Lactobacillus rhamnosus GG et Bifidobacterium lactis Bb-12 a administré 10E9 ufc/jour chacun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote intestinal
Délai: 1 mois
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Évaluation de la composition du microbiote intestinal indigène chez les nouveau-nés prématurés au cours du premier mois de vie
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunité intestinale
Délai: 1 mois
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Les profils d'expression des gènes immunitaires intestinaux seront évalués à partir d'échantillons fécaux.
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1 mois
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Composition du lait maternel
Délai: 1 mois
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Les propriétés immunologiques et microbiologiques du lait maternel seront étudiées.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETMK 104/180/2011
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