Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini potilaiden hoitoon, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

8 viikon satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus pregabaliinin (300 mg/vrk) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi käyttäen kiinteää annostusaikataulua potilaiden hoidossa, joilla on postherpeettinen neuralgia (Phn)

Osoittaa, että pregabaliini lievittää kipua tehokkaasti lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University/Department of Internal Neurology
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital, Neurology Department
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Neurology Department, Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Chengdu/wuhou D, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Neurology Department
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • the first affiliated hospital ,chongqing medical university, Department of Neurology
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shang Hai, Kiina, 200003
        • Neurology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shang Hai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Neurology Department
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Neurology Department, Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University/Neurology Department
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated of College of Medicine, Zhejiang University/Neurology Dept.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset kiinalaiset koehenkilöt, ikä ≥18 seulonnassa
  • Potilaat, joilla on postherpeettiseen neuralgiaan (PHN) liittyvän neuropaattisen kivun oireita. Koehenkilöillä on oltava kipua vähintään 3 kuukauden ajan akuutin herpes zoster -ihottuman paranemisen jälkeen
  • Seulonnassa (V1) koehenkilöiden pistemäärän on oltava ≥40 mm Short Form-McGill -kipukyselyn (SF-MPQ, katso liite 3) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella.
  • Satunnaistuksessa (V2) koehenkilöiden pistemäärän on oltava ≥40 mm Short Form-McGill -kipukyselyn (SF-MPQ, katso liite 3) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella.
  • Satunnaistuksessa (V2) koehenkilöillä on oltava vähintään 5 päivittäistä kipupäiväkirjaa (DPRS, katso liite 2) ja heidän keskimääräisen päivittäisen kipupisteensä on ≥ 4 viimeisen 7 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osoittavat korkean vasteen lumelääkkeeseen, 30 %:n lasku Pain Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla satunnaistuksessa verrattuna seulontaan
  • Koehenkilöt, joilla on suuri vaihtelu kipupisteissä 1 viikon seulontajakson aikana, minkä tahansa eron kahden pistemäärän välillä ﹥3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kapseli, 300 mg/d, BID, 8 viikon hoito
Kokeellinen: Lyrica (pregabaliini)
Lääke: Lyrica (pregabaliini)
Kapseli, 300 mg/d, BID, 8 viikon hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Päivittäinen kipuluokitusasteikko (DPRS) koostuu 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10.
Perustaso
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kipupisteessä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kiinteän annoksen vaiheen loppuun asti (päivä 57/viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Päivittäinen kipuluokitusasteikko (DPRS) koostuu 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10. Keskimääräinen päätepisteen kipupistemäärä saatiin päivittäisen kipupäiväkirjan seitsemästä viimeisestä saatavilla olevasta DPRS-pisteestä osallistujan ollessa tutkimuslääkityksen aikana viimeisen viikon 8 (päivä 57) annoksen jälkeiseen päivään saakka.
Lähtötilanne kiinteän annoksen vaiheen loppuun asti (päivä 57/viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason keskimääräinen unihäiriöpiste
Aikaikkuna: Perustaso
Kipuun liittyviä unihäiriöitä arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei häirinnyt unta) 10:een (täysin häiriintynyt [ei pystynyt nukkumaan kivun vuoksi]). Osallistujien oli kuvattava, kuinka heidän kipunsa oli häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopiva luku väliltä 0 ja 10.
Perustaso
Perustilan kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja nykyisen kivun voimakkuuden (PPI) asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
VAS oli osa SF-MPQ (Short Form McGill Pain Questionnaire) -asteikkoa ja heijasti yleistä kivun intensiteetin arvoa. Kivun VAS oli vaakasuora viiva; 100 millimetriä (mm) pitkä, osallistuja antoi itse arvioidakseen kivun arvosta 0 (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu). PPI oli osa SF-MPQ-asteikkoa ja mittasi osallistujan nykyisen kivun voimakkuuden 6-pisteen asteikolla välillä 0 (ei kipua) 5:een (kivuton).
Perustaso
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä viikoilla 1–8
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain viikoilta 1-8
DPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10. Viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä oli päivittäisten pisteiden summa jaettuna päiväkirjamerkintöjen määrällä kyseisen viikon aikana.
Perustaso ja viikoittain viikoilta 1-8
Muutos perustasosta keskimääräisessä unihäiriöpisteessä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kiinteän annoksen vaiheen loppuun asti (päivä 57/viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Kipuun liittyviä unihäiriöitä arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei häirinnyt unta) 10:een (täysin häiriintynyt [ei pystynyt nukkumaan kivun vuoksi]). Osallistujien oli kuvattava, kuinka heidän kipunsa oli häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopiva luku väliltä 0 ja 10. Keskimääräinen päätepistepistemäärä saatiin päivittäisen päiväkirjan seitsemästä viimeisestä saatavilla olevasta pisteestä, kun osallistuja oli tutkimuslääkityksen aikana, viimeistä viikon 8 (päivä 57) annoksen jälkeiseen päivään saakka.
Lähtötilanne kiinteän annoksen vaiheen loppuun asti (päivä 57/viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Muutos perustasosta viikoittaisissa keskimääräisissä unihäiriöpisteissä viikoilla 1–8
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain viikoilta 1-8
Kipuun liittyviä unihäiriöitä arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei häirinnyt unta) 10:een (täysin häiriintynyt [ei pystynyt nukkumaan kivun vuoksi]). Osallistujien oli kuvattava, kuinka heidän kipunsa oli häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopiva luku väliltä 0 ja 10. Viikoittainen keskimääräinen pistemäärä oli päivittäisten pisteiden summa jaettuna kyseisen viikon päiväkirjamerkintöjen määrällä.
Perustaso ja viikoittain viikoilta 1-8
30 prosentin (%) vastaajista päätepisteessä
Aikaikkuna: Kiinteän annoksen vaiheen loppu (päivä 57 / viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
DPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta asteikosta, joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10. 30 %:lla vaste oli osallistuja, jonka keskimääräinen kipupistemäärä pieneni 30 % tai enemmän kiinteän annoksen vaiheen lopussa (päivä 57/viikko 8)/varhainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste) verrattuna lähtötilanteeseen.
Kiinteän annoksen vaiheen loppu (päivä 57 / viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Muutos lähtötasosta lyhyen McGill-kipukyselyn (SF-MPQ) pisteissä viikoilla 1, 3, 5 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 3, 5 ja 8
SF-MPQ arvioitiin osallistujan SF-MPQ-kyselyyn antaman vastauksen mukaan. Jokaisen yhdistelmäasteikon (sensorinen, affektiivinen ja kokonais) pisteet laskettiin yhteen laskemalla kunkin kohteen raportoitu intensiteettiarvo tietyllä asteikolla, jossa ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3. Aistinvarainen pistemäärä oli 11 ensimmäisen kipukuvaajan (jyskyttävä, ampuva, ​​puukottava, terävä, kouristava, pureva, kuuma polttava, kipeä, raskas, arka ja halkeileva) pisteiden summa, ja se saattoi vaihdella 0-33. Affektiivinen pistemäärä oli neljän viimeisen kipukuvaajan (väsyttävä-uuvuttava, sairasta, pelottava ja rankaiseva-julma) pisteiden summa ja se saattoi vaihdella 0-12. Kokonaispistemäärä oli kaikkien 15 kipukuvaajan pisteiden summa ja se saattoi vaihdella 0 - 45. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Perustaso; Viikot 1, 3, 5 ja 8
Muutos lähtötilanteesta Pain VAS:ssa Päätepisteen SF-MPQ:sta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
VAS oli osa SF-MPQ-asteikkoa ja heijasti yleistä kivun voimakkuuden pisteytystä. Kipu VAS oli vaakasuora viiva; 100 mm pitkä, osallistuja antoi itse arvioidakseen kivun arvosta 0 (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu).
Lähtötilanne päivään 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Muutos lähtötasosta PPI-asteikolla Päätepisteen SF-MPQ:sta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
PPI oli osa SF-MPQ-asteikkoa ja mittasi osallistujan nykyisen kivun voimakkuuden 6-pisteen asteikolla välillä 0 (ei kipua) 5:een (kivuton).
Lähtötilanne päivään 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Perustason lääketieteellisten tulosten tutkimus (MOS) - uniasteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100. Unen riittävyyttä, optimaalista unta ja määrää lukuun ottamatta korkeammat pisteet heijastivat suurempaa heikkenemistä MOS-Sleep-alaasteikoissa. MOS-Sleep Scalea käytettiin arvioimaan unta edellisen viikon aikana.
Perustaso
Muutos lähtötasosta MOS-uniasteikossa, unihäiriöpisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100. Unihäiriöiden osalta alaasteikkopisteet vaihtelivat myös 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa unihäiriötä.
Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Muutos lähtötasosta MOS-uniasteikossa, kuorsauspisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100. Kuorsauksen ala-asteikon pisteet vaihtelivat myös 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat kuorsauksen vähentymistä.
Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Muutos lähtötasosta MOS-uniasteikossa, herätys lyhennettynä -pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100. Herättyneen hengenahdistuksen alaasteikko vaihteli myös välillä 0–100, ja pienemmät pisteet tarkoittivat vähemmän hengitysvaikeuksia.
Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Muutos lähtötasosta MOS-sleep-asteikossa, unipisteiden määrä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100. MOS Sleep Quantity -ala-asteikon pisteet vaihtelivat välillä 0 - 24 (nukutuntien määrä).
Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli optimaalinen uni päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100. MOS:n optimaalinen unen alaasteikko oli unen määrävasteista johdettu binaarinen tulos: vastaus oli KYLLÄ, jos unen määrä oli 7 tai 8 tuntia yössä.
Päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Muutos lähtötasosta MOS-uniasteikossa, unen riittävyyspisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100. Unen riittävyyden alaasteikko vaihteli myös 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen riittävyyttä.
Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Muutos lähtötasosta MOS-sleep-asteikossa, uneliaisuuspisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100. Uneliaisuuden ala-asteikon pisteet vaihtelivat myös 0–100, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän uneliaisuutta.
Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Muutos lähtötasosta MOS-uniasteikossa, uniongelmien indeksin pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
MOS-Sleep Scale oli osallistujien arvioima kyselylomake, joka koostui 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Instrumenttipisteytys tuotti 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin. Kokonaispisteet vaihtelivat 0-100. Uniongelmien indeksin alaskaalan pisteet vaihtelivat myös 0–100, ja alhaisemmat pisteet tarkoittivat vähemmän unihäiriöitä.
Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) -pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
CGIC oli kliinikkojen arvioima maailmanlaajuinen mitta, joka antoi kliinisesti merkityksellisen ja helposti tulkittavan selvityksen kliinikon käsityksestä osallistujan paranemisen tai pahenemisen kliinisestä merkityksestä hänen osallistumisensa kliiniseen tutkimukseen. Kliinikot arvioivat osallistujan yleisen paranemisen 7 pisteen asteikolla, jossa pisteet vaihtelivat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
PGIC oli osallistujien arvioima globaali mitta, joka antoi kliinisesti merkityksellisen ja helposti tulkittavan selvityksen osallistujan käsityksestä oman paranemisensa tai pahenemisen kliinisestä merkityksestä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana. Osallistujat arvioivat yleistä paranemistaan ​​7 pisteen asteikolla, jossa pisteet vaihtelivat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Perustason sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
HADS oli itsetehty kyselylomake, joka koostui kahdesta ala-asteikosta, joista yksi mittasi ahdistusta (HADS-A-asteikko) ja toinen mittasi masennusta (HADS-D-asteikko). Jokainen alaasteikko koostui 7:stä; osallistujat arvioivat, kuinka kukin kohta soveltui heihin asteikolla 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus tai masennus). HADS-A:n (ahdistus) ja HADS-D:n (masennus) alapisteitä ei pitänyt yhdistää. Kunkin HADS-ala-asteikon tulkinta oli seuraava: 0-7 normaali, 8-10 lievä, 11-14 keskivaikea ja 15-21 vakava.
Perustaso
Muutos lähtötasosta HADS-ahdistuksen kokonaispistemäärässä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
HADS oli itsetehty kyselylomake, joka koostui kahdesta ala-asteikosta, joista yksi mittasi ahdistusta (HADS-A-asteikko) ja toinen mittasi masennusta (HADS-D-asteikko). Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta; osallistujat arvioivat, kuinka kukin kohta soveltui heihin asteikolla 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuksen tai masennuksen tunne). HADS-A:n (ahdistus) ja HADS-D:n (masennus) alapisteitä ei pitänyt yhdistää. Kunkin HADS-ala-asteikon tulkinta oli seuraava: 0-7 normaali, 8-10 lievä, 11-14 keskivaikea ja 15-21 vakava.
Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
Muutos lähtötasosta HADS-masennusten kokonaispistemäärässä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)
HADS oli itsetehty kyselylomake, joka koostui kahdesta ala-asteikosta, joista yksi mittasi ahdistusta (HADS-A-asteikko) ja toinen mittasi masennusta (HADS-D-asteikko). Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta; osallistujat arvioivat, kuinka kukin kohta soveltui heihin asteikolla 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuksen tai masennuksen tunne). HADS-A:n (ahdistus) ja HADS-D:n (masennus) alapisteitä ei pitänyt yhdistää. Kunkin HADS-ala-asteikon tulkinta oli seuraava: 0-7 normaali, 8-10 lievä, 11-14 keskivaikea ja 15-21 vakava.
Lähtötilanne ja päivä 57 (viikko 8) / ennenaikainen lopettaminen (tutkimuksen päätepiste)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081276

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa