Efeito do tratamento com pregabalina em pacientes com dor no nervo diabético que atualmente usam um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) para outra dor
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo da pregabalina no tratamento de indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa com tratamento de base de AINEs para outras condições de dor
Este estudo é para testar a eficácia da pregabalina no tratamento da dor do nervo causada pelo diabetes.
Os sujeitos adequados serão pacientes que também usam um fármaco anti-inflamatório não esteróide para outra dor que não está relacionada com a dor do nervo diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Dedicated Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Clinical Research Consortium
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Advanced Podiatry
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- The Office of Joshua D. Holland, M.D.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Genova Clinical Research
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Center For United Research, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- HealthCare Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- IDS Pharmacy
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Neurological Group, PC
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Palm Beach Neurological Center,
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Research Foundation
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
- Suburban Clinical Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60564
- Suburban Clinical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Miray Medical Center
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Genesis Clinical Research, LLC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Diabetes Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Mirkil Medical Group
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- V.Jerome Mirkil, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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North Carolina
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Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
- Davidson Medical Ministries
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research (admin office)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- The Office of Veronique Sebastian, MD
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Neurology and Pain Clinic, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- New Phase Research and Development
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Centex Research, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Neurocare
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Roma, Itália, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata di Roma
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Malmo, Suécia, 211 52
- Center for Lakemedelsstudier
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Stockholm, Suécia, 111 57
- Citydiabetes
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Pelhrimov, Tcheca, 39301
- UNARS, s.r.o.
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Praha 10, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou 2 com neuropatia dolorosa
- Atualmente tratado com um AINE (incluindo inibidores de COX 2) para uma condição de dor comórbida com uma dose regular
- Atende ao nível predefinido de gravidade da dor na entrada
Critério de exclusão:
- Histórico de falha no tratamento com pregabalina devido à falta de eficácia na dose terapêutica
- Participou de um ensaio clínico anterior ou em andamento com pregabalina
- Distúrbios neurológicos não relacionados à neuropatia diabética que podem confundir a avaliação da dor neuropática distal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1: pregabalina
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150 - 300 mg/dia em dose dividida (3 vezes ao dia) por 6 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: 2: Placebo
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placebo correspondente 3 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor média da neuropatia periférica diabética (DPN) com base em uma escala de classificação numérica (NRS) nos últimos 7 dias de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O diário de dor diário consistia em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
Os participantes descreveram sua dor nas últimas 24 horas escolhendo o número apropriado entre 0 e 10.
A autoavaliação foi realizada diariamente à noite antes de dormir em um telefone via sistema de reconhecimento de voz interativo (IVRS) (janela de tempo para conclusão entre 18:00 e meia-noite).
O ponto final da pontuação média da dor foi definido como a média das últimas 7 avaliações diárias da dor durante o uso do medicamento do estudo em cada período de tratamento - período 1 e período 2, respectivamente.
Uma classificação de 1 a 3 foi considerada dor leve; 4 - 6 como dor moderada; e 7 - 10 como dor intensa.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram 30% de redução na pontuação média de dor DPN desde a linha de base no final de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O diário de dor diário consistia em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
Os participantes descreveram sua dor nas últimas 24 horas escolhendo o número apropriado entre 0 e 10.
A autoavaliação foi realizada diariamente à noite, antes de dormir, por telefone via IVRS (janela de tempo para conclusão entre 18:00 e meia-noite).
O ponto final da pontuação média da dor foi definido como a média das últimas 7 avaliações diárias da dor durante o uso do medicamento do estudo em cada período de tratamento - período 1 e período 2, respectivamente.
Uma classificação de 1 a 3 foi considerada dor leve; 4 - 6 como dor moderada; e 7 - 10 como dor intensa.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Porcentagem de participantes que atingiram 50% de redução na pontuação média de dor DPN desde a linha de base no final de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O diário de dor diário consistia em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
Os participantes descreveram sua dor nas últimas 24 horas escolhendo o número apropriado entre 0 e 10.
A autoavaliação foi realizada diariamente à noite, antes de dormir, por telefone via IVRS (janela de tempo para conclusão entre 18:00 e meia-noite).
O ponto final da pontuação média da dor foi definido como a média das últimas 7 avaliações diárias da dor durante o uso do medicamento do estudo em cada período de tratamento - período 1 e período 2, respectivamente.
Uma classificação de 1 a 3 foi considerada dor leve; 4 - 6 como dor moderada; e 7 - 10 como dor intensa.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Pontuação do Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-sf) para Domínio de Gravidade da Dor no Final de Cada Período de Tratamento (Semana 6 de Cada Período de Tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação.
Quatro itens medem a dor (0: sem dor; 10: pior dor possível) em sua "pior", "menos", "média" e "agora" (dor atual) em uma escala de 11 pontos.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dor.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Pontuação BPI-sf para Domínio de Interferência da Dor no Final de Cada Período de Tratamento (Semana 6 de Cada Período de Tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação.
Sete subquestões avaliam o nível de interferência da dor no funcionamento diário (atividade geral, caminhada, capacidade para o trabalho, humor, prazer da vida, relações com outras pessoas e sono) em uma escala de 11 pontos (0: não interfere; 10: interfere completamente).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior interferência.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Pontuação média de classificação de interferência do sono no final de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O diário do sono diário consiste em uma escala de classificação numérica de 11 pontos com a qual o participante classifica como a dor dolorosa do DPN interferiu em seu sono durante as últimas 24 horas.
Zero indica "não interfere no sono" e 10 indica "interfere totalmente (incapaz de dormir devido à dor)".
A autoavaliação foi realizada diariamente à noite antes de dormir por telefone via IVRS (janela de tempo para conclusão entre 18:00 e meia-noite) após a conclusão do diário de dor diário.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Ansiedade (HADS-A) Pontuação Total no Final de Cada Período de Tratamento (Semana 6 de Cada Período de Tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário autoaplicável de 14 itens que consiste em 2 escalas, uma que mede a ansiedade (HADS-A) e a outra que mede a depressão (HADS-D).
Cada subescala consiste em 7 afirmações e o participante responde como cada item se aplica a ele/ela na última semana em uma escala de resposta de 4 pontos.
Pontuações separadas são calculadas para ansiedade e depressão e uma pontuação (variando de 0 a 21) é obtida para cada subescala.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade ou depressão.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Pontuação total HADS-D no final de cada período de tratamento (Semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O HADS é um questionário autoaplicável de 14 itens que consiste em 2 escalas, uma que mede a ansiedade (HADS-A) e a outra que mede a depressão (HADS-D).
Cada subescala consiste em 7 afirmações e o participante responde como cada item se aplica a ele/ela na última semana em uma escala de resposta de 4 pontos.
Pontuações separadas são calculadas para ansiedade e depressão e uma pontuação (variando de 0 a 21) é obtida para cada subescala.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade ou depressão.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Qualidade de vida de Norfolk-neuropatia diabética (Norfolk QOL-DN) Pontuação de qualidade de vida total (TQOL) no final de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O Norfolk QOL-DN é um questionário de avaliação de participantes com 35 itens usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida de participantes com neuropatia diabética.
Todos os sintomas (1 - 7) são pontuados como 1 ou 0, indicando a presença ou ausência do sintoma.
Com exceção das questões 31 e 32, os demais itens são pontuados de acordo com a Escala Likert de 5 pontos (0 - 4, "nenhum problema" a "problema grave").
Na questão 31, "bom", o item do meio, é pontuado como 0, "muito bom" como -1, "excelente" como -2, "razoável" como 1 e "ruim" como 2. Na questão 32, " quase o mesmo", o item do meio é pontuado como 0, "um pouco melhor" como -1, "muito melhor" como -2, "um pouco pior" como 1 e "muito pior" como 2. A pontuação do TQOL deve ser somada como segue: soma (Σ) (1 - 7, 8 - 35).
As (sub)escalas são calculadas sem ponderação de qualquer tipo e relatadas como a soma inteira dos itens listados do questionário (intervalo: -4 - 136).
A versão QOL-DN que foi administrada neste estudo foi modificada com um período de recordação de 2 semanas.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Pontuação do domínio dos sintomas do Norfolk QOL-DN no final de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O Norfolk QOL-DN é um questionário de avaliação de participantes com 35 itens usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida de participantes com neuropatia diabética.
Todos os sintomas (1 - 7) são pontuados como 1 ou 0, indicando a presença ou ausência do sintoma.
O item 9 é pontuado de acordo com a escala Likert de 5 pontos (0 - 4, "sem problema" a "problema grave").
A pontuação do domínio dos sintomas deve ser somada da seguinte forma: Σ (1 - 7, 9).
As escalas e subescalas são calculadas sem qualquer tipo de ponderação e relatadas como a soma inteira dos itens listados do questionário (intervalo: 0 - 32).
A versão QOL-DN que foi administrada neste estudo foi modificada com um período de recordação de 2 semanas.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Norfolk QOL-DN Pontuação do domínio das atividades da vida diária no final de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O Norfolk QOL-DN é um questionário de avaliação de participantes com 35 itens usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida de participantes com neuropatia diabética.
Os itens são pontuados de acordo com a escala Likert de 5 pontos (0 - 4, "sem problema" a "problema grave").
O escore do domínio atividades da vida diária deve ser somado da seguinte forma: Σ (12, 22, 23, 25, 26).
As escalas e subescalas são calculadas sem qualquer tipo de ponderação e relatadas como uma soma inteira dos itens do questionário listados (intervalo: 0 - 20).
A versão QOL-DN que foi administrada no estudo foi modificada com um período de recordação de 2 semanas.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Norfolk QOL-DN Funcionamento Físico/Pontuação de Domínio de Fibra Grande no Final de Cada Período de Tratamento (Semana 6 de Cada Período de Tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O Norfolk QOL-DN é um questionário de avaliação de participantes com 35 itens usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida de participantes com neuropatia diabética.
Com exceção das questões 31 e 32, os itens são pontuados de acordo com a escala Likert de 5 pontos (0 - 4, "sem problema" a "problema grave").
Na questão 31, "bom", item do meio, é pontuado como 0, "muito bom" como -1, "excelente" como -2, "razoável" como 1 e "ruim" como 2. Na questão 32, "sobre o mesmo", item do meio, é pontuado como 0, "um pouco melhor" como -1, "muito melhor" como -2, "um pouco pior" como 1 e "muito pior" como 2. Função física/pontuação do domínio de fibras grandes devem ser somados da seguinte forma: Σ (8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35).
As escalas e subescalas são calculadas sem ponderação de qualquer tipo e relatadas como uma soma inteira dos itens do questionário listados (intervalo: -4 - 56).
A versão QOL-DN que foi administrada no estudo foi modificada com um período de recordação de 2 semanas.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Pontuação do domínio de fibra pequena Norfolk QOL-DN no final de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O Norfolk QOL-DN é um questionário de avaliação de participantes com 35 itens usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida de participantes com neuropatia diabética.
Os itens são pontuados de acordo com a escala Likert de 5 pontos (0 - 4, "sem problema" a "problema grave").
A pontuação do domínio de fibra pequena deve ser somada como segue: Σ (10, 16, 17, 18).
Escalas e subescalas são calculadas sem ponderação de qualquer tipo e relatadas como soma inteira dos itens do questionário listados (intervalo: 0 - 16).
A versão QOL-DN que foi administrada neste estudo foi modificada com um período de recordação de 2 semanas.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Pontuação do domínio autonômico Norfolk QOL-DN no final de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O Norfolk QOL-DN é um questionário de avaliação de participantes com 35 itens usado para avaliar o impacto da neuropatia diabética na qualidade de vida de participantes com neuropatia diabética.
Os itens são pontuados de acordo com a escala Likert de 5 pontos (0 - 4, "sem problema" a "problema grave").
A pontuação do domínio autonômico deve ser somada da seguinte forma: Σ (19, 20, 21).
As escalas e subescalas são calculadas sem qualquer tipo de ponderação e relatadas como a soma inteira dos itens listados do questionário (intervalo: 0 - 12).
A versão QOL-DN que foi administrada neste estudo foi modificada com um período de recordação de 2 semanas.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Euro QoL-5 Dimensions (EQ-5D) Pontuação do domínio de mobilidade no final de cada período de tratamento (Semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O EQ-5D é um questionário de 5 itens preenchido pelo participante, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade.
São 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é classificada em uma escala de resposta de 3 pontos (sem problemas, alguns/moderados problemas, problemas extremos) e as pontuações são combinadas para formar um único valor de utilidade de índice entre 0 e 1 com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Pontuação do domínio de autocuidado EQ-5D no final de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O EQ-5D é um questionário de 5 itens preenchido pelo participante, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade.
São 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é classificada em uma escala de resposta de 3 pontos [1 = sem problemas, 2 = alguns/moderados problemas, 3 = problemas extremos] e as pontuações são combinadas para formar um único valor de utilidade de índice entre 0 e 1 com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Pontuação do Domínio de Atividades Usuais EQ-5D no Final de Cada Período de Tratamento (Semana 6 de Cada Período de Tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O EQ-5D é um questionário de 5 itens preenchido pelo participante, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade.
São 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é classificada em uma escala de resposta de 3 pontos [1 = sem problemas, 2 = alguns/moderados problemas, 3 = problemas extremos] e as pontuações são combinadas para formar um único valor de utilidade de índice entre 0 e 1 com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Pontuação do domínio de dor/desconforto EQ-5D no final de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O EQ-5D é um questionário de 5 itens preenchido pelo participante, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade.
São 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é classificada em uma escala de resposta de 3 pontos [1 = sem problemas, 2 = alguns/moderados problemas, 3 = problemas extremos] e as pontuações são combinadas para formar um único valor de utilidade de índice entre 0 e 1 com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Pontuação do domínio de ansiedade/depressão EQ-5D no final de cada período de tratamento (semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O EQ-5D é um questionário de 5 itens preenchido pelo participante, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade.
São 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é classificada em uma escala de resposta de 3 pontos [1 = sem problemas, 2 = alguns/moderados problemas, 3 = problemas extremos] e as pontuações são combinadas para formar um único valor de utilidade de índice entre 0 e 1 com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Pontuação resumida do Índice EQ-5D Dolan 1997 no final de cada período de tratamento (Semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O EQ-5D é um questionário de 5 itens preenchido pelo participante, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade.
São 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é classificada em uma escala de resposta de 3 pontos [1 = sem problemas, 2 = alguns/moderados problemas, 3 = problemas extremos] e as pontuações são combinadas para formar um único valor de utilidade de índice entre 0 e 1 com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
A pontuação de utilidade é calculada usando o algoritmo Dolan 1997 e a versão revisada que foi fornecida ao EuroQol Group por Dolan em 2001 - mas publicada posteriormente na assistência médica em 2002.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Pontuação resumida do Índice EQ-5D Dolan 2002 no final de cada período de tratamento (Semana 6 de cada período de tratamento)
Prazo: Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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O EQ-5D é um questionário de 5 itens preenchido pelo participante, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade.
São 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é classificada em uma escala de resposta de 3 pontos [1 = sem problemas, 2 = alguns/moderados problemas, 3 = problemas extremos] e as pontuações são combinadas para formar um único valor de utilidade de índice entre 0 e 1 com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
A pontuação de utilidade é calculada usando o algoritmo Dolan 1997 e a versão revisada que foi fornecida ao EuroQol Group por Dolan em 2001 - mas publicada posteriormente na assistência médica em 2002.
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Fim do Período (inclui as Visitas 5 e 9)
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Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC) no final do período 1 (semana 6) - pontuações originais
Prazo: Fim do Período 1 (V5)
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O PGIC é um instrumento avaliado pelo participante que mede a avaliação do participante sobre a mudança em seu estado geral em uma escala que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Devido ao design cruzado, PGIC foi analisado no final do período 1 (V5).
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Fim do Período 1 (V5)
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Pontuação PGIC no final do Período 1 (Semana 6) - Pontuações Categorizadas
Prazo: Fim do Período 1 (V5)
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O PGIC é um instrumento avaliado pelo participante que mede a avaliação do participante sobre a mudança em seu estado geral em uma escala que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Pontuações originais (7 pontuações diferentes) e pontuações categorizadas (4 pontuações diferentes) foram fornecidas.
As pontuações categorizadas foram muito melhoradas (consistindo em muito melhoradas e muito melhoradas); qualquer melhoria (consistindo em muito melhorada, muito melhorada e minimamente melhorada); nenhuma mudança (consistindo de nenhuma mudança); e qualquer piora (consistindo de minimamente pior, muito pior e muitíssimo pior).
Devido ao design cruzado, PGIC foi analisado no final do período 1 (V5).
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Fim do Período 1 (V5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081268
- 2011-002743-10 (EUDRACT_NUMBER)
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