Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van behandeling met pregabaline bij patiënten met diabetische zenuwpijn die momenteel een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) gebruiken voor een andere pijn

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een studie van pregabaline bij de behandeling van proefpersonen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie met achtergrondbehandeling van Nsaid voor andere pijnaandoeningen

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van pregabaline te testen bij de behandeling van zenuwpijn veroorzaakt door diabetes. De geschikte proefpersonen zullen patiënten zijn die ook een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel gebruiken voor een andere pijn die niet gerelateerd is aan de diabetische zenuwpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
  • Tsjechië
      • Pelhrimov, Tsjechië, 39301
        • UNARS, s.r.o.
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Advanced Podiatry
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • The Office of Joshua D. Holland, M.D.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • IDS Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Neurological Group, PC
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Palm Beach Neurological Center,
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60624
        • Suburban Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60564
        • Suburban Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Mirkil Medical Group
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • V.Jerome Mirkil, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Verenigde Staten, 27292
        • Davidson Medical Ministries
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research (admin office)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Neurocare
  • Zweden
      • Malmo, Zweden, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Zweden, 111 57
        • Citydiabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 of 2 met pijnlijke neuropathie
  • Momenteel behandeld met één NSAID (inclusief COX 2-remmers) voor een comorbide pijnaandoening met een normale dosis
  • Voldoe aan een vooraf gedefinieerd niveau van pijnernst bij binnenkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van mislukte behandeling met pregabaline vanwege gebrek aan werkzaamheid bij therapeutische dosis
  • Deelgenomen aan een eerdere of lopende klinische studie met pregabaline
  • Neurologische stoornissen die geen verband houden met diabetische neuropathie die de beoordeling van distale neuropathische pijn kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1: Pregabaline
Geneesmiddel: pregabaline
150 - 300 mg/dag in verdeelde doses (3 keer per dag) gedurende 6 weken
PLACEBO_COMPARATOR: 2: Placebo
Geneesmiddel: placebo
overeenkomende placebo 3 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde diabetische perifere neuropathie (DPN) pijn op basis van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende de laatste 7 dagen van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Het dagelijkse pijndagboek bestond uit een 11-punts numerieke schaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen. De zelfbeoordeling werd dagelijks 's avonds voor het slapengaan op een telefoon uitgevoerd via een interactief spraakherkenningssysteem (IVRS) (tijdvenster voor voltooiing tussen 18.00 uur en middernacht). De gemiddelde pijnscore op het eindpunt werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse pijnbeoordelingen tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode - respectievelijk periode 1 en periode 2. Een score van 1 - 3 werd beschouwd als milde pijn; 4 - 6 als matige pijn; en 7 - 10 als hevige pijn.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 30% vermindering van de gemiddelde DPN-pijnscore bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Het dagelijkse pijndagboek bestond uit een 11-punts numerieke schaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen. De zelfevaluatie werd dagelijks 's avonds voor het slapengaan uitgevoerd op een telefoon via IVRS (tijdvenster voor voltooiing tussen 18.00 uur en middernacht). De gemiddelde pijnscore op het eindpunt werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse pijnbeoordelingen tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode - respectievelijk periode 1 en periode 2. Een score van 1 - 3 werd beschouwd als milde pijn; 4 - 6 als matige pijn; en 7 - 10 als hevige pijn.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Percentage deelnemers dat 50% vermindering van de gemiddelde DPN-pijnscore bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Het dagelijkse pijndagboek bestond uit een 11-punts numerieke schaal variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer tussen 0 en 10 te kiezen. De zelfevaluatie werd dagelijks 's avonds voor het slapengaan uitgevoerd op een telefoon via IVRS (tijdvenster voor voltooiing tussen 18.00 uur en middernacht). De gemiddelde pijnscore op het eindpunt werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 dagelijkse pijnbeoordelingen tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode - respectievelijk periode 1 en periode 2. Een score van 1 - 3 werd beschouwd als milde pijn; 4 - 6 als matige pijn; en 7 - 10 als hevige pijn.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score voor pijn-ernst domein aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie. Vier items meten pijn (0: geen pijn; 10: ergst mogelijke pijn) op zijn "ergste", "minst", "gemiddelde" en "nu" (huidige pijn) op een 11-puntsschaal. Scores variëren van 0 - 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnernst.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
BPI-sf-score voor pijninterferentiedomein aan het einde van elke behandelperiode (week 6 van elke behandelperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
De BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie. Zeven subvragen evalueren de mate waarin pijn het dagelijks functioneren belemmert (algemene activiteit, lopen, werkvermogen, stemming, levensvreugde, relaties met andere mensen en slaap) op een 11-puntsschaal (0: stoort niet; 10: interfereert volledig). Scores variëren van 0 - 10, waarbij hogere scores duiden op meer interferentie.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Gemiddelde slaapinterferentiescore aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Het dagelijkse slaapdagboek bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarmee de deelnemer beoordeelt hoe pijnlijke DPN-pijn hun slaap de afgelopen 24 uur heeft belemmerd. Nul geeft aan "verstoort de slaap niet" en 10 geeft aan "volledig verstoort (niet in staat om te slapen vanwege pijn)". De zelfevaluatie werd dagelijks 's avonds voor het slapengaan uitgevoerd op een telefoon via IVRS (tijdvenster voor voltooiing tussen 18.00 uur en middernacht) na voltooiing van het dagelijkse pijndagboek.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Angst (HADS-A) Totaalscore aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een 14-item zelf-in te vullen vragenlijst die bestaat uit 2 schalen, één voor het meten van angst (HADS-A) en de andere voor het meten van depressie (HADS-D). Elke subschaal bestaat uit 7 stellingen en de deelnemer antwoordt hoe elk item op hem/haar van toepassing is in de afgelopen week op een 4-puntsschaal. Voor angst en depressie worden aparte scores berekend en voor elke subschaal wordt een score (variërend van 0 tot 21) verkregen. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst of depressie.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
HADS-D-totaalscore aan het einde van elke behandelperiode (week 6 van elke behandelperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
HADS is een zelf in te vullen vragenlijst met 14 items die bestaat uit 2 schalen, één voor het meten van angst (HADS-A) en de andere voor het meten van depressie (HADS-D). Elke subschaal bestaat uit 7 stellingen en de deelnemer antwoordt hoe elk item op hem/haar van toepassing is in de afgelopen week op een 4-puntsschaal. Voor angst en depressie worden aparte scores berekend en voor elke subschaal wordt een score (variërend van 0 tot 21) verkregen. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst of depressie.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Norfolk kwaliteit van leven-diabetische neuropathie (Norfolk QOL-DN) Totale kwaliteit van leven (TQOL)-score aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Norfolk QOL-DN is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de impact van diabetische neuropathie op de kwaliteit van leven van deelnemers met diabetische neuropathie te beoordelen. Alle symptomen (1 - 7) worden gescoord als 1 of 0, wat de aan- of afwezigheid van het symptoom aangeeft. Met uitzondering van vraag 31 en 32 worden de overige items gescoord volgens de 5-punts Likertschaal (0 - 4, "geen probleem" tot "ernstig probleem"). Bij vraag 31 wordt "goed", het middelste item, gescoord als 0, "zeer goed" als -1, "uitstekend" als -2, "redelijk" als 1 en "slecht" als 2. Bij vraag 32, " ongeveer hetzelfde", het middelste item, wordt gescoord als 0, "enigszins beter" als -1, "veel beter" als -2, "enigszins slechter" als 1 en "veel slechter" als 2. De TQOL-score moet worden opgeteld als volgt: som (Σ) (1 - 7, 8 - 35). De (sub)schalen worden berekend zonder enige vorm van weging en gerapporteerd als de gehele som van de vermelde vragenlijstitems (bereik: -4 - 136). De QOL-DN-versie die in dit onderzoek werd toegediend, werd aangepast met een terugroepperiode van 2 weken.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Norfolk QOL-DN Symptomen Domeinscore aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Norfolk QOL-DN is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de impact van diabetische neuropathie op de kwaliteit van leven van deelnemers met diabetische neuropathie te beoordelen. Alle symptomen (1 - 7) worden gescoord als 1 of 0, wat de aan- of afwezigheid van het symptoom aangeeft. Item 9 wordt gescoord volgens de 5-punts Likertschaal (0 - 4, "geen probleem" tot "ernstig probleem"). De domeinscore voor symptomen moet als volgt worden opgeteld: Σ (1 - 7, 9). De schalen en subschalen worden berekend zonder enige vorm van weging en gerapporteerd als de gehele som van de vermelde vragenlijstitems (bereik: 0 - 32). De QOL-DN-versie die in dit onderzoek werd toegediend, werd aangepast met een terugroepperiode van 2 weken.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Norfolk QOL-DN domeinscore activiteiten van dagelijks leven aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Norfolk QOL-DN is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de impact van diabetische neuropathie op de kwaliteit van leven van deelnemers met diabetische neuropathie te beoordelen. De items worden gescoord volgens de 5-punts Likertschaal (0 - 4, "geen probleem" tot "ernstig probleem"). Activiteiten van de domeinscore dagelijks leven moeten als volgt worden opgeteld: Σ (12, 22, 23, 25, 26). Schalen en subschalen worden berekend zonder enige vorm van weging, en gerapporteerd als gehele som van vermelde vragenlijstitems (bereik: 0 - 20). De QOL-DN-versie die in het onderzoek werd toegediend, werd aangepast met een terugroepperiode van 2 weken.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Norfolk QOL-DN Fysiek functioneren / Large Fiber Domain-score aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Norfolk QOL-DN is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de impact van diabetische neuropathie op de kwaliteit van leven van deelnemers met diabetische neuropathie te beoordelen. Met uitzondering van vraag 31 en 32 worden items gescoord volgens de 5-punts Likertschaal (0 - 4, "geen probleem" tot "ernstig probleem"). Bij vraag 31 wordt "goed", middelste item, gescoord als 0, "zeer goed" als -1, "uitstekend" als -2, "redelijk" als 1 en "slecht" als 2. In vraag 32, "ongeveer hetzelfde", middelste item, wordt gescoord als 0, "enigszins beter" als -1, "veel beter" als -2, "enigszins slechter" als 1 en "veel slechter" als 2. Lichamelijk functioneren / groot vezeldomeinscore moet als volgt worden opgeteld: Σ (8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Schalen en subschalen worden berekend zonder enige vorm van weging, en gerapporteerd als gehele som van vermelde vragenlijstitems (bereik: -4 - 56). QOL-DN-versie die in het onderzoek werd toegediend, werd aangepast met een terugroepperiode van 2 weken.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Norfolk QOL-DN Small Fiber Domain-score aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Norfolk QOL-DN is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de impact van diabetische neuropathie op de kwaliteit van leven van deelnemers met diabetische neuropathie te beoordelen. De items worden gescoord volgens de 5-punts Likertschaal (0 - 4, "geen probleem" tot "ernstig probleem"). De score voor het domein van de kleine vezel moet als volgt worden opgeteld: Σ (10, 16, 17, 18). Schalen en subschalen worden berekend zonder enige vorm van weging, en gerapporteerd als gehele som van de vermelde vragenlijstitems (bereik: 0 - 16). De QOL-DN-versie die in dit onderzoek werd toegediend, werd aangepast met een terugroepperiode van 2 weken.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Norfolk QOL-DN Autonome domeinscore aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Norfolk QOL-DN is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de impact van diabetische neuropathie op de kwaliteit van leven van deelnemers met diabetische neuropathie te beoordelen. De items worden gescoord volgens de 5-punts Likertschaal (0 - 4, "geen probleem" tot "ernstig probleem"). De score van het autonome domein moet als volgt worden opgeteld: Σ (19, 20, 21). De schalen en subschalen worden berekend zonder enige vorm van weging en gerapporteerd als de gehele som van de vermelde vragenlijstitems (bereik: 0 - 12). De QOL-DN-versie die in dit onderzoek werd toegediend, werd aangepast met een terugroepperiode van 2 weken.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Euro QoL-5 Dimensions (EQ-5D) Mobiliteitsdomeinscore aan het einde van elke behandelperiode (week 6 van elke behandelperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
EQ-5D is een door deelnemers ingevulde vragenlijst met 5 items die is ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. Er zijn 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (geen problemen, enkele/matige problemen, extreme problemen) en de scores worden gecombineerd om een ​​enkele indexwaarde tussen 0 en 1 te vormen, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
EQ-5D Zelfzorgdomeinscore aan het einde van elke behandelperiode (week 6 van elke behandelperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
EQ-5D is een door deelnemers ingevulde vragenlijst met 5 items die is ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. Er zijn 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal [1 = geen problemen, 2 = enige/matige problemen, 3 = extreme problemen] en de scores worden gecombineerd om een ​​enkele index-utiliteitswaarde tussen 0 en 1 te vormen, waarbij hogere scores wijzen op betere gezondheid.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
EQ-5D Gebruikelijke activiteitendomeinscore aan het einde van elke behandelperiode (week 6 van elke behandelperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
EQ-5D is een door deelnemers ingevulde vragenlijst met 5 items die is ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. Er zijn 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal [1 = geen problemen, 2 = enige/matige problemen, 3 = extreme problemen] en de scores worden gecombineerd om een ​​enkele index-utiliteitswaarde tussen 0 en 1 te vormen, waarbij hogere scores wijzen op betere gezondheid.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
EQ-5D Domeinscore pijn/ongemak aan het einde van elke behandelperiode (week 6 van elke behandelperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
EQ-5D is een door deelnemers ingevulde vragenlijst met 5 items die is ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. Er zijn 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal [1 = geen problemen, 2 = enige/matige problemen, 3 = extreme problemen] en de scores worden gecombineerd om een ​​enkele index-utiliteitswaarde tussen 0 en 1 te vormen, waarbij hogere scores wijzen op betere gezondheid.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
EQ-5D Domeinscore angst/depressie aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
EQ-5D is een door deelnemers ingevulde vragenlijst met 5 items die is ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. Er zijn 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal [1 = geen problemen, 2 = enige/matige problemen, 3 = extreme problemen] en de scores worden gecombineerd om een ​​enkele index-utiliteitswaarde tussen 0 en 1 te vormen, waarbij hogere scores wijzen op betere gezondheid.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
EQ-5D Dolan 1997 Index Samenvatting Score aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
EQ-5D is een door deelnemers ingevulde vragenlijst met 5 items die is ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. Er zijn 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal [1 = geen problemen, 2 = enige/matige problemen, 3 = extreme problemen] en de scores worden gecombineerd om een ​​enkele index-utiliteitswaarde tussen 0 en 1 te vormen, waarbij hogere scores wijzen op betere gezondheid. De utiliteitsscore wordt berekend met behulp van het Dolan 1997-algoritme en de herziene versie die in 2001 door Dolan aan de EuroQol Group werd verstrekt - maar later in 2002 in Medical Care werd gepubliceerd.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
EQ-5D Dolan 2002 Index Samenvattingsscore aan het einde van elke behandelingsperiode (week 6 van elke behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
EQ-5D is een door deelnemers ingevulde vragenlijst met 5 items die is ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. Er zijn 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal [1 = geen problemen, 2 = enige/matige problemen, 3 = extreme problemen] en de scores worden gecombineerd om een ​​enkele index-utiliteitswaarde tussen 0 en 1 te vormen, waarbij hogere scores wijzen op betere gezondheid. De utiliteitsscore wordt berekend met behulp van het Dolan 1997-algoritme en de herziene versie die in 2001 door Dolan aan de EuroQol Group werd verstrekt - maar later in 2002 in Medical Care werd gepubliceerd.
Einde van periode (omvat zowel bezoek 5 als 9)
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score aan het einde van periode 1 (week 6) - Originele scores
Tijdsspanne: Einde van periode 1 (V5)
De PGIC is een door deelnemers beoordeeld instrument dat de beoordeling van de deelnemer van verandering in zijn/haar algehele status meet op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Vanwege het crossover-ontwerp werd PGIC aan het einde van periode 1 (V5) geanalyseerd.
Einde van periode 1 (V5)
PGIC-score aan het einde van periode 1 (week 6) - Gecategoriseerde scores
Tijdsspanne: Einde van periode 1 (V5)
De PGIC is een door deelnemers beoordeeld instrument dat de beoordeling van de deelnemer van verandering in zijn/haar algehele status meet op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Originele scores (7 verschillende scores) en gecategoriseerde scores (4 verschillende scores) werden verstrekt. Gecategoriseerde scores waren sterk verbeterd (bestaande uit sterk verbeterd en sterk verbeterd); elke verbetering (bestaande uit zeer veel verbeterd, veel verbeterd en minimaal verbeterd); geen verandering (bestaande uit geen verandering); en elke verslechtering (bestaande uit minimaal erger, veel erger en heel veel erger). Vanwege het crossover-ontwerp werd PGIC aan het einde van periode 1 (V5) geanalyseerd.
Einde van periode 1 (V5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081268
  • 2011-002743-10 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren