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Probiotiques et contact microbien précoce chez les nouveau-nés prématurés (ProPre)

18 avril 2018 mis à jour par: Samuli Rautava, Turku University Hospital

Modulation probiotique du contact microbien précoce chez les prématurés

Les probiotiques sont des microbes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités suffisantes, confèrent un bénéfice pour la santé à l'hôte. Selon de récents essais cliniques, l'administration de probiotiques à des nourrissons de très faible poids à la naissance réduit considérablement la mortalité globale et le risque d'entérocolite nécrosante, une maladie intestinale inflammatoire dévastatrice. Les chercheurs ont précédemment démontré que l'administration de probiotiques à la mère allaitante améliore les propriétés immunoprotectrices du lait maternel. Malgré les données prometteuses, l'intervention probiotique optimale n'a pas encore été établie. Les mécanismes par lesquels les probiotiques exercent leurs effets restent largement inconnus.

Ce projet de recherche est basé sur la notion que la modulation du contact microbien précoce par les probiotiques peut fournir un moyen sûr et efficace d'améliorer la santé des prématurés. En particulier, les chercheurs émettent l'hypothèse que le potentiel protecteur des probiotiques peut être amélioré via le lait maternel en administrant des probiotiques à la mère qui allaite. Tous les effets potentiellement bénéfiques des bactéries probiotiques sont spécifiques à la souche et, par conséquent, des recherches préliminaires en laboratoire et cliniques concernant différentes cibles physiologiques de l'intervention probiotique doivent être menées pour guider la conception d'essais cliniques à grande échelle visant à montrer l'efficacité clinique et à établir des résultats cliniques. entraine toi. Le but de ce projet de recherche est d'identifier des cibles pour la thérapie probiotique chez les nouveau-nés prématurés et de fournir un aperçu des souches probiotiques optimales et du protocole d'administration dont l'efficacité clinique sera ensuite testée dans un essai contrôlé randomisé.

Les objectifs spécifiques du projet sont :

  1. Déterminer l'effet de la consommation maternelle de probiotiques pendant l'allaitement sur les propriétés immunomodulatrices du lait maternel chez les mères de prématurés. Les concentrations de facteurs immunomodulateurs et les propriétés microbiologiques du lait maternel seront mesurées.
  2. Étudier l'impact de différents protocoles d'administration de probiotiques sur la composition du microbiote intestinal chez les prématurés. En particulier, la question de savoir si la consommation maternelle de probiotiques à la place ou en plus des probiotiques administrés au nourrisson est efficace sera élucidée. Différentes souches probiotiques potentielles seront évaluées.
  3. Élucider l'impact des bactéries probiotiques administrées à la mère allaitante et/ou directement au nourrisson sur l'immunophysiologie intestinale chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande, 20520
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +358 40 7033166
          • E-mail: samrau@utu.fi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfant prématuré né à moins de 35 semaines d'âge gestationnel

Critère d'exclusion:

  • asphyxie grave
  • anomalies significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mère placebo - nourrisson LGG
Le placebo est administré à la mère allaitante pendant que le nourrisson reçoit le probiotique LGG.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 UFC / jour
Comparateur placebo: mère placebo - nourrisson placebo
Le placebo est administré à la fois à la mère allaitante et à son enfant.
La cellulose microcristalline est utilisée comme placebo.
Comparateur actif: Mère LGG - enfant placebo
Le probiotique LGG est administré à la mère allaitante tandis que le nourrisson reçoit un placebo.
Lactobacillus rhamnosus GG 10E9 UFC / jour
Comparateur actif: Mère LGG+Bb-12 - Enfant placebo
Une combinaison des probiotiques LGG et Bb-12 est administrée à la mère allaitante, le nourrisson reçoit un placebo.
Une combinaison des probiotiques Lactobacillus rhamnosus GG et Bifidobacterium lactis Bb-12 a administré 10E9 ufc/jour chacun.
Comparateur actif: Mère Pacebo - Nourrisson LGG+Bb-12
Le placebo est administré à la mère allaitante, le nourrisson reçoit une combinaison des probiotiques LGG et Bb-12
Une combinaison des probiotiques Lactobacillus rhamnosus GG et Bifidobacterium lactis Bb-12 a administré 10E9 ufc/jour chacun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: 1 mois
Évaluation de la composition du microbiote intestinal indigène chez les nouveau-nés prématurés au cours du premier mois de vie
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunité intestinale
Délai: 1 mois
Les profils d'expression des gènes immunitaires intestinaux seront évalués à partir d'échantillons fécaux.
1 mois
Composition du lait maternel
Délai: 1 mois
Les propriétés immunologiques et microbiologiques du lait maternel seront étudiées.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuli Rautava, MD, PhD, Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2011

Première publication (Estimation)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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