Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinihoidon vaikutus diabeettista hermokipua sairastaville potilaille, jotka käyttävät tällä hetkellä steroideihin kuulumatonta tulehduskipua (NSAID) toiseen kipuun

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Tutkimus pregabaliinista kivuliasta diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden hoidossa muiden kiputilojen NSAID-hoidon taustalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata pregabaliinin tehokkuutta diabeteksen aiheuttaman hermokivun hoidossa. Sopivia kohteita ovat potilaat, jotka käyttävät ei-steroidista tulehduskipulääkettä myös muuhun kipuun, joka ei liity diabeettiseen hermokipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Ruotsi, 111 57
        • Citydiabetes
  • Tšekki
      • Pelhrimov, Tšekki, 39301
        • UNARS, s.r.o.
      • Praha 10, Tšekki, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Advanced Podiatry
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • The Office of Joshua D. Holland, M.D.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • IDS Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Neurological Group, PC
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
        • Palm Beach Neurological Center,
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60624
        • Suburban Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60564
        • Suburban Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Mirkil Medical Group
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • V.Jerome Mirkil, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Yhdysvallat, 27292
        • Davidson Medical Ministries
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research (admin office)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Neurocare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabetes, johon liittyy kivulias neuropatia
  • Tällä hetkellä hoidetaan yhdellä tulehduskipulääkkeellä (mukaan lukien COX 2:n estäjät) samanaikaiseen kiputilaan säännöllisellä annoksella
  • Täytä ennalta määritetty kivun vaikeusaste sisäänkäynnissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin epäonnistunut pregabaliinihoito terapeuttisen annoksen tehon puutteen vuoksi
  • Osallistunut aiempaan tai meneillään olevaan kliiniseen pregabaliinitutkimukseen
  • Neurologiset häiriöt, jotka eivät liity diabeettiseen neuropatiaan ja jotka voivat sekoittaa distaalisen neuropaattisen kivun arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1: Pregabaliini
Lääke: pregabaliini
150-300 mg/vrk jaettuna annoksena (3 kertaa päivässä) 6 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: 2: Placebo
Lääke: plasebo
vastaava plasebo 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) kipu, joka perustuu numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) kunkin hoitojakson viimeisen 7 päivän aikana (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Päivittäinen kipupäiväkirja koostui 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0-10. Itsearviointi suoritettiin päivittäin illalla ennen nukkumaanmenoa puhelimella interaktiivisen äänentunnistusjärjestelmän (IVRS) kautta (aikaikkuna valmistumiseen klo 18.00-24.00). Päätepisteen keskimääräinen kipupistemäärä määriteltiin viimeisen 7 päiväkirjan kipuarvioinnin keskiarvona käytettäessä tutkimuslääkettä kullakin hoitojaksolla - jaksolla 1 ja jaksolla 2, vastaavasti. Arvosanaa 1 - 3 pidettiin lievänä kipuna; 4 - 6 kohtalaisena kipuna; ja 7-10 voimakkaana kipuna.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 30 %:n vähennyksen keskimääräisessä DPN-kipupisteydessä lähtötasosta kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Päivittäinen kipupäiväkirja koostui 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0-10. Itsearviointi suoritettiin päivittäin illalla ennen nukkumaanmenoa puhelimitse IVRS:n kautta (aikaikkuna valmistumiseen klo 18.00-24.00). Päätepisteen keskimääräinen kipupistemäärä määriteltiin viimeisen 7 päiväkirjan kipuarvioinnin keskiarvona käytettäessä tutkimuslääkettä kullakin hoitojaksolla - jaksolla 1 ja jaksolla 2, vastaavasti. Arvosanaa 1 - 3 pidettiin lievänä kipuna; 4 - 6 kohtalaisena kipuna; ja 7-10 voimakkaana kipuna.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n vähennyksen DPN-kivun keskiarvopisteissä lähtötasosta kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Päivittäinen kipupäiväkirja koostui 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0-10. Itsearviointi suoritettiin päivittäin illalla ennen nukkumaanmenoa puhelimitse IVRS:n kautta (aikaikkuna valmistumiseen klo 18.00-24.00). Päätepisteen keskimääräinen kipupistemäärä määriteltiin viimeisen 7 päiväkirjan kipuarvioinnin keskiarvona käytettäessä tutkimuslääkettä kullakin hoitojaksolla - jaksolla 1 ja jaksolla 2, vastaavasti. Arvosanaa 1 - 3 pidettiin lievänä kipuna; 4 - 6 kohtalaisena kipuna; ja 7-10 voimakkaana kipuna.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake (BPI-sf) -pisteet kipu-vakavuusalueelle kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. Neljä kohtaa mittaa kipua (0: ei kipua; 10: pahin mahdollinen kipu) "pahimmalla, "vähiten", "keskiarvolla" ja "nyt" (nykyinen kipu) 11 pisteen asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeutta.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
BPI-sf-pisteet kivun häiriöalueelle kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. Seitsemän alakysymystä arvioi kivun häiriötä päivittäiseen toimintaan (yleinen aktiivisuus, kävely, työkyky, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni) 11 pisteen asteikolla (0: ei häiritse; 10: häiritsee täysin). Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Unihäiriöiden keskimääräinen pistemäärä kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Päivittäinen unipäiväkirja koostuu 11 pisteen numeerisesta arviointiasteikosta, jolla osallistuja arvioi, kuinka tuskallinen DPN-kipu on häirinnyt unta viimeisen 24 tunnin aikana. Nolla tarkoittaa "ei häiritse unta" ja 10 "häiritsee täysin (ei pysty nukkumaan kivun vuoksi)". Itsearviointi suoritettiin päivittäin illalla ennen nukkumaanmenoa puhelimitse IVRS:n kautta (aikaikkuna valmistumiseen klo 18.00 - 24.00) päivittäisen kipupäiväkirjan täyttämisen jälkeen.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – ahdistuneisuus (HADS-A) kokonaispistemäärä kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta asteikosta, joista toinen mittaa ahdistusta (HADS-A) ja toinen masennusta (HADS-D). Jokainen alaasteikko koostuu 7 väittämästä ja osallistuja vastaa 4-pisteen vastausasteikolla siihen, miten kukin kohta koskee häntä viimeisen viikon aikana. Ahdistukselle ja masennukselle lasketaan erilliset pisteet, ja kullekin ala-asteikolle saadaan pisteet (vaihteluvälillä 0-21). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus tai masennus.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
HADS-D kokonaispistemäärä kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
HADS on 14 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta asteikosta, joista toinen mittaa ahdistusta (HADS-A) ja toinen masennusta (HADS-D). Jokainen alaasteikko koostuu 7 väittämästä ja osallistuja vastaa 4-pisteen vastausasteikolla siihen, miten kukin kohta koskee häntä viimeisen viikon aikana. Ahdistukselle ja masennukselle lasketaan erilliset pisteet, ja kullekin ala-asteikolle saadaan pisteet (vaihteluvälillä 0-21). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus tai masennus.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Norfolkin elämänlaadun ja diabeettisen neuropatian (Norfolk QOL-DN) kokonaiselämänlaadun (TQOL) pistemäärä kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Norfolk QOL-DN on 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan diabeettisen neuropatian vaikutusta diabeettista neuropatiaa sairastavien osallistujien elämänlaatuun. Kaikki oireet (1 - 7) pisteytetään joko 1:llä tai 0:lla, mikä osoittaa oireen olemassaolon tai puuttumisen. Lukuun ottamatta kysymyksiä 31 ja 32, muut asiat pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikon mukaan (0-4, "ei ongelmaa" - "vakava ongelma"). Kysymyksessä 31 "hyvä", keskimmäinen kohta, arvostetaan 0, "erittäin hyvä" -1, "erinomainen" -2, "kohtuullinen" 1 ja "huono" 2. Kysymys 32 " suunnilleen sama", keskimmäinen kohde, saa arvosanaksi 0, "hieman parempi" -1, "paljon parempi" -2, "hieman huonompi" 1:ksi ja "paljon huonompi" 2:ksi. TQOL-pisteet on laskettava yhteen seuraavasti: summa (Σ) (1 - 7, 8 - 35). (ala)asteikot lasketaan ilman minkäänlaista painotusta ja raportoidaan lueteltujen kyselylomakkeiden kokonaissummana (väli: -4 - 136). Tässä tutkimuksessa annettua QOL-DN-versiota muutettiin 2 viikon palautusjaksolla.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Norfolk QOL-DN Symptoms Domain -pisteet kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Norfolk QOL-DN on 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan diabeettisen neuropatian vaikutusta diabeettista neuropatiaa sairastavien osallistujien elämänlaatuun. Kaikki oireet (1 - 7) pisteytetään joko 1:llä tai 0:lla, mikä osoittaa oireen olemassaolon tai puuttumisen. Kohta 9 pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikon mukaan (0-4, "ei ongelmaa" - "vakava ongelma"). Oirealueen pisteet lasketaan yhteen seuraavasti: Σ (1 - 7, 9). Asteikot ja ala-asteikot lasketaan ilman minkäänlaista painotusta ja raportoidaan lueteltujen kyselyn kohteiden kokonaislukusummana (väli: 0 - 32). Tässä tutkimuksessa annettua QOL-DN-versiota muutettiin 2 viikon palautusjaksolla.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Norfolk QOL-DN -aktiviteetit päivittäisen asumisen verkkotunnuksessa kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Norfolk QOL-DN on 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan diabeettisen neuropatian vaikutusta diabeettista neuropatiaa sairastavien osallistujien elämänlaatuun. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikon mukaan (0-4, "ei ongelmaa" - "vakava ongelma"). Päivittäisen elämän alueen pistemäärän aktiviteetit tulee summata seuraavasti: Σ (12, 22, 23, 25, 26). Asteikot ja ala-asteikot lasketaan ilman minkäänlaista painotusta ja raportoidaan lueteltujen kyselylomakkeen kohteiden kokonaislukusummana (väli: 0 - 20). Tutkimuksessa annettua QOL-DN-versiota muokattiin 2 viikon palautusjaksolla.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Norfolk QOL-DN fyysinen toiminta / Large Fiber Domain -pisteet kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Norfolk QOL-DN on 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan diabeettisen neuropatian vaikutusta diabeettista neuropatiaa sairastavien osallistujien elämänlaatuun. Lukuun ottamatta kysymyksiä 31 ja 32, kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikon mukaan (0-4, "ei ongelmaa" - "vakava ongelma"). Kysymyksessä 31 "hyvä", keskimmäinen kohde, arvostetaan 0, "erittäin hyvä" -1, "erinomainen" -2, "kohtuullinen" 1 ja "huono" 2. Kysymys 32 "noin sama", keskimmäinen kohde, pisteytetään arvolla 0, "jokseenkin paremmin" -1:llä, "paljon paremmin" -2:lla, "hieman huonommin" 1:llä ja "paljon huonommin" 2:lla. Fyysinen toiminta / suurikuituverkkotunnus tulee summata seuraavasti: Σ (8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Asteikot ja ala-asteikot lasketaan ilman minkäänlaista painotusta ja raportoidaan lueteltujen kyselylomakkeiden kokonaissummana (väli: -4 - 56). Tutkimuksessa annettua QOL-DN-versiota muokattiin 2 viikon palautusjaksolla.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Norfolk QOL-DN Small Fiber Domain -pisteet kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Norfolk QOL-DN on 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan diabeettisen neuropatian vaikutusta diabeettista neuropatiaa sairastavien osallistujien elämänlaatuun. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikon mukaan (0-4, "ei ongelmaa" - "vakava ongelma"). Pienen kuitualueen pisteet lasketaan yhteen seuraavasti: Σ (10, 16, 17, 18). Asteikot ja ala-asteikot lasketaan ilman minkäänlaista painotusta ja raportoidaan lueteltujen kyselylomakkeen kohteiden kokonaislukusummana (väli: 0 - 16). Tässä tutkimuksessa annettua QOL-DN-versiota muutettiin 2 viikon palautusjaksolla.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Norfolk QOL-DN autonomisen verkkotunnuksen pisteet kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Norfolk QOL-DN on 35 kohdan osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan diabeettisen neuropatian vaikutusta diabeettista neuropatiaa sairastavien osallistujien elämänlaatuun. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikon mukaan (0-4, "ei ongelmaa" - "vakava ongelma"). Autonomisen alueen pisteet lasketaan yhteen seuraavasti: Σ (19, 20, 21). Asteikot ja ala-asteikot lasketaan ilman minkäänlaista painotusta ja raportoidaan lueteltujen kyselylomakkeen kohteiden kokonaislukusummana (väli: 0 - 12). Tässä tutkimuksessa annettua QOL-DN-versiota muutettiin 2 viikon palautusjaksolla.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Euro QoL-5 Dimensions (EQ-5D) Mobility Domain -pisteet kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
EQ-5D on osallistujien täyttämä 5 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua yksittäisen indeksiarvon tai hyödyllisyyspisteen perusteella. Siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen vastausasteikolla (ei ongelmia, joitakin/kohtalaisia ​​ongelmia, äärimmäisiä ongelmia) ja pisteet yhdistetään yhdeksi indeksin hyödyllisyysarvoksi välillä 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
EQ-5D Self-Care Domain -pisteet kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
EQ-5D on osallistujien täyttämä 5 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua yksittäisen indeksiarvon tai hyödyllisyyspisteen perusteella. Siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen vastausasteikolla [1 = ei ongelmia, 2 = joitakin / kohtalaisia ​​​​ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia] ja pisteet yhdistetään yhdeksi indeksin hyödyllisyysarvoksi välillä 0 ja 1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveys.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
EQ-5D Tavallisten aktiviteettien verkkotunnuksen pisteet kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
EQ-5D on osallistujien täyttämä 5 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua yksittäisen indeksiarvon tai hyödyllisyyspisteen perusteella. Siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen vastausasteikolla [1 = ei ongelmia, 2 = joitakin / kohtalaisia ​​​​ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia] ja pisteet yhdistetään yhdeksi indeksin hyödyllisyysarvoksi välillä 0 ja 1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveys.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
EQ-5D:n kipu-/ epämukavuusalueen pisteet kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
EQ-5D on osallistujien täyttämä 5 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua yksittäisen indeksiarvon tai hyödyllisyyspisteen perusteella. Siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen vastausasteikolla [1 = ei ongelmia, 2 = joitakin / kohtalaisia ​​​​ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia] ja pisteet yhdistetään yhdeksi indeksin hyödyllisyysarvoksi välillä 0 ja 1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveys.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
EQ-5D ahdistuneisuus/masennusalueen pisteet kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
EQ-5D on osallistujien täyttämä 5 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua yksittäisen indeksiarvon tai hyödyllisyyspisteen perusteella. Siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen vastausasteikolla [1 = ei ongelmia, 2 = joitakin / kohtalaisia ​​​​ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia] ja pisteet yhdistetään yhdeksi indeksin hyödyllisyysarvoksi välillä 0 ja 1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveys.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
EQ-5D Dolan 1997 -indeksin yhteenvetopisteet kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
EQ-5D on osallistujien täyttämä 5 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua yksittäisen indeksiarvon tai hyödyllisyyspisteen perusteella. Siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen vastausasteikolla [1 = ei ongelmia, 2 = joitakin / kohtalaisia ​​​​ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia] ja pisteet yhdistetään yhdeksi indeksin hyödyllisyysarvoksi välillä 0 ja 1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveys. Hyötypisteet lasketaan Dolan 1997 -algoritmilla ja tarkistetulla versiolla, jonka Dolan toimitti EuroQol Groupille vuonna 2001 - mutta julkaistiin myöhemmin sairaanhoidossa vuonna 2002.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
EQ-5D Dolan 2002 -indeksin yhteenvetopisteet kunkin hoitojakson lopussa (kunkin hoitojakson viikko 6)
Aikaikkuna: Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
EQ-5D on osallistujien täyttämä 5 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua yksittäisen indeksiarvon tai hyödyllisyyspisteen perusteella. Siinä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen vastausasteikolla [1 = ei ongelmia, 2 = joitakin / kohtalaisia ​​​​ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia] ja pisteet yhdistetään yhdeksi indeksin hyödyllisyysarvoksi välillä 0 ja 1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveys. Hyötypisteet lasketaan Dolan 1997 -algoritmilla ja tarkistetulla versiolla, jonka Dolan toimitti EuroQol Groupille vuonna 2001 - mutta julkaistiin myöhemmin sairaanhoidossa vuonna 2002.
Jakson loppu (sisältää sekä käynnit 5 että 9)
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet jakson 1 lopussa (viikko 6) - alkuperäiset pisteet
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu (V5)
PGIC on osallistujan arvioima instrumentti, joka mittaa osallistujan arviota hänen yleistilansa muutoksesta asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan). Crossover-suunnittelusta johtuen PGIC analysoitiin jakson 1 lopussa (V5).
Jakson 1 loppu (V5)
PGIC-pisteet kauden 1 lopussa (viikko 6) - luokitellut pisteet
Aikaikkuna: Jakson 1 loppu (V5)
PGIC on osallistujan arvioima instrumentti, joka mittaa osallistujan arviota hänen yleistilansa muutoksesta asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan). Alkuperäiset pisteet (7 eri pistettä) ja luokiteltuja pisteitä (4 eri pistemäärää) annettiin. Luokiteltuja pisteitä parannettiin huomattavasti (koostuen erittäin paljon parannetuista ja paljon parannetuista); mikä tahansa parannus (joka koostuu erittäin paljon parannetusta, paljon parannetusta ja minimaalisesti parannetusta); ei muutosta (koostuu ei-muutoksesta); ja mikä tahansa huononeminen (joka koostuu minimaalisen huonommasta, paljon pahemmasta ja erittäin paljon pahemmasta). Crossover-suunnittelusta johtuen PGIC analysoitiin jakson 1 lopussa (V5).
Jakson 1 loppu (V5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081268
  • 2011-002743-10 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa