Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin pro léčbu pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN)

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

8týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pregabalinu (300 mg/den) s použitím fixního dávkovacího schématu při léčbě pacientů s postherpetickou neuralgií (PHn)

Prokázat, že pregabalin je účinný při úlevě od bolesti ve srovnání s placebem u subjektů s postherpetickou neuralgií (PHN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University/Department of Internal Neurology
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital, Neurology Department
      • Beijing, Čína, 100730
        • Neurology Department, Beijing Hospital of the Ministry of Health
      • Chengdu/wuhou D, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Neurology Department
      • Chongqing, Čína, 400016
        • the first affiliated hospital ,chongqing medical university, Department of Neurology
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shang Hai, Čína, 200003
        • Neurology Department, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shang Hai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Neurology Department
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Neurology Department
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Neurology Department, Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University/Neurology Department
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology and STD Dept.
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated of College of Medicine, Zhejiang University/Neurology Dept.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské čínské subjekty, věk ≥18 při screeningu
  • Subjekty se symptomy neuropatické bolesti spojené s postherpetickou neuralgií (PHN). Subjekty musí mít bolest po dobu ﹥3 měsíců po zhojení akutní kožní vyrážky herpes zoster
  • Při screeningu (V1) musí mít subjekty skóre ≥40 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) dotazníku Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ, viz příloha 3)
  • Při randomizaci (V2) musí mít subjekty skóre ≥40 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS) dotazníku Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ, viz příloha 3)
  • Při randomizaci (V2) musí subjekty absolvovat alespoň 5 denních deníků bolesti (DPRS, viz příloha 2) a mít průměrné denní skóre bolesti ≥4 za posledních 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vykazují vysokou odpověď na placebo, s 30% poklesem na vizuální analogové škále bolesti (VAS) při randomizaci ve srovnání se screeningem
  • Subjekty, které mají vysokou variabilitu ve skóre bolesti během 1 týdenního screeningového období, s jakýmkoli rozdílem mezi dvěma skóre ﹥3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Kapsle, 300 mg/d, BID, léčba 8 týdnů
Experimentální: Lyrica (pregabalin)
Lék: Lyrica (pregabalin)
Kapsle, 300 mg/d, BID, léčba 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní střední skóre bolesti
Časové okno: Základní linie
Denní škála hodnocení bolesti (DPRS) se skládá z 11bodové číselné škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
Základní linie
Změna od základní hodnoty v průměrném skóre bolesti v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav do konce fáze fixní dávky (57. den/8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Denní škála hodnocení bolesti (DPRS) se skládá z 11bodové číselné škály v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10. Průměrné koncové skóre bolesti bylo získáno z posledních 7 dostupných skóre DPRS denního deníku bolesti, když byl účastník na studijní medikaci, až do dne po poslední dávce 8. týdne (den 57) včetně.
Výchozí stav do konce fáze fixní dávky (57. den/8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní průměrné skóre rušení spánku
Časové okno: Základní linie
Rušení spánku související s bolestí bylo hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 (neinterferuje se spánkem) do 10 (zcela ruší [nemůže spát kvůli bolesti]). Účastníci měli popsat, jak jejich bolest narušovala jejich spánek během posledních 24 hodin, výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10.
Základní linie
Základní vizuální analogová škála bolesti (VAS) a škála současné intenzity bolesti (PPI)
Časové okno: Základní linie
VAS byl součástí škály Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) a odrážel celkové skóre intenzity bolesti. Bolest VAS byla horizontální čára; 100 milimetrů (mm) na délku, si účastník sám aplikoval, aby ohodnotil bolest od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest). PPI byl součástí škály SF-MPQ a měřil současnou intenzitu bolesti účastníka na 6bodové škále v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná).
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti v týdnech 1 až 8
Časové okno: Základní a týdenní od 1. do 8. týdne
DPRS se skládá z 11bodové číselné škály v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10. Týdenní průměrné skóre bolesti bylo součtem denních skóre děleno počtem záznamů v deníku během daného týdne.
Základní a týdenní od 1. do 8. týdne
Změna od základní hodnoty v průměrném skóre rušení spánku v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav do konce fáze fixní dávky (57. den/8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Rušení spánku související s bolestí bylo hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 (neinterferuje se spánkem) do 10 (zcela ruší [nemůže spát kvůli bolesti]). Účastníci měli popsat, jak jejich bolest narušovala jejich spánek během posledních 24 hodin, výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10. Průměrné koncové skóre bylo získáno z posledních 7 dostupných skóre denního deníku, když byl účastník na studijní medikaci, až do dne po poslední dávce 8. týdne (den 57) včetně.
Výchozí stav do konce fáze fixní dávky (57. den/8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od základní hodnoty v týdenním průměrném skóre rušení spánku v týdnech 1 až 8
Časové okno: Základní a týdenní od 1. do 8. týdne
Rušení spánku související s bolestí bylo hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 (neinterferuje se spánkem) do 10 (zcela ruší [nemůže spát kvůli bolesti]). Účastníci měli popsat, jak jejich bolest narušovala jejich spánek během posledních 24 hodin, výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10. Týdenní průměrné skóre bylo součtem denních skóre děleno počtem záznamů v deníku během daného týdne.
Základní a týdenní od 1. do 8. týdne
Procento 30 procent (%) respondentů v koncovém bodě
Časové okno: Konec fáze fixní dávky (57. den/8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
DPRS se skládá z 11bodové číselné škály v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10. 30% respondent byl účastník, který měl 30% nebo více snížení průměrného skóre bolesti na konci fáze fixní dávky (den 57/týden 8)/předčasné ukončení (koncový bod studie) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Konec fáze fixní dávky (57. den/8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) skóre v týdnech 1, 3, 5 a 8
Časové okno: Základní linie; 1., 3., 5. a 8. týden
SF-MPQ byl hodnocen podle odpovědi účastníka na dotazník SF-MPQ. Skóre pro každou složenou škálu (senzorická, afektivní a celková) bylo odvozeno sečtením hodnoty intenzity pro každou položku v rámci konkrétní škály, kde žádná=0, mírná=1, střední=2 a závažná=3. Senzorické skóre bylo součtem skóre prvních 11 deskriptorů bolesti (pulsování, střelba, bodání, ostrá, křeče, hlodání, pálení, bolest, těžká, citlivá a štípání) a mohlo se pohybovat v rozmezí 0-33. Afektivní skóre bylo součtem skóre posledních 4 deskriptorů bolesti (únavné-vyčerpávající, nechutné, strašné a trestající-kruté) a mohlo se pohybovat v rozmezí 0-12. Celkové skóre bylo součtem skóre všech 15 deskriptorů bolesti a mohlo se pohybovat od 0 do 45. Vyšší skóre indikovalo větší bolest.
Základní linie; 1., 3., 5. a 8. týden
Změna od výchozí hodnoty u bolesti VAS od SF-MPQ v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav do 57. dne (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
VAS byl součástí škály SF-MPQ a odrážel celkové skóre intenzity bolesti. Bolest VAS byla horizontální čára; 100 mm na délku, si účastník sám podal, aby ohodnotil bolest od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav do 57. dne (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od výchozího stavu v měřítku PPI Od SF-MPQ v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav do 57. dne (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
PPI byl součástí škály SF-MPQ a měřil současnou intenzitu bolesti účastníka na 6bodové škále v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná).
Výchozí stav do 57. dne (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Základní studie lékařských výsledků (MOS) – skóre škály spánku
Časové okno: Základní linie
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. S výjimkou přiměřenosti spánku, optimálního spánku a kvantity odrážela vyšší skóre větší poškození v subškálách MOS-Sleep. K hodnocení spánku během předchozího týdne byla použita MOS-Sleep Scale.
Základní linie
Změna od základní linie v MOS-spánkové škále, skóre poruch spánku v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Pro poruchy spánku se skóre subškály také pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představovalo větší poruchy spánku.
Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od základní linie ve stupnici MOS spánku, skóre chrápání v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Skóre subškály chrápání se také pohybovalo od 0 do 100, přičemž nižší skóre indikovalo méně chrápání.
Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od základní linie v MOS-Sleep Scale, Skóre probuzení při nedostatku dechu v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Subškála dušnosti při probuzení se také pohybovala od 0 do 100, přičemž nižší skóre indikovalo menší potíže s dýcháním.
Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od základní linie v MOS-spánkové škále, množství skóre spánku v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Skóre dílčí škály MOS Sleep Quantity se pohybovalo od 0 do 24 (počet hodin spánku).
Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Procento účastníků, kteří měli optimální spánek v koncovém bodě
Časové okno: Den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Subškála optimálního spánku MOS byla binární výsledek odvozený z odpovědí kvantity spánku: odpověď byla ANO, pokud množství spánku bylo 7 nebo 8 hodin za noc.
Den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od základní linie v MOS-spánkové škále, skóre přiměřenosti spánku v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Subškála přiměřenosti spánku se také pohybovala od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší přiměřenost spánku.
Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od základní linie v MOS-spánkové škále, skóre somnolence v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Skóre subškály somnolence se také pohybovalo od 0 do 100, přičemž nižší skóre indikovalo menší somnolenci.
Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od základní linie v MOS-spánkové škále, indexové skóre problémů se spánkem v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
MOS-Sleep Scale byl dotazník hodnocený účastníky sestávající z 12 položek, které posuzovaly klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytlo 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a somnolence) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 100. Skóre subškály indexu problémů se spánkem se také pohybovalo od 0 do 100, přičemž nižší skóre indikovalo méně problémů se spánkem.
Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Skóre klinického globálního dojmu změny (CGIC) v koncovém bodě
Časové okno: Den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
CGIC bylo globálním měřítkem hodnoceným lékařem, které poskytovalo klinicky relevantní a snadno interpretovatelný popis toho, jak klinický lékař vnímá klinickou důležitost zlepšení nebo zhoršení účastníka během jejich účasti v klinické studii. Klinici hodnotili celkové zlepšení účastníka na 7bodové škále, kde se skóre pohybovalo od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
Den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta v koncovém bodě
Časové okno: Den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
PGIC byla globální míra hodnocená účastníky, která poskytla klinicky relevantní a snadno interpretovatelný popis toho, jak účastník vnímá klinickou důležitost vlastního zlepšení nebo zhoršení během jejich účasti v klinické studii. Účastníci hodnotili své celkové zlepšení na 7bodové škále, kde se skóre pohybovalo od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Základní skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Základní linie
HADS byl dotazník, který si sami zadali, který se skládal ze 2 subškál, 1 měřící úzkost (HADS-A Scale) a druhé měřící deprese (HADS-D Scale). Každá subškála se skládala ze 7 položek; účastníci hodnotili, jak se na ně jednotlivé položky vztahují, na škále od 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) do 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Dílčí skóre z HADS-A (úzkost) a HADS-D (deprese) se neměla kombinovat. Interpretace jednotlivých subškál HADS byla následující: 0-7 normální, 8-10 mírná, 11-14 střední a 15-21 závažná.
Základní linie
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre úzkosti HADS v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
HADS byl dotazník, který si sami zadali, který se skládal ze 2 subškál, 1 měřící úzkost (HADS-A Scale) a druhé měřící deprese (HADS-D Scale). Každá subškála se skládala ze 7 položek; účastníci hodnotili, jak se na ně jednotlivé položky vztahují, na stupnici od 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) do 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Dílčí skóre z HADS-A (úzkost) a HADS-D (deprese) se neměla kombinovat. Interpretace jednotlivých subškál HADS byla následující: 0-7 normální, 8-10 mírná, 11-14 střední a 15-21 závažná.
Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre deprese HADS v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)
HADS byl dotazník, který si sami zadali, který se skládal ze 2 subškál, 1 měřící úzkost (HADS-A Scale) a druhé měřící deprese (HADS-D Scale). Každá subškála se skládala ze 7 položek; účastníci hodnotili, jak se na ně jednotlivé položky vztahují, na stupnici od 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) do 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese). Dílčí skóre z HADS-A (úzkost) a HADS-D (deprese) se neměla kombinovat. Interpretace jednotlivých subškál HADS byla následující: 0-7 normální, 8-10 mírná, 11-14 střední a 15-21 závažná.
Výchozí stav a den 57 (8. týden)/Předčasné ukončení (koncový bod studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081276

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postherpetická neuralgie (PHN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit