Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pregabalinbehandling hos pasienter med diabetisk nervesmerter som for tiden bruker et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) for en annen smerte

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En studie av pregabalin i behandling av personer med smertefull diabetisk perifer nevropati med bakgrunnsbehandling av Nsaid for andre smertetilstander

Denne studien skal teste effektiviteten til pregabalin i behandling av nervesmerter forårsaket av diabetes. De egnede forsøkspersonene vil være pasienter som også bruker et ikke-steroid antiinflammatorisk medikament for en annen smerte som ikke er relatert til den diabetiske nervesmerten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Advanced Podiatry
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • The Office of Joshua D. Holland, M.D.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • IDS Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Neurological Group, PC
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Palm Beach Neurological Center,
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60624
        • Suburban Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60564
        • Suburban Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Mirkil Medical Group
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • V.Jerome Mirkil, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Forente stater, 27292
        • Davidson Medical Ministries
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research (admin office)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Neurocare
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Citydiabetes
  • Tsjekkia
      • Pelhrimov, Tsjekkia, 39301
        • UNARS, s.r.o.
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes med smertefull nevropati
  • For tiden behandlet med ett NSAID (inkludert COX 2-hemmere) for en samtidig sykelig smertetilstand med en vanlig dose
  • Møt forhåndsdefinert nivå av smerte alvorlighetsgrad ved inngangen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mislykket pregabalinbehandling på grunn av manglende effekt ved terapeutisk dose
  • Deltok i en tidligere eller pågående klinisk studie med pregabalin
  • Nevrologiske lidelser som ikke er relatert til diabetisk nevropati som kan forvirre vurderingen av distal nevropatisk smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1: Pregabalin
Legemiddel: pregabalin
150 - 300 mg/dag i delt dose (3 ganger daglig) i 6 uker
PLACEBO_COMPARATOR: 2: Placebo
Legemiddel: placebo
matchende placebo 3 ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig diabetisk perifer nevropati (DPN) smerte basert på en numerisk vurderingsskala (NRS) over de siste 7 dagene av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Den daglige smertedagboken besto av en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å ha valgt riktig tall mellom 0 og 10. Egenvurdering ble utført daglig om kvelden før leggetid på en telefon via interaktivt stemmegjenkjenningssystem (IVRS) (tidsvindu for ferdigstillelse mellom kl. 18.00 og midnatt). Den gjennomsnittlige smerteskåren for endepunktet ble definert som gjennomsnittet av de siste 7 daglige smertevurderingene i dagboken mens du tok studiemedisin i hver behandlingsperiode - henholdsvis periode 1 og periode 2. En vurdering på 1 - 3 ble ansett som mild smerte; 4 - 6 som moderat smerte; og 7 - 10 som sterke smerter.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 30 % reduksjon i gjennomsnittlig DPN-smertepoeng fra baseline ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Daglig smertedagbok besto av en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å ha valgt riktig tall mellom 0 og 10. Egenvurdering ble utført daglig om kvelden før leggetid på telefon via IVRS (tidsvindu for gjennomføring mellom kl. 18.00 og midnatt). Den gjennomsnittlige smerteskåren for endepunktet ble definert som gjennomsnittet av de siste 7 daglige smertevurderingene i dagboken mens du tok studiemedisin i hver behandlingsperiode - henholdsvis periode 1 og periode 2. En vurdering på 1 - 3 ble ansett som mild smerte; 4 - 6 som moderat smerte; og 7 - 10 som sterke smerter.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % reduksjon i gjennomsnittlig DPN-smertepoeng fra baseline ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Daglig smertedagbok besto av en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å ha valgt riktig tall mellom 0 og 10. Egenvurdering ble utført daglig om kvelden før leggetid på telefon via IVRS (tidsvindu for gjennomføring mellom kl. 18.00 og midnatt). Den gjennomsnittlige smerteskåren for endepunktet ble definert som gjennomsnittet av de siste 7 daglige smertevurderingene i dagboken mens du tok studiemedisin i hver behandlingsperiode - henholdsvis periode 1 og periode 2. En vurdering på 1 - 3 ble ansett som mild smerte; 4 - 6 som moderat smerte; og 7 - 10 som sterke smerter.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Kort smerteliste-kortskjema (BPI-sf)-score for smerte-alvorlighetsdomene ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering. Fire elementer måler smerte (0: ingen smerte; 10: verst mulig smerte) på sitt "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "nå" (nåværende smerte) på en 11-punkts skala. Poeng varierer fra 0 - 10 med høyere poengsum som indikerer større smerte alvorlighetsgrad.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
BPI-sf-score for smerteinterferensdomene ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av en 24 timers periode før evaluering. Syv underspørsmål evaluerer nivået av smertepåvirkning på daglig funksjon (generell aktivitet, gange, arbeidsevne, humør, livsglede, forhold til andre mennesker og søvn) på en 11-punkts skala (0: forstyrrer ikke; 10: forstyrrer fullstendig). Poeng varierer fra 0 - 10 med høyere poengsum som indikerer større interferens.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Gjennomsnittlig vurdering av søvninterferens ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Den daglige søvndagboken består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala som deltakeren vurderer hvor smertefull DPN-smerte har forstyrret søvnen i løpet av de siste 24 timene. Null indikerer "forstyrrer ikke søvnen" og 10 indikerer "komplett forstyrrer (ikke i stand til å sove på grunn av smerte)". Egenvurdering ble utført daglig om kvelden før leggetid på telefon via IVRS (tidsvindu for gjennomføring mellom kl. 18.00 til midnatt) etter fullføring av daglig smertedagbok.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Sykehusangst- og depresjonsskala - Angst (HADS-A) totalscore ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-delt selvadministrert spørreskjema som består av 2 skalaer, en som måler angst (HADS-A) og den andre måler depresjon (HADS-D). Hver underskala består av 7 utsagn og deltakeren svarer på hvordan hvert punkt gjelder for ham/henne den siste uken på en 4-punkts svarskala. Det beregnes separate skårer for angst og depresjon og en skåre (fra 0 til 21) oppnås for hver underskala. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er angsten eller depresjonen.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
HADS-D totalscore ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
HADS er et 14-delt selvadministrert spørreskjema som består av 2 skalaer, den ene måler angst (HADS-A), og den andre måler depresjon (HADS-D). Hver underskala består av 7 utsagn og deltakeren svarer på hvordan hvert punkt gjelder for ham/henne den siste uken på en 4-punkts svarskala. Det beregnes separate skårer for angst og depresjon og en skåre (fra 0 til 21) oppnås for hver underskala. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er angsten eller depresjonen.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Norfolk livskvalitet-diabetisk nevropati (Norfolk QOL-DN) Total livskvalitet (TQOL) poengsum ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Norfolk QOL-DN er et 35-elements deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere effekten av diabetisk nevropati på livskvaliteten til deltakere med diabetisk nevropati. Alle symptomer (1 - 7) blir skåret som enten 1 eller 0, noe som indikerer tilstedeværelse eller fravær av symptomet. Med unntak av spørsmål 31 og 32, scores de andre elementene i henhold til 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "ingen problem" til "alvorlig problem"). I spørsmål 31 er "bra", det midterste elementet, skåret som 0, "veldig bra" som -1, "utmerket" som -2, "fair" som 1 og "dårlig" som 2. I spørsmål 32, " omtrent det samme", det midterste elementet, blir skåret som 0, "noe bedre" som -1, "mye bedre" som -2, "noe dårligere" som 1, og "mye dårligere" som 2. TQOL-poengsum skal summeres som følger: sum (Σ) (1 - 7, 8 - 35). (Sub)skalaene beregnes uten noen form for vekting, og rapporteres som en heltallssum av listede spørreskjemaelementer (område: -4 - 136). QOL-DN-versjonen som ble administrert i denne studien ble modifisert med en 2-ukers tilbakekallingsperiode.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Norfolk QOL-DN symptomer domenepoengsum ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Norfolk QOL-DN er et 35-elementers deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av diabetisk nevropati på livskvaliteten til deltakere med diabetisk nevropati. Alle symptomer (1 - 7) blir skåret som enten 1 eller 0, noe som indikerer tilstedeværelse eller fravær av symptomet. Element 9 er skåret i henhold til 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "ingen problem" til "alvorlig problem"). Score for symptomdomene skal summeres som følger: Σ (1 - 7, 9). Skalaene og underskalaene er beregnet uten noen form for vekting, og rapportert som heltallsummen av de listede spørreskjemaelementene (område: 0 - 32). QOL-DN-versjonen som ble administrert i denne studien ble modifisert med en 2-ukers tilbakekallingsperiode.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Norfolk QOL-DN Activities of Daily Living Domain Poeng ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Norfolk QOL-DN er et 35-elementers deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av diabetisk nevropati på livskvaliteten til deltakere med diabetisk nevropati. Elementene scores i henhold til 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "ingen problem" til "alvorlig problem"). Aktiviteter i dagliglivets domene poengsum bør summeres som følger: Σ (12, 22, 23, 25, 26). Skalaer og underskalaer beregnes uten noen form for vekting, og rapporteres som heltallssum av listede spørreskjemaelementer (område: 0 - 20). QOL-DN-versjonen som ble administrert i studien ble modifisert med en 2-ukers tilbakekallingsperiode.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Norfolk QOL-DN fysisk funksjon / stort fiberdomenepoeng ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Norfolk QOL-DN er et 35-elementers deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av diabetisk nevropati på livskvaliteten til deltakere med diabetisk nevropati. Med unntak av spørsmål 31 og 32, scores elementer i henhold til 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "ingen problem" til "alvorlig problem"). I spørsmål 31 er "bra", mellomelementet, scoret som 0, "veldig bra" som -1, "utmerket" som -2, "fair" som 1 og "dårlig" som 2. I spørsmål 32, "ca. det samme, mellomelementet, blir skåret som 0, "noe bedre" som -1, "mye bedre" som -2, "noe dårligere" som 1, og "mye dårligere" som 2. Fysisk funksjon / stort fiberdomene score skal summeres som følger: Σ (8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Skalaer og underskalaer beregnes uten noen form for vekting, og rapporteres som heltallssum av listede spørreskjemaelementer (område: -4 - 56). QOL-DN-versjonen som ble administrert i studien ble modifisert med en 2-ukers tilbakekallingsperiode.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Norfolk QOL-DN Small Fiber Domain-score ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Norfolk QOL-DN er et 35-elements deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere effekten av diabetisk nevropati på livskvaliteten til deltakere med diabetisk nevropati. Elementene scores i henhold til 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "ingen problem" til "alvorlig problem"). Poengsummen for småfiberdomene bør summeres som følger: Σ (10, 16, 17, 18). Skalaer og underskalaer beregnes uten noen form for vekting, og rapporteres som heltallssum av de oppførte spørreskjemaelementene (område: 0 - 16). QOL-DN-versjonen som ble administrert i denne studien ble modifisert med en 2-ukers tilbakekallingsperiode.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Norfolk QOL-DN Autonomic Domain Poeng ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Norfolk QOL-DN er et 35-elementers deltakervurdert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av diabetisk nevropati på livskvaliteten til deltakere med diabetisk nevropati. Elementene scores i henhold til 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "ingen problem" til "alvorlig problem"). Den autonome domenepoengsummen skal summeres som følger: Σ (19, 20, 21). Skalaene og underskalaene beregnes uten noen form for vekting, og rapporteres som heltallsummen av de oppførte spørreskjemaelementene (område: 0 - 12). QOL-DN-versjonen som ble administrert i denne studien ble modifisert med en 2-ukers tilbakekallingsperiode.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Euro QoL-5 Dimensions (EQ-5D) Mobilitetsdomenepoeng ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
EQ-5D er et deltakerutfylt spørreskjema med 5 elementer designet for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi eller nytteskår. Det er 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 3-punkts svarskala (ingen problemer, noen/moderat problemer, ekstreme problemer) og poengsummene kombineres for å danne en enkelt indeksverdi mellom 0 og 1 med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
EQ-5D Self-Care Domain Poeng ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
EQ-5D er et deltakerutfylt spørreskjema med 5 elementer designet for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi eller nytteskår. Det er 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 3-punkts svarskala [1 = ingen problemer, 2 = noen/moderat problemer, 3 = ekstreme problemer] og poengsummene kombineres for å danne en enkelt indeksverdi mellom 0 og 1 med høyere poengsum som indikerer bedre Helse.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
EQ-5D Vanlige aktiviteter Domenepoengsum ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
EQ-5D er et deltakerutfylt spørreskjema med 5 elementer designet for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi eller nytteskår. Det er 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 3-punkts svarskala [1 = ingen problemer, 2 = noen/moderat problemer, 3 = ekstreme problemer] og poengsummene kombineres for å danne en enkelt indeksverdi mellom 0 og 1 med høyere poengsum som indikerer bedre Helse.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
EQ-5D smerte-/ubehagdomenepoeng ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
EQ-5D er et deltakerutfylt spørreskjema med 5 elementer designet for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi eller nytteskår. Det er 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 3-punkts svarskala [1 = ingen problemer, 2 = noen/moderat problemer, 3 = ekstreme problemer] og poengsummene kombineres for å danne en enkelt indeksverdi mellom 0 og 1 med høyere poengsum som indikerer bedre Helse.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
EQ-5D Angst/depresjonsdomenepoeng ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
EQ-5D er et deltakerutfylt spørreskjema med 5 elementer designet for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi eller nytteskår. Det er 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 3-punkts svarskala [1 = ingen problemer, 2 = noen/moderat problemer, 3 = ekstreme problemer] og poengsummene kombineres for å danne en enkelt indeksverdi mellom 0 og 1 med høyere poengsum som indikerer bedre Helse.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
EQ-5D Dolan 1997 indekssammendrag ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
EQ-5D er et deltakerutfylt spørreskjema med 5 elementer designet for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi eller nytteskår. Det er 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 3-punkts svarskala [1 = ingen problemer, 2 = noen/moderat problemer, 3 = ekstreme problemer] og poengsummene kombineres for å danne en enkelt indeksverdi mellom 0 og 1 med høyere poengsum som indikerer bedre Helse. Nyttepoengene beregnes ved hjelp av Dolan 1997-algoritmen og den reviderte versjonen som ble gitt til EuroQol Group av Dolan i 2001 - men senere publisert i medisinsk behandling i 2002.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
EQ-5D Dolan 2002 indekssammendragspoeng ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
EQ-5D er et deltakerutfylt spørreskjema med 5 elementer designet for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi eller nytteskår. Det er 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 3-punkts svarskala [1 = ingen problemer, 2 = noen/moderat problemer, 3 = ekstreme problemer] og poengsummene kombineres for å danne en enkelt indeksverdi mellom 0 og 1 med høyere poengsum som indikerer bedre Helse. Nyttepoengene beregnes ved hjelp av Dolan 1997-algoritmen og den reviderte versjonen som ble gitt til EuroQol Group av Dolan i 2001 - men senere publisert i medisinsk behandling i 2002.
Slutt på perioden (inkluderer både besøk 5 og 9)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-poengsum ved slutten av periode 1 (uke 6) - opprinnelige poeng
Tidsramme: Slutt på periode 1 (V5)
PGIC er et deltakervurdert instrument som måler deltakerens vurdering av endring i hans/hennes generelle status på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye dårligere). På grunn av crossover-designet ble PGIC analysert ved slutten av periode 1 (V5).
Slutt på periode 1 (V5)
PGIC-poengsum ved slutten av periode 1 (uke 6) - Kategoriserte poeng
Tidsramme: Slutt på periode 1 (V5)
PGIC er et deltakervurdert instrument som måler deltakerens vurdering av endring i hans/hennes generelle status på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye dårligere). Originalpoeng (7 forskjellige poeng) og kategoriserte poengsum (4 forskjellige poengsum) ble gitt. Kategoriserte skårer ble veldig mye forbedret (bestående av veldig mye forbedret og mye forbedret); enhver forbedring (bestående av svært mye forbedret, mye forbedret og minimalt forbedret); ingen endring (bestående av ingen endring); og enhver forverring (bestående av minimalt verre, mye verre og veldig mye verre). På grunn av crossover-designet ble PGIC analysert ved slutten av periode 1 (V5).
Slutt på periode 1 (V5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081268
  • 2011-002743-10 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere