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Effet du traitement par la prégabaline chez les patients souffrant de douleurs nerveuses diabétiques qui utilisent actuellement un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pour une autre douleur

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude sur la prégabaline dans le traitement de sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse avec un traitement de fond d'AINS pour d'autres affections douloureuses

Cette étude vise à tester l'efficacité de la prégabaline dans le traitement des douleurs nerveuses causées par le diabète. Les sujets appropriés seront des patients qui utilisent également un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pour une autre douleur qui n'est pas liée à la douleur du nerf diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
  • Suède
      • Malmo, Suède, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Suède, 111 57
        • Citydiabetes
  • Tchéquie
      • Pelhrimov, Tchéquie, 39301
        • UNARS, s.r.o.
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Advanced Podiatry
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • The Office of Joshua D. Holland, M.D.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • IDS Pharmacy
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Neurological Group, PC
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
        • Palm Beach Neurological Center,
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60624
        • Suburban Clinical Research
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60564
        • Suburban Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Mirkil Medical Group
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • V.Jerome Mirkil, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, États-Unis, 27292
        • Davidson Medical Ministries
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research (admin office)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Neurocare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou 2 avec neuropathie douloureuse
  • Actuellement traité avec un AINS (y compris les inhibiteurs de la COX 2) pour une douleur comorbide avec une dose régulière
  • Atteindre le niveau prédéfini de sévérité de la douleur à l'entrée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'échec du traitement par la prégabaline par manque d'efficacité à dose thérapeutique
  • Participation à un essai clinique antérieur ou en cours sur la prégabaline
  • Troubles neurologiques non liés à la neuropathie diabétique pouvant fausser l'évaluation de la douleur neuropathique distale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 : Prégabaline
Médicament: prégabaline
150 - 300 mg/jour en dose fractionnée (3 fois par jour) pendant 6 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: 2 : Placebo
Médicament: placebo
placebo correspondant 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne de la neuropathie diabétique périphérique (NDP) basée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) au cours des 7 derniers jours de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Le journal quotidien de la douleur consistait en une échelle numérique en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en ayant choisi le nombre approprié entre 0 et 10. L'auto-évaluation a été réalisée quotidiennement le soir avant le coucher sur un téléphone via un système de reconnaissance vocale interactif (IVRS) (fenêtre de réalisation entre 18h00 et minuit). Le score moyen de la douleur au point final a été défini comme la moyenne des 7 dernières évaluations quotidiennes de la douleur lors de la prise du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement - période 1 et période 2, respectivement. Une note de 1 à 3 était considérée comme une douleur légère ; 4 - 6 comme douleur modérée ; et 7 - 10 comme douleur intense.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réduction de 30 % du score moyen de douleur DPN par rapport au départ à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Le journal quotidien de la douleur consistait en une échelle numérique en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en ayant choisi le nombre approprié entre 0 et 10. L'auto-évaluation a été réalisée quotidiennement le soir avant le coucher sur un téléphone via IVRS (fenêtre horaire de réalisation entre 18h00 et minuit). Le score moyen de la douleur au point final a été défini comme la moyenne des 7 dernières évaluations quotidiennes de la douleur lors de la prise du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement - période 1 et période 2, respectivement. Une note de 1 à 3 était considérée comme une douleur légère ; 4 - 6 comme douleur modérée ; et 7 - 10 comme douleur intense.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Pourcentage de participants obtenant une réduction de 50 % du score moyen de douleur DPN par rapport au départ à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Le journal quotidien de la douleur consistait en une échelle numérique en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en ayant choisi le nombre approprié entre 0 et 10. L'auto-évaluation a été réalisée quotidiennement le soir avant le coucher sur un téléphone via IVRS (fenêtre horaire de réalisation entre 18h00 et minuit). Le score moyen de la douleur au point final a été défini comme la moyenne des 7 dernières évaluations quotidiennes de la douleur lors de la prise du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement - période 1 et période 2, respectivement. Une note de 1 à 3 était considérée comme une douleur légère ; 4 - 6 comme douleur modérée ; et 7 - 10 comme douleur intense.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score for Pain-Severity Domain à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Le BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant une période de 24 heures avant l'évaluation. Quatre items mesurent la douleur (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur possible) à son niveau « pire », « le moins », « moyen » et « actuel » (douleur actuelle) sur une échelle de 11 points. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la douleur.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Score BPI-sf pour le domaine d'interférence de la douleur à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Le BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes pendant une période de 24 heures avant l'évaluation. Sept sous-questions évaluent le niveau d'interférence de la douleur sur le fonctionnement quotidien (activité générale, marche, aptitude au travail, humeur, joie de vivre, relations avec les autres et sommeil) sur une échelle de 11 points (0 : n'interfère pas ; 10 : interfère complètement). Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande interférence.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Score moyen d'évaluation des interférences du sommeil à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Le journal de sommeil quotidien consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points avec laquelle le participant évalue à quel point la douleur douloureuse du DPN a interféré avec son sommeil au cours des dernières 24 heures. Zéro indique "n'interfère pas avec le sommeil" et 10 indique "interfère complètement (incapable de dormir à cause de la douleur)". L'auto-évaluation a été effectuée quotidiennement le soir avant le coucher sur un téléphone via IVRS (fenêtre de temps pour l'achèvement entre 18h00 et minuit) après l'achèvement du journal de la douleur quotidienne.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - Score total d'anxiété (HADS-A) à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) est un questionnaire auto-administré de 14 items composé de 2 échelles, l'une mesurant l'anxiété (HADS-A) et l'autre mesurant la dépression (HADS-D). Chaque sous-échelle se compose de 7 énoncés et le participant répond à la manière dont chaque élément s'applique à lui au cours de la semaine écoulée sur une échelle de réponse en 4 points. Des scores séparés sont calculés pour l'anxiété et la dépression et un score (allant de 0 à 21) est obtenu pour chaque sous-échelle. Plus le score est élevé, plus l'anxiété ou la dépression est grave.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Score total HADS-D à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
L'HADS est un questionnaire auto-administré de 14 items composé de 2 échelles, l'une mesurant l'anxiété (HADS-A) et l'autre mesurant la dépression (HADS-D). Chaque sous-échelle se compose de 7 énoncés et le participant répond à la manière dont chaque élément s'applique à lui au cours de la semaine écoulée sur une échelle de réponse en 4 points. Des scores séparés sont calculés pour l'anxiété et la dépression et un score (allant de 0 à 21) est obtenu pour chaque sous-échelle. Plus le score est élevé, plus l'anxiété ou la dépression est grave.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Qualité de vie de Norfolk - Neuropathie diabétique (Norfolk QOL-DN) Score de qualité de vie totale (TQOL) à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Norfolk QOL-DN est un questionnaire de 35 éléments évalué par les participants utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de neuropathie diabétique. Tous les symptômes (1 à 7) sont notés 1 ou 0, indiquant la présence ou l'absence du symptôme. À l'exception des questions 31 et 32, les autres items sont notés selon l'échelle de Likert à 5 points (0 - 4, « aucun problème » à « problème grave »). A la question 31, "bon", l'item du milieu, est noté 0, "très bon" à -1, "excellent" à -2, "passable" à 1 et "médiocre" à 2. A la question 32, " à peu près le même", l'élément du milieu, est noté 0, "un peu mieux" comme -1, "beaucoup mieux" comme -2, "un peu pire" comme 1 et "bien pire" comme 2. Le score TQOL doit être additionné comme suit : somme (Σ) (1 - 7, 8 - 35). Les (sous-)échelles sont calculées sans pondération d'aucune sorte et rapportées comme la somme entière des éléments du questionnaire répertoriés (fourchette : -4 - 136). La version QOL-DN qui a été administrée dans cette étude a été modifiée avec une période de rappel de 2 semaines.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Score du domaine des symptômes Norfolk QOL-DN à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Norfolk QOL-DN est un questionnaire de 35 éléments évalué par les participants utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de neuropathie diabétique. Tous les symptômes (1 à 7) sont notés 1 ou 0, indiquant la présence ou l'absence du symptôme. L'item 9 est noté selon l'échelle de Likert en 5 points (de 0 à 4, « aucun problème » à « problème grave »). Le score du domaine des symptômes doit être additionné comme suit : Σ (1 - 7, 9). Les échelles et les sous-échelles sont calculées sans pondération d'aucune sorte, et rapportées comme la somme entière des éléments du questionnaire répertoriés (gamme : 0 - 32). La version QOL-DN qui a été administrée dans cette étude a été modifiée avec une période de rappel de 2 semaines.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Norfolk QOL-DN Activités du score du domaine de la vie quotidienne à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Norfolk QOL-DN est un questionnaire de 35 éléments évalué par les participants utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de neuropathie diabétique. Les items sont notés selon l'échelle de Likert en 5 points (0 - 4, "pas de problème" à "problème grave"). Les activités du score du domaine de la vie quotidienne doivent être additionnées comme suit : Σ (12, 22, 23, 25, 26). Les échelles et les sous-échelles sont calculées sans pondération d'aucune sorte et rapportées sous la forme d'une somme entière des éléments du questionnaire répertoriés (plage : 0 - 20). La version QOL-DN qui a été administrée dans l'étude a été modifiée avec une période de rappel de 2 semaines.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Norfolk QOL-DN Physical Functioning / Large Fiber Domain Score à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Norfolk QOL-DN est un questionnaire de 35 éléments évalué par les participants utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de neuropathie diabétique. À l'exception des questions 31 et 32, les items sont notés selon l'échelle de Likert à 5 points (0 - 4, « aucun problème » à « problème grave »). À la question 31, « bon », élément intermédiaire, est noté 0, « très bon » -1 , « excellent » -2, « passable » 1 et « mauvais » 2. À la question 32, « environ le même", l'élément du milieu, est noté 0, "un peu mieux" comme -1, "beaucoup mieux" comme -2, "un peu pire" comme 1 et "bien pire" comme 2. Score de fonctionnement physique / grand domaine de fibres doit être additionné comme suit : Σ (8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Les échelles et les sous-échelles sont calculées sans pondération d'aucune sorte et rapportées sous la forme d'une somme entière des éléments du questionnaire répertoriés (plage : -4 - 56). La version QOL-DN qui a été administrée dans l'étude a été modifiée avec une période de rappel de 2 semaines.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Score Norfolk QOL-DN Small Fiber Domain à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Norfolk QOL-DN est un questionnaire de 35 éléments évalué par les participants utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de neuropathie diabétique. Les items sont notés selon l'échelle de Likert en 5 points (0 - 4, "pas de problème" à "problème grave"). Le score du domaine des petites fibres doit être additionné comme suit : Σ (10, 16, 17, 18). Les échelles et les sous-échelles sont calculées sans pondération d'aucune sorte et rapportées sous la forme d'une somme entière des éléments du questionnaire répertoriés (plage : 0 - 16). La version QOL-DN qui a été administrée dans cette étude a été modifiée avec une période de rappel de 2 semaines.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Score du domaine autonome Norfolk QOL-DN à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Norfolk QOL-DN est un questionnaire de 35 éléments évalué par les participants utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique sur la qualité de vie des participants atteints de neuropathie diabétique. Les items sont notés selon l'échelle de Likert en 5 points (0 - 4, "pas de problème" à "problème grave"). Le score du domaine autonome doit être additionné comme suit : Σ (19, 20, 21). Les échelles et les sous-échelles sont calculées sans pondération d'aucune sorte et rapportées comme la somme entière des éléments du questionnaire répertoriés (gamme : 0 - 12). La version QOL-DN qui a été administrée dans cette étude a été modifiée avec une période de rappel de 2 semaines.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Score du domaine de mobilité des dimensions Euro QoL-5 (EQ-5D) à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
L'EQ-5D est un questionnaire en 5 points rempli par les participants et conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice ou d'un score d'utilité. Il y a 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle de réponse à 3 points (aucun problème, quelques problèmes/problèmes modérés, problèmes extrêmes) et les scores sont combinés pour former une seule valeur d'utilité de l'indice entre 0 et 1, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Score du domaine d'auto-soins EQ-5D à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
L'EQ-5D est un questionnaire en 5 points rempli par les participants et conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice ou d'un score d'utilité. Il y a 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle de réponse à 3 points [1 = aucun problème, 2 = certains/problèmes modérés, 3 = problèmes extrêmes] et les scores sont combinés pour former une valeur d'utilité d'indice unique comprise entre 0 et 1, les scores les plus élevés indiquant un meilleur santé.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Score du domaine des activités habituelles EQ-5D à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
L'EQ-5D est un questionnaire en 5 points rempli par les participants et conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice ou d'un score d'utilité. Il y a 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle de réponse à 3 points [1 = aucun problème, 2 = certains/problèmes modérés, 3 = problèmes extrêmes] et les scores sont combinés pour former une valeur d'utilité d'indice unique comprise entre 0 et 1, les scores les plus élevés indiquant un meilleur santé.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Score EQ-5D du domaine douleur/inconfort à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
L'EQ-5D est un questionnaire en 5 points rempli par les participants et conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice ou d'un score d'utilité. Il y a 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle de réponse à 3 points [1 = aucun problème, 2 = certains/problèmes modérés, 3 = problèmes extrêmes] et les scores sont combinés pour former une valeur d'utilité d'indice unique comprise entre 0 et 1, les scores les plus élevés indiquant un meilleur santé.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Score EQ-5D du domaine Anxiété/Dépression à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
L'EQ-5D est un questionnaire en 5 points rempli par les participants et conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice ou d'un score d'utilité. Il y a 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle de réponse à 3 points [1 = aucun problème, 2 = certains/problèmes modérés, 3 = problèmes extrêmes] et les scores sont combinés pour former une valeur d'utilité d'indice unique comprise entre 0 et 1, les scores les plus élevés indiquant un meilleur santé.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
EQ-5D Dolan 1997 Score récapitulatif de l'indice à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
L'EQ-5D est un questionnaire en 5 points rempli par les participants et conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice ou d'un score d'utilité. Il y a 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle de réponse à 3 points [1 = aucun problème, 2 = certains/problèmes modérés, 3 = problèmes extrêmes] et les scores sont combinés pour former une valeur d'utilité d'indice unique comprise entre 0 et 1, les scores les plus élevés indiquant un meilleur santé. Le score d'utilité est calculé à l'aide de l'algorithme Dolan 1997 et de la version révisée qui a été fournie au groupe EuroQol par Dolan en 2001 - mais publiée plus tard dans les soins médicaux en 2002.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
EQ-5D Dolan 2002 Score récapitulatif de l'indice à la fin de chaque période de traitement (semaine 6 de chaque période de traitement)
Délai: Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
L'EQ-5D est un questionnaire en 5 points rempli par les participants et conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice ou d'un score d'utilité. Il y a 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle de réponse à 3 points [1 = aucun problème, 2 = certains/problèmes modérés, 3 = problèmes extrêmes] et les scores sont combinés pour former une valeur d'utilité d'indice unique comprise entre 0 et 1, les scores les plus élevés indiquant un meilleur santé. Le score d'utilité est calculé à l'aide de l'algorithme Dolan 1997 et de la version révisée qui a été fournie au groupe EuroQol par Dolan en 2001 - mais publiée plus tard dans les soins médicaux en 2002.
Fin de période (comprend les visites 5 et 9)
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient à la fin de la période 1 (semaine 6) - Scores originaux
Délai: Fin de Période 1 (V5)
Le PGIC est un instrument évalué par le participant qui mesure l'évaluation par le participant du changement de son état général sur une échelle allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). En raison de la conception croisée, le PGIC a été analysé à la fin de la période 1 (V5).
Fin de Période 1 (V5)
Score PGIC à la fin de la période 1 (semaine 6) - Scores classés
Délai: Fin de Période 1 (V5)
Le PGIC est un instrument évalué par le participant qui mesure l'évaluation par le participant du changement de son état général sur une échelle allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Des scores originaux (7 scores différents) et des scores catégorisés (4 scores différents) ont été fournis. Les scores catégorisés ont été très améliorés (composés de très améliorés et de très améliorés) ; toute amélioration (consistant en une amélioration très importante, très améliorée et minimalement améliorée) ; aucun changement (consiste en aucun changement); et toute aggravation (composée de peu pire, bien pire et très bien pire). En raison de la conception croisée, le PGIC a été analysé à la fin de la période 1 (V5).
Fin de Période 1 (V5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081268
  • 2011-002743-10 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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