帯状疱疹後神経痛（PHN）患者の治療のためのプレガバリン
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
帯状疱疹後神経痛（ Phn ）の被験者の治療において固定投与スケジュールを使用して、プレガバリン（300mg /日）の有効性、安全性、および忍容性を評価するための8週間の無作為化二重盲検多施設プラセボ対照試験
帯状疱疹後神経痛 (PHN) の被験者において、プレガバリンがプラセボと比較して疼痛緩和に有効であることを証明すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University/Department of Internal Neurology
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital, Neurology Department
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Beijing、中国、100730
- Neurology Department, Beijing Hospital of the Ministry of Health
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Chengdu/wuhou D、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University, Neurology Department
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Chongqing、中国、400016
- the first affiliated hospital ,chongqing medical university, Department of Neurology
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Guangzhou、中国、510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shang Hai、中国、200003
- Neurology Department, Shanghai Changzheng Hospital
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Shang Hai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University/Neurology Department
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- ShenZhen People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Neurology Department, Jiangsu Province Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University/Neurology Department
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept.
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated of College of Medicine, Zhejiang University/Neurology Dept.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性の中国人被験者、スクリーニング時の年齢が18歳以上
- -帯状疱疹後神経痛（PHN）に関連する神経因性疼痛の症状のある被験者。 -被験者は、急性帯状疱疹の皮膚発疹の治癒後﹥3か月間痛みが存在する必要があります
- -スクリーニング時（V1）、被験者は、Short Form-McGill Pain Questionnaire（SF-MPQ、付録3を参照）の100mmビジュアルアナログスケール（VAS）で40mm以上のスコアを持っている必要があります。
- 無作為化 (V2) で、被験者は、Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ、付録 3 を参照) の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 40 mm 以上のスコアを持っている必要があります。
- 無作為化 (V2) で、被験者は少なくとも 5 つの毎日の疼痛日誌 (DPRS、付録 2 を参照) を完了し、過去 7 日間の毎日の平均疼痛スコアが 4 以上でなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニングと比較して、無作為化時にPain Visual Analog Scale（VAS）が30％減少し、プラセボに対して高い反応を示した被験者
- 1週間のスクリーニング期間中の疼痛スコアのばらつきが大きく、2つのスコアに差がある被験者 ﹥3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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カプセル、300 mg/日、BID、8 週間の治療
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実験的：リリカ（プレガバリン）
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カプセル、300 mg/日、BID、8 週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン平均疼痛スコア
時間枠：ベースライン
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デイリー ペイン レーティング スケール (DPRS) は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の数値スケールで構成されます。
参加者は、過去 24 時間の痛みについて、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明しました。
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ベースライン
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エンドポイントでの平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：固定用量フェーズの終了までのベースライン (57 日目/8 週目)/早期終了 (試験エンドポイント)
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デイリー ペイン レーティング スケール (DPRS) は、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 ポイントの数値スケールで構成されます。
参加者は、過去 24 時間の痛みについて、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明しました。
エンドポイントの平均疼痛スコアは、参加者が治験薬を服用している間の毎日の疼痛日誌の最後の 7 つの利用可能な DPRS スコアから、最後の 8 週目 (57 日目) の投与の翌日を含めて得られました。
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固定用量フェーズの終了までのベースライン (57 日目/8 週目)/早期終了 (試験エンドポイント)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン平均睡眠干渉スコア
時間枠：ベースライン
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痛みに関連する睡眠障害は、0 (睡眠を妨げなかった) から 10 (完全に妨げられた [痛みのために眠れない]) までの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
参加者は、過去 24 時間に痛みがどのように睡眠を妨げたかを、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明する必要がありました。
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ベースライン
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ベースライン疼痛視覚アナログ スケール (VAS) および現在の疼痛強度 (PPI) スケール
時間枠：ベースライン
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VAS は、Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) スケールの一部であり、全体的な痛みの強さのスコアを反映していました。痛みの VAS は水平線でした。長さ 100 ミリメートル (mm) は、痛みを 0 (痛みなし) から 100 (可能な限り最悪の痛み) まで評価するために、参加者が自己管理しました。
PPI は SF-MPQ スケールの一部であり、参加者の現在の痛みの強さを 0 (痛みなし) から 5 (耐え難い) までの 6 段階で測定しました。
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ベースライン
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1～8週目の週平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 1 ～ 8 の毎週
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DPRS は、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 ポイントの数値スケールで構成されます。
参加者は、過去 24 時間の痛みについて、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明しました。
週平均疼痛スコアは、毎日のスコアの合計をその週の日記のエントリ数で割ったものです。
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ベースラインおよび週 1 ～ 8 の毎週
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エンドポイントでの平均睡眠干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：固定用量フェーズの終了までのベースライン (57 日目/8 週目)/早期終了 (試験エンドポイント)
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痛みに関連する睡眠障害は、0 (睡眠を妨げなかった) から 10 (完全に妨げられた [痛みのために眠れない]) までの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
参加者は、過去 24 時間に痛みがどのように睡眠を妨げたかを、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明する必要がありました。
平均エンドポイントスコアは、参加者が治験薬を服用している間、最後の 8 週目 (57 日目) の投与の翌日までの日誌の最後の 7 つの利用可能なスコアから得られました。
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固定用量フェーズの終了までのベースライン (57 日目/8 週目)/早期終了 (試験エンドポイント)
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1週目から8週目までの週平均睡眠障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 1 ～ 8 の毎週
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痛みに関連する睡眠障害は、0 (睡眠を妨げなかった) から 10 (完全に妨げられた [痛みのために眠れない]) までの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
参加者は、過去 24 時間に痛みがどのように睡眠を妨げたかを、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明する必要がありました。
週平均スコアは、毎日のスコアの合計をその週の日記エントリ数で割ったものです。
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ベースラインおよび週 1 ～ 8 の毎週
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エンドポイントでの 30 パーセント (%) レスポンダーの割合
時間枠：固定用量フェーズの終了 (57 日目/8 週目)/早期終了 (試験エンドポイント)
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DPRS は、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 ポイントの数値スケールで構成されます。
参加者は、過去 24 時間の痛みについて、0 から 10 までの適切な数字を選んで説明しました。
30%レスポンダーは、ベースラインと比較して、固定用量フェーズ(57日目/8週目)/早期終了(試験エンドポイント)の終わりに平均疼痛スコアが30%以上減少した参加者でした。
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固定用量フェーズの終了 (57 日目/8 週目)/早期終了 (試験エンドポイント)
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1、3、5、および 8 週目の簡易フォーム McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1週目、3週目、5週目、8週目
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SF-MPQ は、SF-MPQ アンケートに対する参加者の回答に従って評価されました。
各複合スケール (感覚、感情、および合計) のスコアは、なし = 0、軽度 = 1、中程度 = 2、および重度 = 3 の特定のスケール内の各項目について報告された強度値を合計することによって導き出されました。
感覚スコアは、最初の 11 の痛み記述子 (ズキズキする、走る、刺す、鋭い、けいれんする、かじる、熱く燃える、うずく、重い、圧痛、裂ける) のスコアの合計であり、0 ～ 33 の範囲である可能性があります。
感情スコアは、最後の 4 つの痛み記述子 (疲れる - 疲労困憊する、気分が悪くなる、恐ろしい、罰する - 残酷) のスコアの合計であり、0 から 12 の範囲である可能性があります。
合計スコアは、15 の痛み記述子すべてのスコアの合計であり、0 から 45 の範囲である可能性があります。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
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ベースライン; 1週目、3週目、5週目、8週目
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エンドポイントでの SF-MPQ からの痛み VAS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから57日目（8週目）/早期終了（研究エンドポイント）
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VAS は SF-MPQ スケールの一部であり、全体的な疼痛強度スコアを反映していました。
痛みの VAS は水平線でした。痛みを 0 (痛みなし) から 100 (可能な限り最悪の痛み) まで評価するために、参加者が長さ 100 mm を自己管理しました。
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ベースラインから57日目（8週目）/早期終了（研究エンドポイント）
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エンドポイントでの SF-MPQ からの PPI スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから57日目（8週目）/早期終了（研究エンドポイント）
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PPI は SF-MPQ スケールの一部であり、参加者の現在の痛みの強さを 0 (痛みなし) から 5 (耐え難い) までの 6 段階で測定しました。
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ベースラインから57日目（8週目）/早期終了（研究エンドポイント）
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ベースライン メディカル アウトカム スタディ (MOS) - 睡眠スケール スコア
時間枠：ベースライン
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MOS-Sleep Scale は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートでした。
機器の採点では、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、睡眠の量、最適な睡眠、十分な睡眠、および傾眠) と、9 項目の全体的な睡眠障害指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲でした。
十分な睡眠、最適な睡眠、量を除いて、スコアが高いほど、MOS-Sleep サブスケールの障害が大きいことを反映していました。
MOS-Sleep Scale を使用して、前の週の睡眠を評価しました。
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ベースライン
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MOS睡眠スケールのベースラインからの変化、エンドポイントでの睡眠障害スコア
時間枠：ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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MOS-Sleep Scale は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートでした。
機器の採点では、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、睡眠の量、最適な睡眠、十分な睡眠、および傾眠) と、9 項目の全体的な睡眠障害指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲でした。
睡眠障害のサブスケール スコアも 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを表します。
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ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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MOS 睡眠スケールのベースラインからの変化、エンドポイントでのいびきスコア
時間枠：ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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MOS-Sleep Scale は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートでした。
機器の採点では、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、睡眠の量、最適な睡眠、十分な睡眠、および傾眠) と、9 項目の全体的な睡眠障害指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲でした。
いびきサブスケール スコアも 0 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほどいびきが少ないことを示します。
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ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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MOS 睡眠スケールのベースラインからの変化、エンドポイントでの息切れスコアの覚醒
時間枠：ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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MOS-Sleep Scale は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートでした。
機器の採点では、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、睡眠の量、最適な睡眠、十分な睡眠、および傾眠) と、9 項目の全体的な睡眠障害指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲でした。
覚醒時の息切れサブスケールも 0 から 100 の範囲で、スコアが低いほど呼吸困難が少ないことを示します。
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ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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MOS 睡眠スケールのベースラインからの変化、エンドポイントでの睡眠スコアの量
時間枠：ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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MOS-Sleep Scale は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートでした。
機器の採点では、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、睡眠の量、最適な睡眠、十分な睡眠、および傾眠) と、9 項目の全体的な睡眠障害指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲でした。
MOS 睡眠量サブスケール スコアは、0 から 24 (睡眠時間) の範囲でした。
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ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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エンドポイントで最適な睡眠をとった参加者の割合
時間枠：57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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MOS-Sleep Scale は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートでした。
機器の採点では、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、睡眠の量、最適な睡眠、十分な睡眠、および傾眠) と、9 項目の全体的な睡眠障害指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲でした。
MOS 最適睡眠サブスケールは、睡眠量の回答から導き出された 2 値の結果でした。睡眠量が 1 晩あたり 7 時間または 8 時間の場合、回答は YES でした。
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57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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MOS 睡眠スケールのベースラインからの変化、エンドポイントでの睡眠十分性スコア
時間枠：ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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MOS-Sleep Scale は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートでした。
機器の採点では、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、睡眠の量、最適な睡眠、十分な睡眠、および傾眠) と、9 項目の全体的な睡眠障害指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲でした。
十分な睡眠のサブスケールも 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど十分な睡眠が取れていることを示します。
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ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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エンドポイントでのMOS睡眠スケール、傾眠スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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MOS-Sleep Scale は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートでした。
機器の採点では、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、睡眠の量、最適な睡眠、十分な睡眠、および傾眠) と、9 項目の全体的な睡眠障害指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲でした。
傾眠サブスケール スコアも 0 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど傾眠が少ないことを示します。
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ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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MOS 睡眠スケールのベースラインからの変化、エンドポイントでの睡眠問題指数スコア
時間枠：ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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MOS-Sleep Scale は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる参加者評価のアンケートでした。
機器の採点では、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、睡眠の量、最適な睡眠、十分な睡眠、および傾眠) と、9 項目の全体的な睡眠障害指数が得られました。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲でした。
睡眠障害指数のサブスケール スコアも 0 から 100 の範囲で、スコアが低いほど睡眠障害が少ないことを示します。
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ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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エンドポイントでの変化の臨床全体印象 (CGIC) スコア
時間枠：57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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CGIC は、臨床研究に関与している間の参加者の改善または悪化の臨床的重要性に関する臨床医の認識の臨床的に関連性があり、解釈しやすい説明を提供する臨床医評価のグローバルな尺度でした。
臨床医は参加者の全体的な改善を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価しました。
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57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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エンドポイントでの患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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PGIC は、臨床研究に参加している間の自分自身の改善または悪化の臨床的重要性についての参加者の認識について、臨床的に関連性があり解釈しやすい説明を提供する、参加者によって評価されるグローバルな尺度でした。
参加者は、スコアが 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で全体的な改善を評価しました。
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57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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ベースライン病院不安およびうつ病尺度 (HADS) スコア
時間枠：ベースライン
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HADS は、不安を測定する 1 つ (HADS-A スケール) とうつ病を測定するもう 1 つのサブスケール (HADS-D スケール) の 2 つのサブスケールからなる自記式アンケートでした。
各サブスケールは 7 項目で構成され、参加者は各項目がどのように適用されるかを 0 (不安や抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安や抑うつの感覚) のスケールで評価しました。
HADS-A (不安) と HADS-D (うつ病) のサブスコアは組み合わせません。
各 HADS サブスケールの解釈は次のとおりです。
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ベースライン
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エンドポイントでの HADS 不安の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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HADS は、不安を測定する 1 つ (HADS-A スケール) とうつ病を測定するもう 1 つのサブスケール (HADS-D スケール) の 2 つのサブスケールからなる自記式アンケートでした。
各サブスケールは7項目で構成されていました。参加者は、0 (不安や抑うつの存在なし) から 3 (不安や抑うつの深刻な感情) のスケールで各項目がどのように当てはまるかを評価しました。
HADS-A (不安) と HADS-D (うつ病) のサブスコアは組み合わせません。
各 HADS サブスケールの解釈は次のとおりです。
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ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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エンドポイントでの HADS うつ病合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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HADS は、不安を測定する 1 つ (HADS-A スケール) とうつ病を測定するもう 1 つのサブスケール (HADS-D スケール) の 2 つのサブスケールからなる自記式アンケートでした。
各サブスケールは7項目で構成されていました。参加者は、0 (不安や抑うつの存在なし) から 3 (不安や抑うつの深刻な感情) のスケールで各項目がどのように当てはまるかを評価しました。
HADS-A (不安) と HADS-D (うつ病) のサブスコアは組み合わせません。
各 HADS サブスケールの解釈は次のとおりです。
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ベースラインおよび57日目（8週目）/早期終了（試験エンドポイント）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081276
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