A pregabalin-kezelés hatása cukorbeteg idegfájdalomban szenvedő betegeknél, akik jelenleg nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID) használnak egy másik fájdalomra
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A pregabalin vizsgálata fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő alanyok kezelésében, más fájdalomállapotok esetén az NSAID háttérkezelésével
Ez a vizsgálat a pregabalin hatékonyságát vizsgálja a cukorbetegség okozta idegfájdalmak kezelésében.
A megfelelő alanyok azok a betegek, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert is használnak egy másik, a diabéteszes idegfájdalommal nem összefüggő fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
306
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pelhrimov, Csehország, 39301
- UNARS, s.r.o.
-
Praha 10, Csehország, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Clinical Research Consortium
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Advanced Podiatry
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- The Office of Joshua D. Holland, M.D.
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- Center For United Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- HealthCare Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- IDS Pharmacy
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Neurological Group, PC
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Meridien Research
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
- Palm Beach Neurological Center,
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Meridien Research
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Columbus Research Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60624
- Suburban Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60564
- Suburban Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Miray Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Borgess Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Mirkil Medical Group
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- V.Jerome Mirkil, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
-
North Carolina
-
Lexington, North Carolina, Egyesült Államok, 27292
- Davidson Medical Ministries
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Radiant Research (admin office)
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- The Office of Veronique Sebastian, MD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Neurology and Pain Clinic, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
- Centex Research, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Neurocare
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata di Roma
-
-
-
-
-
Malmo, Svédország, 211 52
- Center for Lakemedelsstudier
-
Stockholm, Svédország, 111 57
- Citydiabetes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség fájdalmas neuropátiával
- Jelenleg egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (beleértve a COX 2-gátlókat is) kezelik egy kísérő betegség miatt, rendszeres adaggal
- A belépéskor teljesítse a fájdalom előre meghatározott súlyossági szintjét
Kizárási kritériumok:
- Sikertelen pregabalin-kezelés az anamnézisben a terápiás dózis hatásossága miatt
- Részt vett egy korábbi vagy folyamatban lévő pregabalin klinikai vizsgálatban
- A diabéteszes neuropátiával nem összefüggő neurológiai rendellenességek, amelyek megzavarhatják a disztális neuropátiás fájdalom értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1: Pregabalin
|
150-300 mg/nap osztott adagban (naponta háromszor) 6 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2: Placebo
|
megfelelő placebóval naponta 3 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) alapján az egyes kezelési időszakok utolsó 7 napjában (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
A napi fájdalomnapló egy 11 pontos numerikus skálából állt, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjedt.
A résztvevők a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával írták le fájdalmukat az elmúlt 24 órában.
Az önértékelést naponta este lefekvés előtt, telefonon, interaktív hangfelismerő rendszeren (IVRS) keresztül végezték (18:00 és éjfél között).
A végpont átlagos fájdalompontszámát az utolsó 7 napi naplóbeli fájdalomértékelés átlagaként határozták meg a vizsgálati gyógyszer szedése közben az egyes kezelési periódusokban – az 1. és a 2. periódusban.
Az 1 és 3 közötti besorolást enyhe fájdalomnak tekintették; 4-6 mérsékelt fájdalomként; és 7-10 erős fájdalomként.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 30%-kal csökkentették az átlagos DPN fájdalompontszámot az alapvonalhoz képest az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
A napi fájdalomnapló egy 11 pontos numerikus skálából állt, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjedt.
A résztvevők a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával írták le fájdalmukat az elmúlt 24 órában.
Az önértékelést naponta este, lefekvés előtt, telefonon, IVRS-en keresztül végezték el (18:00 és éjfél között).
A végpont átlagos fájdalompontszámát az utolsó 7 napi naplóbeli fájdalomértékelés átlagaként határozták meg a vizsgálati gyógyszer szedése közben az egyes kezelési periódusokban – az 1. és a 2. periódusban.
Az 1 és 3 közötti besorolást enyhe fájdalomnak tekintették; 4-6 mérsékelt fájdalomként; és 7-10 erős fájdalomként.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-kal csökkentették az átlagos DPN fájdalompontszámot az alapvonalhoz képest az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
A napi fájdalomnapló egy 11 pontos numerikus skálából állt, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjedt.
A résztvevők a 0 és 10 közötti megfelelő szám kiválasztásával írták le fájdalmukat az elmúlt 24 órában.
Az önértékelést naponta este, lefekvés előtt, telefonon, IVRS-en keresztül végezték el (18:00 és éjfél között).
A végpont átlagos fájdalompontszámát az utolsó 7 napi naplóbeli fájdalomértékelés átlagaként határozták meg a vizsgálati gyógyszer szedése közben az egyes kezelési periódusokban – az 1. és a 2. periódusban.
Az 1 és 3 közötti besorolást enyhe fájdalomnak tekintették; 4-6 mérsékelt fájdalomként; és 7-10 erős fájdalomként.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
Rövid fájdalomleltár-rövid űrlap (BPI-sf) pontszám a fájdalom súlyossági tartományára az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában.
Négy tétel méri a fájdalmat (0: nincs fájdalom; 10: a lehető legrosszabb fájdalom) a „legrosszabb, „legkisebb”, „átlagos” és „most” (jelenlegi fájdalom) skálán egy 11 pontos skálán.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a fájdalom súlyosságát jelzik.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
BPI-sf pontszám a fájdalom-interferencia tartományra minden kezelési időszak végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt hatásának felmérésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órában.
Hét alkérdés értékeli, hogy a fájdalom mennyire zavarja a napi működést (általános aktivitás, járás, munkaképesség, hangulat, életöröm, más emberekkel való kapcsolatok, alvás) egy 11-es skálán (0: nem zavarja; 10: teljesen zavar).
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
Átlagos alvászavar értékelési pontszám minden kezelési időszak végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
A napi alvásnapló egy 11 pontos numerikus értékelési skálából áll, amellyel a résztvevő értékeli, hogy a DPN fájdalma mennyire zavarta meg az alvását az elmúlt 24 órában.
A nulla azt jelenti, hogy "nem zavarja az alvást", a 10 pedig azt, hogy "teljesen zavarja (fájdalom miatt nem tud aludni)".
Az önértékelést naponta este, lefekvés előtt telefonon végeztük IVRS-en keresztül (18:00 és éjfél közötti időintervallum), a napi fájdalomnapló kitöltése után.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála – Szorongás (HADS-A) összpontszám az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételes önkitöltős kérdőív, amely 2 skálából áll, az egyik a szorongást (HADS-A), a másik pedig a depressziót (HADS-D) méri.
Minden alskála 7 állításból áll, és a résztvevő 4 pontos válaszskálán válaszol arra vonatkozóan, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoztak rá az elmúlt héten.
A szorongásra és a depresszióra külön pontszámot számítanak ki, és mindegyik alskálára egy pontszámot kapnak (0-tól 21-ig).
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás vagy a depresszió.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
HADS-D összpontszám az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
A HADS egy 14 tételes önkitöltős kérdőív, amely 2 skálából áll, az egyik a szorongást (HADS-A), a másik pedig a depressziót (HADS-D) méri.
Minden alskála 7 állításból áll, és a résztvevő 4 pontos válaszskálán válaszol arra vonatkozóan, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoztak rá az elmúlt héten.
A szorongásra és a depresszióra külön pontszámot számítanak ki, és mindegyik alskálára egy pontszámot kapnak (0-tól 21-ig).
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás vagy a depresszió.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
Norfolk életminőség-diabéteszes neuropátia (Norfolk QOL-DN) Teljes életminőség (TQOL) pontszám minden kezelési időszak végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
A Norfolk QOL-DN egy 35 elemből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely a diabetikus neuropátia hatásának felmérésére szolgál a diabéteszes neuropátiában szenvedő résztvevők életminőségére.
Minden tünet (1-7) 1-gyel vagy 0-val van értékelve, jelezve a tünet jelenlétét vagy hiányát.
A 31. és 32. kérdés kivételével a többi tételt az 5-ös Likert-skála szerint értékeljük (0-4, „nincs probléma” – „súlyos probléma”).
A 31. kérdésben a "jó", a középső tétel 0-ra, a "nagyon jó" -1-re, a "kiváló" -2-re, a "megfelelő"-re 1-re és a "rossz"-ra 2-re van értékelve. A 32. kérdésben " körülbelül ugyanannyi", a középső elem 0, "valamivel jobb" -1, "sokkal jobb" -2, "valamivel rosszabb" 1 és "sokkal rosszabb" 2. A TQOL pontszámot össze kell adni a következőképpen: összeg (Σ) (1 - 7, 8 - 35).
Az (al)skálákat mindenféle súlyozás nélkül számítjuk ki, és a felsorolt kérdőívelemek egész összegeként adjuk meg (tartomány: -4 - 136).
A tanulmányban alkalmazott QOL-DN változatot 2 hetes visszahívási periódussal módosították.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
Norfolk QOL-DN Tünetek Domain pontszáma az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
A Norfolk QOL-DN egy 35 elemből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely a diabetikus neuropátia hatásának felmérésére szolgál a diabéteszes neuropátiában szenvedő résztvevők életminőségére.
Minden tünet (1-7) 1-gyel vagy 0-val van értékelve, jelezve a tünet jelenlétét vagy hiányát.
A 9. pontot az 5 pontos Likert-skála szerint értékelik (0-4, "nincs probléma" - "súlyos probléma").
A tünetek tartomány pontszámát a következőképpen kell összeadni: Σ (1 - 7, 9).
A skálákat és az alskálákat mindenféle súlyozás nélkül számítjuk ki, és a felsorolt kérdőívelemek egész összegeként adjuk meg (tartomány: 0-32).
A tanulmányban alkalmazott QOL-DN változatot 2 hetes visszahívási periódussal módosították.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
Norfolk QOL-DN tevékenységei a mindennapi életben tartomány pontszáma minden kezelési időszak végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
A Norfolk QOL-DN egy 35 elemből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely a diabetikus neuropátia hatásának felmérésére szolgál a diabéteszes neuropátiában szenvedő résztvevők életminőségére.
A tételeket az 5 pontos Likert-skála szerint értékelik (0-4, "nincs probléma" a "súlyos probléma"-ig).
A napi életterület pontszámának tevékenységeit a következőképpen kell összeadni: Σ (12, 22, 23, 25, 26).
A skálákat és az alskálákat mindenféle súlyozás nélkül számítjuk ki, és a felsorolt kérdőívelemek egész összegeként jelentik (tartomány: 0-20).
A vizsgálatban alkalmazott QOL-DN változatot 2 hetes visszahívási periódussal módosították.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
Norfolk QOL-DN fizikai működés / nagy szálas tartomány pontszáma az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
A Norfolk QOL-DN egy 35 elemből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely a diabetikus neuropátia hatásának felmérésére szolgál a diabéteszes neuropátiában szenvedő résztvevők életminőségére.
A 31. és 32. kérdés kivételével a tételek értékelése az 5 pontos Likert-skála szerint történik (0-4, "nincs probléma" a "súlyos probléma").
A 31. kérdésben a "jó", a középső tétel 0-ra, a "nagyon jó" -1-re, a "kiváló" -2-re, a "megfelelő"-re 1-re és a "rossz"-ra 2-re van értékelve. A 32. kérdésben a "kb. ugyanaz a középső elem 0-ra, "valamivel jobban" -1-re, "sokkal jobbra" -2-re, "valamivel rosszabbra" 1-re és "sokkal rosszabbra" 2-re van értékelve. Fizikai működés / nagyszálas tartomány pontszáma a következőképpen kell összegezni: Σ (8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35).
A skálákat és az alskálákat mindenféle súlyozás nélkül számítjuk ki, és a felsorolt kérdőívelemek egész összegeként jelentik (tartomány: -4 - 56).
A vizsgálatban alkalmazott QOL-DN verziót 2 hetes visszahívási periódussal módosították.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
Norfolk QOL-DN kisszálas tartomány pontszáma az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
A Norfolk QOL-DN egy 35 elemből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely a diabetikus neuropátia hatásának felmérésére szolgál a diabéteszes neuropátiában szenvedő résztvevők életminőségére.
A tételeket az 5 pontos Likert-skála szerint értékelik (0-4, "nincs probléma" a "súlyos probléma"-ig).
A kisszálas tartomány pontszámát a következőképpen kell összeadni: Σ (10, 16, 17, 18).
A skálákat és az alskálákat mindenféle súlyozás nélkül számítjuk ki, és a felsorolt kérdőívelemek egész összegeként adjuk meg (tartomány: 0-16).
A tanulmányban alkalmazott QOL-DN változatot 2 hetes visszahívási periódussal módosították.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
Norfolk QOL-DN autonóm tartomány pontszáma az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
A Norfolk QOL-DN egy 35 elemből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely a diabetikus neuropátia hatásának felmérésére szolgál a diabéteszes neuropátiában szenvedő résztvevők életminőségére.
A tételeket az 5 pontos Likert-skála szerint értékelik (0-4, "nincs probléma" a "súlyos probléma"-ig).
Az autonóm tartomány pontszámát a következőképpen kell összeadni: Σ (19, 20, 21).
A skálákat és az alskálákat mindenféle súlyozás nélkül számítjuk ki, és a felsorolt kérdőívelemek egész összegeként adjuk meg (tartomány: 0-12).
A tanulmányban alkalmazott QOL-DN változatot 2 hetes visszahívási periódussal módosították.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
Euro QoL-5 dimenziók (EQ-5D) mobilitási tartomány pontszáma az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
Az EQ-5D egy résztvevők által kitöltött, 5 elemből álló kérdőív, amelynek célja az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján.
5 dimenziója van: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom / kényelmetlenség és szorongás / depresszió.
Minden dimenziót egy 3 pontos válaszskálán értékelnek (nincs probléma, néhány/közepes probléma, szélsőséges probléma), és a pontszámokat összeadják, hogy egyetlen index hasznossági értéket képezzenek 0 és 1 között, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
EQ-5D Self-Care Domain pontszám az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
Az EQ-5D egy résztvevők által kitöltött, 5 elemből álló kérdőív, amelynek célja az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján.
5 dimenziója van: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom / kényelmetlenség és szorongás / depresszió.
Minden dimenziót egy 3 pontos válaszskálán értékelnek [1 = nincs probléma, 2 = néhány/közepes probléma, 3 = extrém probléma], és a pontszámokat kombinálva egyetlen index hasznossági értéket alkotnak 0 és 1 között, ahol a magasabb pontszámok jobbat jeleznek. Egészség.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
EQ-5D Szokásos tevékenységek Domain pontszáma az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
Az EQ-5D egy résztvevők által kitöltött, 5 elemből álló kérdőív, amelynek célja az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján.
5 dimenziója van: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom / kényelmetlenség és szorongás / depresszió.
Minden dimenziót egy 3 pontos válaszskálán értékelnek [1 = nincs probléma, 2 = néhány/közepes probléma, 3 = extrém probléma], és a pontszámokat kombinálva egyetlen index hasznossági értéket alkotnak 0 és 1 között, ahol a magasabb pontszámok jobbat jeleznek. Egészség.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
EQ-5D fájdalom / kellemetlen érzés tartomány pontszáma az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
Az EQ-5D egy résztvevők által kitöltött, 5 elemből álló kérdőív, amelynek célja az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján.
5 dimenziója van: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom / kényelmetlenség és szorongás / depresszió.
Minden dimenziót egy 3 pontos válaszskálán értékelnek [1 = nincs probléma, 2 = néhány/közepes probléma, 3 = extrém probléma], és a pontszámokat kombinálva egyetlen index hasznossági értéket alkotnak 0 és 1 között, ahol a magasabb pontszámok jobbat jeleznek. Egészség.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
EQ-5D szorongás/depressziós tartomány pontszáma az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
Az EQ-5D egy résztvevők által kitöltött, 5 elemből álló kérdőív, amelynek célja az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján.
5 dimenziója van: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom / kényelmetlenség és szorongás / depresszió.
Minden dimenziót egy 3 pontos válaszskálán értékelnek [1 = nincs probléma, 2 = néhány/közepes probléma, 3 = extrém probléma], és a pontszámokat kombinálva egyetlen index hasznossági értéket alkotnak 0 és 1 között, ahol a magasabb pontszámok jobbat jeleznek. Egészség.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
EQ-5D Dolan 1997 Index összefoglaló pontszáma az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
Az EQ-5D egy résztvevők által kitöltött, 5 elemből álló kérdőív, amelynek célja az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján.
5 dimenziója van: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom / kényelmetlenség és szorongás / depresszió.
Minden dimenziót egy 3 pontos válaszskálán értékelnek [1 = nincs probléma, 2 = néhány/közepes probléma, 3 = extrém probléma], és a pontszámokat kombinálva egyetlen index hasznossági értéket alkotnak 0 és 1 között, ahol a magasabb pontszámok jobbat jeleznek. Egészség.
A hasznossági pontszámot a Dolan 1997 algoritmusa és a Dolan által 2001-ben az EuroQol Csoport rendelkezésére bocsátott, de később, 2002-ben az orvosi ellátásban közzétett, felülvizsgált változat alapján számítják ki.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
Az EQ-5D Dolan 2002 index összefoglaló pontszáma az egyes kezelési időszakok végén (minden kezelési időszak 6. hete)
Időkeret: Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
Az EQ-5D egy résztvevők által kitöltött, 5 elemből álló kérdőív, amelynek célja az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján.
5 dimenziója van: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom / kényelmetlenség és szorongás / depresszió.
Minden dimenziót egy 3 pontos válaszskálán értékelnek [1 = nincs probléma, 2 = néhány/közepes probléma, 3 = extrém probléma], és a pontszámokat kombinálva egyetlen index hasznossági értéket alkotnak 0 és 1 között, ahol a magasabb pontszámok jobbat jeleznek. Egészség.
A hasznossági pontszámot a Dolan 1997 algoritmusa és a Dolan által 2001-ben az EuroQol Csoport rendelkezésére bocsátott, de később, 2002-ben az orvosi ellátásban közzétett, felülvizsgált változat alapján számítják ki.
|
Időszak vége (beleértve az 5. és 9. látogatást is)
|
|
A betegek globális változásbenyomásának (PGIC) pontszáma az 1. periódus végén (6. hét) – Eredeti pontszámok
Időkeret: 1. időszak vége (V5)
|
A PGIC egy résztvevő által értékelt eszköz, amely egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán méri a résztvevő értékelését az általános állapotának változásáról.
A keresztezési tervezés miatt a PGIC elemzése az 1. periódus végén történt (V5).
|
1. időszak vége (V5)
|
|
PGIC pontszám az 1. periódus végén (6. hét) – Kategorizált pontszámok
Időkeret: 1. időszak vége (V5)
|
A PGIC egy résztvevő által értékelt eszköz, amely egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán méri a résztvevő értékelését az általános állapotának változásáról.
Eredeti pontszámokat (7 különböző pontszám) és kategorizált pontszámokat (4 különböző pontszám) adtak meg.
A kategorizált pontszámok nagyon sokat javultak (nagyon javított és sokat javított értékekből áll); bármilyen fejlesztés (amely nagyon sokat javított, sokat javított és minimálisan javított); nincs változás (nem változásból áll); és bármilyen rosszabbodás (ami minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb és nagyon sokkal rosszabb).
A keresztezési tervezés miatt a PGIC elemzése az 1. periódus végén történt (V5).
|
1. időszak vége (V5)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081268
- 2011-002743-10 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .