Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af pregabalinbehandling hos patienter med diabetisk nervesmerter, der i øjeblikket bruger et ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) mod en anden smerte

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En undersøgelse af pregabalin til behandling af personer med smertefuld diabetisk perifer neuropati med baggrundsbehandling af Nsaid for andre smertetilstande

Denne undersøgelse skal teste effektiviteten af ​​pregabalin til behandling af nervesmerter forårsaget af diabetes. De egnede forsøgspersoner vil være patienter, som også bruger et ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel mod en anden smerte, som ikke er relateret til den diabetiske nervepine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Advanced Podiatry
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • The Office of Joshua D. Holland, M.D.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • IDS Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Neurological Group, PC
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Palm Beach Neurological Center,
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60624
        • Suburban Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60564
        • Suburban Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Mirkil Medical Group
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • V.Jerome Mirkil, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Forenede Stater, 27292
        • Davidson Medical Ministries
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research (admin office)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Neurocare
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Citydiabetes
  • Tjekkiet
      • Pelhrimov, Tjekkiet, 39301
        • UNARS, s.r.o.
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes med smertefuld neuropati
  • I øjeblikket behandlet med et NSAID (inklusive COX 2-hæmmere) for en samtidig morbid smertetilstand med en regelmæssig dosis
  • Mød foruddefineret niveau af smertesværhedsgrad ved indgangen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mislykket pregabalinbehandling på grund af manglende effekt ved terapeutisk dosis
  • Deltog i et tidligere eller igangværende klinisk forsøg med pregabalin
  • Neurologiske lidelser, der ikke er relateret til diabetisk neuropati, som kan forvirre vurderingen af ​​distale neuropatiske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1: Pregabalin
Medicin: pregabalin
150 - 300 mg/dag i delt dosis (3 gange dagligt) i 6 uger
PLACEBO_COMPARATOR: 2: Placebo
Medicin: placebo
matchende placebo 3 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig diabetisk perifer neuropati (DPN) smerte baseret på en numerisk vurderingsskala (NRS) over de sidste 7 dage af hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Den daglige smertedagbog bestod af en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at have valgt det passende tal mellem 0 og 10. Selvvurdering blev udført dagligt om aftenen før sengetid på en telefon via interaktivt stemmegenkendelsessystem (IVRS) (tidsvindue for færdiggørelse mellem kl. 18.00 til midnat). Den gennemsnitlige smertescore for endepunktet blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 daglige smertevurderinger i dagbog, mens du tog undersøgelseslægemidlet i hver behandlingsperiode - henholdsvis periode 1 og periode 2. En vurdering på 1 - 3 blev betragtet som mild smerte; 4 - 6 som moderat smerte; og 7 - 10 som stærke smerter.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 30 % reduktion i gennemsnitlig DPN-smerte-score fra baseline ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Daglig smertedagbog bestod af en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at have valgt det passende tal mellem 0 og 10. Selvvurdering blev udført dagligt om aftenen før sengetid på en telefon via IVRS (tidsvindue for afslutning mellem kl. 18.00 til midnat). Den gennemsnitlige smertescore for endepunktet blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 daglige smertevurderinger i dagbog, mens du tog undersøgelseslægemidlet i hver behandlingsperiode - henholdsvis periode 1 og periode 2. En vurdering på 1 - 3 blev betragtet som mild smerte; 4 - 6 som moderat smerte; og 7 - 10 som stærke smerter.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % reduktion i gennemsnitlig DPN-smertescore fra baseline ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Daglig smertedagbog bestod af en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at have valgt det passende tal mellem 0 og 10. Selvvurdering blev udført dagligt om aftenen før sengetid på en telefon via IVRS (tidsvindue for afslutning mellem kl. 18.00 til midnat). Den gennemsnitlige smertescore for endepunktet blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 daglige smertevurderinger i dagbog, mens du tog undersøgelseslægemidlet i hver behandlingsperiode - henholdsvis periode 1 og periode 2. En vurdering på 1 - 3 blev betragtet som mild smerte; 4 - 6 som moderat smerte; og 7 - 10 som stærke smerter.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI-sf)-score for smerte-alvordomsdomæne ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. Fire punkter måler smerte (0: ingen smerte; 10: værst mulig smerte) ved sit "værste", "mindst", "gennemsnit" og "nu" (nuværende smerte) på en 11-punkts skala. Scorer varierer fra 0 - 10 med højere score, der indikerer større smertesværhedsgrad.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
BPI-sf-score for smerteinterferensdomæne ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. Syv underspørgsmål evaluerer niveauet af smertepåvirkning på daglig funktion (generel aktivitet, gang, arbejdsevne, humør, livsnydelse, relationer til andre mennesker og søvn) på en 11-punkts skala (0: forstyrrer ikke; 10: forstyrrer fuldstændigt). Scorer varierer fra 0 - 10 med højere score, der indikerer større interferens.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Gennemsnitlig vurderingsscore for søvninterferens ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Den daglige søvndagbog består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvormed deltageren vurderer, hvor smertefulde DPN-smerter har forstyrret deres søvn i løbet af de seneste 24 timer. Nul angiver "forstyrrer ikke søvnen" og 10 angiver "komplet forstyrrer (ude af stand til at sove på grund af smerte)". Selvvurdering blev udført dagligt om aftenen før sengetid på en telefon via IVRS (tidsvindue for afslutning mellem kl. 18.00 til midnat) efter afslutning af den daglige smertedagbog.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Hospitalsangst- og depressionsskala - Angst (HADS-A) samlet score ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-punkts selvadministreret spørgeskema, der består af 2 skalaer, den ene måler angst (HADS-A) og den anden måler depression (HADS-D). Hver underskala består af 7 udsagn, og deltageren svarer på, hvordan hvert punkt gælder for ham/hende i løbet af den seneste uge på en 4-punkts svarskala. Der udregnes særskilte scores for angst og depression, og der opnås en score (fra 0 til 21) for hver underskala. Jo højere score, jo mere alvorlig er angsten eller depressionen.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
HADS-D totalscore ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
HADS er et 14-punkts selvadministreret spørgeskema, der består af 2 skalaer, den ene måler angst (HADS-A) og den anden måler depression (HADS-D). Hver underskala består af 7 udsagn, og deltageren svarer på, hvordan hvert punkt gælder for ham/hende i løbet af den seneste uge på en 4-punkts svarskala. Der udregnes særskilte scores for angst og depression, og der opnås en score (fra 0 til 21) for hver underskala. Jo højere score, jo mere alvorlig er angsten eller depressionen.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Norfolk livskvalitet-diabetisk neuropati (Norfolk QOL-DN) Total livskvalitet (TQOL) score ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Norfolk QOL-DN er et deltagerbedømt spørgeskema med 35 elementer, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​diabetisk neuropati på livskvaliteten for deltagere med diabetisk neuropati. Alle symptomer (1 - 7) bedømmes som enten 1 eller 0, hvilket indikerer tilstedeværelse eller fravær af symptomet. Med undtagelse af spørgsmål 31 og 32, scores de andre elementer efter 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "intet problem" til "alvorligt problem"). I spørgsmål 31 scores "god", det midterste element, som 0, "meget god" som -1, "fremragende" som -2, "rimelig" som 1 og "dårlig" som 2. I spørgsmål 32, " omtrent det samme", det midterste punkt, scores som 0, "noget bedre" som -1, "meget bedre" som -2, "noget værre" som 1 og "meget dårligere" som 2. TQOL-score skal summeres som følger: sum (Σ) (1 - 7, 8 - 35). (Under)skalaerne beregnes uden nogen form for vægtning og rapporteres som den heltallige sum af listede spørgeskemapunkter (interval: -4 - 136). QOL-DN-versionen, der blev administreret i denne undersøgelse, blev ændret med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Norfolk QOL-DN symptomer domænescore ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Norfolk QOL-DN er et deltagerbedømt spørgeskema med 35 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​diabetisk neuropati på livskvaliteten for deltagere med diabetisk neuropati. Alle symptomer (1 - 7) bedømmes som enten 1 eller 0, hvilket indikerer tilstedeværelse eller fravær af symptomet. Punkt 9 scores efter 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "intet problem" til "alvorligt problem"). Symptomerdomænets score skal opsummeres som følger: Σ (1 - 7, 9). Skalaerne og underskalaerne er beregnet uden nogen form for vægtning og indberettet som hele summen af ​​de anførte spørgeskemapunkter (interval: 0 - 32). QOL-DN-versionen, der blev administreret i denne undersøgelse, blev ændret med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Norfolk QOL-DN Activities of Daily Living Domain score ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Norfolk QOL-DN er et deltagerbedømt spørgeskema med 35 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​diabetisk neuropati på livskvaliteten for deltagere med diabetisk neuropati. Elementerne scores efter 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "intet problem" til "alvorligt problem"). Aktiviteter i dagliglivets domæne-score skal opsummeres som følger: Σ (12, 22, 23, 25, 26). Skalaer og underskalaer beregnes uden nogen form for vægtning og indberettes som en heltal sum af anførte spørgeskemapunkter (interval: 0 - 20). QOL-DN-versionen, der blev administreret i undersøgelsen, blev ændret med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Norfolk QOL-DN fysisk funktionsdygtighed / score for stort fiberdomæne ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Norfolk QOL-DN er et deltagerbedømt spørgeskema med 35 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​diabetisk neuropati på livskvaliteten for deltagere med diabetisk neuropati. Med undtagelse af spørgsmål 31 og 32 scores emner efter 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "intet problem" til "alvorligt problem"). I spørgsmål 31 er "god", midterste punkt, scoret som 0, "meget god" som -1, "fremragende" som -2, "rimelig" som 1 og "dårlig" som 2. I spørgsmål 32, "ca. det samme", midterste element, er scoret som 0, "noget bedre" som -1, "meget bedre" som -2, "noget dårligere" som 1 og "meget dårligere" som 2. Fysisk funktion / stort fiberdomæne-score skal summeres som følger: Σ (8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Skalaer og underskalaer beregnes uden nogen form for vægtning og indberettes som en heltal sum af anførte spørgeskemapunkter (interval: -4 - 56). QOL-DN-version, der blev administreret i undersøgelsen, blev modificeret med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Norfolk QOL-DN Small Fiber Domain-score ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Norfolk QOL-DN er et deltagerbedømt spørgeskema med 35 elementer, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​diabetisk neuropati på livskvaliteten for deltagere med diabetisk neuropati. Elementerne scores efter 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "intet problem" til "alvorligt problem"). Småfiberdomænets score skal opsummeres som følger: Σ (10, 16, 17, 18). Skalaer og underskalaer beregnes uden nogen form for vægtning og rapporteres som en heltalssum af de anførte spørgeskemapunkter (interval: 0 - 16). QOL-DN-versionen, der blev administreret i denne undersøgelse, blev ændret med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Norfolk QOL-DN Autonomic Domain Score ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Norfolk QOL-DN er et deltagerbedømt spørgeskema med 35 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​diabetisk neuropati på livskvaliteten for deltagere med diabetisk neuropati. Elementerne scores efter 5-punkts Likert-skalaen (0 - 4, "intet problem" til "alvorligt problem"). Den autonome domæne-score skal opsummeres som følger: Σ (19, 20, 21). Skalaerne og underskalaerne beregnes uden nogen form for vægtning og indberettes som hele summen af ​​de anførte spørgeskemapunkter (interval: 0 - 12). QOL-DN-versionen, der blev administreret i denne undersøgelse, blev ændret med en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Euro QoL-5 Dimensions (EQ-5D) Mobilitetsdomænescore ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
EQ-5D er et deltagerudfyldt spørgeskema med 5 punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore. Der er 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes på en 3-punkts svarskala (ingen problemer, nogle/moderate problemer, ekstreme problemer), og scorerne kombineres til en enkelt indeksværdi mellem 0 og 1 med højere score, der indikerer bedre helbred.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
EQ-5D Self-Care Domain-score ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
EQ-5D er et deltagerudfyldt spørgeskema med 5 punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore. Der er 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes på en 3-punkts svarskala [1 = ingen problemer, 2 = nogle/moderat problemer, 3 = ekstreme problemer], og scorerne kombineres til en enkelt indeksværdi mellem 0 og 1 med højere score, der indikerer bedre sundhed.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
EQ-5D sædvanlige aktiviteter Domæneresultat ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
EQ-5D er et deltagerudfyldt spørgeskema med 5 punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore. Der er 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes på en 3-punkts svarskala [1 = ingen problemer, 2 = nogle/moderat problemer, 3 = ekstreme problemer], og scorerne kombineres til en enkelt indeksværdi mellem 0 og 1 med højere score, der indikerer bedre sundhed.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
EQ-5D smerte-/ubehagsdomænescore ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
EQ-5D er et deltagerudfyldt spørgeskema med 5 punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore. Der er 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes på en 3-punkts svarskala [1 = ingen problemer, 2 = nogle/moderat problemer, 3 = ekstreme problemer], og scorerne kombineres til en enkelt indeksværdi mellem 0 og 1 med højere score, der indikerer bedre sundhed.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
EQ-5D Angst/Depression Domænescore ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
EQ-5D er et deltagerudfyldt spørgeskema med 5 punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore. Der er 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes på en 3-punkts svarskala [1 = ingen problemer, 2 = nogle/moderat problemer, 3 = ekstreme problemer], og scorerne kombineres til en enkelt indeksværdi mellem 0 og 1 med højere score, der indikerer bedre sundhed.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
EQ-5D Dolan 1997 indeksoversigtsresultat ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
EQ-5D er et deltagerudfyldt spørgeskema med 5 punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore. Der er 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes på en 3-punkts svarskala [1 = ingen problemer, 2 = nogle/moderat problemer, 3 = ekstreme problemer], og scorerne kombineres til en enkelt indeksværdi mellem 0 og 1 med højere score, der indikerer bedre sundhed. Nytteresultatet er beregnet ved hjælp af Dolan 1997-algoritmen og den reviderede version, som blev leveret til EuroQol Group af Dolan i 2001 - men senere udgivet i medicinsk behandling i 2002.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
EQ-5D Dolan 2002 indeksoversigtsresultat ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 6 i hver behandlingsperiode)
Tidsramme: Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
EQ-5D er et deltagerudfyldt spørgeskema med 5 punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore. Der er 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes på en 3-punkts svarskala [1 = ingen problemer, 2 = nogle/moderat problemer, 3 = ekstreme problemer], og scorerne kombineres til en enkelt indeksværdi mellem 0 og 1 med højere score, der indikerer bedre sundhed. Nytteresultatet er beregnet ved hjælp af Dolan 1997-algoritmen og den reviderede version, som blev leveret til EuroQol Group af Dolan i 2001 - men senere udgivet i medicinsk behandling i 2002.
Slutningen af ​​perioden (inkluderer både besøg 5 og 9)
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score ved slutningen af ​​periode 1 (uge 6) - oprindelige resultater
Tidsramme: Slut på periode 1 (V5)
PGIC er et deltagerbedømt instrument, der måler deltagerens vurdering af ændringer i hans/hendes overordnede status på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). På grund af crossover-designet blev PGIC analyseret i slutningen af ​​periode 1 (V5).
Slut på periode 1 (V5)
PGIC-score ved slutningen af ​​periode 1 (uge 6) - kategoriserede resultater
Tidsramme: Slut på periode 1 (V5)
PGIC er et deltagerbedømt instrument, der måler deltagerens vurdering af ændringer i hans/hendes overordnede status på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Originale scores (7 forskellige scores) og kategoriserede scores (4 forskellige scores) blev leveret. Kategoriseret score var meget forbedret (bestående af meget forbedret og meget forbedret); enhver forbedring (bestående af meget forbedret, meget forbedret og minimalt forbedret); ingen ændring (bestående af ingen ændring); og enhver forværring (bestående af minimalt værre, meget værre og meget meget værre). På grund af crossover-designet blev PGIC analyseret i slutningen af ​​periode 1 (V5).
Slut på periode 1 (V5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081268
  • 2011-002743-10 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner