Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лечения прегабалином у пациентов с диабетической болью в нервах, которые в настоящее время принимают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) от другой боли

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Исследование прегабалина при лечении пациентов с болезненной диабетической периферической нейропатией на фоне лечения НПВП при других болевых состояниях

Это исследование предназначено для проверки эффективности прегабалина при лечении нервных болей, вызванных диабетом. Подходящими субъектами будут пациенты, которые также используют нестероидные противовоспалительные препараты для другой боли, не связанной с диабетической болью в нервах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Advanced Podiatry
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • The Office of Joshua D. Holland, M.D.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • IDS Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Neurological Group, PC
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Palm Beach Neurological Center,
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60624
        • Suburban Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60564
        • Suburban Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Mirkil Medical Group
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • V.Jerome Mirkil, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27292
        • Davidson Medical Ministries
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research (admin office)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Neurocare
  • Чехия
      • Pelhrimov, Чехия, 39301
        • UNARS, s.r.o.
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Швеция, 111 57
        • Citydiabetes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 или 2 типа с болезненной невропатией
  • В настоящее время лечится одним НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) по поводу коморбидного болевого синдрома в обычной дозе.
  • Соответствие предварительно определенному уровню интенсивности боли при входе

Критерий исключения:

  • Неудачное лечение прегабалином в анамнезе из-за отсутствия эффективности в терапевтических дозах.
  • Участвовал в предыдущем или текущем клиническом исследовании прегабалина
  • Неврологические расстройства, не связанные с диабетической невропатией, которые могут мешать оценке дистальной невропатической боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1: прегабалин
Лекарство: прегабалин
150-300 мг/день в несколько приемов (3 раза в день) в течение 6 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: 2: Плацебо
Лекарство: плацебо
соответствующее плацебо 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль при диабетической периферической нейропатии (ДПН) на основе числовой оценочной шкалы (NRS) за последние 7 дней каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Ежедневный дневник боли состоял из 11-балльной числовой шкалы от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»). Участники описали свою боль за последние 24 часа, выбрав подходящее число от 0 до 10. Самооценка проводилась ежедневно вечером перед сном по телефону с помощью интерактивной системы распознавания голоса (ИСРО) (временное окно для завершения с 18:00 до полуночи). Средняя оценка боли в конечной точке определялась как среднее значение оценок боли в дневнике за последние 7 дней при приеме исследуемого препарата в каждый период лечения - период 1 и период 2 соответственно. Оценка от 1 до 3 считалась легкой болью; 4 - 6 - умеренная боль; и 7 - 10 как сильная боль.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 30-процентного снижения среднего балла боли при DPN по сравнению с исходным уровнем в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Ежедневный дневник боли состоял из 11-балльной числовой шкалы от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»). Участники описали свою боль за последние 24 часа, выбрав подходящее число от 0 до 10. Самооценка проводилась ежедневно вечером перед сном по телефону через IVRS (временное окно для завершения с 18:00 до полуночи). Средняя оценка боли в конечной точке определялась как среднее значение оценок боли в дневнике за последние 7 дней при приеме исследуемого препарата в каждый период лечения - период 1 и период 2 соответственно. Оценка от 1 до 3 считалась легкой болью; 4 - 6 - умеренная боль; и 7 - 10 как сильная боль.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Процент участников, достигших 50-процентного снижения среднего балла боли при DPN по сравнению с исходным уровнем в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Ежедневный дневник боли состоял из 11-балльной числовой шкалы от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»). Участники описали свою боль за последние 24 часа, выбрав подходящее число от 0 до 10. Самооценка проводилась ежедневно вечером перед сном по телефону через IVRS (временное окно для завершения с 18:00 до полуночи). Средняя оценка боли в конечной точке определялась как среднее значение оценок боли в дневнике за последние 7 дней при приеме исследуемого препарата в каждый период лечения - период 1 и период 2 соответственно. Оценка от 1 до 3 считалась легкой болью; 4 - 6 - умеренная боль; и 7 - 10 как сильная боль.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Краткая шкала оценки боли — краткая форма (BPI-sf) для домена интенсивности боли в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки. Четыре пункта измеряют боль (0: нет боли; 10: сильная возможная боль) в ее «самой сильной», «наименьшей», «средней» и «сейчас» (текущая боль) по 11-балльной шкале. Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Оценка BPI-sf для домена интерференции боли в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки. Семь подвопросов оценивают уровень вмешательства боли в повседневную деятельность (общую активность, ходьбу, трудоспособность, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми и сон) по 11-балльной шкале (0: не мешает; 10: полностью мешает). Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большее вмешательство.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Средняя оценка нарушения сна в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Ежедневный дневник сна состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, с помощью которой участник оценивает, насколько болезненная боль при ДПН мешала его сну в течение последних 24 часов. Ноль означает «не мешает спать», а 10 означает «полностью мешает (не может спать из-за боли)». Самооценка проводилась ежедневно вечером перед сном по телефону через IVRS (временное окно для завершения с 18:00 до полуночи) после заполнения ежедневного дневника боли.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Больничная шкала тревожности и депрессии — общая оценка тревожности (HADS-A) в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 14 пунктов и состоящую из 2 шкал, одной из которых измеряется тревога (HADS-A), а другой измеряется депрессия (HADS-D). Каждая подшкала состоит из 7 утверждений, и участник отвечает относительно того, как каждый пункт относится к нему/ней за последнюю неделю по 4-балльной шкале ответов. Отдельные баллы рассчитываются для тревоги и депрессии, и балл (от 0 до 21) получается для каждой субшкалы. Чем выше балл, тем тяжелее тревога или депрессия.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Общий балл HADS-D в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
HADS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 14 пунктов, состоящую из 2 шкал, одной из которых измеряется тревога (HADS-A), а другой измеряется депрессия (HADS-D). Каждая подшкала состоит из 7 утверждений, и участник отвечает относительно того, как каждый пункт относится к нему/ней за последнюю неделю по 4-балльной шкале ответов. Отдельные баллы рассчитываются для тревоги и депрессии, и балл (от 0 до 21) получается для каждой субшкалы. Чем выше балл, тем тяжелее тревога или депрессия.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Норфолкское качество жизни при диабетической нейропатии (Norfolk QOL-DN) Общая оценка качества жизни (TQOL) в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Norfolk QOL-DN представляет собой опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с диабетической невропатией. Все симптомы (от 1 до 7) оцениваются как 1 или 0, что указывает на наличие или отсутствие симптома. За исключением вопросов 31 и 32, остальные пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4, от «нет проблем» до «серьезных проблем»). В вопросе 31 "хорошо", средний пункт, оценивается как 0, "очень хорошо" - как -1, "отлично" - как -2, "удовлетворительно" - как 1 и "плохо" - как 2. В вопросе 32: " примерно такой же", средний пункт оценивается как 0, "несколько лучше" как -1, "намного лучше" как -2, "несколько хуже" как 1 и "намного хуже" как 2. Оценка TQOL должна быть суммирована следующим образом: сумма (Σ) (1 - 7, 8 - 35). (Под)шкалы рассчитываются без какого-либо взвешивания и представляются как целочисленная сумма перечисленных пунктов вопросника (диапазон: -4 - 136). Версия QOL-DN, которая использовалась в этом исследовании, была изменена с 2-недельным периодом отзыва.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Оценка домена симптомов Norfolk QOL-DN в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Norfolk QOL-DN представляет собой опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с диабетической невропатией. Все симптомы (от 1 до 7) оцениваются как 1 или 0, что указывает на наличие или отсутствие симптома. Пункт 9 оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4, «нет проблем» до «серьезных проблем»). Оценка домена симптомов должна быть суммирована следующим образом: Σ (1 - 7, 9). Шкалы и подшкалы рассчитываются без какого-либо взвешивания и представляются как целочисленная сумма перечисленных пунктов вопросника (диапазон: 0–32). Версия QOL-DN, которая использовалась в этом исследовании, была изменена с 2-недельным периодом отзыва.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Norfolk QOL-DN Оценка активности повседневной жизни в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Norfolk QOL-DN представляет собой опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с диабетической невропатией. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4, «нет проблем» до «серьезных проблем»). Оценка деятельности в области повседневной жизни должна быть суммирована следующим образом: Σ (12, 22, 23, 25, 26). Шкалы и подшкалы рассчитываются без какого-либо взвешивания и представляются как целочисленная сумма перечисленных пунктов вопросника (диапазон: 0–20). Версия QOL-DN, которая использовалась в исследовании, была модифицирована с двухнедельным периодом отзыва.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Norfolk QOL-DN Физическое функционирование / Оценка большого домена волокон в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Norfolk QOL-DN представляет собой опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с диабетической невропатией. За исключением вопросов 31 и 32, пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4, от «нет проблем» до «серьезных проблем»). В вопросе 31 «хорошо», средний пункт, оценивается как 0, «очень хорошо» как -1, «отлично» как -2, «удовлетворительно» как 1 и «плохо» как 2. В вопросе 32 «около тот же самый», средний пункт, оценивается как 0, «несколько лучше» как -1, «намного лучше» как -2, «несколько хуже» как 1 и «намного хуже» как 2. Физическое функционирование / оценка области больших волокон следует суммировать следующим образом: Σ (8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Шкалы и подшкалы рассчитываются без какого-либо взвешивания и представляются как целочисленная сумма перечисленных пунктов вопросника (диапазон: -4 - 56). Версия QOL-DN, которая применялась в исследовании, была изменена с 2-недельным периодом отзыва.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Оценка домена малого волокна Norfolk QOL-DN в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Norfolk QOL-DN представляет собой опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с диабетической невропатией. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4, «нет проблем» до «серьезных проблем»). Оценка домена малого волокна должна быть суммирована следующим образом: Σ (10, 16, 17, 18). Шкалы и подшкалы рассчитываются без какого-либо взвешивания и представляются как целочисленная сумма перечисленных пунктов вопросника (диапазон: 0–16). Версия QOL-DN, которая использовалась в этом исследовании, была изменена с 2-недельным периодом отзыва.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Оценка автономных доменов Norfolk QOL-DN в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Norfolk QOL-DN представляет собой опросник из 35 пунктов, оцениваемый участниками и используемый для оценки влияния диабетической невропатии на качество жизни участников с диабетической невропатией. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4, «нет проблем» до «серьезных проблем»). Оценка вегетативной области должна суммироваться следующим образом: Σ (19, 20, 21). Шкалы и подшкалы рассчитываются без какого-либо взвешивания и представляются как целочисленная сумма перечисленных пунктов вопросника (диапазон: 0–12). Версия QOL-DN, которая использовалась в этом исследовании, была изменена с 2-недельным периодом отзыва.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Оценка домена мобильности Euro QoL-5 Dimensions (EQ-5D) в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
EQ-5D представляет собой заполняемый участниками опросник из 5 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса или балла полезности. Есть 5 измерений: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается по 3-балльной шкале ответов (нет проблем, некоторые/умеренные проблемы, крайние проблемы), и баллы объединяются для формирования единого индекса полезности от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Оценка домена самообслуживания EQ-5D в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
EQ-5D представляет собой заполняемый участниками опросник из 5 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса или балла полезности. Есть 5 измерений: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по 3-балльной шкале ответов [1 = нет проблем, 2 = некоторые/умеренные проблемы, 3 = крайние проблемы], и баллы объединяются для формирования единого индекса полезности от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
EQ-5D Оценка домена обычной деятельности в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
EQ-5D представляет собой заполняемый участниками опросник из 5 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса или балла полезности. Есть 5 измерений: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по 3-балльной шкале ответов [1 = нет проблем, 2 = некоторые/умеренные проблемы, 3 = крайние проблемы], и баллы объединяются для формирования единого индекса полезности от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
EQ-5D Оценка области боли/дискомфорта в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
EQ-5D представляет собой заполняемый участниками опросник из 5 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса или балла полезности. Есть 5 измерений: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по 3-балльной шкале ответов [1 = нет проблем, 2 = некоторые/умеренные проблемы, 3 = крайние проблемы], и баллы объединяются для формирования единого индекса полезности от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
EQ-5D Оценка домена тревоги/депрессии в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
EQ-5D представляет собой заполняемый участниками опросник из 5 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса или балла полезности. Есть 5 измерений: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по 3-балльной шкале ответов [1 = нет проблем, 2 = некоторые/умеренные проблемы, 3 = крайние проблемы], и баллы объединяются для формирования единого индекса полезности от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
EQ-5D Индекс Долана 1997 г. Сводная оценка в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
EQ-5D представляет собой заполняемый участниками опросник из 5 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса или балла полезности. Есть 5 измерений: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по 3-балльной шкале ответов [1 = нет проблем, 2 = некоторые/умеренные проблемы, 3 = крайние проблемы], и баллы объединяются для формирования единого индекса полезности от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Оценка полезности рассчитывается с использованием алгоритма Долана 1997 года и его пересмотренной версии, которая была предоставлена ​​группе EuroQol Доланом в 2001 году, но позже опубликована в журнале «Медицинское обслуживание» в 2002 году.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
EQ-5D Индекс Dolan 2002 Сводная оценка в конце каждого периода лечения (6-я неделя каждого периода лечения)
Временное ограничение: Конец периода (включая посещения 5 и 9)
EQ-5D представляет собой заполняемый участниками опросник из 5 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса или балла полезности. Есть 5 измерений: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по 3-балльной шкале ответов [1 = нет проблем, 2 = некоторые/умеренные проблемы, 3 = крайние проблемы], и баллы объединяются для формирования единого индекса полезности от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Оценка полезности рассчитывается с использованием алгоритма Долана 1997 года и его пересмотренной версии, которая была предоставлена ​​группе EuroQol Доланом в 2001 году, но позже опубликована в журнале «Медицинское обслуживание» в 2002 году.
Конец периода (включая посещения 5 и 9)
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC) в конце периода 1 (неделя 6) - исходные оценки
Временное ограничение: Конец периода 1 (V5)
PGIC — это оцениваемый участниками инструмент, который измеряет оценку участником изменения своего общего состояния по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Из-за перекрестного дизайна PGIC анализировали в конце периода 1 (V5).
Конец периода 1 (V5)
Оценка PGIC в конце периода 1 (неделя 6) — оценки по категориям
Временное ограничение: Конец периода 1 (V5)
PGIC — это оцениваемый участниками инструмент, который измеряет оценку участником изменения своего общего состояния по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Были предоставлены исходные баллы (7 разных баллов) и классифицированные баллы (4 разных балла). Оценки по категориям были значительно улучшены (состоящие из очень сильно улучшенных и значительно улучшенных); любое улучшение (состоящее из очень сильно улучшенного, значительно улучшенного и минимально улучшенного); без изменений (состоящий из отсутствия изменений); и любое ухудшение (состоящее из минимального ухудшения, значительного ухудшения и очень значительного ухудшения). Из-за перекрестного дизайна PGIC анализировали в конце периода 1 (V5).
Конец периода 1 (V5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081268
  • 2011-002743-10 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться