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Efecto del tratamiento con pregabalina en pacientes con dolor nervioso diabético que actualmente utilizan un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para otro dolor

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio de pregabalina en el tratamiento de sujetos con neuropatía diabética periférica dolorosa con tratamiento de fondo con AINE para otras afecciones dolorosas

Este estudio es para probar la efectividad de la pregabalina en el tratamiento del dolor nervioso causado por la diabetes. Los sujetos adecuados serán pacientes que también utilicen un fármaco antiinflamatorio no esteroideo para otro dolor que no esté relacionado con el dolor nervioso diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Pelhrimov, Chequia, 39301
        • UNARS, s.r.o.
      • Praha 10, Chequia, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Advanced Podiatry
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • The Office of Joshua D. Holland, M.D.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • IDS Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Neurological Group, PC
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Palm Beach Neurological Center,
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
        • Suburban Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60564
        • Suburban Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Mirkil Medical Group
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • V.Jerome Mirkil, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
        • Davidson Medical Ministries
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research (admin office)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Neurocare
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
  • Suecia
      • Malmo, Suecia, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Suecia, 111 57
        • Citydiabetes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 o 2 con neuropatía dolorosa
  • Actualmente tratado con un AINE (incluidos los inhibidores de la COX 2) para una condición de dolor comórbido con una dosis regular
  • Cumple con el nivel predefinido de severidad del dolor en la entrada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tratamiento fallido con pregabalina por falta de eficacia a dosis terapéuticas
  • Participó en un ensayo clínico previo o en curso de pregabalina
  • Trastornos neurológicos no relacionados con la neuropatía diabética que pueden confundir la evaluación del dolor neuropático distal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1: pregabalina
Droga: pregabalina
150 - 300 mg/día en dosis divididas (3 veces al día) durante 6 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: 2: placebo
Droga: placebo
placebo coincidente 3 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor promedio de neuropatía diabética periférica (DPN) basado en una escala de calificación numérica (NRS) durante los últimos 7 días de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
El diario del dolor constaba de una escala numérica de 11 puntos que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible"). Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. La autoevaluación se realizó diariamente por la noche antes de acostarse en un teléfono a través del sistema de reconocimiento de voz interactivo (IVRS) (ventana de tiempo para completar entre las 6:00 p. m. y la medianoche). La puntuación media de dolor final se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones de dolor diarias mientras tomaba el fármaco del estudio en cada período de tratamiento: período 1 y período 2, respectivamente. Una calificación de 1 a 3 se consideró como dolor leve; 4 - 6 como dolor moderado; y 7 - 10 como dolor intenso.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 30 % en la puntuación media del dolor de DPN desde el inicio al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
El diario de dolor constaba de una escala numérica de 11 puntos que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible"). Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. La autoevaluación se realizó diariamente por la noche antes de acostarse en un teléfono a través de IVRS (ventana de tiempo para completar entre las 6:00 p. m. y la medianoche). La puntuación media de dolor final se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones de dolor diarias mientras tomaba el fármaco del estudio en cada período de tratamiento: período 1 y período 2, respectivamente. Una calificación de 1 a 3 se consideró como dolor leve; 4 - 6 como dolor moderado; y 7 - 10 como dolor intenso.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 50 % en la puntuación media del dolor de DPN desde el inicio al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
El diario de dolor constaba de una escala numérica de 11 puntos que iba de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible"). Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10. La autoevaluación se realizó diariamente por la noche antes de acostarse en un teléfono a través de IVRS (ventana de tiempo para completar entre las 6:00 p. m. y la medianoche). La puntuación media de dolor final se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones de dolor diarias mientras tomaba el fármaco del estudio en cada período de tratamiento: período 1 y período 2, respectivamente. Una calificación de 1 a 3 se consideró como dolor leve; 4 - 6 como dolor moderado; y 7 - 10 como dolor intenso.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuación para el dominio de la gravedad del dolor al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación. Cuatro elementos miden el dolor (0: sin dolor; 10: el peor dolor posible) en su "peor", "menos", "promedio" y "ahora" (dolor actual) en una escala de 11 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Puntuación BPI-sf para el dominio de interferencia del dolor al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
El BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación. Siete subpreguntas evalúan el nivel de interferencia del dolor en el funcionamiento diario (actividad general, caminar, capacidad de trabajo, estado de ánimo, disfrute de la vida, relaciones con otras personas y sueño) en una escala de 11 puntos (0: no interfiere; 10: interfiere completamente). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Puntuación media de la calificación de la interferencia del sueño al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
El diario de sueño consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos con la que el participante califica cómo el dolor doloroso de la NPD ha interferido con su sueño durante las últimas 24 horas. Cero indica "no interfiere con el sueño" y 10 indica "interfiere completamente (no puede dormir debido al dolor)". La autoevaluación se realizó diariamente por la noche antes de acostarse por teléfono a través de IVRS (ventana de tiempo para completar entre las 6:00 p. m. y la medianoche) después de completar el diario de dolor diario.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Puntuación Total de Ansiedad (HADS-A) al Final de Cada Período de Tratamiento (Semana 6 de Cada Período de Tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que consta de 2 escalas, una que mide la ansiedad (HADS-A) y la otra que mide la depresión (HADS-D). Cada subescala consta de 7 afirmaciones y el participante responde cómo cada elemento se aplica a él/ella durante la última semana en una escala de respuesta de 4 puntos. Se calculan puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión y se obtiene una puntuación (que oscila entre 0 y 21) para cada subescala. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad o la depresión.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Puntaje total de HADS-D al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
HADS es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que consta de 2 escalas, una que mide la ansiedad (HADS-A) y la otra que mide la depresión (HADS-D). Cada subescala consta de 7 afirmaciones y el participante responde cómo cada elemento se aplica a él/ella durante la última semana en una escala de respuesta de 4 puntos. Se calculan puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión y se obtiene una puntuación (que oscila entre 0 y 21) para cada subescala. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad o la depresión.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Calidad de vida de Norfolk: neuropatía diabética (Norfolk QOL-DN) Puntaje de calidad de vida total (TQOL) al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Norfolk QOL-DN es un cuestionario calificado por los participantes de 35 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la neuropatía diabética en la calidad de vida de los participantes con neuropatía diabética. Todos los síntomas (1 - 7) se califican como 1 o 0, lo que indica la presencia o ausencia del síntoma. Con excepción de las preguntas 31 y 32, los demás ítems se califican de acuerdo con la escala de Likert de 5 puntos (0 - 4, "sin problema" a "problema grave"). En la pregunta 31, "bueno", el ítem del medio, se califica como 0, "muy bueno" como -1, "excelente" como -2, "regular" como 1 y "pobre" como 2. En la pregunta 32, " casi igual", el ítem del medio, se califica como 0, "algo mejor" como -1, "mucho mejor" como -2, "algo peor" como 1 y "mucho peor" como 2. La puntuación TQOL debe sumarse como sigue: suma (Σ) (1 - 7, 8 - 35). Las (sub)escalas se calculan sin ningún tipo de ponderación y se notifican como la suma entera de los elementos del cuestionario enumerados (rango: -4 - 136). La versión de QOL-DN que se administró en este estudio se modificó con un período de recuperación de 2 semanas.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Norfolk QOL-DN Puntuación del dominio de los síntomas al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Norfolk QOL-DN es un cuestionario calificado por los participantes de 35 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la neuropatía diabética en la calidad de vida de los participantes con neuropatía diabética. Todos los síntomas (1 - 7) se califican como 1 o 0, lo que indica la presencia o ausencia del síntoma. El ítem 9 se califica de acuerdo con la escala Likert de 5 puntos (0 - 4, "sin problema" a "problema grave"). La puntuación del dominio de los síntomas debe sumarse de la siguiente manera: Σ (1 - 7, 9). Las escalas y subescalas se calculan sin ponderación de ningún tipo y se reportan como la suma entera de los ítems del cuestionario enumerados (rango: 0 - 32). La versión de QOL-DN que se administró en este estudio se modificó con un período de recuperación de 2 semanas.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Norfolk QOL-DN Puntuación del dominio de actividades de la vida diaria al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Norfolk QOL-DN es un cuestionario calificado por los participantes de 35 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la neuropatía diabética en la calidad de vida de los participantes con neuropatía diabética. Los ítems se puntúan de acuerdo con la Escala Likert de 5 puntos (0 - 4, "sin problema" a "problema grave"). Las actividades de la puntuación del dominio de la vida diaria se deben sumar de la siguiente manera: Σ (12, 22, 23, 25, 26). Las escalas y subescalas se calculan sin ponderación de ningún tipo y se informan como la suma de números enteros de los elementos del cuestionario enumerados (rango: 0 - 20). La versión de QOL-DN que se administró en el estudio se modificó con un período de recuperación de 2 semanas.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Norfolk QOL-DN Rendimiento físico/Puntuación de dominio de fibras grandes al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Norfolk QOL-DN es un cuestionario calificado por los participantes de 35 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la neuropatía diabética en la calidad de vida de los participantes con neuropatía diabética. Con la excepción de las preguntas 31 y 32, los elementos se califican de acuerdo con la escala de Likert de 5 puntos (0 - 4, "sin problema" a "problema grave"). En la pregunta 31, "bueno", elemento intermedio, se califica como 0, "muy bueno" como -1, "excelente" como -2, "regular" como 1 y "pobre" como 2. En la pregunta 32, "alrededor de lo mismo", elemento intermedio, se puntúa como 0, "algo mejor" como -1, "mucho mejor" como -2, "algo peor" como 1 y "mucho peor" como 2. Función física/puntuación del dominio de fibras grandes debe resumirse como sigue: Σ (8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Las escalas y subescalas se calculan sin ponderación de ningún tipo y se informan como la suma de números enteros de los elementos del cuestionario enumerados (rango: -4 - 56). La versión de QOL-DN que se administró en el estudio se modificó con un período de recuperación de 2 semanas.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Puntuación del dominio de fibra pequeña QOL-DN de Norfolk al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Norfolk QOL-DN es un cuestionario calificado por los participantes de 35 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la neuropatía diabética en la calidad de vida de los participantes con neuropatía diabética. Los ítems se puntúan de acuerdo con la Escala Likert de 5 puntos (0 - 4, "sin problema" a "problema grave"). La puntuación del dominio de fibra pequeña debe sumarse de la siguiente manera: Σ (10, 16, 17, 18). Las escalas y subescalas se calculan sin ponderación de ningún tipo y se informan como la suma de números enteros de los elementos del cuestionario enumerados (rango: 0 - 16). La versión de QOL-DN que se administró en este estudio se modificó con un período de recuperación de 2 semanas.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Puntuación del dominio autónomo QOL-DN de Norfolk al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Norfolk QOL-DN es un cuestionario calificado por los participantes de 35 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la neuropatía diabética en la calidad de vida de los participantes con neuropatía diabética. Los ítems se puntúan de acuerdo con la Escala Likert de 5 puntos (0 - 4, "sin problema" a "problema grave"). La puntuación del dominio autonómico se debe sumar de la siguiente manera: Σ (19, 20, 21). Las escalas y subescalas se calculan sin ponderación de ningún tipo y se reportan como la suma entera de los ítems del cuestionario enumerados (rango: 0 - 12). La versión de QOL-DN que se administró en este estudio se modificó con un período de recuperación de 2 semanas.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Euro QoL-5 Dimensiones (EQ-5D) Puntuación del dominio de movilidad al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
EQ-5D es un cuestionario de 5 ítems completado por el participante diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único o puntuación de utilidad. Hay 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se califica en una escala de respuesta de 3 puntos (ningún problema, algunos/moderados problemas, problemas extremos) y los puntajes se combinan para formar un único valor de índice de utilidad entre 0 y 1, donde los puntajes más altos indican una mejor salud.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Puntuación del dominio de autocuidado EQ-5D al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
EQ-5D es un cuestionario de 5 ítems completado por el participante diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único o puntuación de utilidad. Hay 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se clasifica en una escala de respuesta de 3 puntos [1 = sin problemas, 2 = algunos/moderados problemas, 3 = problemas extremos] y las puntuaciones se combinan para formar un valor de utilidad de índice único entre 0 y 1, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
EQ-5D Puntuación del dominio de actividades habituales al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
EQ-5D es un cuestionario de 5 ítems completado por el participante diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único o puntuación de utilidad. Hay 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se clasifica en una escala de respuesta de 3 puntos [1 = sin problemas, 2 = algunos/moderados problemas, 3 = problemas extremos] y las puntuaciones se combinan para formar un valor de utilidad de índice único entre 0 y 1, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
EQ-5D Puntuación del dominio del dolor/malestar al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
EQ-5D es un cuestionario de 5 ítems completado por el participante diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único o puntuación de utilidad. Hay 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se clasifica en una escala de respuesta de 3 puntos [1 = sin problemas, 2 = algunos/moderados problemas, 3 = problemas extremos] y las puntuaciones se combinan para formar un valor de utilidad de índice único entre 0 y 1, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
EQ-5D Puntuación del dominio de ansiedad/depresión al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
EQ-5D es un cuestionario de 5 ítems completado por el participante diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único o puntuación de utilidad. Hay 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se clasifica en una escala de respuesta de 3 puntos [1 = sin problemas, 2 = algunos/moderados problemas, 3 = problemas extremos] y las puntuaciones se combinan para formar un valor de utilidad de índice único entre 0 y 1, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
EQ-5D Dolan 1997 Puntuación de resumen del índice al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
EQ-5D es un cuestionario de 5 ítems completado por el participante diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único o puntuación de utilidad. Hay 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se clasifica en una escala de respuesta de 3 puntos [1 = sin problemas, 2 = algunos/moderados problemas, 3 = problemas extremos] y las puntuaciones se combinan para formar un valor de utilidad de índice único entre 0 y 1, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud. La puntuación de utilidad se calcula mediante el algoritmo Dolan 1997 y la versión revisada que Dolan proporcionó al EuroQol Group en 2001, pero que luego se publicó en atención médica en 2002.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
EQ-5D Índice Dolan 2002 Puntaje resumido al final de cada período de tratamiento (semana 6 de cada período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
EQ-5D es un cuestionario de 5 ítems completado por el participante diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único o puntuación de utilidad. Hay 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se clasifica en una escala de respuesta de 3 puntos [1 = sin problemas, 2 = algunos/moderados problemas, 3 = problemas extremos] y las puntuaciones se combinan para formar un valor de utilidad de índice único entre 0 y 1, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud. La puntuación de utilidad se calcula mediante el algoritmo Dolan 1997 y la versión revisada que Dolan proporcionó al EuroQol Group en 2001, pero que luego se publicó en atención médica en 2002.
Fin del período (incluye las visitas 5 y 9)
Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) al final del período 1 (semana 6) - Puntuaciones originales
Periodo de tiempo: Fin del Período 1 (V5)
El PGIC es un instrumento calificado por el participante que mide la evaluación del cambio del participante en su estado general en una escala que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). Debido al diseño cruzado, PGIC se analizó al final del período 1 (V5).
Fin del Período 1 (V5)
Puntaje PGIC al final del período 1 (semana 6) - Puntajes categorizados
Periodo de tiempo: Fin del Período 1 (V5)
El PGIC es un instrumento calificado por el participante que mide la evaluación del cambio del participante en su estado general en una escala que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). Se proporcionaron puntajes originales (7 puntajes diferentes) y puntajes categorizados (4 puntajes diferentes). Los puntajes categorizados mejoraron mucho (que consisten en muy mejorado y mejorado mucho); cualquier mejora (que consta de muy mejorada, muy mejorada y mínimamente mejorada); sin cambio (que consiste en ningún cambio); y cualquier empeoramiento (que consta de mínimamente peor, mucho peor y mucho peor). Debido al diseño cruzado, PGIC se analizó al final del período 1 (V5).
Fin del Período 1 (V5)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081268
  • 2011-002743-10 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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