현재 다른 통증에 비스테로이드성 소염제(NSAID)를 사용하고 있는 당뇨병성 신경통 환자에서 프레가발린 치료의 효과
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
다른 통증 상태에 대한 Nsaid의 배경 치료와 함께 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자의 치료에서 프레가발린에 대한 연구
이 연구는 당뇨병으로 인한 신경통 치료에 대한 프레가발린의 효과를 테스트하기 위한 것입니다.
적절한 대상자는 당뇨병성 신경통과 관련되지 않은 다른 통증에 대해 비스테로이드성 소염제를 함께 사용하는 환자일 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Dedicated Clinical Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Clinical Research Consortium
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Advanced Podiatry
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- The Office of Joshua D. Holland, M.D.
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Genova Clinical Research
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-
California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Lakewood, California, 미국, 90712
- Center For United Research, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- IDS Pharmacy
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
New London, Connecticut, 미국, 06320
- Neurological Group, PC
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- Palm Beach Neurological Center,
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridien Research
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Research Foundation
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60624
- Suburban Clinical Research
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Naperville, Illinois, 미국, 60564
- Suburban Clinical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Miray Medical Center
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Genesis Clinical Research, LLC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Research Institute
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Diabetes Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Mirkil Medical Group
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- V.Jerome Mirkil, MD
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New York
-
New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
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North Carolina
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Lexington, North Carolina, 미국, 27292
- Davidson Medical Ministries
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research (admin office)
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- The Office of Veronique Sebastian, MD
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Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Neurology and Pain Clinic, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- New Phase Research and Development
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77062
- Centex Research, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Neurocare
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Malmo, 스웨덴, 211 52
- Center for Lakemedelsstudier
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Stockholm, 스웨덴, 111 57
- Citydiabetes
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
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Pelhrimov, 체코, 39301
- UNARS, s.r.o.
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Praha 10, 체코, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고통스러운 신경병증을 동반한 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 동반이환성 통증 상태에 대해 NSAID(COX 2 억제제 포함) 1개로 현재 정규 용량으로 치료 중
- 입구에서 사전 정의된 통증 심각도 수준 충족
제외 기준:
- 치료 용량에서 효능 부족으로 인한 프레가발린 치료 실패 이력
- 이전 또는 진행 중인 프레가발린 임상 시험에 참여
- 원위 신경병성 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 당뇨병성 신경병증과 관련되지 않은 신경학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 프레가발린
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150 - 300 mg/day 분할 투여(1일 3회), 6주간
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플라시보_COMPARATOR: 2: 위약
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하루 3번 위약 매칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 기간의 마지막 7일 동안(각 치료 기간의 6주차) 숫자 평가 척도(NRS)에 기초한 평균 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 통증
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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일일 통증 일기는 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증") 범위의 11점 숫자 척도로 구성되었습니다.
참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 고통을 설명했습니다.
자가 평가는 대화형 음성 인식 시스템(IVRS)(오후 6시에서 자정 사이 완료 시간 창)을 통해 전화로 취침 전 저녁에 매일 수행되었습니다.
종점 평균 통증 점수는 각 치료 기간 - 각각 기간 1 및 기간 2에서 연구 약물을 복용하는 동안 마지막 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다.
1 - 3의 등급은 가벼운 통증으로 간주되었고; 4 - 6은 중등도 통증; 7 - 10은 심한 통증입니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료 기간 종료 시점(각 치료 기간의 6주차)에 기준선에서 평균 DPN 통증 점수의 30% 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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일일 통증 일기는 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증") 범위의 11점 숫자 척도로 구성되었습니다.
참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 고통을 설명했습니다.
자가 평가는 IVRS(오후 6시에서 자정 사이 완료를 위한 시간 창)를 통해 전화로 취침 전 저녁에 매일 수행되었습니다.
종점 평균 통증 점수는 각 치료 기간 - 각각 기간 1 및 기간 2에서 연구 약물을 복용하는 동안 마지막 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다.
1 - 3의 등급은 가벼운 통증으로 간주되었고; 4 - 6은 중등도 통증; 7 - 10은 심한 통증입니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시점(각 치료 기간의 6주차)에 기준선에서 평균 DPN 통증 점수의 50% 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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일일 통증 일기는 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증") 범위의 11점 숫자 척도로 구성되었습니다.
참가자들은 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 고통을 설명했습니다.
자가 평가는 IVRS(오후 6시에서 자정 사이 완료를 위한 시간 창)를 통해 전화로 취침 전 저녁에 매일 수행되었습니다.
종점 평균 통증 점수는 각 치료 기간 - 각각 기간 1 및 기간 2에서 연구 약물을 복용하는 동안 마지막 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다.
1 - 3의 등급은 가벼운 통증으로 간주되었고; 4 - 6은 중등도 통증; 7 - 10은 심한 통증입니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시(각 치료 기간의 6주차) 통증-중증도 영역에 대한 간략한 통증 인벤토리-Short Form(BPI-sf) 점수
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
4개의 항목이 통증을 측정합니다(0: 통증 없음, 10: 가능한 최악의 통증).
점수 범위는 0 - 10이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시 통증 간섭 영역에 대한 BPI-sf 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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BPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
7개의 하위 질문은 통증이 일상 기능(일반 활동, 걷기, 작업 능력, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계 및 수면)에 대한 간섭 수준을 11점 척도로 평가합니다(0: 방해하지 않음; 10: 완전히 간섭함).
점수 범위는 0 - 10이며 점수가 높을수록 간섭이 심함을 나타냅니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시 평균 수면 방해 평가 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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일일 수면 일지는 참가자가 지난 24시간 동안 고통스러운 DPN 통증이 수면을 방해한 정도를 평가하는 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다.
0은 "수면에 방해가 되지 않음"을 나타내고 10은 "완전히 방해됨(통증으로 인해 잠을 잘 수 없음)"을 나타냅니다.
자가 평가는 일일 통증 일지를 완료한 후 IVRS(완료를 위한 시간 창은 오후 6시에서 자정까지)를 통해 전화로 취침 전 저녁에 매일 수행되었습니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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병원 불안 및 우울 척도 - 각 치료 기간 종료 시점의 불안(HADS-A) 총 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 14개 항목의 자기 관리식 설문지로 하나는 불안(HADS-A)을 측정하고 다른 하나는 우울증(HADS-D)을 측정하는 2개의 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 7문항으로 구성되어 있으며 참가자는 각 항목이 지난 주 동안 자신에게 어떻게 적용되었는지에 대해 4점 응답 척도로 응답합니다.
불안과 우울증에 대해 별도의 점수가 계산되고 각 하위 척도에 대해 점수(0~21 범위)가 얻어집니다.
점수가 높을수록 불안이나 우울증이 더 심한 것입니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시 HADS-D 총점(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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HADS는 14개 항목의 자기 관리형 설문지로, 하나는 불안 측정(HADS-A), 다른 하나는 우울증 측정(HADS-D) 2개의 척도로 구성되어 있습니다.
각 하위 척도는 7문항으로 구성되어 있으며 참가자는 각 항목이 지난 주 동안 자신에게 어떻게 적용되었는지에 대해 4점 응답 척도로 응답합니다.
불안과 우울증에 대해 별도의 점수가 계산되고 각 하위 척도에 대해 점수(0~21 범위)가 얻어집니다.
점수가 높을수록 불안이나 우울증이 더 심한 것입니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시점의 Norfolk 삶의 질-당뇨병성 신경병증(Norfolk QOL-DN) 총 삶의 질(TQOL) 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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Norfolk QOL-DN은 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목의 참가자 등급 설문지입니다.
모든 증상(1 - 7)은 증상의 유무를 나타내는 1 또는 0으로 점수가 매겨집니다.
질문 31과 32를 제외하고 다른 항목은 5점 리커트 척도(0 - 4, "문제 없음"에서 "심각한 문제")에 따라 채점됩니다.
31번 문항에서 중간 항목인 "좋음"은 0점, "매우 좋음"은 -1점, "우수함"은 -2점, "보통"은 1점, "나쁨"은 2점으로 채점된다. 32번 문항에서 " 중간 항목인 대략 같음"은 0, "조금 나아짐"은 -1, "훨씬 나아짐"은 -2, "약간 나빠짐"은 1, "훨씬 나빠짐"은 2로 점수가 매겨집니다. TQOL 점수는 합산되어야 합니다. 다음과 같이: 합계(Σ)(1 - 7, 8 - 35).
(하위)척도는 어떤 종류의 가중치도 부여하지 않고 계산되며 나열된 설문 항목의 정수 합계로 보고됩니다(범위: -4 - 136).
이 연구에서 시행된 QOL-DN 버전은 2주의 회수 기간으로 수정되었습니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시 Norfolk QOL-DN 증상 영역 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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Norfolk QOL-DN은 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목의 참가자 등급 설문지입니다.
모든 증상(1 - 7)은 증상의 유무를 나타내는 1 또는 0으로 점수가 매겨집니다.
항목 9는 5점 리커트 척도(0 - 4, "문제 없음"에서 "심각한 문제")에 따라 점수가 매겨집니다.
증상 도메인 점수는 다음과 같이 합산되어야 합니다: Σ (1 - 7, 9).
척도 및 하위 척도는 어떤 종류의 가중치도 부여하지 않고 계산되며 나열된 설문 항목의 정수 합계로 보고됩니다(범위: 0 - 32).
이 연구에서 시행된 QOL-DN 버전은 2주의 회수 기간으로 수정되었습니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시 Norfolk QOL-DN 일상 생활 영역 점수 활동(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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Norfolk QOL-DN은 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목의 참가자 등급 설문지입니다.
항목은 5점 리커트 척도(0 - 4, "문제 없음"에서 "심각한 문제")에 따라 점수가 매겨집니다.
일상 생활 영역 점수의 활동은 다음과 같이 합산되어야 합니다: Σ (12, 22, 23, 25, 26).
척도 및 하위 척도는 어떤 종류의 가중치도 부여하지 않고 계산되며 나열된 설문 항목의 정수 합계로 보고됩니다(범위: 0 - 20).
연구에서 관리된 QOL-DN 버전은 2주 회수 기간으로 수정되었습니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시 Norfolk QOL-DN 신체 기능/대섬유 영역 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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Norfolk QOL-DN은 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목의 참가자 등급 설문지입니다.
질문 31과 32를 제외하고 항목은 5점 리커트 척도(0 - 4, "문제 없음"에서 "심각한 문제")에 따라 채점됩니다.
31번 질문에서 중간 항목인 "좋음"은 0점, "매우 좋음"은 -1점, "우수함"은 -2점, "보통"은 1점, "나쁨"은 2점으로 채점됩니다. 32번 질문에서 "약"은 같은", 중간 항목은 0, "조금 나아짐"은 -1, "훨씬 나아짐"은 -2, "약간 나빠짐"은 1, "훨씬 나빠짐"은 2로 점수가 매겨집니다. 다음과 같이 합산해야 합니다: Σ (8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35).
척도 및 하위 척도는 어떤 종류의 가중치 없이 계산되며 나열된 설문 항목의 정수 합계로 보고됩니다(범위: -4 - 56).
연구에서 관리된 QOL-DN 버전은 2주 리콜 기간으로 수정되었습니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시 Norfolk QOL-DN 작은 섬유 영역 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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Norfolk QOL-DN은 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목의 참가자 등급 설문지입니다.
항목은 5점 리커트 척도(0 - 4, "문제 없음"에서 "심각한 문제")에 따라 점수가 매겨집니다.
작은 섬유 도메인 점수는 다음과 같이 합산되어야 합니다: Σ (10, 16, 17, 18).
척도 및 하위 척도는 어떤 종류의 가중치도 부여하지 않고 계산되며 나열된 설문 항목의 정수 합계로 보고됩니다(범위: 0 - 16).
이 연구에서 시행된 QOL-DN 버전은 2주의 회수 기간으로 수정되었습니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시 Norfolk QOL-DN 자율 도메인 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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Norfolk QOL-DN은 당뇨병성 신경병증이 있는 참가자의 삶의 질에 대한 당뇨병성 신경병증의 영향을 평가하는 데 사용되는 35개 항목의 참가자 등급 설문지입니다.
항목은 5점 리커트 척도(0 - 4, "문제 없음"에서 "심각한 문제")에 따라 점수가 매겨집니다.
자율 영역 점수는 다음과 같이 합산되어야 합니다: Σ (19, 20, 21).
척도 및 하위 척도는 어떤 종류의 가중치도 부여하지 않고 계산되며 나열된 설문 항목의 정수 합계로 보고됩니다(범위: 0 - 12).
이 연구에서 시행된 QOL-DN 버전은 2주의 회수 기간으로 수정되었습니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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Euro QoL-5 차원(EQ-5D) 각 치료 기간 종료 시 이동성 영역 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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EQ-5D는 단일 지수 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 참가자가 작성한 5개 항목 설문지입니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원은 3점 응답 척도로 평가되며(문제 없음, 일부/중간 문제, 심각한 문제) 점수가 결합되어 0과 1 사이의 단일 지수 유틸리티 값을 형성하며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시 EQ-5D 자가 관리 영역 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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EQ-5D는 단일 지수 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 참가자가 작성한 5개 항목 설문지입니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원은 3점 응답 척도[1 = 문제 없음, 2 = 일부/중간 문제, 3 = 심각한 문제]로 평가되고 점수가 결합되어 0과 1 사이의 단일 지수 유틸리티 값을 형성하며 점수가 높을수록 더 나은 것을 나타냅니다. 건강.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시 EQ-5D 일상 활동 영역 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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EQ-5D는 단일 지수 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 참가자가 작성한 5개 항목 설문지입니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원은 3점 응답 척도[1 = 문제 없음, 2 = 일부/중간 문제, 3 = 심각한 문제]로 평가되고 점수가 결합되어 0과 1 사이의 단일 지수 유틸리티 값을 형성하며 점수가 높을수록 더 나은 것을 나타냅니다. 건강.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시 EQ-5D 통증/불쾌감 영역 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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EQ-5D는 단일 지수 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 참가자가 작성한 5개 항목 설문지입니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원은 3점 응답 척도[1 = 문제 없음, 2 = 일부/중간 문제, 3 = 심각한 문제]로 평가되고 점수가 결합되어 0과 1 사이의 단일 지수 유틸리티 값을 형성하며 점수가 높을수록 더 나은 것을 나타냅니다. 건강.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시 EQ-5D 불안/우울 영역 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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EQ-5D는 단일 지수 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 참가자가 작성한 5개 항목 설문지입니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원은 3점 응답 척도[1 = 문제 없음, 2 = 일부/중간 문제, 3 = 심각한 문제]로 평가되고 점수가 결합되어 0과 1 사이의 단일 지수 유틸리티 값을 형성하며 점수가 높을수록 더 나은 것을 나타냅니다. 건강.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시 EQ-5D Dolan 1997 지수 요약 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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EQ-5D는 단일 지수 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 참가자가 작성한 5개 항목 설문지입니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원은 3점 응답 척도[1 = 문제 없음, 2 = 일부/중간 문제, 3 = 심각한 문제]로 평가되고 점수가 결합되어 0과 1 사이의 단일 지수 유틸리티 값을 형성하며 점수가 높을수록 더 나은 것을 나타냅니다. 건강.
효용 점수는 Dolan 1997 알고리즘과 Dolan이 2001년에 EuroQol Group에 제공했지만 나중에 2002년 의료 부문에 게시된 수정 버전을 사용하여 계산됩니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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각 치료 기간 종료 시 EQ-5D Dolan 2002 지수 요약 점수(각 치료 기간의 6주차)
기간: 기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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EQ-5D는 단일 지수 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 참가자가 작성한 5개 항목 설문지입니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원은 3점 응답 척도[1 = 문제 없음, 2 = 일부/중간 문제, 3 = 심각한 문제]로 평가되고 점수가 결합되어 0과 1 사이의 단일 지수 유틸리티 값을 형성하며 점수가 높을수록 더 나은 것을 나타냅니다. 건강.
효용 점수는 Dolan 1997 알고리즘과 Dolan이 2001년에 EuroQol Group에 제공했지만 나중에 2002년 의료 부문에 게시된 수정 버전을 사용하여 계산됩니다.
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기간 종료(방문 5 및 9 모두 포함)
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기간 1(6주차) 종료 시점의 PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수 - 원래 점수
기간: 기간 1 종료(V5)
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PGIC는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 척도로 참가자의 전반적인 상태 변화에 대한 평가를 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
교차 설계로 인해 PGIC는 기간 1(V5)의 끝에서 분석되었습니다.
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기간 1 종료(V5)
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기간 1 종료 시점의 PGIC 점수(6주차) - 분류된 점수
기간: 기간 1 종료(V5)
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PGIC는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 척도로 참가자의 전반적인 상태 변화에 대한 평가를 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
원래 악보(7개의 서로 다른 악보)와 분류된 악보(4개의 서로 다른 악보)가 제공되었습니다.
분류된 점수는 매우 많이 향상되었습니다(매우 많이 향상됨 및 많이 향상됨으로 구성됨). 모든 개선(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨 및 최소한으로 개선됨으로 구성됨); 변화 없음(변화 없음으로 구성됨); 및 모든 악화(최소 악화, 훨씬 악화 및 매우 악화로 구성됨).
교차 설계로 인해 PGIC는 기간 1(V5)의 끝에서 분석되었습니다.
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기간 1 종료(V5)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081268
- 2011-002743-10 (EUDRACT_NUMBER)
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