現在別の痛みのために非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用している糖尿病性神経痛患者におけるプレガバリン治療の効果
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の被験者の治療におけるプレガバリンの研究 他の痛みの状態に対するNsaidのバックグラウンド治療
この研究は、糖尿病によって引き起こされる神経痛の治療におけるプレガバリンの有効性をテストすることです.
適切な被験者は、糖尿病性神経痛とは関係のない別の痛みのために非ステロイド性抗炎症薬も使用している患者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Dedicated Clinical Research
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Clinical Research Consortium
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Advanced Podiatry
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- The Office of Joshua D. Holland, M.D.
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Lakewood、California、アメリカ、90712
- Center For United Research, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90015
- Healthcare Partners Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- IDS Pharmacy
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Neurological Group, PC
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Meridien Research
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
- Palm Beach Neurological Center,
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Meridien Research
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Research Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60624
- Suburban Clinical Research
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60564
- Suburban Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Miray Medical Center
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Mirkil Medical Group
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- V.Jerome Mirkil, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
-
-
North Carolina
-
Lexington、North Carolina、アメリカ、27292
- Davidson Medical Ministries
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research (admin office)
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- The Office of Veronique Sebastian, MD
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Neurology and Pain Clinic, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77062
- Centex Research, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Neurocare
-
-
-
-
-
Roma、イタリア、00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
-
-
-
-
-
Malmo、スウェーデン、211 52
- Center for Lakemedelsstudier
-
Stockholm、スウェーデン、111 57
- Citydiabetes
-
-
-
-
-
Pelhrimov、チェコ、39301
- UNARS, s.r.o.
-
Praha 10、チェコ、100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痛みを伴う神経障害を伴う1型または2型糖尿病
- -現在、併存する疼痛状態のために、定期的な用量で1つのNSAID（COX 2阻害剤を含む）で治療されています
- 入り口で事前に定義されたレベルの痛みの重症度を満たす
除外基準:
- 治療用量での有効性の欠如によるプレガバリン治療の失敗歴
- -以前または進行中のプレガバリン臨床試験に参加した
- -糖尿病性神経障害とは無関係の神経障害で、遠位神経障害性疼痛の評価を混乱させる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1：プレガバリン
|
150 - 300 mg/日を 1 日 3 回に分けて 6 週間
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2: プラセボ
|
一致するプラセボを 1 日 3 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各治療期間の最後の 7 日間 (各治療期間の第 6 週) にわたる数値評価尺度 (NRS) に基づく平均糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の痛み
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
毎日の痛み日記は、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 ポイントの数値スケールで構成されていました。
参加者は、過去 24 時間の痛みについて、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明しました。
自己評価は、就寝前の夕方、電話で対話型音声認識システム (IVRS) (午後 6 時から真夜中までの時間枠) を介して毎日行われました。
エンドポイントの平均疼痛スコアは、各治療期間（それぞれ期間 1 および期間 2）で治験薬を服用している間の最後の 7 日間の日誌の疼痛評価の平均として定義されました。
1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされました。中程度の痛みとして 4 ～ 6。激痛として7 - 10。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各治療期間の終わり（各治療期間の第6週）にベースラインから平均DPN疼痛スコアの30％減少を達成した参加者の割合
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
毎日の痛み日記は、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 ポイントの数値スケールで構成されていました。
参加者は、過去 24 時間の痛みについて、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明しました。
自己評価は、IVRS (午後 6 時から真夜中までの完了時間枠) を介して就寝前の夕方に電話で毎日実行されました。
エンドポイントの平均疼痛スコアは、各治療期間（それぞれ期間 1 および期間 2）で治験薬を服用している間の最後の 7 日間の日誌の疼痛評価の平均として定義されました。
1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされました。中程度の痛みとして 4 ～ 6。激痛として7 - 10。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
各治療期間の終わり（各治療期間の第6週）にベースラインから平均DPN疼痛スコアの50％減少を達成した参加者の割合
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
毎日の痛み日記は、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 ポイントの数値スケールで構成されていました。
参加者は、過去 24 時間の痛みについて、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明しました。
自己評価は、IVRS (午後 6 時から真夜中までの完了時間枠) を介して就寝前の夕方に電話で毎日実行されました。
エンドポイントの平均疼痛スコアは、各治療期間（それぞれ期間 1 および期間 2）で治験薬を服用している間の最後の 7 日間の日誌の疼痛評価の平均として定義されました。
1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされました。中程度の痛みとして 4 ～ 6。激痛として7 - 10。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
各治療期間終了時（各治療期間の第 6 週）の疼痛 - 重症度ドメインの簡易疼痛インベントリー - ショート フォーム（BPI-sf）スコア
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己管理式のアンケートです。
4つの項目（0：痛みなし、10：考えられる最悪の痛み）を「最悪」「最小」「平均」「現在」（現在の痛み）の11段階で測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
各治療期間の終わり（各治療期間の第6週）における疼痛干渉ドメインのBPI-sfスコア
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
BPI-sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己管理式のアンケートです。
7 つのサブ質問は、日常機能 (一般的な活動、歩行、作業能力、気分、人生の楽しみ、他の人々との関係、および睡眠) に対する痛みの干渉のレベルを 11 段階で評価します (0: 干渉しない; １０：完全に干渉する）。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
各治療期間の終わり（各治療期間の第6週）の平均睡眠障害評価スコア
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
毎日の睡眠日記は、参加者が過去 24 時間に DPN の痛みによって睡眠が妨げられたかを評価する 11 ポイントの数値評価尺度で構成されています。
0 は「睡眠を妨げない」、10 は「完全に妨げる（痛みで眠れない）」を示します。
自己評価は、毎日のペインダイアリーの完了後、IVRS (午後 6 時から真夜中までの完了時間枠) を介して就寝前の夕方に電話で毎日行われました。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安 (HADS-A) 各治療期間終了時の合計スコア (各治療期間の第 6 週)
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は 14 項目の自己記入式アンケートで、不安を測定するもの (HADS-A) とうつ病を測定するもの (HADS-D) の 2 つのスケールで構成されています。
各サブスケールは 7 つのステートメントで構成され、参加者は、過去 1 週間に各項目が自分にどのように当てはまるかについて、4 段階の応答スケールで応答します。
不安とうつ病について別々のスコアが計算され、サブスケールごとにスコア (0 から 21 の範囲) が得られます。
スコアが高いほど、不安や抑うつが深刻です。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
各治療期間終了時（各治療期間の第6週）のHADS-D合計スコア
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
HADS は 14 項目の自記式アンケートで、不安を測定するもの (HADS-A) とうつ病を測定するもの (HADS-D) の 2 つのスケールで構成されています。
各サブスケールは 7 つのステートメントで構成され、参加者は、過去 1 週間に各項目が自分にどのように当てはまるかについて、4 段階の応答スケールで応答します。
不安とうつ病について別々のスコアが計算され、サブスケールごとにスコア (0 から 21 の範囲) が得られます。
スコアが高いほど、不安や抑うつが深刻です。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
ノーフォーク生活の質 - 糖尿病性ニューロパシー (ノーフォーク QOL-DN) 各治療期間終了時 (各治療期間の 6 週目) の総生活の質 (TQOL) スコア
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
Norfolk QOL-DN は、糖尿病性神経障害のある参加者の生活の質に対する糖尿病性神経障害の影響を評価するために使用される 35 項目の参加者評価アンケートです。
すべての症状 (1 ～ 7) は、症状の有無を示す 1 または 0 として採点されます。
質問 31 と 32 を除いて、他の項目は 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4、「問題なし」から「重大な問題」) に従って採点されます。
質問 31 では、中央の項目である「良い」が 0 点、「非常に良い」が -1 点、「非常に良い」が -2 点、「まあまあ」が 1 点、「悪い」が 2 点で採点されます。真ん中の項目である「やや良い」を 0、「やや良い」を -1、「かなり良い」を -2、「やや悪い」を 1、「かなり悪い」を 2 とした。TQOL スコアは合計する。次のように: 合計 (Σ) (1 - 7, 8 - 35)。
(サブ) スケールは、いかなる種類の重み付けも行わずに計算され、リストされたアンケート項目の整数の合計 (範囲: -4 - 136) として報告されます。
この研究で投与された QOL-DN バージョンは、2 週間のリコール期間で修正されました。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
各治療期間終了時（各治療期間の第6週）のNorfolk QOL-DN症状領域スコア
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
Norfolk QOL-DN は、糖尿病性神経障害のある参加者の生活の質に対する糖尿病性神経障害の影響を評価するために使用される 35 項目の参加者評価アンケートです。
すべての症状 (1 ～ 7) は、症状の有無を示す 1 または 0 として採点されます。
項目 9 は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4、「問題なし」から「重大な問題」) に従って採点されます。
症状領域スコアは次のように合計する必要があります: Σ (1 - 7, 9)。
スケールとサブスケールは、いかなる種類の重み付けもなしで計算され、リストされたアンケート項目の整数の合計として報告されます (範囲: 0 - 32)。
この研究で投与された QOL-DN バージョンは、2 週間のリコール期間で修正されました。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
各治療期間終了時（各治療期間の第 6 週）のノーフォーク QOL-DN 日常生活領域スコア
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
Norfolk QOL-DN は、糖尿病性神経障害のある参加者の生活の質に対する糖尿病性神経障害の影響を評価するために使用される 35 項目の参加者評価アンケートです。
項目は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4、「問題なし」から「重大な問題」) に従って採点されます。
日常生活領域の活動は、次のように合計する必要があります: Σ (12、22、23、25、26)。
スケールとサブスケールは、いかなる種類の重み付けもなしで計算され、リストされたアンケート項目の整数の合計 (範囲: 0 - 20) として報告されます。
この研究で投与された QOL-DN バージョンは、2 週間のリコール期間で修正されました。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
ノーフォーク QOL-DN 各治療期間終了時 (各治療期間の 6 週目) の身体機能/大線維ドメイン スコア
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
Norfolk QOL-DN は、糖尿病性神経障害のある参加者の生活の質に対する糖尿病性神経障害の影響を評価するために使用される 35 項目の参加者評価アンケートです。
質問 31 と 32 を除いて、項目は 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4、「問題なし」から「重大な問題」) に従って採点されます。
質問 31 では、中間項目の「良い」が 0 点、「非常に良い」が -1 点、「非常に良い」が -2 点、「まあまあ」が 1 点、「悪い」が 2 点で採点されます。同じ」、中央の項目は、0、「やや良い」を -1、「かなり良い」を -2、「やや悪い」を 1、「非常に悪い」を 2 として採点します。次のように合計する必要があります: Σ (8、11、13 - 15、24、27 - 35)。
スケールとサブスケールは、いかなる種類の重み付けもなしで計算され、リストされたアンケート項目の整数の合計として報告されます (範囲: -4 - 56)。
この研究で投与された QOL-DN バージョンは、2 週間のリコール期間で修正されました。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
各治療期間終了時（各治療期間の第6週）のNorfolk QOL-DNスモールファイバードメインスコア
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
Norfolk QOL-DN は、糖尿病性神経障害のある参加者の生活の質に対する糖尿病性神経障害の影響を評価するために使用される 35 項目の参加者評価アンケートです。
項目は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4、「問題なし」から「重大な問題」) に従って採点されます。
小繊維ドメイン スコアは次のように合計する必要があります: Σ (10、16、17、18)。
スケールとサブスケールは、いかなる種類の重み付けもなしで計算され、リストされたアンケート項目の整数の合計 (範囲: 0 - 16) として報告されます。
この研究で投与された QOL-DN バージョンは、2 週間のリコール期間で修正されました。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
各治療期間終了時（各治療期間の第6週）のNorfolk QOL-DN自律神経領域スコア
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
Norfolk QOL-DN は、糖尿病性神経障害のある参加者の生活の質に対する糖尿病性神経障害の影響を評価するために使用される 35 項目の参加者評価アンケートです。
項目は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4、「問題なし」から「重大な問題」) に従って採点されます。
自律ドメイン スコアは次のように合計する必要があります: Σ (19、20、21)。
スケールとサブスケールは、いかなる種類の重み付けもなしで計算され、リストされたアンケート項目の整数の合計 (範囲: 0 - 12) として報告されます。
この研究で投与された QOL-DN バージョンは、2 週間のリコール期間で修正されました。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
Euro QoL-5 ディメンション (EQ-5D) 各治療期間終了時 (各治療期間の 6 週目) のモビリティ ドメイン スコア
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
EQ-5D は、健康関連の生活の質を単一の指標値または効用スコアで評価するように設計された、参加者が記入する 5 項目のアンケートです。
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元があります。
各次元は 3 段階の応答スケール (問題なし、ある程度/中程度の問題、極端な問題) で評価され、スコアが組み合わされて 0 から 1 の間の単一の指標効用値が形成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
各治療期間終了時（各治療期間の第6週）のEQ-5Dセルフケア領域スコア
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
EQ-5D は、健康関連の生活の質を単一の指標値または効用スコアで評価するように設計された、参加者が記入する 5 項目のアンケートです。
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元があります。
各次元は 3 段階の応答スケール [1 = 問題なし、2 = ある程度/中程度の問題、3 = 極端な問題] で評価され、スコアが組み合わされて 0 から 1 の間の単一の指標効用値が形成され、スコアが高いほど良好であることを示します。健康。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
EQ-5D 各治療期間終了時（各治療期間の第 6 週）の通常活動領域スコア
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
EQ-5D は、健康関連の生活の質を単一の指標値または効用スコアで評価するように設計された、参加者が記入する 5 項目のアンケートです。
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元があります。
各次元は 3 段階の応答スケール [1 = 問題なし、2 = ある程度/中程度の問題、3 = 極端な問題] で評価され、スコアが組み合わされて 0 から 1 の間の単一の指標効用値が形成され、スコアが高いほど良好であることを示します。健康。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
EQ-5D 各治療期間終了時（各治療期間の第 6 週）の痛み/不快感領域スコア
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
EQ-5D は、健康関連の生活の質を単一の指標値または効用スコアで評価するように設計された、参加者が記入する 5 項目のアンケートです。
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元があります。
各次元は 3 段階の応答スケール [1 = 問題なし、2 = ある程度/中程度の問題、3 = 極端な問題] で評価され、スコアが組み合わされて 0 から 1 の間の単一の指標効用値が形成され、スコアが高いほど良好であることを示します。健康。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
EQ-5D 各治療期間終了時（各治療期間の第 6 週）の不安/抑うつ領域スコア
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
EQ-5D は、健康関連の生活の質を単一の指標値または効用スコアで評価するように設計された、参加者が記入する 5 項目のアンケートです。
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元があります。
各次元は 3 段階の応答スケール [1 = 問題なし、2 = ある程度/中程度の問題、3 = 極端な問題] で評価され、スコアが組み合わされて 0 から 1 の間の単一の指標効用値が形成され、スコアが高いほど良好であることを示します。健康。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
EQ-5D Dolan 1997 Index 各治療期間終了時 (各治療期間の第 6 週) のスコアの概要
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
EQ-5D は、健康関連の生活の質を単一の指標値または効用スコアで評価するように設計された、参加者が記入する 5 項目のアンケートです。
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元があります。
各次元は 3 段階の応答スケール [1 = 問題なし、2 = ある程度/中程度の問題、3 = 極端な問題] で評価され、スコアが組み合わされて 0 から 1 の間の単一の指標効用値が形成され、スコアが高いほど良好であることを示します。健康。
ユーティリティ スコアは、Dolan 1997 アルゴリズムと、2001 年に Dolan によって EuroQol Group に提供された改訂版を使用して計算されますが、その後 2002 年に医療分野で公開されました。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
EQ-5D Dolan 2002 Index 各治療期間終了時 (各治療期間の 6 週目) のスコアの概要
時間枠：期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
EQ-5D は、健康関連の生活の質を単一の指標値または効用スコアで評価するように設計された、参加者が記入する 5 項目のアンケートです。
可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの次元があります。
各次元は 3 段階の応答スケール [1 = 問題なし、2 = ある程度/中程度の問題、3 = 極端な問題] で評価され、スコアが組み合わされて 0 から 1 の間の単一の指標効用値が形成され、スコアが高いほど良好であることを示します。健康。
ユーティリティ スコアは、Dolan 1997 アルゴリズムと、2001 年に Dolan によって EuroQol Group に提供された改訂版を使用して計算されますが、その後 2002 年に医療分野で公開されました。
|
期間の終了 (訪問 5 と 9 の両方を含む)
|
|
期間 1 (第 6 週) 終了時の患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア - 元のスコア
時間枠：期間 1 の終了 (V5)
|
PGIC は、1 (非常に改善された) から 7 (非常に悪い) までの範囲のスケールで、参加者の全体的な状態の変化の評価を測定する参加者評価の手段です。
クロスオーバー デザインのため、PGIC は期間 1 (V5) の終わりに分析されました。
|
期間 1 の終了 (V5)
|
|
ピリオド 1 (第 6 週) 終了時の PGIC スコア - 分類されたスコア
時間枠：期間 1 の終了 (V5)
|
PGIC は、1 (非常に改善された) から 7 (非常に悪い) までの範囲のスケールで、参加者の全体的な状態の変化の評価を測定する参加者評価の手段です。
元のスコア (7 つの異なるスコア) と分類されたスコア (4 つの異なるスコア) が提供されました。
分類されたスコアは非常に改善されました (非常に改善されたスコアと大幅に改善されたスコアで構成されます)。あらゆる改善 (非常に改善された、大幅に改善された、最小限に改善された)。変化なし（変化なしで構成される）;および任意の悪化 (最小限に悪化、非常に悪化、および非常に悪化)。
クロスオーバー デザインのため、PGIC は期間 1 (V5) の終わりに分析されました。
|
期間 1 の終了 (V5)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。