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Pregabalin per il trattamento di pazienti con nevralgia posterpetica (PHN)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di 8 settimane randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del pregabalin (300 mg/giorno) utilizzando un programma di dosaggio fisso nel trattamento di soggetti con nevralgia post-erpetica (Phn)

Per dimostrare che il pregabalin è efficace nell'alleviare il dolore rispetto al placebo nei soggetti con nevralgia post-erpetica (PHN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University/Department of Internal Neurology
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital, Neurology Department
      • Beijing, Cina, 100730
        • Neurology Department, Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Chengdu/wuhou D, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Neurology Department
      • Chongqing, Cina, 400016
        • the first affiliated hospital ,chongqing medical university, Department of Neurology
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shang Hai, Cina, 200003
        • Neurology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shang Hai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Neurology Department
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Neurology Department, Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University/Neurology Department
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated of College of Medicine, Zhejiang University/Neurology Dept.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti cinesi maschi o femmine, di età ≥18 allo screening
  • Soggetti con sintomi di dolore neuropatico associato a nevralgia post-erpetica (PHN). I soggetti devono avere dolore presente per ﹥3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea acuta da herpes zoster
  • Allo screening (V1), i soggetti devono avere un punteggio ≥40 mm sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm del questionario sul dolore in forma breve-McGill (SF-MPQ, vedere Appendice 3)
  • Alla randomizzazione (V2), i soggetti devono avere un punteggio ≥40 mm sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm del questionario sul dolore Short Form-McGill (SF-MPQ, vedere Appendice 3)
  • Alla randomizzazione (V2), i soggetti devono aver completato almeno 5 diari giornalieri del dolore (DPRS, vedere Appendice 2) e avere un punteggio medio giornaliero del dolore ≥4 negli ultimi 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che dimostrano un'elevata risposta al placebo, con una diminuzione del 30% sulla scala analogica visiva del dolore (VAS) alla randomizzazione rispetto allo screening
  • Soggetti che hanno un'elevata variabilità nei punteggi del dolore durante il periodo di screening di 1 settimana, con qualsiasi differenza tra due punteggi ﹥3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula, 300 mg/die, BID, 8 settimane di trattamento
Sperimentale: Lirica (pregabalin)
Droga: Lirica (pregabalin)
Capsula, 300 mg/die, BID, 8 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di valutazione giornaliera del dolore (DPRS) consiste in una scala numerica di 11 punti che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore all'endpoint
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della fase a dose fissa (giorno 57/settimana 8)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
La scala di valutazione giornaliera del dolore (DPRS) consiste in una scala numerica di 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. Il punteggio medio del dolore all'endpoint è stato ottenuto dagli ultimi 7 punteggi DPRS disponibili del diario giornaliero del dolore mentre il partecipante era in terapia con il farmaco in studio, fino al giorno successivo all'ultima dose della settimana 8 (giorno 57).
Basale fino alla fine della fase a dose fissa (giorno 57/settimana 8)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di interferenza del sonno al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'interferenza del sonno correlata al dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (non ha interferito con il sonno) a 10 (completamente interferito [incapace di dormire a causa del dolore]). I partecipanti dovevano descrivere come il loro dolore aveva interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10.
Linea di base
Scala analogica visiva del dolore di base (VAS) e scala dell'intensità del dolore presente (PPI).
Lasso di tempo: Linea di base
La VAS faceva parte della scala Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) e rifletteva il punteggio complessivo dell'intensità del dolore. La VAS del dolore era una linea orizzontale; 100 millimetri (mm) di lunghezza, è stato autosomministrato dal partecipante per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile). Il PPI faceva parte della scala SF-MPQ e misurava l'attuale intensità del dolore del partecipante su una scala a 6 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 5 (straziante).
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio settimanale del dolore alle settimane da 1 a 8
Lasso di tempo: Basale e settimanale dalle settimane 1 a 8
Il DPRS consiste in una scala numerica di 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. Il punteggio medio settimanale del dolore era la somma dei punteggi giornalieri diviso per il numero di voci di diario durante quella settimana.
Basale e settimanale dalle settimane 1 a 8
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di interferenza durante il sonno all'endpoint
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della fase a dose fissa (giorno 57/settimana 8)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
L'interferenza del sonno correlata al dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (non ha interferito con il sonno) a 10 (completamente interferito [incapace di dormire a causa del dolore]). I partecipanti dovevano descrivere come il loro dolore aveva interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. Il punteggio endpoint medio è stato ottenuto dagli ultimi 7 punteggi disponibili del diario giornaliero mentre il partecipante era in terapia con il farmaco in studio, fino al giorno successivo all'ultima dose della settimana 8 (giorno 57).
Basale fino alla fine della fase a dose fissa (giorno 57/settimana 8)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi settimanali di interferenza del sonno nelle settimane da 1 a 8
Lasso di tempo: Basale e settimanale dalle settimane 1 a 8
L'interferenza del sonno correlata al dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (non ha interferito con il sonno) a 10 (completamente interferito [incapace di dormire a causa del dolore]). I partecipanti dovevano descrivere come il loro dolore aveva interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. Il punteggio medio settimanale era la somma dei punteggi giornalieri diviso per il numero di voci di diario durante quella settimana.
Basale e settimanale dalle settimane 1 a 8
Percentuale del 30 percento (%) di risponditori all'endpoint
Lasso di tempo: Fine della fase a dose fissa (giorno 57/settimana 8)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Il DPRS consiste in una scala numerica di 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I partecipanti hanno descritto il loro dolore nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10. Un responder del 30% era un partecipante che aveva una riduzione del 30% o più nel punteggio medio del dolore alla fine della fase a dose fissa (giorno 57/settimana 8)/interruzione anticipata (endpoint dello studio) rispetto al basale.
Fine della fase a dose fissa (giorno 57/settimana 8)/interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ) alle settimane 1, 3, 5 e 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 3, 5 e 8
SF-MPQ è stato valutato in base alla risposta del partecipante al questionario SF-MPQ. Il punteggio per ciascuna scala composita (sensoriale, affettiva e totale) è stato derivato sommando il valore di intensità riportato per ciascun elemento all'interno di una particolare scala in cui Nessuno=0, Lieve=1, Moderato=2 e Grave=3. Il punteggio sensoriale era la somma dei punteggi dei primi 11 descrittori del dolore (pulsante, lancinante, lancinante, acuto, crampi, rosicchiante, bruciante, dolorante, pesante, tenero e spaccante) e poteva variare da 0 a 33. Il punteggio affettivo era la somma dei punteggi degli ultimi 4 descrittori del dolore (faticoso-estenuante, disgustoso, pauroso e punitivo-crudele) e poteva variare da 0 a 12. Il punteggio totale era la somma dei punteggi di tutti i 15 descrittori del dolore e poteva variare da 0 a 45. Punteggi più alti indicavano un dolore maggiore.
Linea di base; Settimane 1, 3, 5 e 8
Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore dall'SF-MPQ all'endpoint
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Il VAS faceva parte della scala SF-MPQ e rifletteva il punteggio complessivo dell'intensità del dolore. Il dolore VAS era una linea orizzontale; 100 mm di lunghezza, è stato autosomministrato dal partecipante per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
Dal basale al giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nella scala PPI dall'SF-MPQ all'endpoint
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Il PPI faceva parte della scala SF-MPQ e misurava l'attuale intensità del dolore del partecipante su una scala a 6 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 5 (straziante).
Dal basale al giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Baseline Medical Outcomes Study (MOS) - Punteggi della scala del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. Ad eccezione dell'adeguatezza del sonno, del sonno ottimale e della quantità, i punteggi più alti riflettevano una maggiore compromissione nelle sottoscale MOS-Sleep. La MOS-Sleep Scale è stata utilizzata per valutare il sonno durante la settimana precedente.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella scala MOS-Sleep, punteggio dei disturbi del sonno all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. Per i disturbi del sonno, anche il punteggio della sottoscala variava da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore disturbo del sonno.
Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nella scala MOS-Sleep, punteggio del russamento all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. Anche il punteggio della sottoscala del russamento variava da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicavano meno russamento.
Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Modifica rispetto al basale nella scala MOS-Sleep, punteggio Risveglio a corto di fiato all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. Anche la sottoscala del respiro affannoso del risveglio variava da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicavano una minore difficoltà respiratoria.
Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nella scala MOS-Sleep, quantità di punteggio del sonno all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. I punteggi della sottoscala MOS Sleep Quantity variavano da 0 a 24 (numero di ore di sonno).
Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno dormito in modo ottimale all'endpoint
Lasso di tempo: Giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (punto finale dello studio)
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. La sottoscala del sonno ottimale MOS era un risultato binario derivato dalle risposte sulla quantità di sonno: la risposta era SÌ se la quantità di sonno era di 7 o 8 ore per notte.
Giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (punto finale dello studio)
Variazione rispetto al basale nella scala MOS-sonno, punteggio di adeguatezza del sonno all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. Anche la sottoscala dell'adeguatezza del sonno variava da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano una maggiore adeguatezza del sonno.
Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nella scala MOS-Sleep, punteggio di sonnolenza all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. Anche il punteggio della sottoscala della sonnolenza variava da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicavano meno sonnolenza.
Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nella scala MOS-Sleep, punteggio dell'indice dei problemi del sonno all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
La MOS-Sleep Scale era un questionario valutato dai partecipanti composto da 12 item che valutavano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento ha prodotto 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) e un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Il punteggio totale variava da 0 a 100. Anche il punteggio della sottoscala dell'indice dei problemi del sonno variava da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicavano meno problemi del sonno.
Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Punteggio CGIC (Clinical Global Impression of Change) all'endpoint
Lasso di tempo: Giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (punto finale dello studio)
Il CGIC era una misura globale valutata dal medico che forniva un resoconto clinicamente rilevante e di facile interpretazione della percezione da parte del medico dell'importanza clinica del miglioramento o del peggioramento del partecipante durante il suo coinvolgimento in uno studio clinico. I medici hanno valutato il miglioramento complessivo del partecipante su una scala a 7 punti in cui i punteggi variavano da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (punto finale dello studio)
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) all'endpoint
Lasso di tempo: Giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (punto finale dello studio)
Il PGIC era una misura globale valutata dai partecipanti che forniva un resoconto clinicamente rilevante e di facile interpretazione della percezione di un partecipante dell'importanza clinica del proprio miglioramento o peggioramento durante il coinvolgimento in uno studio clinico. I partecipanti hanno valutato il loro miglioramento complessivo su una scala a 7 punti dove i punteggi variavano da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (punto finale dello studio)
Punteggi HADS (Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Linea di base
L'HADS era un questionario autosomministrato che consisteva in 2 sottoscale, 1 che misurava l'ansia (scala HADS-A) e l'altra che misurava la depressione (scala HADS-D). Ogni sottoscala comprendeva 7 item; i partecipanti valutavano come ogni item si applicava a loro su una scala da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (forte sensazione di ansia o depressione). I punteggi parziali di HADS-A (Ansia) e HADS-D (Depressione) non dovevano essere combinati. L'interpretazione di ogni sottoscala HADS era la seguente: 0-7 normale, 8-10 lieve, 11-14 moderata e 15-21 grave.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'ansia HADS all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
L'HADS era un questionario autosomministrato che consisteva in 2 sottoscale, 1 che misurava l'ansia (scala HADS-A) e l'altra che misurava la depressione (scala HADS-D). Ogni sottoscala era composta da 7 item; i partecipanti hanno valutato come ogni elemento si applicava a loro su una scala da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (forte sensazione di ansia o depressione). I punteggi parziali di HADS-A (Ansia) e HADS-D (Depressione) non dovevano essere combinati. L'interpretazione di ogni sottoscala HADS era la seguente: 0-7 normale, 8-10 lieve, 11-14 moderata e 15-21 grave.
Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della depressione HADS all'endpoint
Lasso di tempo: Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)
L'HADS era un questionario autosomministrato che consisteva in 2 sottoscale, 1 che misurava l'ansia (scala HADS-A) e l'altra che misurava la depressione (scala HADS-D). Ogni sottoscala era composta da 7 item; i partecipanti hanno valutato come ogni elemento si applicava a loro su una scala da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (forte sensazione di ansia o depressione). I punteggi parziali di HADS-A (Ansia) e HADS-D (Depressione) non dovevano essere combinati. L'interpretazione di ogni sottoscala HADS era la seguente: 0-7 normale, 8-10 lieve, 11-14 moderata e 15-21 grave.
Basale e giorno 57 (settimana 8)/Interruzione anticipata (endpoint dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081276

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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