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Effetto del trattamento con pregabalin nei pazienti con dolore ai nervi diabetici che attualmente usano un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) per un altro dolore

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio sul pregabalin nel trattamento di soggetti con neuropatia periferica diabetica dolorosa con trattamento in background di FANS per altre condizioni di dolore

Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia del pregabalin nel trattamento del dolore ai nervi causato dal diabete. I soggetti idonei saranno pazienti che utilizzano anche un farmaco antinfiammatorio non steroideo per un altro dolore che non è correlato al dolore del nervo diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pelhrimov, Cechia, 39301
        • UNARS, s.r.o.
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Advanced Podiatry
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • The Office of Joshua D. Holland, M.D.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Center For United Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • IDS Pharmacy
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Neurological Group, PC
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Meridien Research
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Palm Beach Neurological Center,
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60624
        • Suburban Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60564
        • Suburban Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Miray Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Mirkil Medical Group
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • V.Jerome Mirkil, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Stati Uniti, 27292
        • Davidson Medical Ministries
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research (admin office)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • The Office of Veronique Sebastian, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Neurology and Pain Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Neurocare
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • Citydiabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o 2 con neuropatia dolorosa
  • Attualmente in trattamento con un FANS (inclusi gli inibitori della COX 2) per una condizione di dolore concomitante con una dose regolare
  • Soddisfa il livello predefinito di gravità del dolore all'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento con pregabalin fallito a causa della mancanza di efficacia alla dose terapeutica
  • - Ha partecipato a uno studio clinico precedente o in corso su pregabalin
  • Disturbi neurologici non correlati alla neuropatia diabetica che possono confondere la valutazione del dolore neuropatico distale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1: Pregabalin
Droga: pregabalin
150 - 300 mg/giorno in dose divisa (3 volte al giorno) per 6 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: 2: placebo
Droga: placebo
placebo corrispondente 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio della neuropatia diabetica periferica (DPN) basato su una scala di valutazione numerica (NRS) negli ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento (settimana 6 di ciascun periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Il diario giornaliero del dolore consisteva in una scala numerica di 11 punti che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. L'autovalutazione è stata eseguita quotidianamente la sera prima di coricarsi su un telefono tramite sistema di riconoscimento vocale interattivo (IVRS) (finestra temporale per il completamento tra le 18:00 e mezzanotte). Il punteggio medio del dolore dell'endpoint è stato definito come la media delle ultime 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio in ciascun periodo di trattamento - periodo 1 e periodo 2, rispettivamente. Un punteggio compreso tra 1 e 3 è stato considerato dolore lieve; 4 - 6 come dolore moderato; e 7 - 10 come forte dolore.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 30% del punteggio medio del dolore DPN rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Il diario giornaliero del dolore consisteva in una scala numerica di 11 punti che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. L'autovalutazione è stata eseguita quotidianamente la sera prima di coricarsi al telefono tramite IVRS (finestra temporale per il completamento tra le 18:00 e mezzanotte). Il punteggio medio del dolore dell'endpoint è stato definito come la media delle ultime 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio in ciascun periodo di trattamento - periodo 1 e periodo 2, rispettivamente. Un punteggio compreso tra 1 e 3 è stato considerato dolore lieve; 4 - 6 come dolore moderato; e 7 - 10 come forte dolore.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% del punteggio medio del dolore DPN rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Il diario giornaliero del dolore consisteva in una scala numerica di 11 punti che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. L'autovalutazione è stata eseguita quotidianamente la sera prima di coricarsi al telefono tramite IVRS (finestra temporale per il completamento tra le 18:00 e mezzanotte). Il punteggio medio del dolore dell'endpoint è stato definito come la media delle ultime 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio in ciascun periodo di trattamento - periodo 1 e periodo 2, rispettivamente. Un punteggio compreso tra 1 e 3 è stato considerato dolore lieve; 4 - 6 come dolore moderato; e 7 - 10 come forte dolore.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Punteggio Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) per il dominio di gravità del dolore alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Quattro elementi misurano il dolore (0: nessun dolore; 10: peggior dolore possibile) al suo "peggiore, "minimo", "medio" e "ora" (dolore attuale) su una scala di 11 punti. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Punteggio BPI-sf per il dominio di interferenza del dolore alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Il BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Sette sotto-domande valutano il livello di interferenza del dolore sul funzionamento quotidiano (attività generale, deambulazione, capacità lavorativa, umore, godimento della vita, relazioni con altre persone e sonno) su una scala di 11 punti (0: non interferisce; 10: interferisce completamente). I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Punteggio medio di valutazione dell'interferenza del sonno alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Il diario giornaliero del sonno è costituito da una scala di valutazione numerica di 11 punti con cui il partecipante valuta quanto il doloroso dolore DPN abbia interferito con il sonno nelle ultime 24 ore. Zero indica "non interferisce con il sonno" e 10 indica "interferisce completamente (incapace di dormire a causa del dolore)". L'autovalutazione è stata eseguita quotidianamente la sera prima di coricarsi al telefono tramite IVRS (finestra temporale per il completamento tra le 18:00 e mezzanotte) dopo il completamento del diario giornaliero del dolore.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Ansia (HADS-A) Punteggio totale alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario autosomministrato di 14 voci composto da 2 scale, una che misura l'ansia (HADS-A) e l'altra che misura la depressione (HADS-D). Ogni sottoscala è composta da 7 affermazioni e il partecipante risponde su come ogni elemento si è applicato a lui/lei nell'ultima settimana su una scala di risposta a 4 punti. Vengono calcolati punteggi separati per ansia e depressione e viene ottenuto un punteggio (da 0 a 21) per ciascuna sottoscala. Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia o la depressione.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Punteggio totale HADS-D alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
HADS è un questionario autosomministrato di 14 voci composto da 2 scale, una che misura l'ansia (HADS-A) e l'altra che misura la depressione (HADS-D). Ogni sottoscala è composta da 7 affermazioni e il partecipante risponde su come ogni elemento si è applicato a lui/lei nell'ultima settimana su una scala di risposta a 4 punti. Vengono calcolati punteggi separati per ansia e depressione e viene ottenuto un punteggio (da 0 a 21) per ciascuna sottoscala. Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia o la depressione.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Qualità della vita Norfolk-Neuropatia diabetica (Norfolk QOL-DN) Punteggio totale della qualità della vita (TQOL) alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Norfolk QOL-DN è un questionario di 35 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla qualità della vita dei partecipanti con neuropatia diabetica. Tutti i sintomi (da 1 a 7) sono valutati come 1 o 0, indicando la presenza o l'assenza del sintomo. Ad eccezione delle domande 31 e 32, gli altri item sono valutati secondo la scala Likert a 5 punti (0 - 4, da "nessun problema" a "problema grave"). Nella domanda 31, "buono", l'elemento centrale, viene valutato come 0, "molto buono" come -1, "eccellente" come -2, "discreto" come 1 e "scarso" come 2. Nella domanda 32, " più o meno lo stesso", l'elemento centrale, viene valutato come 0, "un po' meglio" come -1, "molto meglio" come -2, "un po' peggio" come 1 e "molto peggio" come 2. Il punteggio TQOL deve essere sommato come segue: somma (Σ) (1 - 7, 8 - 35). Le (sotto)scale sono calcolate senza alcun tipo di ponderazione e riportate come somma intera delle voci del questionario elencate (range: -4 - 136). La versione QOL-DN somministrata in questo studio è stata modificata con un periodo di richiamo di 2 settimane.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Norfolk QOL-DN Punteggio del dominio dei sintomi alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Norfolk QOL-DN è un questionario di 35 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla qualità della vita dei partecipanti con neuropatia diabetica. Tutti i sintomi (da 1 a 7) sono valutati come 1 o 0, indicando la presenza o l'assenza del sintomo. L'item 9 è valutato secondo la scala Likert a 5 punti (0 - 4, da "nessun problema" a "problema grave"). Il punteggio del dominio dei sintomi deve essere sommato come segue: Σ (1 - 7, 9). Le scale e le sottoscale sono calcolate senza ponderazione di alcun tipo, e riportate come somma intera degli item del questionario elencati (range: 0 - 32). La versione QOL-DN somministrata in questo studio è stata modificata con un periodo di richiamo di 2 settimane.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Norfolk QOL-DN Punteggio del dominio delle attività della vita quotidiana alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Norfolk QOL-DN è un questionario di 35 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla qualità della vita dei partecipanti con neuropatia diabetica. Gli item sono valutati secondo la scala Likert a 5 punti (da 0 a 4, da "nessun problema" a "problema grave"). Le attività del punteggio del dominio della vita quotidiana dovrebbero essere riassunte come segue: Σ (12, 22, 23, 25, 26). Le scale e le sottoscale sono calcolate senza alcun tipo di ponderazione e riportate come somma intera degli elementi del questionario elencati (intervallo: 0 - 20). La versione QOL-DN somministrata nello studio è stata modificata con un periodo di richiamo di 2 settimane.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Punteggio Norfolk QOL-DN Physical Functioning/Large Fiber Domain alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Norfolk QOL-DN è un questionario di 35 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla qualità della vita dei partecipanti con neuropatia diabetica. Ad eccezione delle domande 31 e 32, gli item sono valutati secondo la scala Likert a 5 punti (0 - 4, da "nessun problema" a "problema grave"). Nella domanda 31, "buono", elemento centrale, viene valutato come 0, "molto buono" come -1 , "eccellente" come -2, "discreto" come 1 e "scarso" come 2. Nella domanda 32, "circa "lo stesso", elemento centrale, viene valutato come 0, "un po' meglio" come -1, "molto meglio" come -2, "un po' peggio" come 1 e "molto peggio" come 2. deve essere riassunto come segue: Σ (8, 11, 13 - 15, 24, 27 - 35). Le scale e le sottoscale sono calcolate senza ponderazione di alcun tipo e riportate come somma intera degli elementi del questionario elencati (range: -4 - 56). La versione QOL-DN somministrata nello studio è stata modificata con un periodo di richiamo di 2 settimane.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Punteggio Norfolk QOL-DN Small Fiber Domain alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Norfolk QOL-DN è un questionario di 35 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla qualità della vita dei partecipanti con neuropatia diabetica. Gli item sono valutati secondo la scala Likert a 5 punti (da 0 a 4, da "nessun problema" a "problema grave"). Il punteggio del dominio delle piccole fibre deve essere sommato come segue: Σ (10, 16, 17, 18). Scale e sottoscale sono calcolate senza ponderazione di alcun tipo e riportate come somma intera degli item del questionario elencati (range: 0 - 16). La versione QOL-DN somministrata in questo studio è stata modificata con un periodo di richiamo di 2 settimane.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Punteggio del dominio autonomo Norfolk QOL-DN alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Norfolk QOL-DN è un questionario di 35 voci valutato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica sulla qualità della vita dei partecipanti con neuropatia diabetica. Gli item sono valutati secondo la scala Likert a 5 punti (da 0 a 4, da "nessun problema" a "problema grave"). Il punteggio del dominio autonomo deve essere sommato come segue: Σ (19, 20, 21). Le scale e le sottoscale sono calcolate senza ponderazione di alcun tipo, e riportate come somma intera degli item del questionario elencati (range: 0 - 12). La versione QOL-DN somministrata in questo studio è stata modificata con un periodo di richiamo di 2 settimane.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Euro QoL-5 Dimensions (EQ-5D) Mobility Domain Punteggio alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
EQ-5D è un questionario a 5 domande compilato dai partecipanti progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità. Ci sono 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala di risposta a 3 punti (nessun problema, alcuni/problemi moderati, problemi estremi) e i punteggi sono combinati per formare un unico valore di utilità dell'indice compreso tra 0 e 1 con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Punteggio del dominio di auto-cura EQ-5D alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
EQ-5D è un questionario a 5 domande compilato dai partecipanti progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità. Ci sono 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala di risposta a 3 punti [1 = nessun problema, 2 = alcuni/moderati problemi, 3 = problemi estremi] e i punteggi sono combinati per formare un unico valore di utilità dell'indice compreso tra 0 e 1 con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
EQ-5D Punteggio del dominio delle attività abituali alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
EQ-5D è un questionario a 5 domande compilato dai partecipanti progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità. Ci sono 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala di risposta a 3 punti [1 = nessun problema, 2 = alcuni/moderati problemi, 3 = problemi estremi] e i punteggi sono combinati per formare un unico valore di utilità dell'indice compreso tra 0 e 1 con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
EQ-5D Punteggio dominio dolore/disagio alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
EQ-5D è un questionario a 5 domande compilato dai partecipanti progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità. Ci sono 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala di risposta a 3 punti [1 = nessun problema, 2 = alcuni/moderati problemi, 3 = problemi estremi] e i punteggi sono combinati per formare un unico valore di utilità dell'indice compreso tra 0 e 1 con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Punteggio del dominio di ansia/depressione EQ-5D alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
EQ-5D è un questionario a 5 domande compilato dai partecipanti progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità. Ci sono 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala di risposta a 3 punti [1 = nessun problema, 2 = alcuni/moderati problemi, 3 = problemi estremi] e i punteggi sono combinati per formare un unico valore di utilità dell'indice compreso tra 0 e 1 con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Punteggio riassuntivo dell'indice EQ-5D Dolan 1997 alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
EQ-5D è un questionario a 5 domande compilato dai partecipanti progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità. Ci sono 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala di risposta a 3 punti [1 = nessun problema, 2 = alcuni/moderati problemi, 3 = problemi estremi] e i punteggi sono combinati per formare un unico valore di utilità dell'indice compreso tra 0 e 1 con punteggi più alti che indicano una migliore salute. Il punteggio di utilità viene calcolato utilizzando l'algoritmo Dolan 1997 e la versione rivista che è stata fornita al Gruppo EuroQol da Dolan nel 2001, ma successivamente pubblicata su medical care nel 2002.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Punteggio riassuntivo dell'indice EQ-5D Dolan 2002 alla fine di ogni periodo di trattamento (settimana 6 di ogni periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
EQ-5D è un questionario a 5 domande compilato dai partecipanti progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità. Ci sono 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala di risposta a 3 punti [1 = nessun problema, 2 = alcuni/moderati problemi, 3 = problemi estremi] e i punteggi sono combinati per formare un unico valore di utilità dell'indice compreso tra 0 e 1 con punteggi più alti che indicano una migliore salute. Il punteggio di utilità viene calcolato utilizzando l'algoritmo Dolan 1997 e la versione rivista che è stata fornita al Gruppo EuroQol da Dolan nel 2001, ma successivamente pubblicata su medical care nel 2002.
Fine del periodo (include entrambe le visite 5 e 9)
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) alla fine del periodo 1 (settimana 6) - Punteggi originali
Lasso di tempo: Fine del periodo 1 (V5)
Il PGIC è uno strumento valutato dai partecipanti che misura la valutazione del partecipante sul cambiamento del suo stato generale su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore). A causa del design crossover, PGIC è stato analizzato alla fine del periodo 1 (V5).
Fine del periodo 1 (V5)
Punteggio PGIC alla fine del periodo 1 (settimana 6) - Punteggi categorizzati
Lasso di tempo: Fine del periodo 1 (V5)
Il PGIC è uno strumento valutato dai partecipanti che misura la valutazione del partecipante sul cambiamento del suo stato generale su una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore). Sono stati forniti punteggi originali (7 punteggi diversi) e punteggi categorizzati (4 punteggi diversi). I punteggi categorizzati sono stati molto migliorati (costituiti da molto migliorato e molto migliorato); qualsiasi miglioramento (composto da molto migliorato, molto migliorato e minimamente migliorato); nessun cambiamento (costituito da nessun cambiamento); e qualsiasi peggioramento (costituito da minimamente peggio, molto peggio e molto molto peggio). A causa del design crossover, PGIC è stato analizzato alla fine del periodo 1 (V5).
Fine del periodo 1 (V5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081268
  • 2011-002743-10 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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