Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia pregabaliną u pacjentów z bólem nerwu cukrzycowego, którzy obecnie stosują niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z powodu innego bólu

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Badanie pregabaliny w leczeniu pacjentów z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową z leczeniem podstawowym NLPZ w innych stanach bólowych

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności pregabaliny w leczeniu bólu nerwów spowodowanego cukrzycą. Odpowiednimi pacjentami będą pacjenci, którzy również stosują niesteroidowy lek przeciwzapalny na inny ból, który nie jest związany z bólem nerwu cukrzycowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Pelhrimov, Czechy, 39301
        • UNARS, s.r.o.
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Advanced Podiatry
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • The Office of Joshua D. Holland, M.D.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • IDS Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Neurological Group, PC
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Palm Beach Neurological Center,
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60624
        • Suburban Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60564
        • Suburban Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Mirkil Medical Group
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • V.Jerome Mirkil, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27292
        • Davidson Medical Ministries
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research (admin office)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Neurocare
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Szwecja, 111 57
        • Citydiabetes
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2 z bolesną neuropatią
  • Obecnie leczony jednym NLPZ (w tym inhibitorami COX 2) z powodu współistniejącego bólu z regularną dawką
  • Spotkaj się z predefiniowanym poziomem nasilenia bólu przy wejściu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieudanego leczenia pregabaliną z powodu braku skuteczności w dawce terapeutycznej
  • Uczestniczył w poprzednim lub trwającym badaniu klinicznym pregabaliny
  • Zaburzenia neurologiczne niezwiązane z neuropatią cukrzycową, które mogą utrudniać ocenę dystalnego bólu neuropatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1: Pregabalina
Lek: pregabalina
150 - 300 mg/dobę w dawce podzielonej (3 razy dziennie) przez 6 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: 2: Placebo
Lek: placebo
pasujące placebo 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN) na podstawie numerycznej skali ocen (NRS) w ciągu ostatnich 7 dni każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Codzienny dziennik bólu składał się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę z zakresu od 0 do 10. Samoocena dokonywana była codziennie wieczorem przed snem przez telefon za pomocą interaktywnego systemu rozpoznawania głosu (IVRS) (okno czasowe na ukończenie między 18.00 a północą). Średni wynik bólu w punkcie końcowym zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 dziennych ocen bólu podczas przyjmowania badanego leku w każdym okresie leczenia – odpowiednio w okresie 1 i okresie 2. Ocena 1 - 3 została uznana za łagodny ból; 4 - 6 jako umiarkowany ból; i 7 - 10 jako silny ból.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 30% redukcję średniej oceny bólu DPN od wartości początkowej na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Dzienniczek bólu składał się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę z zakresu od 0 do 10. Samoocena dokonywana była codziennie wieczorem przed snem przez telefon przez IVRS (okno czasowe do wypełnienia między 18.00 a północą). Średni wynik bólu w punkcie końcowym zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 dziennych ocen bólu podczas przyjmowania badanego leku w każdym okresie leczenia – odpowiednio w okresie 1 i okresie 2. Ocena 1 - 3 została uznana za łagodny ból; 4 - 6 jako umiarkowany ból; i 7 - 10 jako silny ból.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Odsetek uczestników, u których uzyskano 50% redukcję średniej oceny bólu DPN od wartości początkowej na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Dzienniczek bólu składał się z 11-punktowej skali numerycznej od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). Uczestnicy opisali swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę z zakresu od 0 do 10. Samoocena dokonywana była codziennie wieczorem przed snem przez telefon przez IVRS (okno czasowe do wypełnienia między 18.00 a północą). Średni wynik bólu w punkcie końcowym zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 dziennych ocen bólu podczas przyjmowania badanego leku w każdym okresie leczenia – odpowiednio w okresie 1 i okresie 2. Ocena 1 - 3 została uznana za łagodny ból; 4 - 6 jako umiarkowany ból; i 7 - 10 jako silny ból.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Wynik krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-sf) dla domeny nasilenia bólu na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje w okresie 24 godzin przed oceną. Cztery pozycje mierzą ból (0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy ból) w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „teraz” (ból obecny) w 11-punktowej skali. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Wynik BPI-sf dla domeny zakłócania bólu na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
BPI-sf to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje w okresie 24 godzin przed oceną. Siedem pytań cząstkowych ocenia stopień ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie (ogólna aktywność, chodzenie, zdolność do pracy, nastrój, radość z życia, relacje z innymi ludźmi, sen) w 11-stopniowej skali (0: nie przeszkadza; 10: całkowicie przeszkadza). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Średnia ocena zakłóceń snu na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Codzienny dziennik snu składa się z 11-punktowej numerycznej skali oceny, za pomocą której uczestnik ocenia, jak bolesny ból DPN zakłócał jego sen w ciągu ostatnich 24 godzin. Zero oznacza „nie zakłóca snu”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza (nie może spać z powodu bólu)”. Samoocenę dokonywano codziennie wieczorem przed snem przez telefon przez IVRS (okno czasowe do wypełnienia między 18.00 a północą) po wypełnieniu dziennego dzienniczka bólu.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji — Łączny wynik Lęku (HADS-A) na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z 2 skal, jednej mierzącej lęk (HADS-A) i drugiej mierzącej depresję (HADS-D). Każda podskala składa się z 7 stwierdzeń, a uczestnik odpowiada na 4-punktową skalę odpowiedzi, jak każda pozycja odnosi się do niego w ciągu ostatniego tygodnia. Oddzielne wyniki są obliczane dla lęku i depresji, a dla każdej podskali uzyskuje się wynik (w zakresie od 0 do 21). Im wyższy wynik, tym poważniejszy lęk lub depresja.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Całkowity wynik HADS-D na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
HADS to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który składa się z 2 skal, jednej mierzącej lęk (HADS-A), a drugiej mierzącej depresję (HADS-D). Każda podskala składa się z 7 stwierdzeń, a uczestnik odpowiada na 4-punktową skalę odpowiedzi, jak każda pozycja odnosi się do niego w ciągu ostatniego tygodnia. Oddzielne wyniki są obliczane dla lęku i depresji, a dla każdej podskali uzyskuje się wynik (w zakresie od 0 do 21). Im wyższy wynik, tym poważniejszy lęk lub depresja.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Norfolk Jakość życia — neuropatia cukrzycowa (Norfolk QOL-DN) Całkowita ocena jakości życia (TQOL) na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Norfolk QOL-DN to 35-itemowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na jakość życia uczestników z neuropatią cukrzycową. Wszystkie objawy (1 - 7) są oceniane jako 1 lub 0, co wskazuje na obecność lub brak objawu. Z wyjątkiem pytań 31 i 32, pozostałe pozycje są punktowane zgodnie z 5-punktową skalą Likerta (0 - 4, „brak problemu” do „poważny problem”). W pytaniu 31 „dobra” pozycja środkowa jest oceniana jako 0, „bardzo dobra” jako -1, „doskonała” jako -2, „zadowalająca” jako 1, a „słaba” jako 2. W pytaniu 32 „ mniej więcej tyle samo”, środkowa pozycja jest oceniana jako 0, „nieco lepiej” jako -1, „znacznie lepiej” jako -2, „nieco gorzej” jako 1, a „znacznie gorzej” jako 2. Wynik TQOL należy zsumować w następujący sposób: suma (Σ) (1 - 7, 8 - 35). (Pod)skale są obliczane bez jakiegokolwiek ważenia i podawane jako całkowita suma wymienionych pozycji kwestionariusza (zakres: -4 - 136). Wersja QOL-DN podana w tym badaniu została zmodyfikowana z 2-tygodniowym okresem przypominania.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Norfolk QOL-DN Ocena domeny objawów na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Norfolk QOL-DN to 35-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na jakość życia uczestników z neuropatią cukrzycową. Wszystkie objawy (1 - 7) są oceniane jako 1 lub 0, co wskazuje na obecność lub brak objawu. Pozycja 9 jest oceniana zgodnie z 5-punktową skalą Likerta (0 - 4, „brak problemu” do „poważny problem”). Punktację w domenie objawów należy zsumować w następujący sposób: Σ (1 - 7, 9). Skale i podskale są obliczane bez jakiegokolwiek ważenia i podawane jako całkowita suma wymienionych pozycji kwestionariusza (zakres: 0 - 32). Wersja QOL-DN podana w tym badaniu została zmodyfikowana z 2-tygodniowym okresem przypominania.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Norfolk QOL-DN Wynik domeny czynności życia codziennego na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Norfolk QOL-DN to 35-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na jakość życia uczestników z neuropatią cukrzycową. Pozycje są punktowane zgodnie z 5-punktową skalą Likerta (0 - 4, „brak problemu” do „poważny problem”). Czynności z dziedziny życia codziennego należy podsumować następująco: Σ (12, 22, 23, 25, 26). Skale i podskale obliczane są bez jakichkolwiek wag i przedstawiane jako całkowita suma wymienionych pozycji kwestionariusza (zakres: 0 - 20). Wersja QOL-DN podana w badaniu została zmodyfikowana z 2-tygodniowym okresem przypominania.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Norfolk QOL-DN Fizyczne Funkcjonowanie / Wynik w obszarze dużych włókien na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Norfolk QOL-DN to 35-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na jakość życia uczestników z neuropatią cukrzycową. Z wyjątkiem pytań 31 i 32, pozycje są oceniane zgodnie z 5-punktową skalą Likerta (0 - 4, „brak problemu” do „poważny problem”). W pytaniu 31 „dobra” pozycja środkowa jest oceniana jako 0, „bardzo dobra” jako -1, „doskonała” jako -2, „zadowalająca” jako 1, a „słaba” jako 2. W pytaniu 32 „około ta sama”, środkowa pozycja jest oceniana jako 0, „nieco lepiej” jako -1, „dużo lepiej” jako -2, „nieco gorzej” jako 1, a „znacznie gorzej” jako 2. Funkcjonowanie fizyczne / wynik w dużej domenie włókien należy zsumować następująco: Σ (8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Skale i podskale obliczane są bez jakichkolwiek wag i przedstawiane jako całkowita suma wymienionych pozycji kwestionariusza (zakres: -4 - 56). Wersja QOL-DN podana w badaniu została zmodyfikowana z 2-tygodniowym okresem przypominania.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Norfolk QOL-DN Wynik domeny małych włókien na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Norfolk QOL-DN to 35-itemowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na jakość życia uczestników z neuropatią cukrzycową. Pozycje są punktowane zgodnie z 5-punktową skalą Likerta (0 - 4, „brak problemu” do „poważny problem”). Wynik domeny małego włókna należy zsumować w następujący sposób: Σ (10, 16, 17, 18). Skale i podskale obliczane są bez jakichkolwiek wag i przedstawiane jako całkowita suma wymienionych pozycji kwestionariusza (zakres: 0 - 16). Wersja QOL-DN podana w tym badaniu została zmodyfikowana z 2-tygodniowym okresem przypominania.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Norfolk QOL-DN Autonomic Domain Score na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Norfolk QOL-DN to 35-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej na jakość życia uczestników z neuropatią cukrzycową. Pozycje są punktowane zgodnie z 5-punktową skalą Likerta (0 - 4, „brak problemu” do „poważny problem”). Wynik domeny autonomicznej należy zsumować w następujący sposób: Σ (19, 20, 21). Skale i podskale są obliczane bez jakiegokolwiek ważenia i podawane jako całkowita suma wymienionych pozycji kwestionariusza (zakres: 0 - 12). Wersja QOL-DN podana w tym badaniu została zmodyfikowana z 2-tygodniowym okresem przypominania.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Euro QoL-5 Dimensions (EQ-5D) Wynik domeny mobilności na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
EQ-5D to wypełniany przez uczestnika 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wyniku użyteczności. Istnieje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 3-punktowej skali odpowiedzi (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy, skrajne problemy), a wyniki są łączone w celu utworzenia jednego wskaźnika wartości użyteczności między 0 a 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Wynik domeny samoopieki EQ-5D na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
EQ-5D to wypełniany przez uczestnika 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wyniku użyteczności. Istnieje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 3-punktowej skali odpowiedzi [1 = brak problemów, 2 = pewne/umiarkowane problemy, 3 = ekstremalne problemy], a wyniki są łączone w celu utworzenia jednego wskaźnika wartości użyteczności między 0 a 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
EQ-5D Wynik domeny zwykłych czynności na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
EQ-5D to wypełniany przez uczestnika 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wyniku użyteczności. Istnieje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 3-punktowej skali odpowiedzi [1 = brak problemów, 2 = pewne/umiarkowane problemy, 3 = ekstremalne problemy], a wyniki są łączone w celu utworzenia jednego wskaźnika wartości użyteczności między 0 a 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Wynik domeny bólu/dyskomfortu EQ-5D na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
EQ-5D to wypełniany przez uczestnika 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wyniku użyteczności. Istnieje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 3-punktowej skali odpowiedzi [1 = brak problemów, 2 = pewne/umiarkowane problemy, 3 = ekstremalne problemy], a wyniki są łączone w celu utworzenia jednego wskaźnika wartości użyteczności między 0 a 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Wynik domeny lęku/depresji EQ-5D na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
EQ-5D to wypełniany przez uczestnika 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wyniku użyteczności. Istnieje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 3-punktowej skali odpowiedzi [1 = brak problemów, 2 = pewne/umiarkowane problemy, 3 = ekstremalne problemy], a wyniki są łączone w celu utworzenia jednego wskaźnika wartości użyteczności między 0 a 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
EQ-5D Dolan 1997 Wynik podsumowania indeksu na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
EQ-5D to wypełniany przez uczestnika 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wyniku użyteczności. Istnieje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 3-punktowej skali odpowiedzi [1 = brak problemów, 2 = pewne/umiarkowane problemy, 3 = ekstremalne problemy], a wyniki są łączone w celu utworzenia jednego wskaźnika wartości użyteczności między 0 a 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie. Wynik użyteczności jest obliczany przy użyciu algorytmu Dolana z 1997 r. i poprawionej wersji, która została dostarczona Grupie EuroQol przez firmę Dolan w 2001 r., ale została później opublikowana w opiece medycznej w 2002 r.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
EQ-5D Dolan 2002 Podsumowanie wyniku na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 6 każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
EQ-5D to wypełniany przez uczestnika 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wyniku użyteczności. Istnieje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 3-punktowej skali odpowiedzi [1 = brak problemów, 2 = pewne/umiarkowane problemy, 3 = ekstremalne problemy], a wyniki są łączone w celu utworzenia jednego wskaźnika wartości użyteczności między 0 a 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie. Wynik użyteczności jest obliczany przy użyciu algorytmu Dolana z 1997 r. i poprawionej wersji, która została dostarczona Grupie EuroQol przez firmę Dolan w 2001 r., ale została później opublikowana w opiece medycznej w 2002 r.
Koniec okresu (obejmuje wizyty 5 i 9)
Wynik ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta na koniec okresu 1 (tydzień 6) — oryginalne wyniki
Ramy czasowe: Koniec okresu 1 (V5)
PGIC jest instrumentem ocenianym przez uczestnika, który mierzy ocenę zmiany jego/jej ogólnego statusu w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Ze względu na projekt skrzyżowania, PGIC analizowano pod koniec okresu 1 (V5).
Koniec okresu 1 (V5)
Wynik PGIC na koniec okresu 1 (tydzień 6) — wyniki skategoryzowane
Ramy czasowe: Koniec okresu 1 (V5)
PGIC jest instrumentem ocenianym przez uczestnika, który mierzy ocenę zmiany jego/jej ogólnego statusu w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Dostarczono oryginalne wyniki (7 różnych wyników) i skategoryzowane wyniki (4 różne wyniki). Skategoryzowane wyniki uległy znacznej poprawie (składające się z bardzo znacznej poprawy i znacznej poprawy); wszelkie ulepszenia (składające się z bardzo dużo ulepszonych, znacznie ulepszonych i minimalnie ulepszonych); bez zmian (składający się z braku zmian); oraz wszelkie pogorszenie (składające się z minimalnie gorszego, znacznie gorszego i bardzo dużo gorszego). Ze względu na projekt skrzyżowania, PGIC analizowano pod koniec okresu 1 (V5).
Koniec okresu 1 (V5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081268
  • 2011-002743-10 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj