Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pregabalinbehandling hos patienter med diabetisk nervsmärta som för närvarande använder ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) för en annan smärta

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En studie av pregabalin vid behandling av patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati med bakgrundsbehandling av Nsaid för andra smärttillstånd

Denna studie är att testa effektiviteten av pregabalin vid behandling av nervsmärta orsakad av diabetes. Lämpliga patienter kommer att vara patienter som också använder ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel för en annan smärta som inte är relaterad till den diabetiska nervsmärtan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Advanced Podiatry
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • The Office of Joshua D. Holland, M.D.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • IDS Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Neurological Group, PC
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • Palm Beach Neurological Center,
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60624
        • Suburban Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60564
        • Suburban Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Mirkil Medical Group
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • V.Jerome Mirkil, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Förenta staterna, 27292
        • Davidson Medical Ministries
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Radiant Research (admin office)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Neurocare
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Citydiabetes
  • Tjeckien
      • Pelhrimov, Tjeckien, 39301
        • UNARS, s.r.o.
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller 2 diabetes med smärtsam neuropati
  • Behandlas för närvarande med ett NSAID (inklusive COX 2-hämmare) för ett samsjukligt smärttillstånd med en vanlig dos
  • Möt fördefinierad smärtnivå vid ingången

Exklusions kriterier:

  • Tidigare misslyckad pregabalinbehandling på grund av bristande effekt vid terapeutisk dos
  • Deltagit i en tidigare eller pågående klinisk prövning med pregabalin
  • Neurologiska störningar som inte är relaterade till diabetisk neuropati som kan förvirra bedömningen av distal neuropatisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1: Pregabalin
Läkemedel: pregabalin
150 - 300 mg/dag i delad dos (3 gånger om dagen) i 6 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: 2: Placebo
Läkemedel: placebo
matchande placebo 3 gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig diabetisk perifer neuropati (DPN) smärta baserat på en numerisk värderingsskala (NRS) under de senaste 7 dagarna av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Den dagliga smärtdagboken bestod av en 11-gradig numerisk skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att ha valt lämpligt antal mellan 0 och 10. Självbedömning utfördes dagligen på kvällen före sänggåendet på en telefon via interaktivt röstigenkänningssystem (IVRS) (tidsfönster för slutförande mellan 18.00 och midnatt). Slutpunktens medelvärde för smärtpoäng definierades som medelvärdet av de senaste 7 dagliga dagbokssmärtvärdena när man tog studieläkemedlet under varje behandlingsperiod - period 1 respektive period 2. En klassificering av 1 - 3 ansågs vara mild smärta; 4 - 6 som måttlig smärta; och 7 - 10 som svår smärta.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 30 % minskning i medelvärde för DPN-smärt från baslinjen vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Daglig smärtdagbok bestod av en 11-gradig numerisk skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att ha valt lämpligt antal mellan 0 och 10. Självbedömning utfördes dagligen på kvällen före sänggåendet på telefon via IVRS (tidsfönster för slutförande mellan 18.00 och midnatt). Slutpunktens medelvärde för smärtpoäng definierades som medelvärdet av de senaste 7 dagliga dagbokssmärtvärdena när man tog studieläkemedlet under varje behandlingsperiod - period 1 respektive period 2. En klassificering av 1 - 3 ansågs vara mild smärta; 4 - 6 som måttlig smärta; och 7 - 10 som svår smärta.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Andel deltagare som uppnår 50 % minskning av medelvärdet för DPN-smärt från baslinjen vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Daglig smärtdagbok bestod av en 11-gradig numerisk skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att ha valt lämpligt antal mellan 0 och 10. Självbedömning utfördes dagligen på kvällen före sänggåendet på telefon via IVRS (tidsfönster för slutförande mellan 18.00 och midnatt). Slutpunktens medelvärde för smärtpoäng definierades som medelvärdet av de senaste 7 dagliga dagbokssmärtvärdena när man tog studieläkemedlet under varje behandlingsperiod - period 1 respektive period 2. En klassificering av 1 - 3 ansågs vara mild smärta; 4 - 6 som måttlig smärta; och 7 - 10 som svår smärta.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Kort smärtinventering-Short Form (BPI-sf)-poäng för smärt-allvarlighetsdomän i slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner under en 24-timmarsperiod före utvärdering. Fyra poster mäter smärta (0: ingen smärta; 10: värsta möjliga smärta) som "värst, "minst", "medelvärde" och "nu" (nuvarande smärta) på en 11-gradig skala. Poäng varierar från 0 - 10 med högre poäng som indikerar större smärta.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
BPI-sf-poäng för smärtinterferensdomän vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner under en 24-timmarsperiod före utvärdering. Sju delfrågor utvärderar graden av störning av smärta på daglig funktion (allmän aktivitet, promenader, arbetsförmåga, humör, livsnjutning, relationer med andra människor och sömn) på en 11-gradig skala (0: stör inte; 10: stör fullständigt). Poäng varierar från 0 - 10 med högre poäng som indikerar större störning.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Genomsnittlig poäng för sömnstörningar vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Den dagliga sömndagboken består av en 11-punkts numerisk betygsskala med vilken deltagaren bedömer hur smärtsam DPN-smärta har stört deras sömn under de senaste 24 timmarna. Noll indikerar "stör inte sömnen" och 10 indikerar "helt stör (inte kan sova på grund av smärta)". Självbedömning utfördes dagligen på kvällen före sänggåendet på telefon via IVRS (tidsfönster för avslut mellan 18.00 och midnatt) efter avslutad daglig smärtdagbok.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Sjukhusångest- och depressionsskalan - Totalpoäng för ångest (HADS-A) vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 av varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett 14-tals självadministrativt frågeformulär som består av 2 skalor, en som mäter ångest (HADS-A) och den andra mäter depression (HADS-D). Varje delskala består av 7 påståenden och deltagaren svarar på hur varje punkt gäller honom/henne under den senaste veckan på en 4-gradig svarsskala. Separata poäng beräknas för ångest och depression och en poäng (från 0 till 21) erhålls för varje delskala. Ju högre poäng desto svårare blir ångesten eller depressionen.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
HADS-D totalpoäng vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
HADS är ett självinställt frågeformulär med 14 punkter som består av 2 skalor, en som mäter ångest (HADS-A) och den andra mäter depression (HADS-D). Varje delskala består av 7 påståenden och deltagaren svarar på hur varje punkt gäller honom/henne under den senaste veckan på en 4-gradig svarsskala. Separata poäng beräknas för ångest och depression och en poäng (från 0 till 21) erhålls för varje delskala. Ju högre poäng desto svårare blir ångesten eller depressionen.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Norfolk livskvalitet-diabetisk neuropati (Norfolk QOL-DN) Total livskvalitet (TQOL) poäng vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 av varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Norfolk QOL-DN är ett deltagarbedömt frågeformulär med 35 artiklar som används för att bedöma effekten av diabetisk neuropati på livskvaliteten för deltagare med diabetisk neuropati. Alla symtom (1 - 7) poängsätts som antingen 1 eller 0, vilket indikerar närvaro eller frånvaro av symtom. Med undantag för frågorna 31 och 32, poängsätts de andra objekten enligt 5-gradig Likert-skalan (0 - 4, "inga problem" till "svårt problem"). I fråga 31 får "bra", den mellersta posten, poäng som 0, "mycket bra" som -1, "utmärkt" som -2, "ganska" som 1 och "dålig" som 2. I fråga 32, " ungefär samma", den mellersta posten, poängsätts som 0, "något bättre" som -1, "mycket bättre" som -2, "något sämre" som 1 och "mycket sämre" som 2. TQOL-poängen ska summeras som följer: summa (Σ) (1 - 7, 8 - 35). (under)skalorna beräknas utan viktning av något slag och rapporteras som heltalssumman av listade frågeformulär (intervall: -4 - 136). QOL-DN-versionen som administrerades i denna studie modifierades med en 2-veckors återkallelseperiod.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Norfolk QOL-DN symtom domänpoäng vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Norfolk QOL-DN är ett deltagarbedömt frågeformulär med 35 artiklar som används för att bedöma effekten av diabetisk neuropati på livskvaliteten för deltagare med diabetisk neuropati. Alla symtom (1 - 7) poängsätts som antingen 1 eller 0, vilket indikerar närvaro eller frånvaro av symtom. Punkt 9 poängsätts enligt 5-punkts Likert-skalan (0 - 4, "inga problem" till "svårt problem"). Symtomdomänpoängen ska summeras enligt följande: Σ (1 - 7, 9). Skalorna och underskalorna beräknas utan viktning av något slag och rapporteras som heltalssumman av de listade frågeformuläret (intervall: 0 - 32). QOL-DN-versionen som administrerades i denna studie modifierades med en 2-veckors återkallelseperiod.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Norfolk QOL-DN Activities of Daily Living Domain Poäng vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 av varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Norfolk QOL-DN är ett deltagarbedömt frågeformulär med 35 artiklar som används för att bedöma effekten av diabetisk neuropati på livskvaliteten för deltagare med diabetisk neuropati. Objekten poängsätts enligt 5-punkts Likert-skalan (0 - 4, "inga problem" till "svårt problem"). Aktiviteter för domänens dagliga liv ska summeras enligt följande: Σ (12, 22, 23, 25, 26). Skalor och subskalor beräknas utan viktning av något slag och rapporteras som heltalssumma av listade frågeformulär (intervall: 0 - 20). QOL-DN-versionen som administrerades i studien modifierades med en 2-veckors återkallelseperiod.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Norfolk QOL-DN fysiskt fungerande/stora fiberdomänpoäng vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Norfolk QOL-DN är ett deltagarbedömt frågeformulär med 35 artiklar som används för att bedöma effekten av diabetisk neuropati på livskvaliteten för deltagare med diabetisk neuropati. Med undantag för frågorna 31 och 32, poängsätts objekt enligt 5-punkts Likert-skalan (0 - 4, "inga problem" till "svårt problem"). I fråga 31 får "bra", mittpunkten, poängen 0, "mycket bra" som -1, "utmärkt" som -2, "bra" som 1 och "dålig" som 2. I fråga 32, "ca. samma", mittpunkten, får 0, "något bättre" som -1, "mycket bättre" som -2, "något sämre" som 1 och "mycket sämre" som 2. Betyg för fysisk funktion/stor fiberdomän ska summeras enligt följande: Σ (8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Skalor och subskalor beräknas utan viktning av något slag och rapporteras som heltalssumma av listade frågeformulär (intervall: -4 - 56). QOL-DN-versionen som administrerades i studien modifierades med en 2-veckors återkallelseperiod.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Norfolk QOL-DN Small Fiber Domain-poäng vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Norfolk QOL-DN är ett deltagarbedömt frågeformulär med 35 artiklar som används för att bedöma effekten av diabetisk neuropati på livskvaliteten för deltagare med diabetisk neuropati. Objekten poängsätts enligt 5-punkts Likert-skalan (0 - 4, "inga problem" till "svårt problem"). Poängen för småfiberdomänen ska summeras enligt följande: Σ (10, 16, 17, 18). Skalor och subskalor beräknas utan viktning av något slag och rapporteras som heltalssumma av de listade frågeformuläret (intervall: 0 - 16). QOL-DN-versionen som administrerades i denna studie modifierades med en 2-veckors återkallelseperiod.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Norfolk QOL-DN Autonomic Domain-poäng vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Norfolk QOL-DN är ett deltagarbedömt frågeformulär med 35 artiklar som används för att bedöma effekten av diabetisk neuropati på livskvaliteten för deltagare med diabetisk neuropati. Objekten poängsätts enligt 5-punkts Likert-skalan (0 - 4, "inga problem" till "svårt problem"). Poängen för den autonoma domänen ska summeras enligt följande: Σ (19, 20, 21). Skalorna och underskalorna beräknas utan viktning av något slag och rapporteras som heltalssumman av de listade frågeformuläret (intervall: 0 - 12). QOL-DN-versionen som administrerades i denna studie modifierades med en 2-veckors återkallelseperiod.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Euro QoL-5 Dimensions (EQ-5D) Mobilitetsdomänpoäng vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär med fem punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde eller nyttopoäng. Det finns 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension betygsätts på en 3-gradig svarsskala (inga problem, vissa/måttliga problem, extrema problem) och poängen kombineras för att bilda ett enda indexvärde mellan 0 och 1 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
EQ-5D Self-Care Domain Poäng vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär med fem punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde eller nyttopoäng. Det finns 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på en 3-gradig svarsskala [1 = inga problem, 2 = vissa/måttliga problem, 3 = extrema problem] och poängen kombineras för att bilda ett enda indexvärde mellan 0 och 1 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
EQ-5D Domänpoäng för vanliga aktiviteter i slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär med fem punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde eller nyttopoäng. Det finns 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på en 3-gradig svarsskala [1 = inga problem, 2 = vissa/måttliga problem, 3 = extrema problem] och poängen kombineras för att bilda ett enda indexvärde mellan 0 och 1 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
EQ-5D smärt-/obehagdomänpoäng vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär med fem punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde eller nyttopoäng. Det finns 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på en 3-gradig svarsskala [1 = inga problem, 2 = vissa/måttliga problem, 3 = extrema problem] och poängen kombineras för att bilda ett enda indexvärde mellan 0 och 1 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
EQ-5D Domän för ångest/depression vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 i varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär med fem punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde eller nyttopoäng. Det finns 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på en 3-gradig svarsskala [1 = inga problem, 2 = vissa/måttliga problem, 3 = extrema problem] och poängen kombineras för att bilda ett enda indexvärde mellan 0 och 1 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
EQ-5D Dolan 1997 Index Sammanfattningsresultat vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 av varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär med fem punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde eller nyttopoäng. Det finns 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på en 3-gradig svarsskala [1 = inga problem, 2 = vissa/måttliga problem, 3 = extrema problem] och poängen kombineras för att bilda ett enda indexvärde mellan 0 och 1 med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Nyttjandepoängen beräknas med hjälp av Dolan 1997-algoritmen och den reviderade versionen som gavs till EuroQol Group av Dolan 2001 - men publicerades senare inom sjukvården 2002.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
EQ-5D Dolan 2002 Index Sammanfattningsresultat vid slutet av varje behandlingsperiod (vecka 6 av varje behandlingsperiod)
Tidsram: Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär med fem punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde eller nyttopoäng. Det finns 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på en 3-gradig svarsskala [1 = inga problem, 2 = vissa/måttliga problem, 3 = extrema problem] och poängen kombineras för att bilda ett enda indexvärde mellan 0 och 1 med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Nyttjandepoängen beräknas med hjälp av Dolan 1997-algoritmen och den reviderade versionen som gavs till EuroQol Group av Dolan 2001 - men publicerades senare inom sjukvården 2002.
Periodens slut (inkluderar både besök 5 och 9)
Patient Global Impression of Change (PGIC)-poäng vid slutet av period 1 (vecka 6) - Originalresultat
Tidsram: Slut på period 1 (V5)
PGIC är ett deltagarklassat instrument som mäter deltagarens bedömning av förändring i hans/hennes övergripande status på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). På grund av crossover-designen analyserades PGIC i slutet av period 1 (V5).
Slut på period 1 (V5)
PGIC-poäng i slutet av period 1 (vecka 6) - Kategoriserade poäng
Tidsram: Slut på period 1 (V5)
PGIC är ett deltagarklassat instrument som mäter deltagarens bedömning av förändring i hans/hennes övergripande status på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Originalpoäng (7 olika poäng) och kategoriserade poäng (4 olika poäng) tillhandahölls. Kategoriserade poäng var mycket förbättrade (bestående av mycket förbättrade och mycket förbättrade); någon förbättring (bestående av mycket förbättrad, mycket förbättrad och minimalt förbättrad); ingen förändring (bestående av ingen förändring); och eventuell försämring (bestående av minimalt värre, mycket värre och väldigt mycket värre). På grund av crossover-designen analyserades PGIC i slutet av period 1 (V5).
Slut på period 1 (V5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081268
  • 2011-002743-10 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera