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Pregabalin zur Behandlung von Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin (300 mg/Tag) unter Verwendung eines festen Dosierungsplans bei der Behandlung von Patienten mit postzosterischer Neuralgie (Phn)

Um zu beweisen, dass Pregabalin bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN) im Vergleich zu Placebo bei der Schmerzlinderung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University/Department of Internal Neurology
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital, Neurology Department
      • Beijing, China, 100730
        • Neurology Department, Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Chengdu/wuhou D, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Neurology Department
      • Chongqing, China, 400016
        • the first affiliated hospital ,chongqing medical university, Department of Neurology
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shang Hai, China, 200003
        • Neurology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shang Hai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Neurology Department
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Neurology Department, Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University/Neurology Department
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated of College of Medicine, Zhejiang University/Neurology Dept.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche chinesische Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening
  • Patienten mit Symptomen von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit postzosterischer Neuralgie (PHN). Die Probanden müssen nach Abheilung des akuten Herpes-Zoster-Hautausschlags für ﹥3 Monate Schmerzen haben
  • Beim Screening (V1) müssen die Probanden eine Punktzahl von ≥ 40 mm auf der visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) des Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ, siehe Anhang 3) haben.
  • Bei der Randomisierung (V2) müssen die Probanden eine Punktzahl von ≥ 40 mm auf der visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) des Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ, siehe Anhang 3) haben.
  • Bei der Randomisierung (V2) müssen die Probanden mindestens 5 tägliche Schmerztagebücher (DPRS, siehe Anhang 2) geführt haben und in den letzten 7 Tagen einen durchschnittlichen täglichen Schmerz-Score von ≥ 4 aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die ein hohes Ansprechen auf Placebo zeigen, mit 30 % Abnahme auf der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) bei Randomisierung im Vergleich zum Screening
  • Probanden, die während der 1-wöchigen Screening-Periode eine hohe Variabilität der Schmerz-Scores aufweisen, mit einem Unterschied zwischen zwei Scores ﹥3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, 300 mg/d, BID, 8 Wochen Behandlung
Experimental: Lyrica (Pregabalin)
Arzneimittel: Lyrica (Pregabalin)
Kapsel, 300 mg/d, BID, 8 Wochen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Mean Pain Score
Zeitfenster: Grundlinie
Die Daily Pain Rating Scale (DPRS) besteht aus einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten.
Grundlinie
Änderung des mittleren Schmerz-Scores am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Fixdosisphase (Tag 57/Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die tägliche Schmerzbewertungsskala (DPRS) besteht aus einer 11-Punkte-Skala, die von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“) reicht. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Der mittlere Endpunkt-Schmerz-Score wurde aus den letzten 7 verfügbaren DPRS-Scores des täglichen Schmerztagebuchs erhalten, während der Teilnehmer die Studienmedikation einnahm, bis einschließlich des Tages nach der letzten Dosis in Woche 8 (Tag 57).
Baseline bis zum Ende der Fixdosisphase (Tag 57/Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Mean Sleep Interference Score
Zeitfenster: Grundlinie
Die schmerzbedingte Schlafstörung wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 0 (hat den Schlaf nicht gestört) bis 10 (völlig gestört [aufgrund von Schmerzen nicht schlafen können]) reicht. Die Teilnehmer sollten beschreiben, wie ihre Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt hatten, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten.
Grundlinie
Baseline Pain Visual Analogue Scale (VAS) und Present Pain Intensity (PPI) Scale
Zeitfenster: Grundlinie
Die VAS war Teil der Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)-Skala und spiegelte die Gesamtbewertung der Schmerzintensität wider. Die Schmerz-VAS war eine horizontale Linie; 100 Millimeter (mm) lang, wurde vom Teilnehmer selbst verabreicht, um den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) zu bewerten. Der PPI war Teil der SF-MPQ-Skala und maß die aktuelle Schmerzintensität des Teilnehmers auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 5 (qualvoll).
Grundlinie
Veränderung des wöchentlichen mittleren Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1 bis 8
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich von Woche 1 bis 8
Der DPRS besteht aus einer 11-Punkte-Skala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“). Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Der wöchentliche mittlere Schmerzwert war die Summe der täglichen Werte dividiert durch die Anzahl der Tagebucheinträge während dieser Woche.
Baseline und wöchentlich von Woche 1 bis 8
Änderung des mittleren Schlafinterferenz-Scores am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Fixdosisphase (Tag 57/Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die schmerzbedingte Schlafstörung wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 0 (hat den Schlaf nicht gestört) bis 10 (völlig gestört [aufgrund von Schmerzen nicht schlafen können]) reicht. Die Teilnehmer sollten beschreiben, wie ihre Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt hatten, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Der mittlere Endpunktwert wurde aus den letzten 7 verfügbaren Werten des täglichen Tagebuchs erhalten, während der Teilnehmer die Studienmedikation einnahm, bis einschließlich des Tages nach der letzten Dosis in Woche 8 (Tag 57).
Baseline bis zum Ende der Fixdosisphase (Tag 57/Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung der wöchentlichen mittleren Schlafinterferenzwerte in den Wochen 1 bis 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich von Woche 1 bis 8
Die schmerzbedingte Schlafstörung wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 0 (hat den Schlaf nicht gestört) bis 10 (völlig gestört [aufgrund von Schmerzen nicht schlafen können]) reicht. Die Teilnehmer sollten beschreiben, wie ihre Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt hatten, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Der wöchentliche Mittelwert war die Summe der Tageswerte dividiert durch die Anzahl der Tagebucheinträge während dieser Woche.
Baseline und wöchentlich von Woche 1 bis 8
Prozentsatz von 30 Prozent (%) Responder am Endpunkt
Zeitfenster: Ende der Fixdosisphase (Tag 57/Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Der DPRS besteht aus einer 11-Punkte-Skala von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“). Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Ein 30 %-Responder war ein Teilnehmer, der am Ende der Phase mit fester Dosis (Tag 57/Woche 8)/früher Beendigung (Studienendpunkt) im Vergleich zum Ausgangswert eine Verringerung des mittleren Schmerzwertes um 30 % oder mehr aufwies.
Ende der Fixdosisphase (Tag 57/Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Score in den Wochen 1, 3, 5 und 8
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 3, 5 und 8
SF-MPQ wurde gemäß der Antwort des Teilnehmers auf den SF-MPQ-Fragebogen bewertet. Die Punktzahl für jede zusammengesetzte Skala (sensorisch, affektiv und insgesamt) wurde durch Summieren der berichteten Intensitätswerte für jedes Element innerhalb einer bestimmten Skala abgeleitet, wobei keine = 0, leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Der sensorische Score war die Summe der Scores der ersten 11 Schmerzdeskriptoren (pochend, stechend, stechend, scharf, krampfhaft, nagend, heiß brennend, schmerzend, schwer, empfindlich und spaltend) und konnte von 0-33 reichen. Der affektive Score war die Summe der Scores der letzten 4 Schmerzdeskriptoren (ermüdend-erschöpfend, widerlich, ängstlich und strafend-grausam) und konnte von 0-12 reichen. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahlen aller 15 Schmerzdeskriptoren und konnte von 0 bis 45 reichen. Höhere Punktzahlen zeigten stärkere Schmerzen an.
Grundlinie; Wochen 1, 3, 5 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerz-VAS aus dem SF-MPQ am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die VAS war Teil der SF-MPQ-Skala und spiegelte den Gesamtwert der Schmerzintensität wider. Die Schmerz-VAS war eine horizontale Linie; 100 mm lang, wurde vom Teilnehmer selbst verabreicht, um den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz) zu bewerten.
Baseline bis Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung von Baseline in PPI-Skala von SF-MPQ am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Der PPI war Teil der SF-MPQ-Skala und maß die aktuelle Schmerzintensität des Teilnehmers auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 5 (qualvoll).
Baseline bis Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Baseline Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Die MOS-Sleep Scale war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Items bestand, die Schlüsselkonstrukte des Schlafs bewerteten. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen kurzatmig oder mit Kopfschmerzen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Somnolenz) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 100. Mit Ausnahme von Schlafangemessenheit, optimalem Schlaf und Quantität spiegelten höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung in den MOS-Schlaf-Subskalen wider. Die MOS-Schlafskala wurde verwendet, um den Schlaf während der vorangegangenen Woche zu bewerten.
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der MOS-Schlafskala, Schlafstörungs-Score am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die MOS-Sleep Scale war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Items bestand, die Schlüsselkonstrukte des Schlafs bewerteten. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen kurzatmig oder mit Kopfschmerzen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Somnolenz) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 100. Für Schlafstörungen reichte die Subskalenpunktzahl ebenfalls von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schlafstörung darstellen.
Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung von Baseline in MOS-Schlafskala, Schnarch-Score am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die MOS-Sleep Scale war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Items bestand, die Schlüsselkonstrukte des Schlafs bewerteten. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen kurzatmig oder mit Kopfschmerzen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Somnolenz) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 100. Die Schnarch-Subskala reichte ebenfalls von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte weniger Schnarchen anzeigen.
Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung von der Grundlinie in der MOS-Schlafskala, Kurzatmigkeits-Score beim Erwachen am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die MOS-Sleep Scale war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Items bestand, die Schlüsselkonstrukte des Schlafs bewerteten. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen kurzatmig oder mit Kopfschmerzen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Somnolenz) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 100. Die Subskala „Kurzatmig aufwachen“ reichte ebenfalls von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte weniger Atembeschwerden anzeigen.
Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung der MOS-Schlafskala gegenüber dem Ausgangswert, Menge des Schlafergebnisses am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die MOS-Sleep Scale war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Items bestand, die Schlüsselkonstrukte des Schlafs bewerteten. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen kurzatmig oder mit Kopfschmerzen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Somnolenz) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 100. Die MOS-Unterskala Schlafquantität reichte von 0 bis 24 (Anzahl der geschlafenen Stunden).
Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Endpunkt optimalen Schlaf hatten
Zeitfenster: Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die MOS-Sleep Scale war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Items bestand, die Schlüsselkonstrukte des Schlafs bewerteten. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen kurzatmig oder mit Kopfschmerzen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Somnolenz) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 100. Die MOS-Unterskala für optimalen Schlaf war ein binäres Ergebnis, das aus den Antworten zur Schlafmenge abgeleitet wurde: Die Antwort war JA, wenn die Schlafmenge 7 oder 8 Stunden pro Nacht betrug.
Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der MOS-Schlafskala, Schlafadäquanz-Score am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die MOS-Sleep Scale war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Items bestand, die Schlüsselkonstrukte des Schlafs bewerteten. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen kurzatmig oder mit Kopfschmerzen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Somnolenz) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 100. Die Unterskala zur Schlafangemessenheit reichte ebenfalls von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Schlafangemessenheit anzeigen.
Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung von Baseline in MOS-Sleep Scale, Somnolence Score am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die MOS-Sleep Scale war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Items bestand, die Schlüsselkonstrukte des Schlafs bewerteten. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen kurzatmig oder mit Kopfschmerzen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Somnolenz) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 100. Die Punktzahl der Somnolenz-Subskala reichte ebenfalls von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Somnolenz anzeigen.
Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung der MOS-Schlafskala gegenüber dem Ausgangswert, Schlafproblem-Indexwert am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Die MOS-Sleep Scale war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen, der aus 12 Items bestand, die Schlüsselkonstrukte des Schlafs bewerteten. Die Instrumentenbewertung ergab 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen kurzatmig oder mit Kopfschmerzen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Somnolenz) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 100. Die Subskala des Index für Schlafprobleme reichte ebenfalls von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte weniger Schlafprobleme anzeigen.
Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Clinical Global Impression of Change (CGIC)-Score am Endpunkt
Zeitfenster: Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Der CGIC war ein von Klinikern bewertetes globales Maß, das eine klinisch relevante und leicht zu interpretierende Darstellung der Wahrnehmung eines Klinikers hinsichtlich der klinischen Bedeutung der Verbesserung oder Verschlechterung des Teilnehmers während seiner Teilnahme an einer klinischen Studie lieferte. Kliniker bewerteten die Gesamtverbesserung des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala, wobei die Werte von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reichten.
Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Patient Global Impression of Change (PGIC) Score am Endpunkt
Zeitfenster: Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Der PGIC war ein von den Teilnehmern bewertetes globales Maß, das eine klinisch relevante und leicht zu interpretierende Darstellung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der klinischen Bedeutung ihrer eigenen Verbesserung oder Verschlechterung während ihrer Teilnahme an einer klinischen Studie lieferte. Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Verbesserung auf einer 7-Punkte-Skala, wobei die Punktzahlen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reichten.
Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Der HADS war ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 2 Unterskalen bestand, von denen eine die Angst (HADS-A-Skala) und die andere die Depression (HADS-D-Skala) misst. Jede Unterskala umfasste 7 Items; die Teilnehmer bewerteten, wie jedes Item auf sie zutraf, auf einer Skala von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression). Subscores von HADS-A (Angst) und HADS-D (Depression) durften nicht kombiniert werden. Die Interpretation der einzelnen HADS-Subskalen war wie folgt: 0-7 normal, 8-10 leicht, 11-14 mäßig und 15-21 schwer.
Grundlinie
Änderung des HADS-Angst-Gesamtwerts am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Der HADS war ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 2 Unterskalen bestand, von denen eine die Angst (HADS-A-Skala) und die andere die Depression (HADS-D-Skala) misst. Jede Subskala bestand aus 7 Items; Die Teilnehmer bewerteten auf einer Skala von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression), wie jedes Item auf sie zutraf. Subscores von HADS-A (Angst) und HADS-D (Depression) durften nicht kombiniert werden. Die Interpretation der einzelnen HADS-Subskalen war wie folgt: 0-7 normal, 8-10 leicht, 11-14 mäßig und 15-21 schwer.
Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Änderung des HADS-Depressions-Gesamtscores am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)
Der HADS war ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 2 Unterskalen bestand, von denen eine die Angst (HADS-A-Skala) und die andere die Depression (HADS-D-Skala) misst. Jede Subskala bestand aus 7 Items; Die Teilnehmer bewerteten auf einer Skala von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression), wie jedes Item auf sie zutraf. Subscores von HADS-A (Angst) und HADS-D (Depression) durften nicht kombiniert werden. Die Interpretation der einzelnen HADS-Subskalen war wie folgt: 0-7 normal, 8-10 leicht, 11-14 mäßig und 15-21 schwer.
Baseline und Tag 57 (Woche 8)/Vorzeitiger Abbruch (Studienendpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081276

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