Účinek léčby pregabalinem u pacientů s diabetickou bolestí nervů, kteří v současné době užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) na jinou bolest
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studie pregabalinu v léčbě pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií se základní léčbou Nsaid pro jiné bolestivé stavy
Tato studie má otestovat účinnost pregabalinu při léčbě bolesti nervů způsobené cukrovkou.
Vhodnými subjekty budou pacienti, kteří také užívají nesteroidní protizánětlivé léčivo na jinou bolest, která nesouvisí s diabetickou bolestí nervů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Clinical Research Consortium
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Advanced Podiatry
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- The Office of Joshua D. Holland, M.D.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
- Center For United Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- HealthCare Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- IDS Pharmacy
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Neurological Group, PC
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Meridien Research
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Aga Clinical Trials
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
- Palm Beach Neurological Center,
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Meridien Research
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Research Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60624
- Suburban Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60564
- Suburban Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Miray Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Borgess Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Mirkil Medical Group
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- V.Jerome Mirkil, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
-
North Carolina
-
Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27292
- Davidson Medical Ministries
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Radiant Research (admin office)
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- The Office of Veronique Sebastian, MD
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Neurology and Pain Clinic, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
- New Phase Research And Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77062
- Centex Research, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Neurocare
-
-
-
-
-
Pelhrimov, Česko, 39301
- UNARS, s.r.o.
-
Praha 10, Česko, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko, 211 52
- Center for Lakemedelsstudier
-
Stockholm, Švédsko, 111 57
- Citydiabetes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 1 nebo 2 s bolestivou neuropatií
- V současné době léčen jedním NSAID (včetně inhibitorů COX 2) pro stav komorbidní bolesti s pravidelnou dávkou
- Seznamte se s předem definovanou úrovní závažnosti bolesti při vstupu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neúspěšné léčby pregabalinem z důvodu nedostatečné účinnosti při terapeutické dávce
- Účast v předchozí nebo probíhající klinické studii pregabalinu
- Neurologické poruchy nesouvisející s diabetickou neuropatií, které mohou zmást hodnocení distální neuropatické bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: Pregabalin
|
150 - 300 mg/den v rozdělených dávkách (3krát denně) po dobu 6 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2: Placebo
|
odpovídající placebo 3krát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná bolest při diabetické periferní neuropatii (DPN) na základě číselné hodnotící stupnice (NRS) za posledních 7 dní každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
Denní deník bolesti sestával z 11bodové číselné škály v rozmezí od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“).
Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin tím, že zvolili vhodné číslo mezi 0 a 10.
Sebehodnocení bylo prováděno denně večer před spaním na telefonu prostřednictvím interaktivního systému rozpoznávání hlasu (IVRS) (časové okno pro dokončení mezi 18:00 a půlnocí).
Průměrné skóre bolesti bylo definováno jako průměr posledních 7 denních denních hodnocení bolesti při užívání studovaného léku v každém léčebném období - období 1 a období 2, v tomto pořadí.
Hodnocení 1 - 3 bylo považováno za mírnou bolest; 4 - 6 jako střední bolest; a 7 - 10 jako silná bolest.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 30% snížení průměrného skóre bolesti DPN oproti výchozí hodnotě na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
Denní deník bolesti sestával z 11bodové číselné škály v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“).
Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin tím, že zvolili vhodné číslo mezi 0 a 10.
Sebehodnocení bylo prováděno denně večer před spaním na telefonu přes IVRS (časové okno pro dokončení mezi 18:00 a půlnocí).
Průměrné skóre bolesti bylo definováno jako průměr posledních 7 denních denních hodnocení bolesti při užívání studovaného léku v každém léčebném období - období 1 a období 2, v tomto pořadí.
Hodnocení 1 - 3 bylo považováno za mírnou bolest; 4 - 6 jako střední bolest; a 7 - 10 jako silná bolest.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% snížení průměrného skóre bolesti DPN oproti výchozí hodnotě na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
Denní deník bolesti sestával z 11bodové číselné škály v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“).
Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin tím, že zvolili vhodné číslo mezi 0 a 10.
Sebehodnocení bylo prováděno denně večer před spaním na telefonu přes IVRS (časové okno pro dokončení mezi 18:00 a půlnocí).
Průměrné skóre bolesti bylo definováno jako průměr posledních 7 denních denních hodnocení bolesti při užívání studovaného léku v každém léčebném období - období 1 a období 2, v tomto pořadí.
Hodnocení 1 - 3 bylo považováno za mírnou bolest; 4 - 6 jako střední bolest; a 7 - 10 jako silná bolest.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
Stručná inventarizace bolesti – krátká forma (BPI-sf) skóre pro doménu závažnosti bolesti na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením.
Čtyři položky měří bolest (0: žádná bolest; 10: nejhorší možná bolest) v její "nejhorší, "nejmenší", "průměrná" a "nyní" (současná bolest) na 11bodové škále.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost bolesti.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
Skóre BPI-sf pro doménu rušící bolest na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
BPI-sf je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24 hodin před vyhodnocením.
Sedm dílčích otázek hodnotí míru interference bolesti do každodenního fungování (celková aktivita, chůze, pracovní schopnost, nálada, radost ze života, vztahy s druhými lidmi a spánek) na 11bodové škále (0: neruší; 10: zcela zasahuje).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
Průměrné skóre hodnocení rušení spánku na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
Denní spánkový deník se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice, pomocí které účastník hodnotí, jak bolestivá bolest DPN zasahovala do jejich spánku během posledních 24 hodin.
Nula znamená „neruší spánek“ a 10 znamená „zcela překáží (nemůže spát kvůli bolesti)“.
Sebehodnocení bylo prováděno denně večer před spaním na telefonu přes IVRS (časové okno pro dokončení mezi 18:00 a půlnocí) po dokončení denního deníku bolesti.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese – celkové skóre úzkosti (HADS-A) na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je 14položkový dotazník, který si sami zadáváte, který se skládá ze 2 škál, jedna měřící úzkost (HADS-A) a druhá měřící depresi (HADS-D).
Každá subškála se skládá ze 7 výroků a účastník odpovídá na to, jak se ho jednotlivé položky týkaly za poslední týden na 4bodové škále odpovědí.
Pro úzkost a depresi se vypočítávají oddělená skóre a pro každou subškálu se získá skóre (v rozmezí od 0 do 21).
Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost nebo deprese.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
Celkové skóre HADS-D na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
HADS je 14-položkový dotazník, který si sami vytvoříte, který se skládá ze 2 škál, jedna měřící úzkost (HADS-A) a druhá měřící depresi (HADS-D).
Každá subškála se skládá ze 7 výroků a účastník odpovídá na to, jak se ho jednotlivé položky týkaly za poslední týden na 4bodové škále odpovědí.
Pro úzkost a depresi se vypočítávají oddělená skóre a pro každou subškálu se získá skóre (v rozmezí od 0 do 21).
Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost nebo deprese.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
Norfolk Quality of Life - Diabetická neuropatie (Norfolk QOL-DN) Celkové skóre kvality života (TQOL) na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
Norfolk QOL-DN je 35-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií.
Všechny symptomy (1-7) jsou hodnoceny buď jako 1 nebo 0, což ukazuje na přítomnost nebo nepřítomnost symptomu.
S výjimkou otázek 31 a 32 jsou ostatní položky hodnoceny podle 5bodové Likertovy škály (0 - 4, "žádný problém" až "vážný problém").
V otázce 31, "dobrá", prostřední položka, je hodnocena jako 0, "velmi dobrá" jako -1, "výborná" jako -2, "slušná" jako 1 a "špatná" jako 2. V otázce 32: " přibližně stejně", prostřední položka, je hodnocena jako 0, "poněkud lepší" jako -1, "mnohem lepší" jako -2, "poněkud horší" jako 1 a "mnohem horší" jako 2. Skóre TQOL by se mělo sečíst následovně: součet (Σ) (1 - 7, 8 - 35).
(Pod)škály jsou počítány bez vážení jakéhokoli druhu a uváděny jako celočíselný součet uvedených položek dotazníku (rozsah: -4 - 136).
Verze QOL-DN, která byla podávána v této studii, byla upravena s 2týdenní periodou pro stažení.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
Norfolk skóre QOL-DN symptomů domény na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
Norfolk QOL-DN je 35položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií.
Všechny symptomy (1-7) jsou hodnoceny buď jako 1 nebo 0, což ukazuje na přítomnost nebo nepřítomnost symptomu.
Položka 9 je hodnocena podle 5bodové Likertovy škály (0 - 4, "žádný problém" až "vážný problém").
Skóre domény symptomů by mělo být sečteno následovně: Σ (1 - 7, 9).
Škály a subškály jsou vypočítány bez jakéhokoli vážení a vykázány jako celočíselný součet uvedených položek dotazníku (rozsah: 0 - 32).
Verze QOL-DN, která byla podávána v této studii, byla upravena s 2týdenní periodou pro stažení.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
Norfolk QOL-DN Activities of Daily Living Domain Skóre na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
Norfolk QOL-DN je 35položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií.
Položky jsou hodnoceny podle 5bodové Likertovy škály (0 - 4, "žádný problém" až "vážný problém").
Skóre aktivit v oblasti každodenního života by mělo být sečteno následovně: Σ (12, 22, 23, 25, 26).
Škály a subškály jsou vypočítány bez jakéhokoli vážení a vykázány jako celočíselný součet uvedených položek dotazníku (rozsah: 0 - 20).
Verze QOL-DN, která byla podávána ve studii, byla upravena s 2týdenním obdobím pro stažení.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
Norfolk QOL-DN Fyzické fungování / skóre velkých vláknových domén na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
Norfolk QOL-DN je 35položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií.
S výjimkou otázek 31 a 32 jsou položky hodnoceny podle 5bodové Likertovy škály (0 - 4, "žádný problém" až "závažný problém").
V otázce 31 je „dobrá“, prostřední položka, hodnocena jako 0, „velmi dobrá“ jako –1 , „výborná“ jako –2, „slušná“ jako 1 a „špatná“ jako 2. V otázce 32 „přibližně stejná", prostřední položka, je hodnocena jako 0, "poněkud lepší" jako -1, "mnohem lepší" jako -2, "poněkud horší" jako 1 a "mnohem horší" jako 2. Fyzické fungování / skóre domény velkých vláken by měly být sečteny následovně: Σ (8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35).
Škály a subškály jsou vypočítány bez jakéhokoli vážení a vykázány jako celočíselný součet uvedených položek dotazníku (rozsah: -4 - 56).
Verze QOL-DN, která byla podávána ve studii, byla upravena s 2týdenním obdobím pro stažení.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
Norfolk QOL-DN skóre domény malých vláken na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
Norfolk QOL-DN je 35-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií.
Položky jsou hodnoceny podle 5bodové Likertovy škály (0 - 4, "žádný problém" až "vážný problém").
Skóre domény malých vláken by mělo být sečteno následovně: Σ (10, 16, 17, 18).
Škály a podškály jsou vypočítány bez jakéhokoli vážení a vykázány jako celočíselný součet uvedených položek dotazníku (rozsah: 0 - 16).
Verze QOL-DN, která byla podávána v této studii, byla upravena s 2týdenní periodou pro stažení.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
Norfolk QOL-DN skóre autonomní domény na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
Norfolk QOL-DN je 35položkový dotazník hodnocený účastníky, který se používá k posouzení dopadu diabetické neuropatie na kvalitu života účastníků s diabetickou neuropatií.
Položky jsou hodnoceny podle 5bodové Likertovy škály (0 - 4, "žádný problém" až "vážný problém").
Skóre autonomní domény by mělo být sečteno následovně: Σ (19, 20, 21).
Škály a subškály jsou vypočítány bez jakéhokoli vážení a vykázány jako celočíselný součet uvedených položek dotazníku (rozsah: 0 - 12).
Verze QOL-DN, která byla podávána v této studii, byla upravena s 2týdenní periodou pro stažení.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
Dimenze Euro QoL-5 (EQ-5D) Skóre domény mobility na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
EQ-5D je účastníkem vyplněný pětipoložkový dotazník určený k hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu nebo skóre užitku.
Existuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 3-bodové škále odezvy (žádné problémy, některé/střední problémy, extrémní problémy) a skóre jsou kombinována tak, aby vytvořila jeden index užitné hodnoty mezi 0 a 1 s vyšším skóre indikujícím lepší zdraví.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
EQ-5D skóre domény sebeobsluhy na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
EQ-5D je účastníkem vyplněný pětipoložkový dotazník určený k hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu nebo skóre užitku.
Existuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 3bodové škále odezvy [1 = žádné problémy, 2 = některé/střední problémy, 3 = extrémní problémy] a skóre se sloučí tak, aby vytvořilo jedinou hodnotu indexu užitnosti mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
EQ-5D skóre domény obvyklých aktivit na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
EQ-5D je účastníkem vyplněný pětipoložkový dotazník určený k hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu nebo skóre užitku.
Existuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 3bodové škále odezvy [1 = žádné problémy, 2 = některé/střední problémy, 3 = extrémní problémy] a skóre se sloučí tak, aby vytvořilo jedinou hodnotu indexu užitnosti mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
EQ-5D skóre domény bolesti / nepohodlí na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
EQ-5D je účastníkem vyplněný pětipoložkový dotazník určený k hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu nebo skóre užitku.
Existuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 3bodové škále odezvy [1 = žádné problémy, 2 = některé/střední problémy, 3 = extrémní problémy] a skóre se sloučí tak, aby vytvořilo jedinou hodnotu indexu užitnosti mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
EQ-5D skóre domény úzkosti/deprese na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
EQ-5D je účastníkem vyplněný pětipoložkový dotazník určený k hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu nebo skóre užitku.
Existuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 3bodové škále odezvy [1 = žádné problémy, 2 = některé/střední problémy, 3 = extrémní problémy] a skóre se sloučí tak, aby vytvořilo jedinou hodnotu indexu užitnosti mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
Souhrnné skóre indexu EQ-5D Dolan 1997 na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
EQ-5D je účastníkem vyplněný pětipoložkový dotazník určený k hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu nebo skóre užitku.
Existuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 3bodové škále odezvy [1 = žádné problémy, 2 = některé/střední problémy, 3 = extrémní problémy] a skóre se sloučí tak, aby vytvořilo jedinou hodnotu indexu užitnosti mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
Skóre užitečnosti se vypočítává pomocí algoritmu Dolan 1997 a revidované verze, která byla poskytnuta skupině EuroQol společností Dolan v roce 2001 – ale později byla publikována v lékařské péči v roce 2002.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
Souhrnné skóre indexu EQ-5D Dolan 2002 na konci každého léčebného období (6. týden každého léčebného období)
Časové okno: Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
EQ-5D je účastníkem vyplněný pětipoložkový dotazník určený k hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu nebo skóre užitku.
Existuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 3bodové škále odezvy [1 = žádné problémy, 2 = některé/střední problémy, 3 = extrémní problémy] a skóre se sloučí tak, aby vytvořilo jedinou hodnotu indexu užitnosti mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
Skóre užitečnosti se vypočítává pomocí algoritmu Dolan 1997 a revidované verze, která byla poskytnuta skupině EuroQol společností Dolan v roce 2001 – ale později byla publikována v lékařské péči v roce 2002.
|
Konec období (zahrnuje obě návštěvy 5 a 9)
|
|
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta na konci období 1 (6. týden) – původní skóre
Časové okno: Konec období 1 (V5)
|
PGIC je nástroj hodnocený účastníky, který měří hodnocení účastníka ohledně změny jeho/její celkového stavu na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Vzhledem k designu křížení byl PGIC analyzován na konci období 1 (V5).
|
Konec období 1 (V5)
|
|
Skóre PGIC na konci období 1 (6. týden) – kategorizované skóre
Časové okno: Konec období 1 (V5)
|
PGIC je nástroj hodnocený účastníky, který měří hodnocení účastníka ohledně změny jeho/její celkového stavu na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Byla poskytnuta původní skóre (7 různých skóre) a kategorizovaná skóre (4 různá skóre).
Kategorizované skóre se velmi zlepšilo (skládalo se z velmi zlepšeného a mnohem lepšího); jakékoli zlepšení (skládající se z velmi vylepšeného, mnohem vylepšeného a minimálně vylepšeného); žádná změna (sestávající z žádné změny); a jakékoli zhoršení (skládající se z minimálně horšího, mnohem horšího a mnohem horšího).
Vzhledem k designu křížení byl PGIC analyzován na konci období 1 (V5).
|
Konec období 1 (V5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Bolest
- Diabetické neuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081268
- 2011-002743-10 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .